Perlinganit

Prospecto: Información para el paciente

Perlinganit, 1 mg/ml, solución para perfusión
Glyceroli trinitras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Perlinganit y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Perlinganit
3. Cómo usar Perlinganit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perlinganit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perlinganit y para qué se utiliza

Perlinganit contiene trinitrato de glicerol (1 ml de solución para perfusión intravenosa contiene 1 mg de trinitrato de glicerol). Este medicamento pertenece al grupo de los nitratos orgánicos. Tiene un efecto directo relajante sobre los músculos lisos de las paredes de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, se produce una dilatación de los vasos sanguíneos. Perlinganit dilata principalmente los vasos venosos y, en dosis más altas, también los vasos arteriales. De esta forma, se reduce la carga sobre el corazón y disminuye la necesidad de oxígeno del músculo cardíaco.
Además, Perlinganit mejora el flujo sanguíneo a través del músculo cardíaco, reduciendo así la isquemia cardíaca. Como consecuencia, disminuyen los episodios de dolor y la extensión del daño en el músculo cardíaco. Asimismo, el medicamento contrarresta los espasmos de las arterias coronarias.
Perlinganit también tiene un efecto beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, aliviar sus síntomas y mejorar su capacidad de ejercicio.
Otros posibles efectos del medicamento incluyen la relajación del músculo liso en los bronquios, el tracto gastrointestinal, las vías biliares, el sistema urinario y el útero, aunque estos efectos carecen de relevancia terapéutica clínica.

Indicaciones terapéuticas de Perlinganit:

• Angina de pecho inestable, incluyendo la angina de tipo Prinzmetal por espasmo coronario
• Infarto agudo de miocardio
• Insuficiencia aguda del ventrículo izquierdo
• Crisis hipertensiva con insuficiencia circulatoria congestiva
• Reducción controlada de la presión arterial

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Perlinganit

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Perlinganit:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia circulatoria aguda (choque o colapso vascular),
• en caso de choque cardiogénico (excepto en situaciones en las que mediante medidas adecuadas se logre una presión diastólica final izquierda suficientemente alta),
• si el paciente presenta hipotensión arterial significativa (presión sistólica inferior a 90 mm Hg),
• si el paciente tiene taponamiento cardíaco,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo, incluyendo estenosis de la válvula aórtica o mitral, así como obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (en cardiomiopatía hipertrófica o en pericarditis constrictiva),
• si el paciente tiene hipovolemia grave (disminución del volumen sanguíneo circulante),
• si el paciente tiene anemia grave,
• si el paciente padece enfermedades que cursan con aumento de la presión intracraneal.

Durante el tratamiento con el medicamento Perlinganit no se deben tomar los siguientes medicamentos (véase también el apartado "Perlinganit y otros medicamentos"):

• inhibidores de la 5-fosfodiesterasa (medicamentos utilizados para tratar los trastornos de la erección), como el sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo,
• riociguat (medicamento utilizado en la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y en la hipertensión arterial pulmonar).

Advertencias y precauciones Antes de comenzar a utilizar el medicamento Perlinganit, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Tenga especial precaución al utilizar el medicamento Perlinganit:

• en el infarto de miocardio con baja presión de llenado,
• si el paciente padece hipotensión ortostática (presión arterial demasiado baja relacionada con un cambio rápido a la posición de pie o con permanecer de pie durante mucho tiempo),
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente padece hipoxemia (disminución de la presión parcial de oxígeno en sangre que puede provocar falta de oxígeno en los tejidos). Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

La administración de pequeñas dosis de Perlinganit puede provocar una caída significativa de la presión arterial (especialmente en pacientes con hipovolemia o hipotensión arterial previa a la infusión), con bradicardia excesiva, hipoxia cerebral o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad coronaria.
El medicamento también puede agravar los síntomas de la enfermedad coronaria en la cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
En algunos pacientes que reciben Perlinganit mediante infusión durante 12 horas al día, durante la interrupción del tratamiento puede aparecer dolor anginoso.
Durante la administración del medicamento puede desarrollarse tolerancia y tolerancia cruzada a otros nitratos.
Para evitar este fenómeno, se deben utilizar las dosis efectivas más bajas posibles y se debe administrar glicerol trinitrato alternando con otros medicamentos vasodilatadores en intervalos periódicos.
Se han notificado casos de metahemoglobinemia (una enfermedad de los glóbulos rojos que se manifiesta con cianosis, dificultad para respirar, dolor de cabeza, mareo, somnolencia y coma; puede ser mortal) tras el tratamiento con glicerol trinitrato. El tratamiento de la metahemoglobinemia con azul de metileno está contraindicado en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de metahemoglobina reductasa.
No se debe utilizar Perlinganit en personas que hayan tomado en las últimas 24 horas (48 horas en el caso del tadalafilo) medicamentos que contengan un inhibidor de la 5-fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo).
En pacientes tratados con Perlinganit no se deben utilizar inhibidores de la 5-fosfodiesterasa.
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede potenciar el efecto hipotensor y vasodilatador del glicerol trinitrato.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas.

Uso de Perlinganit en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave. Véase también el apartado 3 "Cómo se utiliza Perlinganit".

Uso de Perlinganit en pacientes de edad avanzada
El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis en pacientes de edad avanzada. Véase también el apartado 3 "Cómo se utiliza Perlinganit".

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Perlinganit puede utilizarse en mujeres embarazadas únicamente bajo supervisión médica y solo cuando, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Los datos indican que el glicerol trinitrato puede excretarse en la leche materna. Por ello, debe evitarse la administración de Perlinganit a mujeres que estén en periodo de lactancia.
No existen datos sobre el efecto del glicerol trinitrato sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Perlinganit puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Este efecto se intensifica si se consume alcohol simultáneamente.

Perlinganit y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de otros medicamentos con efecto hipotensor, como betabloqueantes, antagonistas del calcio, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, inhibidores de la monoaminooxidasa, diuréticos, así como el alcohol, puede potenciar el efecto hipotensor del glicerol trinitrato. Este efecto también puede ocurrir con neurolépticos y antidepresivos tricíclicos.
Asimismo, los inhibidores de la 5-fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo) pueden potenciar el efecto hipotensor del glicerol trinitrato, lo que puede provocar complicaciones cardiovasculares potencialmente mortales. Por ello, el glicerol trinitrato no debe administrarse a pacientes que hayan tomado inhibidores de la 5-fosfodiesterasa en las últimas 24 horas (48 horas en el caso del tadalafilo).
La administración simultánea por vía intravenosa de activador tisular del plasminógeno (t-PA) y Perlinganit puede aumentar la depuración plasmática del t-PA al incrementar el flujo sanguíneo hepático.
La administración conjunta de Perlinganit con dihidroergotamina puede provocar un aumento de su concentración en sangre y, por tanto, un incremento de la presión arterial. Debe tenerse especial precaución en pacientes con enfermedad coronaria, ya que la dihidroergotamina puede antagonizar el efecto del glicerol trinitrato, lo que podría provocar vasoconstricción coronaria.
En pacientes previamente tratados con nitratos orgánicos, como el dinitrato o el mononitrato de isosorbida, puede ser necesario administrar dosis más altas de Perlinganit para lograr el efecto deseado. Debe tenerse precaución al administrarlo conjuntamente con productos que contengan sapropterina.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), excepto el ácido acetilsalicílico, pueden reducir el efecto terapéutico del glicerol trinitrato.
La administración simultánea de heparina y Perlinganit puede debilitar el efecto de la heparina.
La administración conjunta de Perlinganit y ácido acetilsalicílico puede provocar una disminución adicional de la presión arterial.
La administración conjunta de Perlinganit con riociguat está contraindicada porque puede provocar hipotensión (presión arterial demasiado baja).

