Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Петінімід, 250 мг, капсули
Ethosuximidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Петінімід і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Петінімід
Як застосовувати лікарський засіб Петінімід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Петінімід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Петінімід і для чого його застосовують

Етосуксимід, діюча речовина лікарського засобу Петінімід, застосовується для лікування первинно-генералізованої епілепсії з типовими та атипічними нападами втрати свідомості. Якщо пацієнт страждає на змішані типи епілептичних нападів, лікар може призначити лікарський засіб Петінімід разом з іншим протиепілептичним засобом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Петінімід

Коли не застосовувати лікарський засіб Петінімід:

у разі алергії на етосуксимід або інші речовини з цієї ж групи (суксиміди), а також на будь-яку допоміжну речовину цього лікарського засобу, перелічену в пункті 6.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком прийому лікарського засобу Петінімід необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта виявлено порушення функції нирок або печінки, або якщо пацієнт хворіє на порфірію (рідке метаболічне захворювання);
пацієнт має психічне захворювання або хворів у минулому, застосування лікарського засобу Петінімід може призводити до небажаних дій, таких як подразливість, збудження, стан тривоги, сонливість, агресія, труднощі з концентрацією або інші зміни психіки;
у пацієнта з’являються симптоми, схожі на симптоми застуди (наприклад, біль у горлі, гарячка), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою серйозних, іноді загрожуючих життю, порушень крові — лікар призначить негайне дослідження крові;
виникають зміни в показниках крові (ранні симптоми див. у пункті «Побічні ефекти»), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікування іншою активною речовиною;
пацієнтка планує вагітність, вагітність настає або вона підозрює, що вагітна під час застосування лікарського засобу Петінімід, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми, вплив на фертильність»).

Під час лікування лікарським засобом Петінімід виникали тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить виникнення будь-яких симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування лікарського засобу Петінімід і негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар може змінити лікування на іншу активну речовину.
Лікарський засіб Петінімід, застосовуваний у монотерапії, не є ефективним при тоніко-клонічних нападах і навіть може збільшувати їх частоту. Може знадобитися додатковий протисудомний засіб. Тому дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Під час лікування лікар призначить регулярні дослідження крові, сечі та функції печінки. Необхідно переконатися, що всі клінічні та лабораторні дослідження виконані точно відповідно до рекомендацій.
Лікування епілепсії, як правило, є довготривалим. Довготривале застосування протисудомних засобів може призводити у деяких пацієнтів до порушення інтелектуальних здібностей (наприклад, у дітей та підлітків можуть виникати труднощі з навчанням). Такої дії для лікарського засобу Петінімід не виявлено, однак її не можна виключити.
Невелика кількість пацієнтів, які лікуються протисудомними засобами, мала схильність до суїцидальних думок і поведінки. Такої дії для лікарського засобу Петінімід досі не спостерігалося, однак її не можна повністю виключити. Якщо у пацієнта коли-небудь виникають такі думки, необхідно звернутися до лікаря.

Петінімід та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки та інші речовини можуть впливати один на одного.
Це стосується також інших протисудомних засобів, які застосовуються разом із лікарським засобом Петінімід. У разі виникнення у пацієнта змішаних нападів може знадобитися одночасне застосування додаткового протисудомного засобу. Лікар уважно спостерігатиме за перебігом лікування і може призначити регулярні лабораторні дослідження у разі певних комбінацій ліків.
Валпроїнова кислота або натрію валпроат можуть призводити до посилення або послаблення дії лікарського засобу Петінімід. Карбамазепін може послабити дію лікарського засобу Петінімід. Застосування лікарського засобу Петінімід може призводити до посилення дії фенітоїну.
Необхідно уникати застосування снодійних або заспокійливих засобів під час прийому лікарського засобу Петінімід, оскільки це може посилити заспокійливу дію.
З тієї ж причини під час застосування лікарського засобу Петінімід заборонено вживання алкоголю.
Лікарський засіб Петінімід може зменшувати ефект гормональної контрацепції (таблетки, шкірні пластирі). Тому необхідно застосовувати інші методи контрацепції.

Застосування лікарського засобу Петінімід з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Петінімід слід приймати під час їжі.
Під час лікування лікарським засобом Петінімід заборонено вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У період вагітності та під час годування грудьми лікарський засіб Петінімід може застосовуватися виключно за чітким призначенням лікаря.

Вагітність
Якщо пацієнтка приймала лікарський засіб Петінімід ще до настання вагітності, не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки раптове припинення прийому лікарського засобу може становити загрозу для пацієнтки та дитини. Після ретельного оцінення ризиків лікар може призначити продовження застосування лікарського засобу Петінімід під час вагітності, оскільки напади епілепсії можуть становити серйозну загрозу для матері та дитини. З іншого боку, якщо мати приймає протисудомний засіб під час вагітності, особливо якщо застосовується комбінація кількох протисудомних засобів, зростає ризик виникнення вроджених вад у дитини. У зв’язку з цим лікар дуже ретельно підбере дозу лікарського засобу (найменшу з можливих), призначить відповідні дослідження та, якщо необхідно, порадить прийом фолієвої кислоти та вітаміну К для мінімізації ризику.

Годування грудьми
Лікарський засіб Петінімід проникає в грудне молоко і разом з ним — в організм дитини. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати лікарський засіб Петінімід у період годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Петінімід може погіршувати здатність керувати автомобілем та обслуговувати механізми.
На початку лікування слід утриматися від керування транспортними засобами, обслуговування механізмів та участі в інших діях, які можуть становити загрозу. Залежно від реакції на лікування, лікар вирішить, чи може пацієнт керувати автомобілем та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб містить натрій, натрію етилпарагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат.
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Петінімід

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування є індивідуальним і залежить від індивідуальної відповіді на лікування.
Лікування розпочинають з низької дози, яку потім поступово і повільно збільшують
протягом декількох тижнів.
Схема дозування, наведена нижче, має вважатися загальним рекомендацією; дозу для
кожного пацієнта буде встановлено індивідуально лікарем.

