Певисоне

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ПЕВИСОН, (10 мг + 1,1 мг)/г, крем
Эконазоли нитрас + Триамцинолони ацетонидум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство ПЕВИСОН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ПЕВИСОН
3. Как применять лекарство ПЕВИСОН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство ПЕВИСОН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ПЕВИСОН и для чего оно применяется

Действующими веществами лекарства ПЕВИСОН являются эконазол в форме нитрата эконазола и триамцинолон в форме ацетонида триамцинолона.
Нитрат эконазола — это противогрибковое средство для местного применения, производное триазола.
Ацетонид триамцинолона — это лекарственное средство из группы кортикостероидов с умеренно выраженным противовоспалительным действием. При местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Показания к применению препарата ПЕВИСОН:
Лечение грибковых поражений кожи, вызванных дерматофитами и дрожжевыми грибками, с выраженными признаками воспаления.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Певизон

Когда не следует применять лекарственный препарат Певизон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к эконазолу или триамцинолону, либо к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеются бактериальные инфекции кожи (например, туберкулёз),
• если у пациента имеются вирусные инфекции кожи (например, ветряная оспа, герпес),
• если у пациента имеются поствакцинальные реакции.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Певизон необходимо проконсультироваться с врачом. Лекарственный препарат Певизон предназначен исключительно для наружного применения. Не следует наносить лекарственный препарат Певизон на глаза, на веки или внутрь.

При возникновении выраженного раздражения или аллергической реакции лечение необходимо прекратить. Кортикостероиды, применяемые наружно, могут всасываться в достаточной степени, чтобы вызвать системные эффекты, включая подавление функции надпочечников. Системное всасывание может усиливаться под влиянием различных факторов, таких как:

• нанесение на большую поверхность кожи,
• нанесение на повреждённую кожу,
• применение под окклюзионными (герметичными) повязками,
• продолжительное лечение.

Не следует применять препарат у детей в возрасте младше 16 лет. У детей из-за большего соотношения площади поверхности тела к массе тела легче, чем у взрослых, может возникать подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и появление побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата Певизон у подростков в возрасте старше 16 лет, а лечение следует прекратить, если появятся признаки подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси или синдром Кушинга.

Многократное и (или) длительное местное применение кортикостероидов в области глаз может привести к катаракте, повышению внутриглазного давления или увеличению риска развития катаракты.

При местном применении кортикостероидов могут возникать: атрофия кожи, стрии, розацеа, периоральный дерматит, акне, расширение мелких кровеносных сосудов кожи, пурпура, гипертрихоз и замедленное заживление ран.

Местно применяемые кортикостероиды могут увеличивать риск повторных инфекций кожи и инфекций, вызванных микроорганизмами, которые у здоровых людей обычно не вызывают заболеваний.

Чрезмерно частое применение препарата, его нанесение на большие участки кожи или неправильное применение в течение длительного времени может привести к появлению симптомов отмены после прекращения лечения.

Если вскоре после прекращения лечения произойдёт рецидив заболевания, не следует возобновлять применение крема без консультации с врачом, если только врач ранее не дал иных указаний.

Если заболевание исчезло, но при рецидиве покраснение распространяется за пределы первоначального участка лечения и сопровождается жжением, перед повторным началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не следует применять препарат у детей в возрасте младше 16 лет.

Взаимодействие лекарственного препарата Певизон с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Несмотря на ограниченное системное действие эконазола после нанесения на кожу, возможны клинически значимые взаимодействия, которые наблюдались при применении пероральных антикоагулянтов. Если пациент принимает пероральные антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, необходимо сообщить об этом врачу, который будет контролировать антикоагулянтный эффект.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность

В первом триместре беременности лекарственный препарат Певизон можно применять только в том случае, если врач сочтёт это необходимым. Во втором и третьем триместрах беременности препарат Певизон можно применять, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Во время беременности не следует применять препарат в больших дозах, под окклюзионной повязкой или в течение длительного времени.

Кормление грудью

Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние лекарственного препарата Певизон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Лекарственный препарат Певизон содержит бутилгидроксианизол и бензойную кислоту

В связи с содержанием бутилгидроксианизола (Е 320) препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты (Е 210) в каждом грамме крема, что соответствует 30 мг бензойной кислоты в каждой тубе объёмом 15 г. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

3. Как применять лекарство Певизон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Певизон следует втирать в поражённые участки кожи не чаще двух раз в сутки, желательно утром и вечером. Препарат не следует применять под окклюзионной повязкой или на обширных участках кожи.
Лечение должно продолжаться до исчезновения симптомов воспаления, но не дольше 2 недель. Через 2 недели применения препарата Певизон врач может, при необходимости, порекомендовать продолжить лечение другим препаратом, содержащим только эконазол.
Чрезмерное применение препарата Певизон, его использование на обширных участках кожи или неправильное применение в течение длительного времени может привести к возникновению симптомов отмены, особенно после резкого прекращения лечения (см. пункты 2 и 4). В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом для получения рекомендаций.
Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат у детей младше 16 лет.
Применение препарата Певизон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Певизон
Следует нанести препарат как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Не следует наносить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата Певизон, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В ходе клинических исследований препарата Певисон у 1,6% взрослых пациентов отмечалось ощущение жжения кожи и раздражение кожи, а у 1,0% детей — покраснение кожи.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Певисон во время клинических исследований и после выхода на рынок:
Частые побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 10 человек):
Покраснение кожи, ощущение жжения кожи, раздражение кожи.
Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек):
Ангионевротический отёк (внезапный отёк лица или горла, затрудняющий речь, глотание и даже дыхание) — в случае возникновения таких побочных эффектов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Кроме того, могут возникать следующие очень редкие побочные эффекты:
Повышенная чувствительность (аллергия), контактный дерматит, атрофия кожи, зуд, шелушение кожи, стрии (растяжки кожи), телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов), покраснение кожи, боль в месте нанесения, отёк в месте нанесения.
Побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Реакция, вызванная отменой стероидов:
При слишком частом применении препарата, нанесении на большие участки кожи или неправильном применении в течение длительного времени после прекращения лечения может возникнуть реакция отмены, характеризующаяся одним или несколькими из следующих симптомов: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы изначально лечившегося участка, жжение или покалывание, сильный зуд, шелушение кожи, мокнущие открытые раны.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Певисоне

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Певисоне

• Действующими веществами лекарства являются: эконазол в форме эконазола нитрата и триамцинолон в форме триамцинолона ацетонида. 1 г крема содержит 10 мг эконазола и 1,1 мг триамцинолона.
• Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е320), бензойная кислота (Е210), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, жидкий парафин, олеинаты макроголглицеридов, стеараты макрогола-6 и макрогола-32 гликоля, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Певисоне и что содержит упаковка

Лекарство Певисоне представляет собой крем. Упаковка лекарства — туба, содержащая 15 г крема, помещённая в картонную пачку.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Karo Pharma AB
Box 16184, 103 24, Стокгольм, Швеция
[email protected]

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Берсе, Бельгия