Perlinganit contiene glucosa
La ampolla de 10 ml contiene 480 mg de glucosa.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo utilizar el medicamento Perlinganit

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse
con el médico.
La dosis será ajustada por el médico según las necesidades del paciente.
El medicamento Perlinganit se administra en condiciones hospitalarias, bien en forma diluida (en perfusión
intravenosa continua utilizando un dispositivo automático que regule la velocidad de goteo), bien en forma
no diluida (mediante bomba de infusión de jeringa), con un control constante de los parámetros
cardiovasculares. Dependiendo del tipo y gravedad de la enfermedad, puede ser recomendable realizar
durante el tratamiento mediciones hemodinámicas invasivas como complemento a los exámenes
diagnósticos rutinarios (medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca, diuresis).
La dosis debe ajustarse individualmente según las necesidades del paciente.
La administración de Perlinganit se inicia con una dosis de 0,75 a 1,0 mg/hora, ajustándose posteriormente
la dosis según las necesidades del paciente, sin superar habitualmente los 8 mg/hora, y en casos raros
hasta 10 mg/hora.
Es recomendable comenzar la perfusión con una velocidad lo más baja posible (incluso 5 μg/min),
aumentando la velocidad cada 3 a 5 minutos en 5 a 10 μg/min, hasta obtener la respuesta deseada.
En pacientes con síntomas intensos de angina de pecho, deben administrarse dosis de 2 a 8 mg/hora
(33 a 133 μg/min).
En la insuficiencia ventricular izquierda aguda (edema pulmonar), el medicamento debe administrarse en
una dosis de 2 a 8 mg/hora en perfusión continua durante 1 a 2 días.
En el infarto agudo de miocardio, con el fin de aliviar el dolor isquémico (cuando la administración de
opioides no ha sido suficiente), se administra a dosis de 2 a 8 mg/hora hasta la desaparición del dolor.
En pacientes con crisis hipertensiva e insuficiencia cardíaca, Perlinganit se administra en perfusión
intravenosa a una dosis de 2 a 8 mg/hora (media de 5 mg/hora), bajo control continuo de la presión
arterial y frecuencia cardíaca.
En la reducción controlada de la presión arterial: dependiendo del método de anestesia general empleado
y del grado de reducción esperado de la presión arterial, entre 2 y 10 μg de Perlinganit/kg de peso
corporal/min, bajo control continuo de la presión arterial (medición invasiva) y del ECG.
La preparación de la dilución de Perlinganit debe realizarse en condiciones de asepsia e inmediatamente
después de abrir el ampolla.
Perlinganit puede administrarse junto con los líquidos de perfusión comúnmente utilizados en el tratamiento
hospitalario, tales como: solución salina fisiológica, solución de glucosa al 5 % y al 10 %, solución de Ringer.
En caso de dilución de la solución de Perlinganit con un líquido de perfusión, deben respetarse las
recomendaciones del fabricante del líquido, especialmente en lo referente a compatibilidad con otras
sustancias, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones.
Tabla de diluciones

Dosificación del medicamento Perlinganit después de la dilución

El medicamento no contiene etanol ni iones de potasio.
El médico decidirá la dosificación adecuada del medicamento Perlinganit en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o en personas de edad avanzada.
Habitualmente, el tratamiento se inicia con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajusta aumentando o disminuyendo según la respuesta al tratamiento. Se recomienda comenzar la administración de glicerol trinitrato con una perfusión a una velocidad de 5 a 10 μg/min, aumentando cada 5 minutos en 5 μg/min hasta obtener la respuesta deseada. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 167 μg/min. El médico decidirá el adecuado control de la presión arterial y mantendrá su nivel en ≥90 mmHg, modificando apropiadamente la velocidad de administración del glicerol trinitrato.
No existen datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosificación en personas de edad avanzada.
Advertencia
Los conjuntos para la perfusión de la solución de Perlinganit deben estar fabricados en polietileno (PE), polipropileno (PP) o politetrafluoroetileno (PTFE). Otros materiales, como el cloruro de polivinilo (PVC) o el poliuretano (PU), provocan la adsorción del trinitrato de glicerol en las paredes del conjunto de perfusión, reduciendo así la concentración del fármaco en la solución. En caso de utilizar materiales fabricados con PVC o PU, la dosificación deberá ajustarse individualmente según las necesidades del paciente.
Se ha descrito el desarrollo de tolerancia y tolerancia cruzada a otros compuestos nitratos durante el tratamiento con el medicamento Perlinganit.
Si nota que el efecto del medicamento Perlinganit es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Perlinganit
Si toma una dosis de Perlinganit superior a la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis puede producirse: disminución excesiva de la presión arterial (presión sistólica por debajo de 90 mmHg), palidez, sudoración excesiva, disminución de la percepción del pulso, taquicardia, mareos al cambiar de posición, dolores de cabeza, debilidad, mareos, náuseas, vómitos y diarrea.
Después de la administración de nitratos orgánicos, entre ellos el medicamento Perlinganit, se han notificado casos de posibilidad de metahemoglobinemia con cianosis, aceleración de la frecuencia respiratoria, ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardíaco.
Dosis muy elevadas pueden provocar aumento de la presión intracraneal y síntomas neurológicos.
El tratamiento debe centrarse principalmente en elevar la presión arterial. En casos de sobredosis leve, basta con colocar al paciente con las extremidades inferiores elevadas. En intoxicaciones más graves, el tratamiento debe seguir las recomendaciones para el manejo de intoxicaciones y shock, por lo que es imprescindible la ayuda inmediata de un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Durante el uso del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza,
Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes): taquicardia, debilidad, mareos
(incluidos los relacionados con cambios de posición), somnolencia, hipotensión ortostática,
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes): empeoramiento de los síntomas de angina de pecho,
colapso circulatorio (a veces con bradicardia, alteraciones del ritmo y pérdida de conciencia), náuseas, vómitos, reacciones cutáneas alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea), alergia de contacto,
picor, sensación de calor (ardor), enrojecimiento e irritación de la piel.
Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): acidez gástrica.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipotensión (disminución de la presión arterial), enrojecimiento súbito del rostro con sensación de calor, palpitaciones, erupción cutánea generalizada, taquicardia.
Casos aislados: dermatitis exfoliativa.
Durante el tratamiento con nitratos orgánicos se han descrito casos de marcada disminución de la presión arterial con náuseas, vómitos, inquietud, palidez y sudoración excesiva.
Advertencia: Durante el tratamiento con Perlinganit puede producirse una disminución temporal de la tensión de oxígeno en sangre debido a una redistribución relativa del flujo sanguíneo hacia zonas pulmonares menos ventiladas.
Esto puede provocar, especialmente en personas con enfermedad coronaria, hipoxia miocárdica.
Perlinganit puede causar dolores de cabeza dependientes de la dosis relacionados con la dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales. Estos síntomas suelen ser transitorios, incluso durante la continuación del tratamiento. Si los dolores de cabeza persisten durante el tratamiento, se deben utilizar analgésicos suaves.
En caso de dolores de cabeza que no respondan al tratamiento, el médico decidirá reducir la dosis de Perlinganit o suspender su administración.
Si fuera necesario, el médico podrá decidir iniciar un tratamiento con betabloqueantes para evitar una ligera taquicardia.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Perlinganit

No conservar por encima de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Perlinganit

• La sustancia activa del medicamento es el trinitrato de glicerol. Cada ampolla (10 ml) contiene 10 mg de trinitrato de glicerol en 10 ml de solución isotónica.
• Los demás componentes del medicamento son: propilenglicol, glucosa, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Perlinganit y contenido del envase
Perlinganit 1 mg/ml, solución para perfusión es una solución transparente, incolora e inodora.
El medicamento Perlinganit está disponible en envases de:
10 ampollas de 10 ml, en caja de cartón.
La solución Perlinganit es estéril y no contiene conservantes.
La ampolla no está destinada para uso múltiple.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luxemburgo