Plenvu

Prospecto: Información para el usuario

Plenvu, polvo para preparar una solución oral
Macrogol 3350, ascorbato sódico, sulfato sódico anhidro, ácido ascórbico, cloruro sódico y cloruro potásico.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Plenvu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Plenvu
3. Cómo tomar Plenvu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plenvu
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Plenvu y para qué se utiliza

Plenvu contiene varias sustancias activas: macrogol 3350, ascorbato sódico, sulfato sódico anhidro, ácido ascórbico, cloruro sódico y cloruro potásico.
Plenvu es un agente de limpieza intestinal.
Plenvu está indicado en adultos a partir de 18 años para la preparación del intestino antes de cualquier procedimiento clínico que requiera su limpieza.
Plenvu limpia el intestino provocando diarrea.

2. Información importante antes de tomar Plenvu

Cuándo no debe utilizarse Plenvu:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en caso de obstrucción intestinal (oclusión intestinal);
• si existe un orificio en la pared del estómago o del intestino (perforación intestinal);
• en caso de parálisis intestinal (íleo);
• si el paciente padece trastornos en el vaciamiento de alimentos sólidos y líquidos del estómago (por ejemplo, gastroparesia, retención gástrica);
• si el paciente padece fenilcetonuria. Se trata de una enfermedad hereditaria que impide al organismo utilizar ciertos aminoácidos. Plenvu contiene una fuente de fenilalanina.
• si el organismo del paciente no es capaz de producir suficiente cantidad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• en caso de dilatación intestinal grave (megacolon tóxico).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Plenvu, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene problemas cardíacos o alteraciones del ritmo cardíaco;
• el paciente padece enfermedad renal y/o está deshidratado;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca, problemas graves en los riñones o toma medicamentos para controlar la presión arterial;
• el paciente tiene problemas gastrointestinales, incluyendo inflamación intestinal;
• el paciente tiene dificultad para tragar (ver también «Uso de Plenvu con alimentos y bebidas»);
• el paciente tiene niveles altos o bajos de sales (por ejemplo, sodio, potasio) en sangre;
• el paciente padece cualquier otra enfermedad (por ejemplo, un ataque convulsivo);
• el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado.

No se debe administrar Plenvu a pacientes con alteraciones de la conciencia sin supervisión médica.
Los pacientes con estado de salud deficiente o que padezcan enfermedades graves deben prestar especial atención a los posibles efectos adversos mencionados en el apartado 4. En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Si durante la toma de Plenvu para la limpieza intestinal, el paciente experimenta un dolor abdominal repentino o sangrado por el ano, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente a recibir atención médica.
Si durante la toma de Plenvu ocurren vómitos (con sangre), seguidos de un dolor repentino en el pecho, cuello o abdomen, dificultad para tragar o problemas respiratorios, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Plenvu a niños y adolescentes menores de 18 años.

Plenvu y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro (incluyendo anticonceptivos orales).
Los medicamentos orales pueden ser eliminados del tracto digestivo y no absorberse adecuadamente si se toman una hora antes, durante o una hora después de tomar Plenvu.
Si se utiliza anticoncepción oral, puede ser necesario emplear métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condón) para prevenir un embarazo.

Uso de Plenvu con alimentos y bebidas
El día anterior al procedimiento, puede tomar un desayuno ligero y una comida ligera.
En el caso del esquema de dosificación repartido en dos días O del esquema de dosificación el día anterior al procedimiento, la comida debe finalizarse al menos 3 horas antes de comenzar a tomar Plenvu, tras lo cual solo se permitirá ingerir líquidos.
En el caso del esquema de dosificación exclusivamente por la mañana, puede tomar una sopa clara y/o yogur natural en la cena (que debe finalizarse aproximadamente a las 20:00). Tras la cena de la noche anterior al procedimiento, solo se permitirá ingerir líquidos claros.
Nota: la información sobre los esquemas de dosificación se encuentra en el apartado 3.
El día del procedimiento, por la mañana, no se debe tomar el desayuno.
Debe continuar bebiendo líquidos claros antes, durante y después de tomar Plenvu para prevenir la pérdida de líquidos (deshidratación). Es importante beber las cantidades adicionales de líquidos claros recomendadas.
Ejemplos de líquidos claros son: agua, caldos claros, infusiones, té negro o café (sin leche), bebidas no alcohólicas/sirope diluido y zumos de frutas claros (sin pulpa).

Información importante:

• No debe beber alcohol, leche, ni ningún líquido de color rojo o violeta (por ejemplo, zumo de grosella) ni otras bebidas que contengan pulpa.
• Durante la toma de Plenvu y hasta que se realice el procedimiento, no debe ingerir alimentos sólidos.

La ingesta de líquidos debe suspenderse al menos:

• dos horas antes del procedimiento bajo anestesia general, o
• una hora antes del procedimiento sin anestesia general.

Plenvu puede reducir la eficacia de los preparados espesantes utilizados cuando es necesario espesar los líquidos para facilitar su deglución.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre el uso de Plenvu durante el embarazo o la lactancia, por lo que no se recomienda. Solo debe tomarse si el médico considera que es estrictamente necesario. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Plenvu.

Conducción y uso de máquinas
Plenvu no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Plenvu contiene sodio, potasio y una fuente de fenilalanina
Este medicamento contiene 458,5 mmol (10,5 g) de sodio por ciclo de tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Este medicamento contiene 29,4 mmol (1,1 g) de potasio por ciclo de tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Plenvu contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
También contiene ascorbato, que puede ser perjudicial para pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

3. Cómo tomar el medicamento Plenvu

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de tomar el medicamento Plenvu, debe leer atentamente las instrucciones siguientes. Información importante:

• Cuándo tomar el medicamento Plenvu
• Cómo preparar el medicamento Plenvu
• Cómo beber el medicamento Plenvu
• Qué esperar

Cuándo tomar el medicamento Plenvu
El tratamiento con Plenvu debe finalizarse antes del procedimiento clínico.
El ciclo de tratamiento puede administrarse en dosis separadas según se describe a continuación:
Esquema de dosificación dividido en dos días
La dosis 1 debe tomarse por la noche antes del procedimiento clínico, y la segunda dosis por la mañana del día del procedimiento, aproximadamente 12 horas después del inicio de la primera dosis o
Esquema de dosificación exclusivamente por la mañana
Las dosis 1 y 2 deben tomarse por la mañana del día del procedimiento clínico. La segunda dosis debe tomarse al menos 2 horas después del inicio de la primera dosis o
Esquema de dosificación el día anterior al procedimiento
Las dosis 1 y 2 deben tomarse por la noche del día anterior al procedimiento clínico. La segunda dosis debe tomarse al menos 2 horas después del inicio de la primera dosis.
Su médico le indicará qué esquema de dosificación debe seguir. NO DEBE añadir ningún otro componente al medicamento.
Durante la toma de Plenvu y hasta el momento del procedimiento, no debe ingerir alimentos sólidos.
La información sobre los horarios de ingestión de alimentos antes de tomar Plenvu se encuentra en la sección 2.

Cómo preparar la dosis 1 del medicamento Plenvu

1. Abra el envase de cartón y saque la bolsita con la dosis 1.
2. Vierta el contenido de la bolsita con la dosis 1 en un recipiente medidor de 500 ml.
3. Añada agua hasta completar un volumen de 500 ml y agite hasta que todo el polvo se disuelva. Este proceso puede tardar hasta 8 minutos.

Cómo beber la dosis 1 del medicamento Plenvu
Beber 500 ml de la dosis 1 y 500 ml de líquido claro en el plazo de 60 minutos. Se permite alternar el consumo del preparado con líquidos claros. Intente beber un vaso completo de líquido cada 10-15 minutos.
Los líquidos claros incluyen agua, caldo claro, jarabes/refrescos de frutas diluidos (sin pulpa), té o café (sin leche).

Cómo preparar la dosis 2 del medicamento Plenvu

1. Cuando el paciente esté listo para tomar la dosis 2, vierta el contenido de las bolsitas A y B de la dosis 2 en un recipiente medidor de 500 ml.
2. Añada agua hasta completar un volumen de 500 ml y agite hasta que todo el polvo se disuelva. Este proceso puede tardar hasta 8 minutos.

Cómo beber la dosis 2 del medicamento Plenvu
De acuerdo con las instrucciones del esquema de dosificación recomendado, debe preparar y beber 500 ml de la dosis 2 y 500 ml de líquido claro en el plazo de 60 minutos. Se permite alternar el consumo del preparado con líquidos claros.

Puede beber líquidos claros adicionales durante el proceso de preparación intestinal, es decir, antes, durante y después de tomar Plenvu, pero debe suspender la ingesta de líquidos entre 1 y 2 horas antes del procedimiento clínico. Beber líquidos claros ayuda a prevenir la pérdida de líquidos (deshidratación).
Qué esperar
Tras comenzar a beber la solución de Plenvu, debe permanecer cerca de un baño. En algún momento, comenzará a tener evacuaciones líquidas. Esto es normal y significa que la solución de Plenvu está actuando. Puede presentarse hinchazón abdominal antes de la primera evacuación.
Si sigue estas instrucciones, el intestino quedará limpio, lo que ayudará a que el examen se realice con éxito. Debe esperar un tiempo suficiente tras la finalización de las evacuaciones antes de desplazarse al centro médico/hospital.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de agentes de limpieza intestinal
Si toma Plenvu antes o después de otros productos de limpieza intestinal, puede desarrollar diarrea excesiva, lo que podría provocar deshidratación. Beba abundantes líquidos claros. En caso de dudas, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la toma de Plenvu

