Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ПЕВІСОНЕ, (10 мг + 1,1 мг)/г, крем
Econazoli nitras + Triamcinoloni acetonidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Певісоне та для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж застосовувати Певісоне
Як застосовувати лікарський засіб Певісоне
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Певісоне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Певісоне та для чого його застосовують

Діючими речовинами лікарського засобу Певісоне є еконазол у формі нітрату еконазолу та триамцинолон у формі ацетоніду триамцинолону.
Нітрат еконазолу — це протигрибковий засіб для місцевого застосування, похідне триазолу.
Ацетонід триамцинолону — це лікарський засіб із групи кортикостероїдів із помірно вираженою протизапальною дією. При місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування лікарського засобу Певісоне :
Лікування грибкових уражень шкіри, спричинених дерматофітами та дріжджеподібними грибами, з вираженими ознаками запалення.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Певісоне

Коли не застосовувати ліки Певісоне

якщо пацієнт має алергію на еконазол або триамцинолон, або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є бактеріальні інфекції шкіри (наприклад, туберкульоз),
якщо у пацієнта є вірусні інфекції шкіри (наприклад, вітрянка, герпес),
якщо у пацієнта є поствакцинальні реакції.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліки Певісоне слід проконсультуватися з лікарем. Ліки Певісоне призначений виключно для зовнішнього застосування. Не застосовувати ліки Певісоне до очей, на повіки або внутрішньо. У разі виникнення значного подразнення або алергії, лікування слід припинити. Кортикостероїди, що застосовуються на шкіру, можуть всмоктуватися в достатній кількості, щоб викликати загальні ефекти, включаючи пригнічення функції надниркових залоз. Загальне всмоктування може збільшуватися під впливом багатьох факторів, таких як: застосування на великій площі шкіри, пошкоджену шкіру, під закритими (герметичними) пов’язками (оклюзійна пов’язка)
і тривалий час лікування.
Не застосовувати ліки у дітей віком до 16 років.
У дітей через більше співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла легше, ніж у дорослих, виникає пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та виникнення побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, включаючи порушення росту та розвитку.
Слід дотримуватися обережності, коли ліки Певісоне застосовується у дітей віком понад 16 років, а лікування слід припинити, якщо виникнуть симптоми пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози або синдром Кушинга.
Багаторазове та (або) тривале місцеве застосування кортикостероїдів у ділянці очей може спричинити катаракту, підвищений очний тиск або збільшити ризик катаракти.
Під час застосування місцевих кортикостероїдів спостерігалися: атрофія шкіри, стрії, рожевий вугровий висип, запальні захворювання шкіри навколо рота, вугри, розширення дрібних судин шкіри, пурпура, надмірне оволосіння та повільніше загоєння ран.
Місцево застосовувані кортикостероїди можуть підвищувати ризик повторних інфекцій шкіри та інфекцій, спричинених мікроорганізмами, які у здорових людей зазвичай не викликають захворювань.
Занадто часте застосування ліки, застосування на великих ділянках шкіри або неправильне застосування протягом тривалого часу може призвести до появи симптомів відміни після припинення лікування.
Якщо після припинення лікування швидко виникне рецидив захворювання, не слід відновлювати застосування крему без консультації з лікарем, якщо тільки лікар раніше не рекомендував інше.
Якщо стан полігшав, але при рецидиві почервоніння поширюється за межі початкової ділянки лікування і виникає печіння, перед повторним початком лікування слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Не застосовувати ліки у дітей віком до 16 років.

Ліки Певісоне та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Незважаючи на обмежений загальний вплив еконазолу на організм після застосування на шкіру, можуть виникати взаємодії, що мають клінічне значення, і вони спостерігалися під час застосування пероральних антикоагулянтів. Якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол, слід повідомити про це лікареві, який буде контролювати антикоагулянтну дію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.

Вагітність
У першому триместрі вагітності ліки Певісоне можна застосовувати лише тоді, коли лікар вважає це необхідним. Під час другого та третього триместрів вагітності ліки Певісоне можна застосовувати, якщо, на думку лікаря, потенційна користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
У період вагітності не слід застосовувати ліки у великих дозах, під оклюзійною пов’язкою або протягом тривалого часу.

Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу ліки Певісоне на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Ліки Певісоне містить бутилгідроксіанізол та бензойну кислоту
У зв’язку з вмістом бутилгідроксіанізолу (Е 320), ліки може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Ліки містить 2 мг бензойної кислоти (Е 210) в кожному грамі крему, що відповідає 30 мг бензойної кислоти в кожному тюбику 15 г. Бензойна кислота може спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Певісоне

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Певісоне слід втирати в уражені ділянки шкіри не частіше, ніж двічі на добу,
найкраще вранці та ввечері. Ліки не слід застосовувати під оклюзійною пов’язкою або на
великих ділянках шкіри.
Лікування має тривати до зникнення симптомів запалення, але не довше, ніж 2 тижні. Через 2
тижні застосування ліків Певісоне лікар може, за необхідності, рекомендувати продовжити лікування
іншими ліками, що містять лише екоконазол.
Надмірне застосування ліків Певісоне, застосування їх на великих ділянках шкіри або неправильне
застосування протягом тривалого часу може призвести до появи симптомів відміни, особливо
після раптового припинення лікування (див. пункти 2 і 4). Слід проконсультуватися з лікарем для
отримання поради.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати ліки Певісоне у дітей віком до 16 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Певісоне
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Певісоне
Слід застосувати ліки якомога швидше, а наступну дозу нанести в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень препарату Певісоне у 1,6 % дорослих пацієнтів спостерігалося відчуття
пекучості шкіри та подразнення шкіри, а у 1,0 % дітей — почервоніння шкіри.
Наступні небажані явища спостерігалися під час застосування препарату Певісоне,
під час клінічних досліджень та після виходу на ринок:
Часті небажані явища (відбуваються не більше ніж у 1 з 10 осіб):
Почервоніння шкіри, відчуття пекучості шкіри, подразнення шкіри.
Дуже рідкісні небажані явища (відбуваються рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
Ангіоневротичний набряк (несподіваний набряк обличчя або горла, що ускладнює мовлення, ковтання,
а навіть дихання) — у разі виникнення таких небажаних явищ необхідно негайно повідомити лікаря або
звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Крім того, можуть виникнути наступні дуже рідкісні небажані явища:
Підвищена чутливість (алергія), контактний дерматит, атрофія шкіри, свербіж, шелушіння шкіри,
стриї (розтягнення шкіри), телеангіектазії (розширення дрібних кровоносних судин), почервоніння
шкіри, біль у місці застосування, набряк у місці застосування.
Небажані явища, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):
Реакція, спричинена відміною стероїдів:
У разі надмірно частого застосування препарату, застосування його на великій площі шкіри або
неправильного застосування протягом тривалого часу після припинення лікування може виникнути
синдром відміни, що характеризується одним або кількома з наступних симптомів: почервоніння
шкіри, яке може поширюватися за межі первинно лікованої ділянки, пекучість або колючість,
інтенсивний свербіж, шелушіння шкіри, відкриті мокнучі рани.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Певісоне

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у непрозорому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Певісоне

Діючими речовинами ліків є: еконазол, у формі нітрату еконазолу, та триамцинолон, у формі ацетоніду триамцинолону. 1 г крему містить 10 мг еконазолу та 1,1 мг триамцинолону.
Інші складові (допоміжні речовини): бутилгідроксіанізол (Е320), бензойна кислота (Е210), динатрію едетат, рідкий парафін, олеїнат макроголгліцерилу, стеарат макроголу-6 та макроголу-32 гліколя, очищена вода.

Як виглядає ліки Певісоне та що містить упаковка

Ліки Певісоне мають форму крему. Упаковка ліків — це тюбик, що містить 15 г крему, у картонному пакуванні.

Суб’єкт, відповідальний за випуск ліків, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск ліків
Karo Pharma AB
Box 16184, 103 24, Стокгольм, Швеція
[email protected]

Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгія