Перлинганиит

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Перлинганит, 1 мг/мл, раствор для инфузий
Глицероли тринитрас
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Перлинганит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Перлинганит
3. Как применять лекарственное средство Перлинганит
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Перлинганит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Перлинганит и для чего оно применяется

Лекарственное средство Перлинганит содержит тринитроглицерин (1 мл раствора для внутривенного вливания содержит 1 мг тринитроглицерина). Препарат относится к группе органических нитратов. Оказывает прямое расслабляющее действие на гладкую мускулатуру стенок кровеносных сосудов. Под действием препарата происходит расширение кровеносных сосудов. Перлинганит в основном расширяет венозные сосуды, а при более высоких дозах — также и артериальные. Благодаря этому снижается нагрузка на сердце и уменьшается потребность сердечной мышцы в кислороде.
Препарат также улучшает кровоток через сердечную мышцу, в результате чего уменьшается ишемия сердца. Вследствие этого уменьшаются болевые ощущения и размер повреждения сердечной мышцы. Кроме того, препарат предотвращает спазмы коронарных сосудов.
Перлинганит оказывает благоприятное действие также у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, уменьшая симптомы и улучшая физическую работоспособность у таких пациентов.
Другие возможные действия препарата: расслабление гладкой мускулатуры в бронхах, желудочно-кишечном тракте, желчевыводящих путях, мочевыделительной системе и матке, однако эти эффекты не имеют существенного терапевтического значения.

Показания к применению препарата:

• Нестабильная стенокардия, включая вазоспастическую форму (тип Принцметала)
• Острый инфаркт миокарда
• Острая левожелудочковая недостаточность сердца
• Гипертонический криз с застойной сердечной недостаточностью
• Контролируемое снижение артериального давления

2. Важная информация перед применением препарата Перлинганит

Когда не следует применять препарат Перлинганит:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• при острой сердечно-сосудистой недостаточности (шоке или коллапсе);
• при кардиогенном шоке (за исключением случаев, когда с помощью соответствующих мер достигается достаточное диастолическое давление в левом желудочке сердца);
• при выраженной артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• при тампонаде сердца;
• при левожелудочковой недостаточности сердца, включая стеноз аортального или митрального клапана, а также при сужении оттока из левого желудочка (при гипертрофической кардиомиопатии или сжимающем перикардите);
• при тяжелой гиповолемии (снижении объема циркулирующей крови);
• при тяжелой анемии;
• при заболеваниях, протекающих с повышением внутричерепного давления.

Во время лечения препаратом Перлинганит запрещается применение следующих лекарственных средств (см. также раздел «Препарат Перлинганит и другие лекарства»):

• ингибиторов 5-фосфодиэстеразы (препаратов, применяемых при нарушениях эрекции), например силденафила, варденафила, тадалафила;
• риоцигуата (препарата, применяемого при хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии и при артериальной лёгочной гипертензии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Перлинганит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Перлинганит:

• при инфаркте миокарда с низким давлением наполнения;
• при наличии у пациента ортостатической гипотензии (слишком низкое артериальное давление, связанное с быстрой сменой положения тела на стоячее или длительным стоянием);
• при тяжелой печеночной или почечной недостаточности;
• при гипоксемии (снижении парциального давления кислорода в крови, что может привести к гипоксии тканей).
  Следует проконсультироваться с врачом, даже если указанные выше предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Введение даже небольших доз препарата Перлинганит может вызвать значительное снижение артериального давления (особенно у пациентов с гиповолемией или низким артериальным давлением до введения инфузии), чрезмерное замедление сердечного ритма, гипоксию мозга или усиление симптомов ишемической болезни сердца.
Препарат может также усиливать симптомы ишемической болезни сердца при гипертрофической кардиомиопатии со сужением оттока из левого желудочка.
У некоторых пациентов, получающих препарат Перлинганит в виде инфузии в течение 12 часов в сутки, во время перерыва в лечении может возникать стенокардия.
Во время применения препарата может развиваться толерантность и перекрестная толерантность к другим нитратам.
Для предотвращения этого явления применяют минимальные эффективные дозы препарата, а также периодически чередуют глицерол триазотат с другими вазодилататорами.
Сообщалось о случаях развития метгемоглобинемии (заболевание эритроцитов, проявляющееся цианозом, одышкой, головной болью, головокружением, сонливостью и комой; может быть смертельным) при лечении глицерол триазотатом. Лечение метгемоглобинемии метиленовым синим противопоказано у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или дефицитом метгемоглобинредуктазы.
Препарат Перлинганит не следует применять у пациентов, которые в течение последних 24 часов (в случае тадалафила — 48 часов) принимали препараты, содержащие ингибитор 5-фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил).
Пациентам, получающим лечение препаратом Перлинганит, запрещается применение ингибиторов 5-фосфодиэстеразы.
Во время применения этого препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать гипотензивное и вазодилатирующее действие глицерол триазотата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Применение препарата Перлинганит у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Врач определит необходимость соответствующей коррекции дозы у пациентов с тяжелой печеночной и (или) тяжелой почечной недостаточностью. См. также пункт 3 «Как применять препарат Перлинганит».

Применение препарата Перлинганит у пожилых пациентов
Врач определит необходимость соответствующей коррекции дозы у пожилых пациентов. См. также пункт 3 «Как применять препарат Перлинганит».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Перлинганит может применяться у беременных женщин только под наблюдением врача и только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Имеющиеся данные свидетельствуют, что глицерол триазотат может выделяться с грудным молоком. Поэтому применение препарата Перлинганит у кормящих женщин следует избегать.
Данные о влиянии глицерол триазотата на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Перлинганит может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.
Это действие усиливается при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Перлинганит и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение других препаратов с гипотензивным действием, например бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов, вазодилататоров, ингибиторов АПФ, ингибиторов моноаминоксидазы, диуретиков, а также алкоголя может усиливать гипотензивное действие глицерол триазотата. Подобное действие может наблюдаться также при применении нейролептиков и трициклических антидепрессантов.
Ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил) также могут усиливать гипотензивное действие глицерол триазотата. Это может привести к угрожающим жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Поэтому глицерол триазотат не следует применять у пациентов, которые в течение последних 24 часов (48 часов в случае тадалафила) принимали ингибиторы 5-фосфодиэстеразы.
Одновременное внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (t-PA) и препарата Перлинганит может усиливать клиренс t-PA за счет увеличения кровотока через печень.
Одновременное применение препарата Перлинганит и дигидроэрготамина может привести к повышению концентрации последнего в крови и, как следствие, к повышению артериального давления. Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку дигидроэрготамин подавляет действие глицерол триазотата, что может привести к спазму коронарных сосудов.
У пациентов, ранее получавших органические нитраты, например динитрат изосорбида или мононитрат изосорбида, для достижения желаемого эффекта может потребоваться применение более высоких доз препарата Перлинганит. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, содержащими сапроптерин.
Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), за исключением ацетилсалициловой кислоты, могут снижать терапевтическое действие глицерол триазотата.
Одновременное применение гепарина и препарата Перлинганит может ослаблять действие гепарина.
Одновременное применение препарата Перлинганит и ацетилсалициловой кислоты может привести к снижению артериального давления.
Одновременное применение препарата Перлинганит с риоцигуатом противопоказано, поскольку может вызывать гипотензию (слишком низкое артериальное давление).

Препарат Перлинганит содержит глюкозу
Ампула объемом 10 мл содержит 480 мг глюкозы.
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять лекарство Перлинганит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка подбирается врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Препарат Перлинганит применяется в условиях стационара либо в разбавленном виде (в виде непрерывной внутривенной инфузии с использованием автоматического устройства, регулирующего скорость капельного введения), либо в неразбавленном виде (с использованием шприцевого инфузионного насоса) при постоянном мониторировании сердечно-сосудистых параметров. В зависимости от типа и тяжести заболевания может потребоваться проведение инвазивных гемодинамических измерений в ходе лечения в качестве дополнения к обычным диагностическим исследованиям (измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, диуреза).
Дозировку необходимо подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Лечение препаратом Перлинганит начинают с дозы 0,75–1,0 мг/ч, затем дозу корректируют в соответствии с потребностями пациента, обычно не превышая 8 мг/ч, в редких случаях — до 10 мг/ч.
Рекомендуется начинать инфузию с минимально возможной скорости (даже 5 мкг/мин), постепенно увеличивая её на 5–10 мкг/мин каждые 3–5 минут до достижения терапевтического эффекта.
Пациентам с выраженными симптомами стенокардии следует применять дозы от 2 до 8 мг/ч (33–133 мкг/мин).
При острой левожелудочковой недостаточности (отёке лёгких) препарат вводят в дозе 2–8 мг/ч в виде непрерывной инфузии в течение 1–2 дней.
При недавнем инфаркте миокарда для купирования коронарной боли (если применение опиоидов оказалось недостаточным) — 2–8 мг/ч до исчезновения боли.
Пациентам с гипертоническим кризом и сердечной недостаточностью препарат Перлинганит применяют в виде внутривенной инфузии в дозе 2–8 мг/ч (в среднем 5 мг/ч) под постоянным контролем артериального давления и частоты сердечных сокращений.
При контролируемом снижении артериального давления: в зависимости от применяемого метода общей анестезии и степени ожидаемого снижения артериального давления — от 2 до 10 мкг препарата Перлинганит/кг массы тела/мин под постоянным контролем артериального давления (инвазивное измерение) и ЭКГ.
Приготовление разведения препарата Перлинганит должно проводиться в асептических условиях непосредственно после вскрытия ампулы.
Препарат Перлинганит можно применять совместно с распространёнными инфузионными растворами, используемыми в стационарной практике, такими как: физиологический раствор, 5 % и 10 % раствор глюкозы, раствор Рингера.
При разбавлении раствора Перлинганит инфузионным раствором необходимо соблюдать рекомендации производителя инфузионного раствора, особенно касающиеся совместимости с другими веществами, противопоказаний, побочных эффектов и взаимодействий.
Таблица разведений

