Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, crema
Econazolo nitrato + Triamcinolone acetonide
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Pevisone e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pevisone
Come usare Pevisone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pevisone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pevisone e a cosa serve

I principi attivi di Pevisone sono l'econazolo, sotto forma di econazolo nitrato, e la triamcinolone, sotto forma di triamcinolone acetonide.
L'econazolo nitrato è un medicinale antimicotico per uso topico, appartenente alla classe dei derivati triazolici.
La triamcinolone acetonide è un corticosteroide con attività antinfiammatoria di intensità moderata. Applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche di Pevisone:
Trattamento delle micosi cutanee causate da dermatofiti e lieviti associati a manifestazioni infiammatorie evidenti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Pevisone

Quando non deve essere usato Pevisone

se il paziente è allergico all’ekonazolo o al triamcinolone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta infezioni batteriche della pelle (ad esempio tubercolosi),
se il paziente presenta infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes),
se il paziente presenta reazioni post-vaccinali.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’uso del medicinale Pevisone, si consiglia di consultare il medico. Pevisone è destinato esclusivamente all’uso topico. Non deve essere applicato agli occhi, sulle palpebre né assunto per via orale. In caso di irritazione o reazione allergica significativa, il trattamento deve essere interrotto. I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in misura sufficiente da provocare effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surrenale. L’assorbimento sistemico può aumentare a causa di diversi fattori, come: applicazione su una vasta area della pelle, applicazione su pelle lesa, uso sotto medicazioni occlusive (medicazione occlusiva) e durata prolungata del trattamento.

Non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea più elevato rispetto agli adulti, si verifica più facilmente la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e l’insorgenza di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo. È necessario prestare particolare cautela quando Pevisone viene utilizzato in bambini di età superiore ai 16 anni, e il trattamento deve essere interrotto se dovessero manifestarsi segni di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o sindrome di Cushing.

L’applicazione locale ripetuta e/o prolungata di corticosteroidi in prossimità degli occhi può causare cataratta, aumento della pressione intraoculare o aumentare il rischio di glaucoma. Durante l’uso di corticosteroidi topici sono stati osservati: atrofia cutanea, strie, acne rosacea, dermatite periorale, acne, dilatazione dei piccoli vasi cutanei, petecchie, ipertricosi e ritardo nella guarigione delle ferite.

I corticosteroidi applicati localmente possono aumentare il rischio di recidive di infezioni cutanee e di infezioni causate da microrganismi che normalmente non provocano malattie in soggetti sani.

Un uso troppo frequente del medicinale, la sua applicazione su vaste aree della pelle o un uso improprio protratto nel tempo possono portare all’insorgenza di sintomi da sospensione dopo l’interruzione del trattamento.

Se, poco dopo l’interruzione del trattamento, si verifica una ricaduta della malattia, non si deve riprendere l’applicazione della crema senza consultare il medico, a meno che il medico non abbia precedentemente raccomandato diversamente.

Se la condizione clinica è migliorata ma, in caso di recidiva, il rossore si estende oltre l’area inizialmente trattata e si accompagna a bruciore, si deve consultare il parere del medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Pevisone e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende utilizzare.

Nonostante l’impatto sistemico totale dell’ekonazolo sia limitato dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti. Tali interazioni sono state osservate durante l’uso concomitante di anticoagulanti orali. Se il paziente assume anticoagulanti orali come warfarina o acenocumarolo, informi il medico, il quale dovrà monitorare l’effetto anticoagulante.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Nei primi tre mesi di gravidanza, Pevisone può essere usato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, Pevisone può essere usato solo se, secondo il parere del medico, i potenziali benefici per la madre superano i possibili rischi per il feto.

Durante la gravidanza, il medicinale non deve essere usato in dosi elevate, sotto medicazione occlusiva o per periodi prolungati.

Allattamento

Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti di Pevisone sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pevisone contiene butilidrossianisolo e acido benzoico

A causa della presenza di butilidrossianisolo (E 320), il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

Il medicinale contiene 2 mg di acido benzoico (E 210) per ogni grammo di crema, corrispondente a 30 mg di acido benzoico per ogni tubo da 15 g. L’acido benzoico può causare irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Pevisone

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Pevisone deve essere strofinato sulle aree cutanee interessate non più di due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera. Il medicinale non deve essere applicato sotto una medicazione occlusiva né su vaste superfici cutanee.
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi infiammatori, ma non oltre 2 settimane. Dopo 2 settimane di trattamento con Pevisone, il medico potrà, se necessario, consigliare di proseguire la terapia con un altro medicinale contenente esclusivamente econazolo.
Un uso troppo frequente di Pevisone, l’applicazione su vaste superfici cutanee o un uso prolungato e improprio possono provocare sintomi da sospensione, in particolare in caso di interruzione improvvisa del trattamento (vedere punti 2 e 4). In tali casi è necessario consultare il medico per ottenere consigli.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Pevisone
In caso di applicazione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi al medico.
Omissione dell’applicazione del medicinale Pevisone
Applicare il medicinale non appena possibile, quindi applicare la dose successiva al momento previsto. Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione omessa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici con il medicinale Pevisone, sensazione di bruciore cutaneo e irritazione cutanea sono stati osservati nel 1,6% dei pazienti adulti, mentre arrossamento cutaneo è stato osservato nell'1,0% dei bambini.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso del medicinale Pevisone, negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 su 10 persone):
Arrossamento cutaneo, sensazione di bruciore cutaneo, irritazione cutanea.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):
Angioedema (gonfiore improvviso del viso o della gola che rende difficile parlare, deglutire o addirittura respirare) - in caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario immediatamente avvertire il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati molto rari:
Ipersensibilità (reazione allergica), dermatite da contatto, atrofia cutanea, prurito, desquamazione cutanea, smagliature, teleangectasie (dilatazione dei piccoli vasi sanguigni), eritema (arrossamento della pelle), dolore nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applic游戏副本

5. Come conservare il medicinale Pevisone

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pevisone

Le sostanze attive del medicinale sono: econazolo, in forma di nitrato di econazolo e triamcinolone, in forma di acetonide di triamcinolone. 1 g di crema contiene 10 mg di econazolo e 1,1 mg di triamcinolone.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: butilidrossianisolo (E320), acido benzoico (E210), edetato disodico, paraffina liquida, oleati di macrogologliceroli, stearato di macrogolo-6 e macrogolo-32 glicole, acqua depurata. Aspetto del medicinale Pevisone e contenuto della confezione Il medicinale Pevisone si presenta sotto forma di crema. La confezione contiene un tubo da 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Karo Pharma AB Box 16184, 103 24, Stockholm Svezia [email protected] Produttore Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgio