Пентрокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пентрокс, 99,9 %, жидкость для приготовления паровых ингаляций
Метоксифлуран
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Пентрокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пентрокс
3. Как применять лекарственное средство Пентрокс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Пентрокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пентрокс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пентрокс содержит активное вещество — метоксифлуран. Препарат предназначен для кратковременного облегчения болевых ощущений и вдыхается в лёгкие с помощью одноразового ингалятора Пентрокс.
Лекарственное средство Пентрокс предназначено для уменьшения интенсивности боли, а не для её полного устранения.

2. Важная информация перед применением препарата Пентрокс

Когда не следует применять препарат Пентрокс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метоксифлурану, любому ингаляционному анестетику или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента или в анамнезе его семьи отмечается злокачественная гипертермия. Злокачественная гипертермия — это заболевание, характеризующееся такими симптомами, как очень высокая температура тела, учащённое и нерегулярное сердцебиение, судороги мышц и затруднённое дыхание, которые могут возникать у пациента или его родственников после применения анестетика;
• если у родственников пациента отмечались тяжёлые нежелательные реакции после применения ингаляционных анестетиков;
• если у пациента ранее были выявлены повреждения печени после применения метоксифлурана или других ингаляционных анестетиков;
• если у пациента выявлены значительные нарушения функции почек;
• если у пациента наблюдаются изменения сознания, вызванные любыми факторами, включая травму головы, приём лекарственных средств или употребление алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание сердца или нарушения сердечно-сосудистой системы;
• если у пациента поверхностное дыхание или проблемы с дыханием.

Препарат Пентрокс нельзя применять в качестве средства для анестезии.
Если у пациента возникают какие-либо сомнения в том, подходит ли ему данный препарат,
ему следует обратиться к врачу или медицинскому персоналу.
Предупреждения и меры предосторожности
Пациентам, у которых имеются перечисленные ниже состояния, перед началом применения препарата Пентрокс необходимо проконсультироваться с врачом:

• пациенты с заболеваниями почек или печени;
• пациенты с заболеваниями, которые могут вызывать проблемы с почками;
• пожилые пациенты.

При лечении препаратом Пентрокс отмечались случаи угнетения дыхания с такими симптомами, как слишком медленное и поверхностное дыхание или другие трудности с дыханием (см. пункт 4). При возникновении любых проблем с дыханием необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
Применение у детей и подростков
Препарат Пентрокс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Пентрокс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медицинскому персоналу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, в частности о следующих препаратах:

• Изониазид, применяемый при лечении туберкулёза.
• Фенобарбитал или карбамазепин, применяемые при лечении эпилепсии.
• Рифампицин или другие антибиотики, применяемые при лечении инфекций.
• Лекарства или запрещённые вещества, угнетающие центральную нервную систему, такие как наркотики, обезболивающие, седативные средства, снотворные препараты, средства для общей анестезии, фенотиазины, анксиолитики, миорелаксанты и антигистаминные препараты со снотворным действием.
• Антибиотики и другие лекарства, которые могут оказывать вредное влияние на почки, такие как тетрациклин, гентамицин, колистин, полимиксин B и амфотерицин, а также контрастные вещества.
• Эфавиренз или невирапин, применяемые при лечении ВИЧ.

При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Если пациенту требуется стационарное лечение с применением общей анестезии, он должен
сообщить медицинскому персоналу о предыдущем применении препарата Пентрокс.
Препарат Пентрокс, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата, поскольку он может усиливать его действие.
Приём пищи и жидкости разрешён во время применения препарата, если только врач или медицинский персонал не рекомендуют иное.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач или медицинский персонал должны обсудить с пациенткой возможные риски и пользу от применения препарата Пентрокс.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Перед началом вождения или работы с механизмами пациент должен убедиться, что он полностью способен выполнять эти действия. Препарат Пентрокс может вызывать сонливость и головокружение.
Препарат Пентрокс содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Препарат Пентрокс содержит вспомогательное вещество — стабилизатор — бутилгидрокситолуол (Е 321) (0,01% масс./масс.). Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Пентрокс

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или медицинскому персоналу.
Взрослым
Однократно можно применить одну или две бутылочки, содержащие по 3 мл лекарства Пентрокс. Максимальная доза составляет две бутылочки по 3 мл лекарства. Не следует превышать максимальную дозу 6 мл.

Инструкция по применению лекарства Пентрокс

1. Врач или другой член медицинского персонала подготовит ингалятор к использованию и закрепит защитную ленту на запястье пациента.
2. Лекарство необходимо вдыхать через мундштук ингалятора для уменьшения

интенсивности болевых ощущений. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться за помощью к медицинскому персоналу. Чтобы привыкнуть к фруктовому запаху лекарства, первые несколько вдохов следует делать осторожно. Выдыхать также следует через ингалятор. После осторожного выполнения первых вдохов начать дышать через ингалятор нормально.

3. При необходимости усиления обезболивающего действия следует закрыть пальцем отверстие, расположенное в верхней части прозрачной камеры с активированным углём. Медицинский персонал укажет точное расположение этого отверстия.
4. Нет необходимости дышать через ингалятор непрерывно. Медицинский

персонал будет рекомендовать делать перерывы в ингаляции, поскольку такой режим позволяет продлить обезболивающее действие.

5. Применять ингаляции следует столько времени, сколько рекомендует медицинский персонал, или до достижения максимальной рекомендованной дозы лекарства.

Лекарство нельзя передавать другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Применение дозы лекарства Пентрокс, превышающей рекомендованную
Пациент принимает лекарство под наблюдением обучённого медицинского персонала, поэтому вероятность передозировки крайне мала. Однократно можно применить не более двух бутылочек лекарства. Превышение максимальной дозы лекарства Пентрокс может привести к повреждению почек. Если пациент подозревает, что принял дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу.
При наличии вопросов или сомнений следует обратиться к врачу или медицинскому персоналу.

4. Нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые нежелательные явления
В случае появления нижеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу:

• Тяжелые аллергические реакции, симптомы которых включают затрудненное дыхание и/или отек лица.
• Симптомы со стороны печени, такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз), потемнение мочи, светлый стул, боль или болезненность при пальпации в правой стороне тела (ниже линии ребер).
• Симптомы со стороны почек, такие как уменьшение или увеличение количества выделяемой мочи, отек стоп или нижней части ног.
• Слишком медленное и поверхностное дыхание или другие трудности с дыханием (симптомы депрессии дыхания) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Вышеуказанные нежелательные явления могут угрожать жизни, поэтому при их возникновении необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому персоналу.
Другие нежелательные явления
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение

Часто возникающие нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• Сонливость
• Головная боль или тошнота
• Состояние эйфории
• Ощущение алкогольного опьянения
• Нарушения вкуса
• Кашель

Не часто возникающие нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• Тревожность или депрессия
• Нарушение внимания
• Несоответствующие эмоции или поведение
• Повторение слов или трудности с речью
• Потеря памяти
• Онемение в руках и ногах
• Покалывание
• Нарушения зрения
• Покраснение кожи
• Низкое или высокое кровяное давление
• Сухость во рту
• Дискомфорт или зуд во рту
• Увеличение слюноотделения
• Повышенный аппетит
• Рвота
• Потливость
• Утомление
• Ухудшение самочувствия
• Озноб
• Ощущение расслабления

Частота возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышенная чувствительность
• Нарушения настроения
• Нервозность или возбуждение
• Ощущение оторванности от реальности
• Дезориентация
• Измененные состояния сознания
• Удушье
• Поверхностное дыхание
• Неконтролируемые движения глазных яблок

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать непосредственно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пентрокс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении этого лекарственного средства не требуются.
Врач или медицинский персонал утилизируют любые остатки лекарства Пентрокс и ингалятор Пентрокс
в соответствии с местными правилами, действующими в этой области.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пентрокс

• Активным веществом препарата является метоксифлуран. Одна запечатанная бутылочка содержит 3 мл метоксифлурана 99,9%.
• Другой компонент: бутилгидрокситолуол (Е 321).

Как выглядит лекарство Пентрокс и что входит в его упаковку
Лекарство Пентрокс представляет собой прозрачную, почти бесцветную, летучую жидкость с характерным фруктовым запахом. При использовании с ингалятором Пентрокс препарат переходит в парообразное состояние или газ.
Лекарственный препарат Пентрокс выпускается в следующих упаковках:
10 бутылочек по 3 мл в картонной коробке.
1 или 10 комплектов.
В комплект входят: одна бутылочка объемом 3 мл метоксифлурана 99,9%, один ингалятор Пентрокс и одна камера с активированным углём, защищённая от несанкционированного вскрытия.
Бутылочка объёмом 5 мл изготовлена из оранжевого стекла типа I с вкладышем из ПЭТ, с завинчивающейся крышкой из ПОМ (полиоксиметилена), с гарантийной защитой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Amsterdam
Нидерланды

Производитель
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co
Dublin
Ирландия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия Пентроп
Бельгия Метоксифлуран Medical Developments NED
Хорватия Пентрокс
Чехия Пентрокс
Дания Пентрокс
Финляндия Пентрокс
Франция Метоксифлуран Medical Developments NED
Испания Пентрокс
Исландия Пентрокс
Ирландия Метоксифлуран Medical Developments MD&P
Люксембург Метоксифлуран Medical Developments NED
Германия Пентрокс
Норвегия Пентрокс
Польша Пентрокс
Португалия Пентрокс
Словакия Пентрокс
Словения Пентрокс
Швеция Пентрокс
Италия Пентрокс
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Информация для медицинского персонала
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Ниже приведены инструкции по правильному приготовлению ингалятора Пентрокс к использованию и правильному способу его применения.

1. Убедитесь, что камера с активированным углём установлена в паз, расположенный в верхней части ингалятора Пентрокс.

2. Вручную снимите колпачок с бутылочки. При необходимости: используйте основание ингалятора Пентрокс для ослабления колпачка бутылочки — вставьте его в основание ингалятора и поверните на 180º (половину оборота). Отделите ингалятор от бутылочки и вручную снимите колпачок.

3. Держите ингалятор Пентрокс под углом 45° и залейте в его основание всё содержимое одной бутылочки препарата Пентрокс, одновременно несколько раз поворачивая ингалятор вокруг своей оси.

4. Наденьте защитную ленту на запястье пациента. Пациент вдыхает через мундштук ингалятора Пентрокс для обезболивания. Инструктируйте пациента, что первые вдохи через ингалятор следует делать осторожно, а затем можно переходить к нормальному дыханию.

5. Пациент также выдыхает в ингалятор Пентрокс. Выдыхаемые пары проходят через камеру с активированным углём для поглощения остатков метоксифлурана.
6. При необходимости усиления обезболивающего эффекта пациент (во время ингаляции) может закрыть пальцем отверстие, расположенное в верхней части камеры с активированным углём.
7. При необходимости дальнейшего поддержания обезболивающего эффекта после использования первой бутылочки можно применить вторую бутылочку препарата, если она доступна. При необходимости можно использовать бутылочку из нового комплекта. Подготовьте её к применению так же, как и предыдущую дозу (шаги 2 и 3).

Замена камеры с активированным углём не требуется.
Использованную бутылочку поместите в прилагаемый пластиковый пакет.

8. Пациенту следует разъяснить, что для достижения достаточного обезболивающего эффекта необходимо проводить ингаляции с перерывами. Постоянная ингаляция сокращает продолжительность обезболивающего действия. Пациент должен применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля боли.

9. Закрутите пустую бутылочку лекарственного препарата Пентрокс. Поместите использованный ингалятор Пентрокс и пустую бутылочку в закрываемый пластиковый пакет и утилизируйте надлежащим образом.

Врач, медицинская сестра, медицинский спасатель или обученный персонал, применяющий лекарственный препарат Пентрокс, обязаны вручить пациенту листок-вкладыш и ознакомить его с его содержанием.