Perlinganit

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perlinganit, 1 mg/ml, soluzione per infusione
Glyceroli trinitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Perlinganit e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Perlinganit
3. Come usare Perlinganit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perlinganit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perlinganit e a cosa serve

Perlinganit contiene trinitrato di glicerolo (1 ml di soluzione per infusione contiene 1 mg di trinitrato di glicerolo). Appartiene al gruppo degli nitrati organici. Esso agisce direttamente rilassando i muscoli delle pareti dei vasi sanguigni. Il farmaco determina un’espansione dei vasi sanguigni. Perlinganit dilata principalmente i vasi venosi e, a dosi più elevate, anche quelli arteriosi. Di conseguenza, si riduce il carico sul cuore e il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco.
Il medicinale migliora inoltre il flusso sanguigno attraverso il muscolo cardiaco, riducendo così l’ischemia cardiaca. Di conseguenza, si riducono il dolore e l’entità del danno al muscolo cardiaco. Inoltre, il farmaco contrasta le contrazioni dei vasi coronarici.
Perlinganit esercita un effetto benefico anche nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, riducendo i sintomi e migliorando la tolleranza all’esercizio fisico.
Altri possibili effetti del farmaco includono il rilassamento della muscolatura liscia delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale, delle vie biliari, dell’apparato urinario e dell’utero; tuttavia, tali effetti non rivestono particolare importanza terapeutica.
Indicazioni per l’uso del medicinale:

• Angina pectoris instabile, compresa quella da vasospasmo di tipo Prinzmetal
• Infarto acuto del miocardio
• Insufficienza acuta del ventricolo sinistro
• Crisi ipertensiva con insufficienza cardiaca congestizia
• Riduzione controllata della pressione arteriosa

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Perlinganit

Quando non usare il medicinale Perlinganit:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un'insufficienza circolatoria acuta (shock o collasso vascolare),
• in caso di shock cardiogeno (fatta eccezione per le situazioni in cui, grazie a un adeguato trattamento, si riesce a ottenere una pressione telediastolica sufficientemente elevata nel ventricolo sinistro),
• se il paziente presenta un'ipotensione arteriosa marcata (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg),
• se il paziente presenta un tamponamento cardiaco,
• se il paziente presenta un'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra, inclusa la stenosi della valvola aortica o mitrale, nonché il restringimento del tratto di efflusso dal ventricolo sinistro (in caso di cardiomiopatia ipertrofica o pericardite costrittiva),
• se il paziente presenta una grave ipovolemia (riduzione del volume ematico circolante),
• se il paziente presenta una grave anemia,
• se sono presenti malattie caratterizzate da aumento della pressione intracranica.

Durante il trattamento con il medicinale Perlinganit non è consentito assumere i seguenti medicinali (vedere anche il paragrafo " Perlinganit e altri medicinali " ):

• inibitori della 5-fosfodiesterasi (farmaci utilizzati per i disturbi dell'erezione), ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil,
• riociguat (farmaco utilizzato nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica e nell'ipertensione arteriosa polmonare).

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare l'uso del medicinale Perlinganit, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Perlinganit:

• in caso di infarto miocardico con bassa pressione di riempimento,
• se il paziente presenta ipotensione ortostatica (pressione sanguigna troppo bassa legata a un rapido cambiamento di posizione in piedi o a una stazione eretta prolungata),
• se il paziente presenta una grave insufficienza epatica o renale,
• se il paziente presenta ipossiemia (riduzione della pressione parziale dell'ossigeno nel sangue, che può portare a carenza di ossigeno nei tessuti). È necessario consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.

L'amministrazione anche di piccole dosi del medicinale Perlinganit può provocare un calo significativo della pressione (soprattutto nei pazienti con ipovolemia o ipotensione arteriosa prima dell'infusione), con eccessivo rallentamento del battito cardiaco, ipossia cerebrale o peggioramento dei sintomi di malattia coronarica.
Il medicinale può inoltre aggravare i sintomi di malattia coronarica in caso di cardiomiopatia ipertrofica con restringimento del tratto di efflusso dal ventricolo sinistro.
In alcuni pazienti che ricevono Perlinganit per infusione per 12 ore al giorno, durante l'interruzione del trattamento può occasionalmente verificarsi dolore anginoso.
Durante l'amministrazione del medicinale può svilupparsi tolleranza e tolleranza crociata ad altri nitrati.
Per evitare questo fenomeno, si utilizzano le dosi minime efficaci e periodicamente si somministra glicerolo trinitrato alternandolo ad altri farmaci vasodilatatori.
Sono stati riportati casi di metemoglobinemia (malattia dei globuli rossi caratterizzata da: cianosi, dispnea, dolore, vertigini, sonnolenza e coma; può essere fatale) dopo trattamento con glicerolo trinitrato. Il trattamento della metemoglobinemia con blu di metilene è controindicato nei pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o da deficit di metemoglobinoreduttasi.
Il medicinale Perlinganit non deve essere utilizzato in pazienti che nelle ultime 24 ore (48 ore nel caso di tadalafil) hanno assunto medicinali contenenti inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, vardenafil, tadalafil).
Nei pazienti in trattamento con Perlinganit non è consentito l'uso di inibitori della 5-fosfodiesterasi.
Durante l'uso di questo medicinale è necessario evitare l'assunzione di alcol, poiché può potenziare l'effetto ipotensivo e vasodilatatore del glicerolo trinitrato.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite.

Uso del medicinale Perlinganit in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Il medico deciderà l'opportuno aggiustamento della dose nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o grave insufficienza renale. Vedere anche il punto 3 "Come usare Perlinganit".

Uso del medicinale Perlinganit nei pazienti anziani
Il medico deciderà l'opportuno aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Vedere anche il punto 3 "Come usare Perlinganit".

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Perlinganit può essere utilizzato durante la gravidanza esclusivamente sotto controllo medico e solo nel caso in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
I dati indicano che il glicerolo trinitrato può essere escreto nel latte materno. Pertanto, si deve evitare l'uso di Perlinganit nelle donne che allattano.
Non vi sono dati sull'effetto del glicerolo trinitrato sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Perlinganit può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Questo effetto è accentuato dall'assunzione concomitante di alcol.

Perlinganit e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'uso concomitante di altri medicinali con effetto ipotensivo, ad esempio beta-bloccanti, antagonisti del calcio, farmaci vasodilatatori, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, inibitori della monoaminoossidasi, diuretici, nonché l'assunzione di alcol, può potenziare l'effetto ipotensivo del glicerolo trinitrato. Tale effetto può verificarsi anche con l'uso di neurolettici e antidepressivi triciclici.
Anche gli inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) possono potenziare l'effetto ipotensivo del glicerolo trinitrato. Ciò può portare a complicazioni cardiovascolari potenzialmente letali. Pertanto, il glicerolo trinitrato non deve essere utilizzato in pazienti che negli ultimi 24 ore (48 ore nel caso di tadalafil) hanno assunto medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della 5-fosfodiesterasi.
La somministrazione concomitante per via endovenosa di attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) e del medicinale Perlinganit può aumentare la clearance plasmatica del t-PA a causa dell'aumento del flusso ematico epatico.
L'uso concomitante di Perlinganit con diidroergotamina può portare ad un aumento della concentrazione ematica di quest'ultima e quindi a un aumento della pressione arteriosa. È necessaria particolare cautela nei pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina inibisce l'effetto del glicerolo trinitrato, il che può portare a vasocostrizione coronarica.
Nei pazienti precedentemente trattati con nitrati organici, ad esempio diazotato o mononitrato di isosorbide, per ottenere gli effetti desiderati potrebbe essere necessario somministrare dosi maggiori di Perlinganit. È necessario prestare cautela nell'uso concomitante con prodotti contenenti sapropterina.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene), ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono ridurre l'effetto terapeutico del glicerolo trinitrato.
L'uso concomitante di eparina e del medicinale Perlinganit può ridurre l'effetto dell'eparina.
L'uso concomitante di Perlinganit e acido acetilsalicilico può determinare una riduzione della pressione arteriosa.
L'uso concomitante di Perlinganit con riociguat è controindicato poiché può causare ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa).

