Petinimid

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Petinimid, 250 mg, capsule
Ethosuximidum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Petinimid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Petinimid
3. Come prendere Petinimid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Petinimid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Petinimid e a cosa serve

L’etosuccimide, sostanza attiva di Petinimid, è utilizzato nel trattamento dell’epilessia generalizzata primaria con assenze tipiche e atipiche. Se il paziente soffre di forme miste di crisi epilettiche, il medico potrà prescrivere Petinimid insieme ad un altro medicinale antiepilettico.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Petinimid

Quando non utilizzare il medicinale Petinimid:

• in caso di allergia all’etossuccinimide o ad altre sostanze della stessa classe (succinimidi), oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Petinimid, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista. In particolare, è necessario informare il medico se:

• il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica, oppure soffre di porfiria (una rara malattia metabolica)
• il paziente soffre di una malattia psichica o ne ha sofferto in passato; l’assunzione del medicinale Petinimid può provocare effetti indesiderati quali irritabilità, eccitazione, stati d’ansia, sonnolenza, aggressività, difficoltà di concentrazione o altri cambiamenti psichici
• il paziente manifesta sintomi simili a quelli di un raffreddore (ad es. mal di gola, febbre), deve immediatamente consultare il medico. Potrebbe trattarsi di segni di gravi disturbi ematici, talvolta potenzialmente letali. Il medico prescriverà immediati esami del sangue
• si verificano alterazioni del profilo ematico (per i primi sintomi vedere il punto „Effetti indesiderati”), è necessario immediatamente consultare il medico. Il medico potrebbe iniziare un trattamento con un’altra sostanza attiva
• la paziente programma una gravidanza, diventa incinta o sospetta di esserlo durante il trattamento con Petinimid, deve immediatamente consultare il medico (vedere anche il punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”)

Durante il trattamento con Petinimid sono stati riportati gravi effetti cutanei, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Petinimid e ricorrere immediatamente a cure mediche. Il medico potrebbe modificare il trattamento con un’altra sostanza attiva.
Il medicinale Petinimid, somministrato in monoterapia, non è efficace nei crisi tonico-cloniche e può anzi aumentarne la frequenza. Potrebbe essere necessario aggiungere un ulteriore medicinale anticonvulsivante. È pertanto fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Durante il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue, delle urine e funzionali epatici regolari. È necessario assicurarsi che tutti i test clinici e di laboratorio siano effettuati in conformità con le indicazioni.
Il trattamento antiepilettico è generalmente un trattamento a lungo termine. L’assunzione prolungata di medicinali antiepilettici può provocare, in alcuni pazienti, disturbi delle capacità intellettive (ad es. nei bambini e negli adolescenti possono manifestarsi difficoltà nell’apprendimento). Un effetto di questo tipo non è stato dimostrato per il medicinale Petinimid, ma non può essere escluso.
Un numero ridotto di pazienti trattati con medicinali antiepilettici ha manifestato tendenze a pensieri e comportamenti suicidi. Finora un effetto di questo tipo non è stato osservato con Petinimid, ma non può essere completamente escluso. Se il paziente dovesse manifestare pensieri di questo tipo, deve immediatamente contattare il medico.

Petinimid e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
I medicinali e altre sostanze possono influenzarsi reciprocamente.
Ciò vale anche per altri medicinali antiepilettici assunti contemporaneamente a Petinimid. Nel caso in cui il paziente manifesti crisi miste, potrebbe essere necessario l’uso contemporaneo di un ulteriore medicinale antiepilettico. Il medico monitorerà attentamente l’andamento del trattamento e potrebbe prescrivere esami di laboratorio regolari in caso di determinate associazioni terapeutiche.
L’acido valproico o il valproato di sodio possono potenziare o ridurre l’effetto di Petinimid. La carbamazepina può ridurre l’efficacia di Petinimid. L’assunzione di Petinimid può potenziare l’effetto della fenitoina.
È necessario evitare l’assunzione di medicinali ipnotici o sedativi durante il trattamento con Petinimid, poiché ciò potrebbe accentuare gli effetti sedativi.
Per lo stesso motivo, durante il trattamento con Petinimid è vietato assumere alcol.
Il medicinale Petinimid può ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale (pillola, cerotti transdermici). È pertanto necessario utilizzare altri metodi contraccettivi.

Assunzione di Petinimid con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Petinimid deve essere assunto durante i pasti.
Durante il trattamento con Petinimid è vietato assumere alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento, Petinimid può essere utilizzato esclusivamente su esplicita prescrizione del medico.

Gravidanza
Se la paziente ha assunto Petinimid anche prima del concepimento, non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché la sospensione improvvisa del medicinale potrebbe rappresentare un pericolo per la paziente e per il bambino. Dopo un’attenta valutazione del rischio, il medico potrebbe decidere di continuare il trattamento con Petinimid anche durante la gravidanza, poiché le crisi epilettiche possono rappresentare un serio pericolo per la madre e per il feto. D’altro canto, se la madre assume un medicinale anticonvulsivante durante la gravidanza, specialmente se assume una combinazione di più medicinali antiepilettici, aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Per questo motivo, il medico sceglierà con particolare attenzione la dose del medicinale (la più bassa possibile), prescriverà esami adeguati e, se necessario, consiglierà l’assunzione di acido folico e vitamina K per ridurre al minimo il rischio.

Allattamento
Petinimid passa nel latte materno e quindi nel corpo del bambino. Il medico deciderà se la paziente dovrà assumere Petinimid durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Petinimid può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
All’inizio del trattamento, è pertanto necessario astenersi dalla guida, dall’uso di macchinari e dal partecipare ad altre attività che potrebbero rappresentare un pericolo. In base alla risposta al trattamento, il medico deciderà se il paziente può guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene sodio, sodio etil-paraidrossibenzoato e sodio propil-paraidrossibenzoato.
Il medicinale può provocare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; ciò significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Petinimid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia è individuale e dipende dalla risposta individuale al trattamento.
Il trattamento viene iniziato con una dose bassa, che successivamente viene aumentata gradualmente e lentamente nell'arco di alcune settimane.
Lo schema posologico riportato di seguito deve essere considerato come una raccomandazione generale; la dose per ogni paziente verrà stabilita individualmente dal medico.

Dopo la fase iniziale del trattamento, il medico stabilirà la dose appropriata e la durata della terapia a lungo termine.
Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale, il medico potrebbe consigliare una dose inferiore.
I pazienti sottoposti a dialisi richiedono una dose aggiuntiva dopo ogni seduta di dialisi o una modifica dello schema di somministrazione.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica; potrebbe essere indicata una riduzione della dose.
Uso nei bambini

Sono disponibili altre forme farmaceutiche, ad esempio lo sciroppo, contenenti lo stesso principio attivo, che potrebbero essere più adatte ai bambini di età pari o superiore a 3 anni.
Non somministrare il medicinale Petinimid ai bambini di età inferiore a 3 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza in questa fascia d'età.
Modalità di somministrazione e durata della terapia
La dose giornaliera prescritta dal medico è generalmente suddivisa in due somministrazioni nell'arco della giornata.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con un'adeguata quantità di liquido durante il pasto.
Il trattamento dell'epilessia è solitamente un trattamento a lungo termine e generalmente dura diversi anni. Il medico deciderà la posologia appropriata, le eventuali modifiche della dose, la durata della terapia e il momento e il modo corretti per interrompere il trattamento.
Come per tutti i medicinali antiepilettici, Petinimid deve essere assunto regolarmente. Ogni modifica della dose o l'aggiunta di un altro farmaco devono essere effettuate gradualmente, mai in modo brusco.
Il medico fornirà al paziente le opportune istruzioni.
Assunzione di una dose eccessiva di Petinimid
Un sovradosaggio del medicinale Petinimid può manifestarsi con: intensa stanchezza, torpore, alterazioni dell'umore o eccitazione, talvolta anche irritabilità. Inoltre possono comparire nausea, vomito e disturbi del sistema nervoso centrale (talvolta fino a provocare perdita di coscienza, respiro superficiale o insufficienza respiratoria). In tal caso è necessario un immediato intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Petinimid
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Petinimid
Non interrompere il trattamento con Petinimid senza aver prima consultato il medico, anche se gli episodi convulsivi non si sono manifestati per un lungo periodo. L'interruzione del trattamento può portare al ritorno delle crisi.
Ogni modifica della dose, l'aggiunta o la sospensione di un altro medicinale, e in particolare la sospensione della terapia, devono essere effettuate gradualmente nell'arco di diverse settimane e sempre sotto controllo medico.
Se sorgono ulteriori domande o dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

Gravi effetti indesiderati

È necessario interrompere il trattamento con Petinimid e rivolgersi immediatamente a un medico qualora il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse sul tronco, con forma di placche o rotonde, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati [reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)].

Non comune (può verificarsi fino a 1 caso su 100 pazienti):

• Sonnolenza, cefalea, vertigini, iperattività, euforia, irritabilità, disturbi del movimento o della deambulazione, sonnolenza o disturbi del sonno.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni ematiche (facile insorgenza di ematomi o sanguinamenti, febbre, mal di gola, ulcerazione della bocca, affaticamento, infezioni ricorrenti o infezioni che non si risolvono). (È necessario rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico potrà eseguire periodicamente esami del sangue per rilevare tali alterazioni.)
• Reazioni allergiche, orticaria e altre reazioni cutanee, inclusa eruzione cutanea, prurito e lupus eritematoso sistemico.
• Con dosi elevate, riduzione dell'appetito e perdita di peso.
• Irritabilità, eccitazione, ansia, agitazione psicomotoria, aggressività, difficoltà di concentrazione o altri disturbi psichici (in particolare in pazienti nei quali in passato si sono già manifestati disturbi simili).
• Aumento della libido, psicosi paranoide e peggioramento della depressione con eventuali comportamenti suicidari.
• Sintomi simili al morbo di Parkinson e fotofobia.
• Miopia.
• In caso di dosi elevate o in pazienti con stomaco sensibile, possono manifestarsi disturbi quali dolore allo stomaco o addominale, nausea, vomito, singhiozzo, crampi e diarrea, gonfiore della lingua e del palato. Tali sintomi sono generalmente transitori, raramente gravi e di solito non richiedono l'interruzione del trattamento.
• Alterazioni dell'attività degli enzimi epatici, porfiria (malattia metabolica rara che nei casi gravi può portare a danni epatici).
• Decolorazione della pelle, sclerodermia (ispessimento della pelle), ipertricosi del viso o del corpo.
• Disturbi della funzionalità renale.
• Sanguinamento vaginale.
• Alterazioni ematiche, disturbi della funzionalità epatica e renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi presso:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Petinimid

Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo sbiadimento.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Petinimid
La sostanza attiva è etosuccimide. Ogni capsula contiene 250 mg di etosuccimide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della capsula: Macrogolo 400
Componenti della membrana: Gelatina, glicerolo 85%, sodio para-idrossibenzoato, sodio propilpara-idrossibenzoato, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), etilanilina.
Come si presenta il medicinale Petinimid e contenuto della confezione
Capsule molli allungate in gelatina di colore avorio.
Petinimid è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio da 10 capsule in un contenitore di cartone.
Formati disponibili: 100 capsule – 10 blister da 10 pezzi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH,
Schloßplatz 1,
A-8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]