Петинимид

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Petinimid, 250 мг, капсулы
Этосуксимид
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Petinimid и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Petinimid
3. Как применять лекарственный препарат Petinimid
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Petinimid
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Petinimid и для чего он применяется

Этосуксимид, действующее вещество препарата Petinimid, применяется для лечения первично-генерализованной эпилепсии с типичными и атипичными приступами абсансов. Если у пациента наблюдаются смешанные формы эпилептических приступов, врач может назначить препарат Petinimid в сочетании с другим противосудорожным препаратом.

2. Важная информация перед применением препарата Петинимид

Когда не следует применять препарат Петинимид:

• при аллергии на этосуксимид или другие вещества из той же группы (сукцинимиды), а также на любой из вспомогательных компонентов препарата, перечисленных в пункте 6.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приема препарата Петинимид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В частности, следует сообщить врачу, если:

• у пациента выявлены нарушения функции почек или печени, либо если пациент страдает порфирией (редкое метаболическое заболевание);
• у пациента имеется психическое заболевание или в анамнезе были психические расстройства — применение препарата Петинимид может вызывать нежелательные эффекты, такие как раздражительность, возбуждение, тревожные состояния, сонливость, агрессия, трудности с концентрацией внимания или другие психические изменения;
• пациент замечает симптомы, напоминающие простуду (например, боль в горле, повышение температуры), необходимо немедленно обратиться к врачу. Это может быть признаком тяжелых, иногда угрожающих жизни, нарушений в составе крови — врач назначит немедленное исследование крови;
• возникают изменения в картине крови (ранние признаки см. в пункте «Нежелательные явления»), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач может назначить лечение другим активным веществом;
• пациентка планирует беременность, забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приема препарата Петинимид, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. также пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Во время лечения препаратом Петинимид наблюдались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Петинимид и срочно обратиться за медицинской помощью. Врач может изменить лечение на другое активное вещество.

Препарат Петинимид, применяемый в монотерапии, неэффективен при тонико-клонических припадках и может даже увеличивать их частоту. Может потребоваться добавление другого противосудорожного препарата. Поэтому крайне важно строго соблюдать рекомендации врача.

Во время лечения врач назначит регулярные анализы крови, мочи и функции печени. Необходимо убедиться, что все клинические и лабораторные исследования проводятся в соответствии с рекомендациями.

Лечение эпилепсии, как правило, является длительным. Длительный прием противосудорожных препаратов может у некоторых пациентов приводить к нарушению интеллектуальных способностей (например, у детей и подростков могут возникать трудности в обучении). Такое действие для препарата Петинимид не было выявлено, однако его нельзя полностью исключить.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, отмечалась склонность к суицидальным мыслям и поведению. Такое действие для препарата Петинимид до настоящего времени не наблюдалось, однако его нельзя полностью исключить. Если у пациента появляются подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Петинимид и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Лекарства и другие вещества могут оказывать взаимное влияние друг на друга.

Это касается также других противосудорожных препаратов, применяемых одновременно с препаратом Петинимид. При наличии у пациента смешанных припадков может потребоваться одновременное применение дополнительного противосудорожного препарата. Врач будет тщательно контролировать течение лечения и может назначить регулярные лабораторные анализы при определенных комбинациях препаратов.

Вальпроевая кислота или натрия вальпроат могут усиливать или ослаблять действие препарата Петинимид. Карбамазепин может ослаблять действие препарата Петинимид. Применение препарата Петинимид может усиливать действие фенитоина.

Следует избегать применения снотворных или успокаивающих средств во время приема препарата Петинимид, поскольку это может усиливать успокаивающее действие.

По этой же причине во время приема препарата Петинимид запрещено употреблять алкоголь.

Препарат Петинимид может снижать эффективность гормональной контрацепции (таблетки, трансдермальные пластыри). Поэтому следует применять другие методы контрацепции.

Применение препарата Петинимид с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Петинимид следует принимать во время еды.

Во время лечения препаратом Петинимид запрещено употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности и в период грудного вскармливания препарат Петинимид может применяться только по четкому назначению врача.

Беременность
Если пациентка принимала препарат Петинимид до наступления беременности, она не должна прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку резкая отмена препарата может представлять опасность как для пациентки, так и для ребенка. После тщательной оценки рисков врач может назначить продолжение приема препарата Петинимид и во время беременности, поскольку эпилептические припадки могут представлять серьезную угрозу для матери и ребенка. С другой стороны, если мать во время беременности принимает противосудорожный препарат, особенно в комбинации нескольких препаратов, возрастает риск врожденных пороков у ребенка. В связи с этим врач с особой тщательностью подберет дозу препарата (наименьшую из возможных), назначит соответствующие обследования и, при необходимости, рекомендует прием фолиевой кислоты и витамина К для минимизации риска.

Грудное вскармливание
Препарат Петинимид проникает в грудное молоко и с ним — в организм ребенка. Врач примет решение, следует ли пациентке принимать препарат Петинимид в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Петинимид может снижать способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

В начале лечения следует воздержаться от вождения транспортных средств, управления механизмами и участия в других видах деятельности, которые могут представлять опасность. В зависимости от реакции на лечение врач примет решение, может ли пациент управлять автомобилем и механизмами.

Препарат содержит натрий, натриевую соль этилпарагидроксибензоата и натриевую соль пропилпарагидроксибензоата.
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Петинимид

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка подбирается индивидуально и зависит от индивидуальной реакции на лечение.
Лечение начинают с низкой дозы, которая затем постепенно и медленно увеличивается в течение нескольких недель.
Ниже приведённая схема дозирования носит рекомендательный характер; доза для каждого пациента будет определена индивидуально врачом.

После начальной фазы лечения врач определит соответствующую дозу и продолжительность длительного лечения.
Если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции почек, врач может назначить более низкую дозу.
Пациентам, находящимся на диализе, требуется дополнительная доза после каждой процедуры диализа или изменение схемы дозирования.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени; может потребоваться снижение дозы.
Применение у детей

Доступны другие лекарственные формы, например сироп, содержащий то же активное вещество, которые могут быть более подходящими для детей в возрасте от 3 лет и старше.
Не следует применять лекарство Петинимид у детей младше 3 лет из-за отсутствия достаточных данных по эффективности и безопасности в этой возрастной группе.

Способ применения и продолжительность лечения
Обычно рекомендуемая врачом суточная доза делится на два приёма в течение дня.
Капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости во время приёма пищи.

Лечение эпилепсии, как правило, является долгосрочным и обычно продолжается несколько лет. Врач определяет соответствующую дозировку, изменения дозы, продолжительность лечения, а также подходящее время и способ прекращения лечения.

Как и при применении всех противосудорожных препаратов, лекарство Петинимид необходимо принимать регулярно. Любые изменения дозы или добавление другого препарата следует проводить постепенно, ни в коем случае резко.
Врач проинформирует пациента о порядке действий.

Принятие повышенной дозы лекарства Петинимид
Передозировка лекарства Петинимид проявляется следующим образом: усиленная усталость, сонливость, изменения настроения или возбуждение, иногда также раздражительность. Дополнительно могут возникать тошнота, рвота и нарушения центральной нервной системы (иногда приводящие к коме, поверхностному дыханию или угнетению дыхания). В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.

Пропуск приёма лекарства Петинимид
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.

Прекращение применения лекарства Петинимид
Не следует прекращать применение лекарства Петинимид без консультации с врачом, даже если приступы отсутствовали в течение длительного времени. Прекращение приёма препарата может привести к повторному возникновению приступов.

Любые изменения дозировки, добавление или отмена другого лекарства, особенно прекращение лечения, следует проводить постепенно в течение нескольких недель и всегда под контролем врача.

Если возникают другие вопросы или сомнения, связанные с применением этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Petinimid может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у каждого.

Тяжелые побочные действия

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Petinimid и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна на туловище, имеющие форму круглых или пластинчатых высыпаний, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона);

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов [лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)].

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• Сонливость, головная боль, головокружение, повышенная активность, эйфория, раздражительность, нарушения движения или походки, сонливость или нарушения сна.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Изменения в крови (лёгкое образование синяков или кровотечения, лихорадка, боль в горле, язвы полости рта, усталость, повторяющиеся инфекции или инфекции, которые не проходят) (Необходимо обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов. Врач может регулярно брать образцы крови для проведения анализов, выявляющих такие симптомы).
• Аллергические реакции, крапивница и другие кожные реакции, включая сыпь, зуд и системную красную волчанку.
• При применении высоких доз — снижение аппетита и потеря веса.
• Раздражительность, возбуждение, беспокойство, двигательное беспокойство, агрессия, невозможность концентрации внимания или другие психические изменения (особенно у пациентов, у которых в прошлом наблюдались подобные изменения).
• Повышение полового влечения, параноидная психоз, усугубление депрессии с возможными суицидальными действиями.
• Симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, и повышенная чувствительность к свету.
• Близорукость.
• При высоких дозах или у пациентов с чувствительным желудком могут возникать такие жалобы, как боль в желудке или животе, тошнота, рвота, икота, спазмы и диарея, отёк языка и нёба. Эти симптомы обычно носят временный характер, редко протекают тяжело и обычно не требуют прекращения лечения.
• Изменения активности печеночных ферментов, порфирия (редкое метаболическое заболевание, которое в тяжёлых случаях может привести к повреждению печени).
• Обесцвечивание кожи, склеродермия (уплотнение кожи), чрезмерное оволосение лица или тела.
• Нарушения функции почек.
• Кровотечение из влагалища.
• Изменения в картинах крови, нарушения функции печени и почек.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Petinimid.

5. Как хранить лекарство Петинимид

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Петинимид
Действующим веществом препарата является этосуксимид. Одна капсула содержит 250 мг этосуксимида.
Остальные компоненты:
Начинка капсулы: Макрогол 400
Состав оболочки: желатин, глицерол 85 %, натрия пара-гидроксибензоат, натрия пропил-пара-гидроксибензоат, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), этиланилин.
Как выглядит лекарство Петинимид и что содержит упаковка
Удлинённые мягкие желатиновые капсулы цвета слоновой кости.
Лекарство Петинимид доступно в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий по 10 капсул в картонной коробке.
Размеры упаковок: 100 капсул — 10 блистеров по 10 штук
Ответственное лицо и производитель
G.L. Pharma GmbH,
Шлоссплац 1,
A-8502 Ланнах
Австрия
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]