Perlinganit contiene glucosio
La fiala da 10 ml contiene 480 mg di glucosio.
Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da diabete.

3. Come utilizzare il medicinale Perlinganit

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico adatterà il dosaggio alle esigenze del paziente.
Il medicinale Perlinganit viene somministrato in ambiente ospedaliero, sia in forma diluita (in infusione endovenosa continua mediante un dispositivo automatico che regola la velocità di infusione), sia in forma non diluita (mediante pompa da infusione per siringa), con costante monitoraggio dei parametri cardiovascolari. A seconda del tipo e della gravità della malattia, può essere indicato effettuare durante il trattamento misurazioni emodinamiche invasive come integrazione agli esami diagnostici di routine (misurazione della pressione arteriosa, frequenza cardiaca, diuresi).
Il dosaggio deve essere adattato singolarmente alle esigenze del paziente.
La somministrazione del medicinale Perlinganit inizia con una dose da 0,75 a 1,0 mg/ora; successivamente la dose viene adattata in base alle esigenze del paziente, solitamente senza superare la dose di 8 mg/ora, raramente fino a 10 mg/ora.
È opportuno iniziare l'infusione con una velocità il più bassa possibile (anche 5 μg/min), aumentando la velocità ogni 3-5 minuti di 5-10 μg/min, fino al raggiungimento della risposta desiderata.
Nei pazienti con sintomi gravi di angina pectoris, si devono utilizzare dosi da 2 a 8 mg/ora (33-133 μg/min).
Nell'insufficienza ventricolare sinistra acuta (edema polmonare), il medicinale deve essere somministrato in infusione continua alla dose di 2-8 mg/ora per 1-2 giorni.
Nel recente infarto del miocardio, al fine di combattere il dolore coronarico (quando la somministrazione di oppioidi si è rivelata insufficiente), si somministra da 2 a 8 mg/ora, fino alla scomparsa del dolore.
Nei pazienti con crisi ipertensiva e insufficienza cardiaca, Perlinganit viene somministrato in infusione endovenosa alla dose di 2-8 mg/ora (in media 5 mg/ora), sotto costante controllo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
Nella riduzione controllata della pressione: a seconda del tipo di anestesia generale utilizzata e del grado di riduzione della pressione arteriosa previsto, da 2 a 10 μg di medicinale Perlinganit/kg di peso corporeo/min, sotto costante controllo della pressione arteriosa (misurazione invasiva) e dell'ECG.
La preparazione della diluizione del medicinale Perlinganit deve essere effettuata in condizioni asettiche, immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Perlinganit può essere somministrato insieme ai comuni liquidi per infusione utilizzati nella terapia ospedaliera, come: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% e al 10%, soluzione di Ringer.
Nel caso di diluizione della soluzione di Perlinganit con un liquido per infusione, è necessario rispettare le raccomandazioni del produttore del liquido, in particolare per quanto riguarda: compatibilità con altre sostanze, controindicazioni, effetti indesiderati e interazioni.
Tabella delle diluizioni