Дозировка лекарства Перлинганит после разведения

Препарат не содержит этанола и ионов калия.
Врач определяет соответствующую дозировку препарата Перлинганит у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или у пожилых пациентов.
Обычно лечение начинают с максимально низкой дозы, которую затем соответствующим образом увеличивают или уменьшают в зависимости от реакции на лечение. Введение глицерола триазотата рекомендуется начинать со скоростью инфузии 5–10 мкг/мин, увеличивая каждые 5 минут на 5 мкг/мин до достижения реакции. Дозу можно увеличивать до максимальной скорости 167 мкг/мин. Врач определяет необходимость соответствующего мониторинга артериального давления и поддержания его уровня ≥90 мм рт.ст., соответствующим образом корректируя скорость введения глицерола триазотата.
Отсутствуют данные, указывающие на необходимость коррекции дозировки у пожилых пациентов.
Внимание
Системы для проведения инфузии раствора Перлинганит должны быть изготовлены из полиэтилена (ПЭ), полипропилена (ПП) или политетрафторэтилена (ПТФЭ). Другие материалы, такие как поливинилхлорид (ПВХ) или полиуретан (ПУ), вызывают адсорбцию тринитрата глицерина на стенках инфузионной системы и снижение концентрации препарата в растворе. При использовании материалов из ПВХ или ПУ дозировку необходимо корректировать индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Описано развитие толерантности и перекрестной толерантности к другим нитратным соединениям при применении препарата Перлинганит.
Если возникает ощущение, что действие препарата Перлинганит слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Перлинганит
При случайном применении дозы препарата Перлинганит, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
После передозировки может наблюдаться: чрезмерное снижение артериального давления (систолическое давление ниже 90 мм рт.ст.), побледнение кожных покровов, усиленное потоотделение, ослабление пульса, учащение сердечного ритма, головокружение при изменении положения тела, головная боль, слабость, тошнота, рвота и диарея.
После применения органических нитратов, к которым относится и препарат Перлинганит, сообщалось о возможном развитии метгемоглобинемии с цианозом, учащением дыхания, тревожностью, потерей сознания и остановкой сердца.
Очень высокие дозы могут привести к повышению внутричерепного давления и неврологическим симптомам.
Лечение должно быть направлено в первую очередь на повышение артериального давления. При незначительной передозировке достаточно уложить больного с приподнятыми нижними конечностями. При более тяжелых отравлениях лечение должно соответствовать рекомендациям по терапии отравлений и шока, поэтому необходима немедленная медицинская помощь врача.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (возникает чаще чем у 1 из 10 пациентов): головная боль,
Часто (возникает чаще чем у 1 из 100 пациентов): учащение сердцебиения, слабость, головокружение (в том числе связанное с изменением положения тела), сонливость, гипотензия, связанная с изменением положения тела,
Не часто (возникает реже чем у 1 из 100 пациентов): усиление симптомов стенокардии, коллапс (иногда с брадикардией, нарушениями ритма и потерей сознания), тошнота, рвота, кожные аллергические реакции (например, сыпь), контактная аллергия, зуд, ощущение жжения (покалывание), покраснение и раздражение кожи.
Очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 пациентов): изжога.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): гипотензия (снижение артериального давления), внезапное покраснение лица с ощущением жара, сердцебиение, генерализованная сыпь, учащение пульса.
Отдельные случаи: эксфолиативный дерматит.
При применении органических нитратов описывались случаи значительного снижения артериального давления с тошнотой, рвотой, беспокойством, побледнением кожи и повышенным потоотделением.
Внимание: В ходе терапии препаратом Перлинганит может наблюдаться временное снижение напряжения кислорода в крови вследствие относительной редистрибуции кровотока в слабо вентилируемые участки лёгких. Это может привести, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, к гипоксии миокарда.
Перлинганит может вызывать связанные с дозой головные боли, обусловленные расширением сосудов головного мозга. Эти симптомы, как правило, проходят, несмотря на продолжение лечения. Если головные боли сохраняются во время терапии, следует применять мягкие обезболивающие средства.
В случае головных болей, не поддающихся лечению, врач примет решение о снижении дозы препарата Перлинганит или прекращении его применения.
При необходимости врач может назначить бета-адреноблокаторы для предотвращения незначительного учащения сердцебиения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Перлинганит

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Перлинганит

• Активным веществом препарата является тринитрат глицерина. 1 ампула (10 мл) содержит 10 мг тринитрата глицерина в 10 мл изотоническом растворе.
• Другие компоненты препарата: пропиленгликоль, глюкоза, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Перлинганит и что содержит упаковка
Перлинганит 1 мг/мл, раствор для инфузий — прозрачный, бесцветный и без запаха раствор.
Лекарство Перлинганит выпускается в упаковках:
10 ампул по 10 мл в картонной коробке.
Раствор Перлинганит стерильный, не содержит консервантов.
Ампула не предназначена для многократного использования.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Монхайм
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя.
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург