Petinimid

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Petinimid, 250 mg, cápsulas
Ethosuximidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Petinimid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Petinimid
3. Cómo tomar Petinimid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Petinimid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Petinimid y para qué se utiliza

El etosuximida, sustancia activa de Petinimid, se utiliza en el tratamiento de la epilepsia generalizada primaria con crisis de ausencia típicas y atípicas. Si el paciente padece tipos mixtos de crisis epilépticas, el médico puede recetar Petinimid junto con otro medicamento antiepiléptico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Petinimid

Cuándo no debe utilizar Petinimid:

• Si es alérgico al etosuximido o a otras sustancias del mismo grupo (succinimidos), o a cualquiera de los excipientes de este medicamento indicados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar Petinimid, debe hablar con su médico o farmacéutico. En particular, debe informar al médico si:

• El paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática, o si padece porfiria (una enfermedad metabólica rara).
• El paciente padece o ha padecido trastornos psiquiátricos, ya que el uso de Petinimid puede provocar efectos adversos como irritabilidad, excitación, estados de ansiedad, somnolencia, agresividad, dificultades de concentración u otros cambios psíquicos.
• El paciente observa síntomas similares a los de un resfriado (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre), debe consultar inmediatamente al médico. Esto podría ser un signo de alteraciones graves en la sangre, a veces potencialmente mortales. El médico indicará análisis de sangre inmediatos.
• Aparecen cambios en el perfil sanguíneo (los primeros síntomas se describen en el apartado "Efectos adversos"), debe consultar inmediatamente al médico. El médico podría cambiar el tratamiento a otra sustancia activa.
• La paciente está planeando un embarazo, queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con Petinimid, debe consultar inmediatamente al médico (véase también el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Durante el tratamiento con Petinimid se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente nota cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de Petinimid y acudir de inmediato a atención médica. El médico podría cambiar el tratamiento a otra sustancia activa.

El medicamento Petinimid, cuando se administra como monoterapia, no es eficaz contra las crisis tónico-clónicas y, de hecho, podría aumentar su frecuencia. Puede ser necesario añadir otro medicamento antiepiléptico. Por ello, es muy importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Durante el tratamiento, el médico recomendará análisis regulares de sangre, orina y función hepática. Asegúrese de que todas las pruebas clínicas y de laboratorio se realicen según las indicaciones.

El tratamiento antiepiléptico suele ser de larga duración. El uso prolongado de medicamentos antiepilépticos puede provocar en algunos pacientes alteraciones en la capacidad intelectual (por ejemplo, en niños y adolescentes pueden aparecer dificultades en el aprendizaje). No se ha demostrado este efecto con Petinimid, pero no puede descartarse completamente.

Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos han mostrado tendencia a pensamientos y comportamientos suicidas. Hasta ahora no se ha observado este efecto con Petinimid, pero no puede descartarse por completo. Si el paciente experimenta pensamientos de este tipo, debe ponerse en contacto con el médico.

Petinimid y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Los medicamentos y otras sustancias pueden interactuar entre sí.
Esto incluye también otros medicamentos antiepilépticos que se tomen junto con Petinimid. Si el paciente presenta crisis mixtas, puede ser necesario el uso simultáneo de otro medicamento antiepiléptico. El médico controlará cuidadosamente el tratamiento y podría recomendar análisis de laboratorio periódicos en determinados casos de combinación de medicamentos.

El ácido valproico o valproato sódico pueden intensificar o debilitar el efecto de Petinimid. La carbamazepina puede debilitar el efecto de Petinimid. El uso de Petinimid puede intensificar el efecto de la fenitoína.

Debe evitarse el uso de medicamentos hipnóticos o sedantes durante el tratamiento con Petinimid, ya que podrían potenciar sus efectos sedantes.

Por la misma razón, durante el tratamiento con Petinimid no debe consumirse alcohol.

Petinimid puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (píldora, parches transdérmicos). Por ello, debe utilizarse otro método anticonceptivo.

Uso de Petinimid con alimentos, bebidas y alcohol
Petinimid debe tomarse durante las comidas.

Durante el tratamiento con Petinimid no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia, Petinimid solo debe utilizarse bajo estricta indicación médica.

Embarazo
Si la paciente ha estado tomando Petinimid antes de quedar embarazada, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar al médico, ya que la suspensión repentina del medicamento podría suponer un riesgo tanto para la madre como para el feto. Tras una evaluación cuidadosa del riesgo, el médico podría recomendar continuar con Petinimid durante el embarazo, ya que las crisis epilépticas representan un peligro significativo para la madre y el bebé. Por otro lado, si la madre toma un medicamento antiepiléptico durante el embarazo, especialmente si se combinan varios medicamentos, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en el bebé. Por ello, el médico seleccionará la dosis con especial cuidado (la más baja posible), recomendará pruebas adecuadas y, si es necesario, indicará la toma de ácido fólico y vitamina K para minimizar el riesgo.

Lactancia
Petinimid pasa a la leche materna y, por tanto, al organismo del bebé. El médico decidirá si la paciente debe continuar con Petinimid durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Petinimid puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Al inicio del tratamiento, debe evitarse la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria y cualquier otra actividad que pueda suponer un riesgo. Dependiendo de la respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá si el paciente puede conducir o manejar maquinaria.

El medicamento contiene sodio, parahidroxibenzoato de etilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Petinimid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosificación es individual y depende de la respuesta individual al tratamiento.
El tratamiento se inicia con una dosis baja, que posteriormente se aumenta gradual y lentamente durante varias semanas.
El esquema de dosificación indicado a continuación debe considerarse como una recomendación general; la dosis para cada paciente será determinada individualmente por el médico.

Tras la fase inicial del tratamiento, el médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento a largo plazo.
Si el paciente presenta trastornos graves de la función renal, el médico puede recomendar una dosis más baja.
Los pacientes sometidos a diálisis requieren una dosis adicional tras cada sesión de diálisis o un cambio en el esquema de dosificación.
Debe extremarse la precaución en pacientes con trastornos graves de la función hepática; puede ser necesario reducir la dosis.
Uso en niños

Están disponibles otras formas farmacéuticas del medicamento, por ejemplo jarabe, que contienen el mismo principio activo y pueden ser más adecuadas para niños de 3 años de edad o mayores.
No se debe utilizar el medicamento Petinimid en niños menores de 3 años debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Vía de administración y duración del tratamiento
La dosis diaria recomendada por el médico suele dividirse en dos tomas durante el día.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido, durante las comidas.
El tratamiento de la epilepsia es generalmente un tratamiento a largo plazo que suele durar varios años. El médico determinará la dosificación adecuada, los ajustes de dosis, la duración del tratamiento, así como el momento y la forma adecuados para finalizar el tratamiento.
Como ocurre con todos los medicamentos antiepilépticos, el medicamento Petinimid debe tomarse regularmente. Cualquier cambio en la dosis o la adición de otro medicamento debe hacerse de forma gradual, nunca bruscamente.
El médico informará al paciente sobre el procedimiento a seguir.

Ingesta de una dosis mayor del medicamento Petinimid
La sobredosis de Petinimid se manifiesta mediante los siguientes síntomas: cansancio intenso, somnolencia, cambios de ánimo o agitación, y a veces también irritabilidad. Además, pueden presentarse náuseas, vómitos y trastornos del sistema nervioso central (que en ocasiones pueden conducir al coma y a la aparición de respiración superficial o insuficiencia respiratoria). En tal caso, es necesaria atención médica inmediata.

Olvido de la toma del medicamento Petinimid
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Petinimid
No se debe interrumpir el tratamiento con Petinimid sin consultar previamente con el médico, incluso si no han aparecido convulsiones durante un período prolongado. La interrupción del tratamiento puede provocar la reaparición de las crisis.
Cualquier cambio en la dosificación, la adición o suspensión de otro medicamento, y especialmente la finalización del tratamiento, debe realizarse de forma gradual durante varias semanas y siempre bajo supervisión médica.
Si surgen dudas o preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.

Efectos adversos graves

Debe interrumpirse el tratamiento con Petinimid y acudir inmediatamente a un centro médico si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas en el tronco con forma de placas o circulares, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);

• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño [reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)].

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Somnolencia, dolor de cabeza, mareo, hiperactividad, euforia, irritabilidad, alteraciones del movimiento o de la marcha, somnolencia o trastornos del sueño.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en la sangre (aparición más fácil de moretones o hemorragias, fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, fatiga, infecciones recurrentes o infecciones que no remiten) (Debe acudirse a un centro médico si el paciente observa cualquiera de estos síntomas. El médico puede tomar periódicamente muestras de sangre para realizar análisis que detecten estos síntomas).
• Reacciones alérgicas, urticaria y otras reacciones cutáneas, incluyendo erupciones, picor y lupus eritematoso sistémico.
• Con el uso de dosis altas, disminución del apetito y pérdida de peso.
• Irritabilidad, excitación, ansiedad, inquietud motora, agresividad, incapacidad de concentración u otros cambios psíquicos (especialmente en pacientes que previamente hayan presentado alteraciones similares).
• Aumento del deseo sexual, psicosis paranoide y empeoramiento de la depresión con posibles conductas suicidas.
• Síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson y fotofobia.
• Miopía.
• En caso de dosis altas o en pacientes con estómago sensible, pueden presentarse molestias como dolor de estómago o abdominal, náuseas, vómitos, hipo, espasmos y diarrea, así como hinchazón de la lengua y del paladar. Estos síntomas suelen ser transitorios, rara vez graves y normalmente no requieren interrumpir el tratamiento.
• Alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas, porfiria (enfermedad metabólica rara que, en casos graves, puede provocar daño hepático).
• Decoloración de la piel, esclerosis (engrosamiento de la piel), hipertricosis facial o corporal.
• Trastornos de la función renal.
• Sangrado vaginal.
• Alteraciones en el análisis de sangre, alteraciones en la función hepática y renal.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos de Biocida
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Petinimid

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Petinimid
La sustancia activa del medicamento es etosuximida. Cada cápsula contiene 250 mg de etosuximida.
Los demás componentes son:
Núcleo de la cápsula: Macrogol 400
Componentes de la cubierta: Gelatina, glicerol al 85 %, parahidroxibenzoato sódico de etilo, parahidroxibenzoato sódico de propilo, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), etilanilina.
Aspecto del medicamento Petinimid y contenido del envase
Cápsulas blandas de gelatina alargadas, de color marfil.
El medicamento Petinimid se presenta en tiras de PVC/PVDC/Aluminio con 10 cápsulas por caja de cartón.
Tamaños de envases: 100 cápsulas – 10 tiras de 10 unidades
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH,
Schloßplatz 1,
A-8502 Lannach
Austria
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]