Dosaggio del medicinale Perlinganit dopo la diluizione

Il medicinale non contiene etanolo né ioni di potassio.
Il medico deciderà la corretta posologia di Perlinganit nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o negli anziani.
Generalmente il trattamento viene iniziato con la dose più bassa possibile, che viene poi opportunamente aumentata o ridotta in base alla risposta terapeutica. La somministrazione di glicerolo trinitrato si raccomanda di iniziare con un’infusione a velocità di 5-10 μg/min, aumentando ogni 5 min di 5 μg/min, fino al raggiungimento della risposta desiderata. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 167 μg/min. Il medico deciderà il corretto monitoraggio della pressione arteriosa e manterrà il suo valore ≥90 mmHg, modificando opportunamente la velocità di somministrazione del glicerolo trinitrato.
Non sono disponibili dati che indichino la necessità di adattare la posologia negli anziani.
Avvertenza
I dispositivi per infusione da utilizzare con la soluzione Perlinganit devono essere realizzati in polietilene (PE), polipropilene (PP) o politetrafluoroetilene (PTFE). Altri materiali, come il cloruro di polivinile (PVC) o il poliuretano (PU), determinano l’adsorbimento del trinitrato di glicerolo sulle pareti del dispositivo di infusione, riducendo la concentrazione del principio attivo nella soluzione. Nel caso di utilizzo di materiali in PVC o PU, la posologia dovrà essere adattata individualmente in base alle esigenze del paziente.
È stata descritta la comparsa di tolleranza e di tolleranza crociata verso altri composti nitrati durante il trattamento con Perlinganit.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Perlinganit sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perlinganit
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perlinganit, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio possono verificarsi: eccessiva riduzione della pressione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), pallore, sudorazione intensa, riduzione della percezione del polso, accelerazione della frequenza cardiaca, vertigini da cambiamento di posizione, cefalea, debolezza, vertigini, nausea, vomito e diarrea.
Dopo la somministrazione di nitrati organici, tra cui il medicinale Perlinganit, sono stati riportati casi di possibile insorgenza di metemoglobinemia con cianosi, accelerazione del respiro, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco.
Dosi molto elevate possono causare aumento della pressione intracranica e sintomi neurologici.
La terapia deve essere principalmente diretta al ripristino della pressione arteriosa. In caso di lieve sovradosaggio, è sufficiente posizionare il paziente con gli arti inferiori sollevati. Nei casi più gravi, il trattamento deve seguire le raccomandazioni per il trattamento delle intossicazioni e dello shock; pertanto è necessario un immediato intervento medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10): cefalea,
Frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100): accelerazione del battito cardiaco, debolezza, vertigini (anche correlate al cambio di posizione), sonnolenza, ipotensione ortostatica,
Non frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100): peggioramento dei sintomi di angina pectoris, collasso circolatorio (talvolta con rallentamento del battito cardiaco, alterazioni del ritmo e perdita di coscienza), nausea, vomito, reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), allergia da contatto, prurito, sensazione di calore (bruciore), arrossamento e irritazione della pelle.
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000): pirosi gastrica.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), improvviso arrossamento del viso con sensazione di calore, palpitazioni, eruzione cutanea generalizzata, tachicardia.
Casi isolati: dermatite esfoliativa.
Durante l'uso di nitrati organici sono stati descritti casi di marcato abbassamento della pressione arteriosa associato a nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.
Avvertenza: durante la terapia con Perlinganit può verificarsi una temporanea riduzione della pressione parziale di ossigeno nel sangue a causa di una ridistribuzione relativa del flusso ematico verso le aree polmonari meno ventilate.
Ciò può portare, specialmente nei soggetti con malattia coronarica, a un'insufficienza di ossigeno del miocardio.
Perlinganit può causare cefalee dose-dipendenti dovute alla dilatazione dei vasi sanguigni cerebrali. Questi sintomi di solito regrediscono anche continuando il trattamento. Se le cefalee persistono durante la terapia, si possono assumere analgesici leggeri.
Nel caso di cefalee refrattarie al trattamento, il medico deciderà se ridurre il dosaggio di Perlinganit o interromperne la somministrazione.
Se necessario, il medico potrà decidere di associare un beta-bloccante per prevenire un lieve aumento della frequenza cardiaca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Perlinganit

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Perlinganit

• Il principio attivo è il trinitrato di glicerolo. 1 fiala (10 ml) contiene 10 mg di trinitrato di glicerolo in 10 ml di soluzione isotonica.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, glucosio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Perlinganit e contenuto della confezione
Perlinganit 1 mg/ml, soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore e inodore.
Il medicinale Perlinganit è disponibile in confezioni da:
10 fiale da 10 ml, in un astuccio di cartone.
La soluzione Perlinganit è sterile e non contiene sostanze conservanti.
La fiala non è destinata all'uso multiplo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Lussemburgo
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Germania
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Lussemburgo