• Si olvida tomar Plenvu según lo indicado, debe hacerlo tan pronto como se dé cuenta y debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermera para obtener consejo antes del procedimiento clínico.
• Es importante asegurar un tiempo adecuado para que Plenvu actúe y limpie adecuadamente el intestino, al menos 2 horas antes del procedimiento clínico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Plenvu puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

La aparición de diarrea durante la toma de Plenvu es una reacción normal.
Si no se produce evacuación intestinal en un plazo de 6 horas tras la ingesta del medicamento Plenvu, se debe interrumpir su administración y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos mencionados, se debe interrumpir la toma del medicamento Plenvu y contactar inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave:

• cansancio extremo,
• palpitaciones,
• erupción cutánea o picor,
• dificultad para respirar,
• hinchazón del rostro, tobillos u otras partes del cuerpo.

Se debe interrumpir la toma del medicamento Plenvu y contactar inmediatamente con el médico si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos mencionados:

• convulsiones.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes síntomas durante la toma de Plenvu, ya que podrían indicar deshidratación o pérdida excesiva de líquidos:

• mareo,
• dolor de cabeza,
• orina menos frecuente de lo habitual,
• vómitos.

Asimismo, debe informarse inmediatamente al médico si se presenta un fuerte dolor en la zona del estómago (abdomen).
En casos raros, durante el uso de agentes de limpieza intestinal para la preparación previa al procedimiento, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca concomitante o trastornos electrolíticos, pueden presentarse alteraciones graves del ritmo cardíaco (es decir, sensación de latidos fuertes, palpitaciones o latidos irregulares que persisten durante varios segundos o incluso minutos). Si estos síntomas persisten, debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• deshidratación,
• náuseas,
• vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• distensión abdominal y dolor abdominal,
• dolor y molestias,
• reacción alérgica,
• escalofríos,
• fatiga,
• dolor de cabeza o migraña,
• sofocos,
• aumento de la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes,
• taquicardia,
• palpitaciones,
• dolor anal,
• insomnio,
• aumento transitorio de la presión arterial,
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas,
• sensación de sed,
• diversos trastornos electrolíticos,
• debilidad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rotura del esófago debido a los vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Plenvu

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en el estuche, tras la leyenda EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Téngase en cuenta que las fechas de caducidad de las bolsas individuales y del envase pueden ser diferentes.
Antes de abrirlo, no conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Las soluciones preparadas deben conservarse a una temperatura inferior a 25 °C y consumirse dentro de las 24 horas siguientes.
Las soluciones pueden conservarse en el refrigerador. Las soluciones deben mantenerse tapadas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Plenvu
En la sobrecita con dosis 1. se encuentran los siguientes principios activos:
Macrogol 3350 100 g
Sulfato sódico anhidro 9 g
Cloruro sódico 2 g
Cloruro potásico 1 g

Las concentraciones de iones electrolíticos tras la preparación de 500 ml de solución de la primera dosis son las siguientes:
Sodio 160,9 mmol/500 ml
Sulfato 63,4 mmol/500 ml
Cloruro 47,6 mmol/500 ml
Potasio 13,3 mmol/500 ml

La dosis 1. contiene además 0,79 g de sucralosa (E955).

En las sobrecitas con dosis 2. (sobrecitas A y B) se encuentran los siguientes principios activos:
Sobrecita A:
Macrogol 3350 40 g
Cloruro sódico 3,2 g
Cloruro potásico 1,2 g

Sobrecita B:
Ascorbato sódico 48,11 g
Ácido ascórbico 7,54 g

Las concentraciones de iones electrolíticos tras la preparación de 500 ml de solución de la segunda dosis (con las sobrecitas A y B) son las siguientes:
Sodio 297,6 mmol/500 ml
Ascorbato 285,7 mmol/500 ml
Cloruro 70,9 mmol/500 ml
Potasio 16,1 mmol/500 ml

Sustancias auxiliares con efecto conocido
La dosis 2. (sobrecita A) contiene también 0,88 g de aspartamo (E951).

Composición completa:
Aroma de mango que contiene maltodextrina (E1400), glicerol (E422), sustancias aromáticas naturales, goma arábiga (E414) y preparados aromatizantes.
Aroma de frutas que contiene maltodextrina (E1400), goma arábiga (E414), sustancias aromáticas y preparados aromatizantes.

Más información en el apartado 2.

Aspecto del medicamento Plenvu y contenido del envase
El envase contiene tres sobrecitas: dosis 1., sobrecita A de dosis 2., sobrecita B de dosis 2.

Plenvu, polvo para solución oral, está disponible en envases que contienen 1 conjunto terapéutico, así como en envases que contienen 40, 80, 160 y 320 conjuntos terapéuticos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos
Tel: +31 (0)20 567 09 00

Importador:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos

Norgine Pharma
29 rue Ethe Virton
Dreux 28100
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, República Checa, Croacia, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): PLENVU
Austria, Países Bajos, España: PLEINVUE