Пентрокс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пентрокс, 99,9 %, рідина для приготування парової інгаляції
Methoxyfluranum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медичний персонал (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Пентрокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пентрокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Пентрокс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Пентрокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пентрокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пентрокс містить діючу речовину — метоксифлуран. Засіб призначено для тимчасового
полегшення болю і вдихається до легень за допомогою одноразового інгалятора
Пентрокс.
Лікарський засіб Пентрокс призначено для зменшення інтенсивності болю, а не для повного його усунення.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пентрокс

Коли не застосовувати ліки Пентрокс:

• якщо пацієнт має алергію на метоксифлуран, будь-який інгаляційний засіб знеболення або будь-які інші складові цього ліки (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта або в анамнезі сім’ї спостерігається злоякісна гіпертермія. Злоякісна гіпертермія — це захворювання, яке характеризується такими симптомами, як дуже висока лихоманка, прискорене та нерегулярне серцебиття, судоми м’язів та проблеми з диханням, що виникають у пацієнта або його родичів після застосування засобу знеболення;
• або якщо у родичів пацієнта виявлені тяжкі побічні реакції після застосування інгаляційних засобів знеболення;
• якщо у пацієнта виявлені ураження печінки після попереднього застосування метоксифлурану або інших інгаляційних засобів знеболення;
• якщо у пацієнта виявлені значні порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта спостерігаються зміни свідомості, спричинені будь-яким чинником, включаючи травму голови, прийом ліків або вживання алкоголю;
• якщо у пацієнта виявлено серйозне захворювання серця або захворювання серцево-судинної системи;
• якщо пацієнт має поверхневе дихання або проблеми з диханням.

Ліки Пентрокс не можна застосовувати як засіб знеболення.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи цей лік підходить пацієнтові,
він повинен звернутися до лікаря або медичного персоналу.
Попередження та заходи обережності
У разі, якщо пацієнту відповідають наведені нижче пункти, перед початком
застосування ліки Пентрокс слід проконсультуватися з лікарем:

• пацієнти з захворюваннями нирок або печінки;
• пацієнти зі станами, які можуть спричиняти проблеми з нирками;
• літні пацієнти.

Під час лікування ліками Пентрокс спостерігалися випадки депресії
дихання з симптомами, такими як надто повільне та поверхневе дихання або інші труднощі
з диханням (пункт 4). Якщо виникнуть будь-які проблеми з диханням, необхідно
негайно повідомити про це медичного персонал.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Пентрокс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Пентрокс та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або медичному персоналу про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, зокрема про такі:

• ізоніазид, що застосовується для лікування туберкульозу;
• фенобарбітал або карбамазепін, що застосовуються для лікування епілепсії;
• рифампіцин або інші антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій;
• ліки або заборонені речовини, що діють уповільнювально на центральну нервову систему, такі як наркотики, знеболювальні, седативні засоби, снодійні, засоби для загального знеболення, фенотіазини, засоби проти тривоги, м’язові релаксанти та протиалергійні засоби з седативним ефектом;
• антибіотики та інші ліки, що можуть шкідливо впливати на нирки, такі як тетрациклін, гентаміцин, колістин, поліміксин B та амфотерицин, а також контрастні речовини;
• ефавіренз або невірапін, що застосовуються для лікування ВІЛ.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтові потрібне стаціонарне лікування із застосуванням загального знеболення, він повинен
повідомити медичний персонал про попереднє застосування ліки Пентрокс.
Ліки Пентрокс, їжа, напої та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліки, оскільки він може посилювати дію ліки.
Можна приймати їжу та рідину під час застосування ліки, якщо тільки лікар або медичний персонал не вирішать інакше.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Лікар або медичний персонал
повинні обговорити з пацієнткою можливі ризики та переваги застосування ліки
Пентрокс.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Перед тим як починати керувати транспортним засобом або обслуговувати механізми, пацієнт повинен переконатися, що повністю здатний виконувати ці дії. Ліки Пентрокс може спричиняти сонливість та запаморочення.
Ліки Пентрокс містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Ліки Пентрокс містить допоміжну речовину — стабілізатор — бутилгідрокситолуен (Е 321) (0,01% маси). Бутилгідрокситолуен може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пентрокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або медичного персоналу.
Дорослі
При одноразовому застосуванні можна використати одну або дві пляшечки, що містять по 3 мл лікарського засобу
Пентрокс. Максимальна доза — дві пляшечки, що містять по 3 мл лікарського засобу. Не слід перевищувати
максимальну дозу 6 мл.

Інструкція щодо застосування лікарського засобу Пентрокс

1. Лікар або інший член медичного персоналу підготує інгалятор до використання та закріпить захисну стрічку на зап’ясті пацієнта.
2. Лікарський засіб слід вдихати через мундштук інгалятора з метою зменшення

інтенсивності болісних проявів. У разі будь-яких сумнівів
слід попросити медичний персонал про допомогу. Щоб звикнути
до фруктового запаху лікарського засобу, перші кілька вдихів слід виконувати
обережно. Видихати також через інгалятор. Після обережного виконання
перших вдихів слід починати дихати нормально через інгалятор.

3. У разі необхідності досягнення сильнішої знеболювальної дії слід закрити пальцем отвір, розташований у верхній частині прозорої камери з активованим вугіллям. Медичний персонал покаже місце розташування цього отвору.
4. Не обов’язково дихати через інгалятор увесь час. Медичний

персонал буде заохочувати робити перерви в інгаляції, оскільки такий
режим дозволяє подовжити тривалість знеболювальної дії.

5. Застосовувати інгаляції стільки часу, скільки рекомендує медичний персонал, або до моменту застосування максимальної рекомендованої дози лікарського засобу.

Лікарський засіб не слід передавати іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пентрокс
Пацієнт застосовує лікарський засіб під наглядом медичного персоналу, який пройшов підготовку щодо його застосування,
тому імовірність передозування цим лікарським засобом надзвичайно мала. Одноразово
можна застосувати не більше ніж дві пляшечки лікарського засобу. Перевищення максимальної дози лікарського засобу Пентрокс
може призвести до ураження нирок. У разі підозри на застосування пацієнтом вищої
дози, ніж рекомендовано, він повинен негайно повідомити про це медичний персонал.
У разі запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря або медичного персоналу.

4. Небажані реакції

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні небажані реакції
У разі появи нижчевказаних симптомів необхідно негайно повідомити
лікаря або медичний персонал:

• Серйозні алергічні реакції, симптоми яких включають труднощі з диханням і/або набряк обличчя.
• Симптоми з боку печінки, такі як втрата апетиту, нудота, блювота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей), темне забарвлення сечі, світлий стілець, біль або чутливість при дотику праворуч (нижче лінії ребер).
• Симптоми з боку нирок, такі як зменшення або збільшення виділення сечі, набряк стоп або нижніх частин ніг.
• занадто повільне та поверхневе дихання або інші труднощі з диханням (симптоми депресії дихання) (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Вищезазначені небажані реакції можуть загрожувати життю, тому про їхню наявність слід
негайно повідомити лікаря або медичний персонал.
Інші небажані реакції
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Головокружіння

Часто повідомляються небажані реакції (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Сонливість
• Біль у голові або нудота
• Стан ейфорії
• Відчуття алкогольного сп’яніння
• Порушення смаку
• Кашель

Не дуже часто повідомляються небажані реакції (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):

• Тривога або депресія
• Порушення уваги
• Невідповідні емоції або дії
• Повторення слів або труднощі з мовою
• Втрата пам’яті
• Поколювання в руках і ногах
• Онеміння
• Порушення зору
• Покрасніння шкіри
• Низький або високий тиск крові
• Сухість у роті
• Дискомфорт або свербіж у ротовій порожнині
• Збільшене виділення слини
• Підвищений апетит
• Блювота
• Потовиділення
• Втому
• Погане самопочуття
• Значення
• Відчуття розслаблення

Частота виникнення невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних
даних):

• Гіперчутливість
• Порушення настрою
• Нервозність або збудження
• Відчуття відірваності від реальності
• Дезорієнтація
• Інші стани свідомості
• Задихання
• Поверхневе дихання
• Неконтрольовані рухи очних яблук

Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна
повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти безпосередньо суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про небажані реакції можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пентрокс

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання цього лікарського засобу не потрібно.
Лікар або медичний персонал утилізують будь-які залишки лікарського засобу Пентрокс та інгалятор Пентрокс
відповідно до місцевих правил, що діють у цій сфері.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пентрокс

• Діючою речовиною лікарського засобу є метоксифлуран. Одна запечатана пляшка містить 3 мл метоксифлурану 99,9%.
• Інші інгредієнти: бутилгідрокситолуол (Е 321).

Як виглядає лікарський засіб Пентрокс і що містить його упаковка
Лікарський засіб Пентрокс — прозора, майже безбарвна, летка рідина з характерним фруктовим запахом. Під час застосування інгалятора Пентрокс перетворюється на пару або газ.
Лікарський засіб Пентрокс доступний у таких упаковках:
10 пляшок по 3 мл у картонній коробці.
1 або 10 комплектів.
Комплект містить: одну пляшку місткістю 3 мл метоксифлурану 99,9%, один інгалятор Пентрокс та одну камеру з активованим вугіллям, захищену від несанкціонованого відкриття.
Пляшка місткістю 5 мл виготовлена з помаранчевого скла типу I з вставкою з ПЕТ, із кришкою з ПОМ (поліоксиметилену), із гарантійним захистом.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Амстердам
Нідерланди
Виробник
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co
Дублін
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Penthrop
Бельгія Methoxyflurane Medical Developments NED
Хорватія Penthrox
Чехія Penthrox
Данія Penthrox
Фінляндія Penthrox
Франція Methoxyflurane Medical Developments NED
Іспанія Penthrox
Ісландія Penthrox
Ірландія Methoxyflurane Medical Developments MD&P
Люксембург Methoxyflurane Medical Developments NED
Німеччина Penthrox
Норвегія Penthrox
Польща Penthrox
Португалія Penthrox
Словаччина Penthrox
Словенія Penthrox
Швеція Penthrox
Італія Penthrox
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Інформація для медичного персоналу
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Нижче наведено інструкції щодо правильного підготовлення інгалятора Пентрокс до використання та правильного способу його застосування.

1. Переконайтеся, що камера з активованим вугіллям встановлена в прорізь у верхній частині інгалятора Пентрокс.

2. Відкрутіть кришку пляшки вручну. За потреби: використовуйте основу інгалятора Пентрокс, щоб ослабити кришку пляшки — вставте її в основу інгалятора та поверніть на 180º (половину оберту). Від’єднайте інгалятор від пляшки та зніміть кришку вручну.

3. Тримайте інгалятор Пентрокс під кутом 45° та вилийте всю рідину з однієї пляшки лікарського засобу Пентрокс у основу інгалятора, одночасно кілька разів обертаючи інгалятор навколо його осі.

4. Надіньте пацієнту зап’ястковий ремінець. Пацієнт вдихає через мундштук інгалятора Пентрокс для знеболення. Поясніть пацієнтові, що перші вдихи через інгалятор слід робити обережно, а потім можна починати дихати нормально.

5. Пацієнт також видихає в інгалятор Пентрокс. Видихані пари проходять через камеру з активованим вугіллям, щоб поглинути будь-які залишки метоксифлурану.
6. Якщо необхідно посилити знеболювальний ефект, пацієнт (під час інгаляції) може закрити пальцем отвір у верхній частині камери з активованим вугіллям.
7. Якщо після використання першої пляшки потрібно продовжити знеболення, можна застосувати другу пляшку, якщо вона доступна. За потреби — використовуйте пляшку з нового комплекту. Підготуйте її до застосування так само, як і попередню дозу (кроки 2 і 3).

Замінювати камеру з активованим вугіллям не потрібно.
Використану пляшку помістіть у приєднаний пластиковий пакет.

8. Поясніть пацієнтові, що для досягнення відповідного знеболювального ефекту інгаляції слід робити з перервами. Постійне вдихання скорочує тривалість знеболення. Пацієнт повинен застосовувати мінімальну дозу, достатню для ефективного контролю болю.

9. Закрутіть порожню пляшку лікарського засобу Пентрокс. Помістіть використаний інгалятор Пентрокс та порожню пляшку в закритий пластиковий пакет та утилізуйте відповідним чином.

Лікар, медичний або рятувальний персонал або особа, яка пройшла навчання з використання лікарського засобу Пентрокс, повинні надати пацієнтові листівку для пацієнта та ознайомити його з її вмістом.