Pevisone

Prospecto: información para el usuario

PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, crema
Econazolum nitras + Triamcinoloni acetonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pevisone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pevisone
3. Cómo usar Pevisone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pevisone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pevisone y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Pevisone son el econazol, en forma de nitrato de econazol, y el triamcinolona, en forma de acetonida de triamcinolona.
El nitrato de econazol es un medicamento antimicótico para uso tópico, derivado del triazol.
La acetonida de triamcinolona es un medicamento del grupo de los corticosteroides con acción antiinflamatoria moderadamente potente. Aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Indicaciones terapéuticas de Pevisone:
Tratamiento de las micosis cutáneas causadas por dermatofitos y levaduras, con síntomas inflamatorios evidentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pevisone

Cuándo no debe utilizarse Pevisone

• si el paciente es alérgico al econazol o a la triamcinolona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece infecciones bacterianas de la piel (por ejemplo, tuberculosis cutánea),
• si el paciente padece infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes),
• si el paciente presenta reacciones tras la vacunación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Pevisone, debe consultar con su médico. Pevisone está indicado exclusivamente para uso tópico. No debe aplicarse Pevisone en los ojos, en los párpados ni por vía oral. Si aparece irritación o alergia significativa, el tratamiento debe interrumpirse.

Los corticosteroides aplicados sobre la piel pueden absorberse en una cantidad suficiente como para provocar efectos sistémicos, incluyendo la supresión de la función de las glándulas suprarrenales. La absorción sistémica puede aumentar por diversos factores, tales como:

• la aplicación sobre una gran superficie de piel,
• la piel dañada,
• el uso bajo apósitos oclusivos (vendajes sellados)
  y el tiempo prolongado de tratamiento.

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 16 años.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal, es más fácil que se produzca supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y que aparezcan efectos adversos típicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y del desarrollo.

Debe tenerse precaución cuando se utiliza Pevisone en adolescentes mayores de 16 años, y el tratamiento debe interrumpirse si aparecen síntomas de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal o síndrome de Cushing.

La aplicación repetida y/o prolongada de corticosteroides tópicos en la zona periocular puede provocar cataratas, aumento de la presión intraocular o incrementar el riesgo de glaucoma.

Durante el uso de corticosteroides tópicos se han observado: atrofia cutánea, estrías, rosácea, dermatitis perioral, acné, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos de la piel, petequias, hipertricosis, y una cicatrización más lenta de las heridas.

Los corticosteroides tópicos pueden aumentar el riesgo de infecciones recurrentes de la piel y de infecciones provocadas por microorganismos que normalmente no causan enfermedad en personas sanas.

El uso excesivo del medicamento, su aplicación sobre grandes superficies de piel o su uso inadecuado durante un período prolongado puede provocar síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento.

Si tras suspender el tratamiento la enfermedad reaparece en breve tiempo, no debe reanudarse el uso de la crema sin consultar con el médico, salvo que éste haya indicado previamente lo contrario.

Si la afección ha remitido, pero al reaparecer la erupción se extiende más allá del área original y se acompaña de escozor, debe consultarse con el médico antes de reanudar el tratamiento.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 16 años.

Pevisone y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.

A pesar del limitado efecto sistémico del econazol tras su aplicación cutánea, pueden producirse interacciones clínicamente relevantes, habiéndose descrito durante el uso de anticoagulantes orales. Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes orales, como warfarina o acenocumarol, debe informar a su médico, quien controlará el efecto anticoagulante.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Durante el primer trimestre de embarazo, Pevisone solo debe utilizarse si el médico considera que es estrictamente necesario. Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, Pevisone puede utilizarse si, según el criterio del médico, los beneficios potenciales para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Durante el embarazo no debe utilizarse el medicamento en dosis elevadas, bajo apósitos oclusivos ni durante períodos prolongados.

Lactancia

Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que Pevisone afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pevisone contiene butilhidroxianisol y ácido benzoico

Debido a la presencia de butilhidroxianisol (E 320), este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico (E 210) por cada gramo de crema, lo que equivale a 30 mg de ácido benzoico por tubo de 15 g. El ácido benzoico puede provocar irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Pevisone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Pevisone debe aplicarse mediante fricción en las zonas afectadas de la piel no más de dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche. No debe aplicarse Pevisone bajo un vendaje oclusivo ni sobre grandes superficies de la piel.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas inflamatorios, pero no más de 2 semanas. Tras 2 semanas de tratamiento con Pevisone, el médico podrá, si fuera necesario, recomendar continuar el tratamiento con otro medicamento que contenga únicamente econazol.
El uso excesivo de Pevisone, su aplicación sobre grandes superficies de la piel o su uso inadecuado durante un período prolongado pueden provocar la aparición de síntomas de abstinencia, especialmente tras la interrupción brusca del tratamiento (ver secciones 2 y 4). En tales casos, debe consultarse con el médico para obtener orientación.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 16 años.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Pevisone
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la aplicación de Pevisone
Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe aplicarse en el momento habitual. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con el medicamento Pevisone, en un 1,6 % de los pacientes adultos se observó sensación de escozor en la piel e irritación cutánea, y en un 1,0 % de los niños se observó eritema.
Los siguientes efectos adversos han sido observados durante el uso del medicamento Pevisone, tanto durante los estudios clínicos como tras su comercialización:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Eritema, sensación de escozor en la piel, irritación cutánea.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
Angioedema (hinchazón repentina de la cara o la garganta que dificulta hablar, tragar e incluso respirar) – si se presentan estos efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos muy raros:
Hipersensibilidad (alergia), dermatitis de contacto, atrofia cutánea, picor, descamación de la piel, estrías, telangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos), eritema (enrojecimiento de la piel), dolor en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación.
Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción por retirada del esteroide:
En caso de uso excesivo del medicamento, aplicación en grandes superficies de la piel o uso inadecuado durante un período prolongado, al interrumpir el tratamiento puede aparecer una reacción por retirada, caracterizada por uno o varios de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, que puede extenderse más allá de la zona inicialmente tratada, escozor o pinchazos, picor intenso, descamación de la piel, heridas abiertas con exudado.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pevisone

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pevisone

• Las sustancias activas del medicamento son: econazol, en forma de nitrato de econazol y triamcinolona, en forma de acetonida de triamcinolona. 1 g de crema contiene 10 mg de econazol y 1,1 mg de triamcinolona.
• Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxianisol (E320), ácido benzoico (E210), edetato disódico, parafina líquida, oleato de macrogoligliceridos, estearato de macrogol-6 y macrogol-32, agua purificada.

Aspecto del medicamento Pevisone y contenido del envase
El medicamento Pevisone se presenta en forma de crema. El envase del medicamento consiste en un tubo que contiene 15 g de crema, colocado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Karo Pharma AB
Box 16184, 103 24, Estocolmo, Suecia
[email protected]

Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica