Перлінганіт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Перлінганіт, 1 мг/мл, розчин для інфузій
Glyceroli trinitras
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Перлінганіт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Перлінганіт
3. Як застосовувати лікарський засіб Перлінганіт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Перлінганіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Перлінганіт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Перлінганіт містить гліцеролу тріазотан (1 мл розчину для внутрішньовенного вливання містить 1 мг гліцеролу тріазотану). Лікарський засіб належить до групи органічних нітратів. Він безпосередньо розслаблює гладенькі м'язи стінок кровоносних судин. Під впливом лікарського засобу відбувається розширення кровоносних судин. Перлінганіт переважно розширює вени, а в більших дозах — також артерії. Це призводить до зменшення навантаження на серце та зниження потреби серцевого м'яза в кисні.
Лікарський засіб також поліпшує кровотік через серцевий м'яз, завдяки чому зменшується ішемія серця. Внаслідок цього зменшуються боліві відчуття та розмір ураження серцевого м'яза. Крім того, лікарський засіб запобігає спазмам коронарних судин.
Перлінганіт сприятливо діє також на хворих із хронічною серцевою недостатністю, зменшуючи симптоми та покращуючи фізичну витривалість у цих пацієнтів.
Інші можливі ефекти лікарського засобу: розслаблення гладеньких м'язів у бронхах, шлунково-кишковому тракті, жовчних шляхах, сечовидільних шляхах та матці, проте ці ефекти не мають великого терапевтичного значення.
Показання до застосування лікарського засобу:

• Нестабільна стенокардія, у тому числі вазоспастична типу Принцметала
• Гострий інфаркт міокарда
• Гостра недостатність лівого шлуночка серця
• Гіпертонічний криз із застійною недостатністю кровообігу
• Контрольоване зниження артеріального тиску

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Перлінганіт

Коли не застосовувати лікарський засіб Перлінганіт:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникає гостра недостатність кровообігу (шок або судинна слабкість),
• у разі кардіогенного шоку (винятком є ситуації, коли за допомогою відповідного лікування досягається достатньо високий діастолічний тиск у лівому шлуночку серця),
• якщо у пацієнта виникає значне артеріальне гіпотензія (систолічний тиск менше 90 мм рт. ст.),
• якщо у пацієнта виникає тампонада серця,
• якщо у пацієнта виникає лівокоморова недостатність серця, зокрема при стенозі аортального або мітрального клапана, а також при стенозі відтоку з лівого шлуночка (при гіпертрофічній кардіоміопатії або стискаючому перикардиті),
• якщо у пацієнта виникає тяжка гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові),
• якщо у пацієнта виникає тяжка анемія,
• якщо існують захворювання, що супроводжуються підвищенням внутрішньочерепного тиску.

Під час лікування лікарським засобом Перлінганіт не можна приймати такі ліки (див. також
розділ „ Лікарський засіб Перлінганіт та інші ліки ” ):

• інгібітори 5-фосфодіестерази (ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції), наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл,
• ріоцигват (ліки, що застосовуються при хронічній тромбоемболічній легеневій гіпертензії та при артеріальній легеневій гіпертензії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Перлінганіт необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосовувати лікарський засіб Перлінганіт із особливою обережністю:

• при інфаркті міокарда з низьким тиском наповнення,
• якщо у пацієнта виникає ортостатична гіпотензія (занадто низький кров’яний тиск, пов’язаний із швидкою зміною положення тіла на вертикальне або тривалим стоянням),
• якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність печінки або нирок,
• якщо у пацієнта виникає гіпоксемія (зниження парціального тиску кисню в крові, що може призводити до кисневого голодування тканин). Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали у минулому.

Навіть невеликі дози лікарського засобу Перлінганіт можуть призвести до значного зниження
тиску (особливо у хворих із гіповолемією або низьким артеріальним тиском перед вливанням),
що супроводжується надмірним уповільненням серцевого ритму, гіпоксією мозку або загостренням симптомів
ішемічної хвороби серця.
Ліки також можуть посилювати симптоми ішемічної хвороби серця при гіпертрофічній кардіоміопатії
зі стенозом відтоку з лівого шлуночка.
У деяких хворих, які отримують лікарський засіб Перлінганіт у вигляді інфузії протягом 12 годин на добу, під час
перерви у застосуванні ліків іноді може виникати біль у грудях.
Під час введення ліків може розвинутися толерантність та перехресна толерантність до інших нітратів.
Для запобігання цьому явищу застосовують найменші ефективні дози ліків та періодично вводять
тринітрогліцерин у поєднанні з іншими судинорозширювальними засобами.
Повідомлялося про виникнення метгемоглобінемії (захворювання червоних кров’яних клітин, що проявляється:
синюшністю, задишкою, болями та запамороченням, сонливістю та комою; може бути смертельним) після
лікування тринітрогліцерином. Лікування метгемоглобінемії метиленовим синім
протипоказане пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або дефіцитом метгемоглобінредуктази.
Лікарський засіб Перлінганіт не слід застосовувати у осіб, які за останні 24 години (у разі
тадалафілу — 48 годин) приймали ліки, що містять інгібітор 5-фосфодіестерази (наприклад, силденафіл,
варденафіл, тадалафіл).
Пацієнтам, які лікуються лікарським засобом Перлінганіт, не можна застосовувати інгібітори 5-фосфодіестерази.
Під час застосування цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати
гіпотензивну дію та судинорозширювальний ефект тринітрогліцерину.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність лікарського засобу у дітей не встановлені.
Застосування лікарського засобу Перлінганіт у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Лікар вирішує про правильне дозування у пацієнтів із тяжкою недостатністю печінки
та тяжкою недостатністю нирок. Див. також розділ 3 „Як застосовувати лікарський засіб Перлінганіт”.
Застосування лікарського засобу Перлінганіт у пацієнтів літнього віку
Лікар вирішує про правильне дозування у пацієнтів літнього віку. Див. також
розділ 3 „Як застосовувати лікарський засіб Перлінганіт”.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Перлінганіт може застосовуватися у жінок під час вагітності виключно під наглядом лікаря,
лише у разі, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційним ризиком для
плода.
Дані вказують, що тринітрогліцерин може виділятися з людським молоком. Тому слід уникати застосування
лікарського засобу Перлінганіт жінкам, які годують грудьми.
Відсутні дані щодо впливу тринітрогліцерину на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перлінганіт може порушувати здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Цей ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.
Лікарський засіб Перлінганіт та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування інших ліків із гіпотензивною дією, наприклад, бета-адреноблокаторів,
антагоністів кальцію, судинорозширювальних засобів, інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, інгібіторів моноаміноксидази, діуретиків, а також алкоголю може посилювати
гіпотензивну дію тринітрогліцерину. Такий ефект може також виникати при застосуванні
нейролептиків та трициклічних антидепресантів.
Інгібітори 5-фосфодіестерази (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл) також можуть посилювати
гіпотензивну дію тринітрогліцерину. Це може призвести до загрозливих для життя серцево-
судинних ускладнень. Тому тринітрогліцерин не можна застосовувати пацієнтам, які за останні
24 години (48 годин у разі тадалафілу) приймали ліки з групи інгібіторів 5-фосфодіестерази.
Одночасне внутрішньовенне введення тканинного активатора плазміногену (t-PA)
та лікарського засобу Перлінганіт може посилювати кліренс t-PA через збільшення кровотоку через
печінку.
Одночасне застосування лікарського засобу Перлінганіт із дигідроерготаміном може призвести до підвищення її
концентрації у крові і, відповідно, спричинити підвищення артеріального тиску. Слід дотримуватися
особливої обережності у пацієнтів із ішемічною хворобою серця, оскільки дигідроерготамін
гальмує дію тринітрогліцерину, що може призвести до звуження коронарних судин.
У разі пацієнтів, які раніше лікувалися органічними нітратами, наприклад, дінітрогліцерином або
ізосорбідмононітратом, для досягнення бажаних ефектів може бути необхідним застосування
більших доз лікарського засобу Перлінганіт. Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування
з продуктами, що містять сапроптерин.
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), за винятком ацетилсаліцилової кислоти, можуть
зменшувати терапевтичну дію тринітрогліцерину.
Одночасне застосування гепарину та лікарського засобу Перлінганіт може послабити дію гепарину.
Одночасне застосування лікарського засобу Перлінганіт та ацетилсаліцилової кислоти може призвести до
зниження артеріального тиску.
Одночасне застосування Перлінганіту з ріоцигватом є протипоказаним, оскільки може
призводити до гіпотензії (занадто низький кров’яний тиск).
Лікарський засіб Перлінганіт містить глюкозу
Ампула 10 мл містить 480 мг глюкози.
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

3. Як застосовувати лікарський засіб Перлінганіт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікар підбирає дозування залежно від потреб пацієнта.
Лікарський засіб Перлінганіт застосовують у стаціонарних умовах або у розведенні (у вигляді безперервного внутрішньовенного крапельного вливання за допомогою автоматичного пристрою, що регулює швидкість вливання), або у нерозведеному вигляді (за допомогою шприцевого інфузійного насоса) з постійним моніторингом серцево-судинних параметрів. Залежно від виду та тяжкості захворювання може бути показано проведення під час лікування інвазивних вимірювань гемодинаміки як доповнення до звичайних діагностичних досліджень (вимірювання артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, діурезу).
Дозування слід підбирати індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Початкова доза лікарського засобу Перлінганіт становить 0,75–1,0 мг/год, потім дозу коригують залежно від потреб пацієнта, зазвичай не перевищуючи дози 8 мг/год, у рідкісних випадках — до 10 мг/год.
Доцільно починати вливання з якомога меншої швидкості (навіть 5 мкг/хв), поступово збільшуючи швидкість на 5–10 мкг/хв кожні 3–5 хв до досягнення реакції.
У пацієнтів із вираженими симптомами стенокардії слід застосовувати дози від 2 до 8 мг/год (33–133 мкг/хв).
При гострій лівокоморовій недостатності (набряку легень) лікарський засіб застосовують у дозі 2–8 мг/год у вигляді безперервного вливання протягом 1–2 днів.
При гострому інфаркті міокарда з метою усунення коронарного болю (якщо застосування опіоїдів виявилося недостатнім) — 2–8 мг/год до зникнення болю.
У пацієнтів із гіпертензивним кризом та серцевою недостатністю лікарський засіб Перлінганіт застосовують у внутрішньовенному вливанні у дозі 2–8 мг/год (у середньому 5 мг/год) під постійним контролем артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
При контролюваному зниженні тиску: залежно від методу загального знеболювання та ступеня очікуваного зниження артеріального тиску — 2–10 мкг лікарського засобу Перлінганіт/кг маси тіла/хв, під постійним контролем артеріального тиску (інвазивне вимірювання) та ЕКГ.
Приготування розчину лікарського засобу Перлінганіт слід проводити в асептичних умовах безпосередньо після відкриття ампули.
Перлінганіт можна застосовувати разом із загальноприйнятими в закритій терапії інфузійними розчинами, такими як: фізіологічний розчин, 5 %; 10 % розчин глюкози, розчин Рінгера.
У разі розведення розчину Перлінганіт інфузійним розчином слід дотримуватися рекомендацій виробника розчину, особливо щодо: сумісності з іншими речовинами, протипоказань, побічних ефектів та взаємодій.
Таблиця розведень

Дозування лікарського засобу Перлінганіт після розведення

Ліки не містять етанолу та іонів калію.
Лікар вирішує щодо відповідної дозування ліків Перлінганіт у пацієнтів з тяжким ураженням печінки, тяжким ураженням нирок або у осіб похилого віку.
Зазвичай лікування розпочинають з найменшої можливої дози, яку потім відповідно збільшують або зменшують залежно від реакції на лікування. Подавання гліцеролу триазотану рекомендується розпочинати зі швидкістю вливання 5–10 мкг/хв, збільшуючи кожні 5 хв на 5 мкг/хв до досягнення реакції. Дозу можна збільшувати до максимально 167 мкг/хв. Лікар вирішує щодо відповідного моніторингу артеріального тиску та підтримання його рівня ≥90 мм рт. ст., відповідно коригуючи швидкість подавання гліцеролу триазотану.
Відсутні дані, що вказують на необхідність корекції дозування у осіб похилого віку.
Увага
Набори для інфузії розчину Перлінганіт повинні бути виготовлені з поліетилену (PE), поліпропілену (PP) або політетрафторетилену (PTFE). Інші матеріали, такі як полівінілхлорид (PVC) або поліуретан (PU), призводять до адсорбції тринітрату гліцеролу на стінках інфузійного набору та зниження концентрації лікувального засобу в розчині. У разі використання матеріалів із PVC або PU дозування слід коригувати індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Описано розвиток толерантності та перехресної толерантності до інших нітратів під час застосування ліків Перлінганіт.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Перлінганіт надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Перлінганіт
У разі прийому більшої дози ліків Перлінганіт, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: надмірне зниження артеріального тиску (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), блідість, підвищена пітливість, ослаблення пульсу, прискорення серцевих скорочень, запаморочення, спричинені зміною положення тіла, головний біль, слабкість, запаморочення, нудота, блювота та діарея.
Після застосування органічних нітратів, до яких належить і ліки Перлінганіт, повідомлялося про можливість розвитку метгемоглобінемії з ціанозом, прискоренням дихання, тривогою, втратою свідомості та зупинкою серця.
Дуже великі дози можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску та неврологічні симптоми.
Лікувальні заходи мають бути спрямовані насамперед на підвищення артеріального тиску. При незначному передозуванні достатньо укласти хворого з піднятими нижніми кінцівками. У разі тяжчих отруєнь лікування має бути відповідним до рекомендацій щодо лікування отруєнь та шоку, тому необхідна негайна медична допомога лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникає частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль,
Часто (виникає частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): прискорення серцевих скорочень, слабкість, запаморочення (зокрема пов’язані зі зміною положення тіла), сонливість, гіпотензія, пов’язана зі зміною положення тіла,
Нечасто (виникає рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): загострення симптомів стенокардії, циркуляторний колапс (іноді з уповільненням серцевих скорочень, порушенням ритму та втратою свідомості), нудота, блювота, алергічні шкірні реакції (наприклад, висип), контактна алергія, свербіж, відчуття жару (пекучість), почервоніння та подразнення шкіри.
Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): почуття жару в шлунку (диспепсія).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): гіпотензія (зниження артеріального тиску), раптове почервоніння обличчя з відчуттям жару, серцебиття, загальний висип, прискорення пульсу.
Окремі випадки: відшарувальний дерматит.
Під час застосування органічних нітратів описувалися випадки значного зниження артеріального тиску, що супроводжувалося нудотою, блювотою, тривогою, блідістю шкіри та підвищеним потовиділенням.
Увага: під час лікування препаратом Перлінганіт може тимчасово знижуватися напруження кисню в крові через відносну перерозподіл кровотоку до слабше вентильованих ділянок легень.
Це може призводити, особливо у осіб із захворюванням коронарних артерій, до гіпоксії міокарда.
Перлінганіт може викликати пов’язані з дозою головні болі, спричинені розширенням судин головного мозку. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно навіть при продовженні лікування. Якщо головний біль триває під час лікування, слід застосовувати м’які знеболювальні засоби.
У разі головного болю, що не піддається лікуванню, лікар вирішить про зменшення дози препарату Перлінганіт або припинення його застосування.
За необхідності лікар може вирішити про призначення бета-адреноблокатора для запобігання незначного прискорення серцевих скорочень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Перлінганіт

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Перлінганіт

• Діючою речовиною ліків є гліцеролу триазотан. 1 ампула (10 мл) містить 10 мг гліцеролу триазотану у 10 мл ізотонічному розчині.
• Інші складові ліків: пропіленгліколь, глюкоза, хлористоводнева кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Перлінганіт і що містить упаковка
Перлінганіт 1 мг/мл, розчин для інфузій — це прозорий безбарвний і беззапаховий розчин.
Ліки Перлінганіт доступні в упаковках:
10 ампул по 10 мл у картонному пакеті.
Розчин Перлінганіт є стерильним, не містить консервантів.
Ампула не призначена для багаторазового використання.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Люксембург
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації.
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Люксембург