	Кількість капсул на добу
	Тиждень 1	Тиждень 2	Тиждень 3	Тиждень 4
Дорослі	2 капсули	4 капсули	6 капсул	6-8 капсул

Після початкової фази лікування лікар визначить відповідну дозу та тривалість довготривалого лікування.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок, лікар може рекомендувати нижчу дозу.
Пацієнти, які проходять діаліз, потребують додаткової дози після кожного сеансу діалізу або зміни схеми дозування.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки; може знадобитися зменшення дози.
Застосування у дітей

Кількість капсул на добу
	Тиждень 1	Тиждень 2	Тиждень 3	Тиждень 4
Діти молодшого (від 3 років)	1 капсула	2 капсули	3 капсули	3 капсули
Діти шкільного віку	1 капсула	2 капсули	4 капсули	4-6 капсул

Доступні інші лікарські форми, наприклад сироп, що містять ту саму діючу речовину, які можуть бути
більш придатними для дітей віком від 3 років і старше.
Не слід застосовувати лікарський засіб Петінімід у дітей молодше 3 років через відсутність достатніх
даних щодо ефективності та безпеки у цій віковій групі.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Зазвичай рекомендована лікарем добова доза розподіляється на дві прийоми протягом дня.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини під час прийому їжі.
Лікування епілепсії, як правило, є довготривалим і зазвичай триває кілька років. Лікар визначає
відповідну дозу, зміни дози, тривалість лікування, а також відповідний час і спосіб припинення лікування.
Як і у разі всіх протисудомних засобів, лікарський засіб Петінімід слід приймати регулярно.
Будь-які зміни дози або додавання іншого лікарського засобу слід проводити поступово, ніколи різко.
Лікар повідомить пацієнта про спосіб дії.
Застосування більшої дози лікарського засобу Петінімід
Передозування лікарським засобом Петінімід проявляється наступним чином: сильне втомлення, сонливість, зміни настрою або збудження, іноді також подразливість. Додатково можуть виникати нудота, блювота та порушення центральної нервової системи (іноді призводять до стану сплячості, появи поверхневого дихання або порушення дихання). У такому випадку необхідна негайна медична допомога.
Пропуск прийому лікарського засобу Петінімід
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Петінімід
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Петінімід без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо напади не виникали протягом тривалого часу. Припинення прийому лікарського засобу може призвести до повторення нападів.
Будь-які зміни дози, додавання або відміна іншого лікарського засобу, особливо припинення лікування, слід проводити поступово протягом декількох тижнів і завжди під контролем лікаря.
Якщо виникають інші питання або сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.

Тяжкі побічні дії

Слід припинити застосування препарату Петінімід і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникли будь-які з таких симптомів:

червонуваті плями на тулубі, які мають форму круглих плям або є круглими, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей.

Поява цих тяжких висипань на шкірі може передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);

поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли [лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)].

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Сонливість, головний біль, запаморочення, надмірна активність, ейфорія, подразливість, порушення руху або ходи, сонливість або порушення сну.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Зміни в крові (легке утворення синців або кровотечі, лихоманка, біль у горлі, виразки в порожнині рота, втома, рецидивуючі інфекції або інфекції, які не проходять) (Слід звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може регулярно забирати зразки крові для проведення досліджень, що виявляють такі симптоми).
Алергічні реакції, кропив’янка та інші шкірні реакції, зокрема висипання, свербіж та системний червоний вовчак.
При застосуванні великих доз — зниження апетиту та втрата ваги.
Подразливість, збудження, тривожність, рухова тривожність, агресія, неможливість концентруватися або інші психічні зміни (особливо у пацієнтів, у яких у минулому виникали подібні зміни).
Збільшення статевого потягу, параноїдна психоза та поглиблення депресії з можливими самогубчими діями.
Симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, та підвищена чутливість до світла.
Короткозорість.
При застосуванні великих доз або у пацієнтів із чутливим шлунком можуть виникати такі скарги, як біль у шлунку або животі, нудота, блювота, ікота, спазми та діарея, набряк язика та піднебіння. Ці симптоми зазвичай є тимчасовими, рідко тяжкими і зазвичай не вимагають припинення лікування.
Зміни активності печінкових ферментів, порфірія (рідке метаболічне захворювання, яке в тяжких випадках може призводити до ураження печінки).
Обескоління шкіри, склеродермія (утовщення шкіри), надмірне оволосіння обличчя або тіла.
Порушення функції нирок.
Кровотеча з піхви.
Зміни в картині крові, порушення функції печінки та нирок.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи побічні симптоми, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Петінімід

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Петінімід
Діючою речовиною лікарського засобу є етосуксимід. Одна капсула містить 250 мг етосуксиміду.
Інші інгредієнти:
Наповнювач капсули: Макрогол 400
Склад оболонки: желатина, гліцерол 85%, натрію парагідроксибензоат етиловий, натрію парагідроксибензоат пропиловий, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е172), етиланілін.
Як виглядає лікарський засіб Петінімід і що містить упаковка
Довгасті м’які желатинові капсули слонової кістки.
Лікарський засіб Петінімід доступний у блистерних упаковках із плівки ПВХ/ПВДК/алюміній по 10 капсул у картонній коробці.
Розміри упаковок: 100 капсул – 10 блистерів по 10 штук
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
G.L. Pharma GmbH,
Schloßplatz 1,
A-8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]