Penthrox

Prospecto: Información para el usuario

Penthrox, 99,9 %, líquido para preparar inhalación de vapor
Methoxyfluranum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o al personal sanitario.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o al personal sanitario (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Penthrox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Penthrox
3. Cómo usar Penthrox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Penthrox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Penthrox y para qué se utiliza

Penthrox contiene la sustancia activa metoxiflurano. Este medicamento está indicado para el alivio inmediato del dolor y se inhala a través de los pulmones mediante un inhalador de uso único Penthrox.
Penthrox está destinado a reducir la intensidad del dolor, no a eliminarlo por completo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Penthrox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Penthrox:

• si el paciente es alérgico al metoxiflurano, a cualquier otro agente anestésico inhalatorio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente o en su historia familiar existe hipertermia maligna. La hipertermia maligna es una enfermedad caracterizada por síntomas como fiebre muy alta, latidos cardíacos acelerados e irregulares, espasmos musculares y problemas respiratorios que pueden presentarse en el paciente o sus familiares tras la administración de un agente anestésico;
• o si en familiares del paciente se han observado reacciones adversas graves tras el uso de agentes anestésicos inhalatorios;
• si el paciente ha tenido lesión hepática tras la administración previa de metoxiflurano u otros agentes anestésicos inhalatorios;
• si el paciente presenta un trastorno renal significativo;
• si el paciente presenta alteraciones de la conciencia provocadas por cualquier causa, incluyendo traumatismo craneal, consumo de medicamentos o alcohol;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o trastornos cardiovasculares;
• si el paciente presenta respiración superficial o problemas respiratorios.

No se debe utilizar el medicamento Penthrox como agente anestésico.
Si el paciente tiene alguna duda sobre si este medicamento es adecuado para él,
debe ponerse en contacto con su médico o personal sanitario.
Advertencias y precauciones
En pacientes con las condiciones que se indican a continuación, se debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Penthrox:

• pacientes con enfermedades renales o hepáticas;
• pacientes con trastornos que puedan causar problemas renales;
• pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento con Penthrox se han descrito casos de depresión respiratoria con síntomas como respiración demasiado lenta y superficial u otras dificultades para respirar (apartado 4). Si aparecen problemas respiratorios, debe informarse inmediatamente al personal sanitario cualificado.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Penthrox en niños y adolescentes menores de 18 años.
Penthrox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o al personal sanitario sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente los siguientes:

• Isoniacida, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
• Fenobarbital o carbamazepina, utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
• Rifampicina u otros antibióticos utilizados para tratar infecciones.
• Medicamentos o sustancias ilícitas que actúan deprimiendo el sistema nervioso central, como narcóticos, analgésicos, tranquilizantes, hipnóticos, agentes para anestesia general, fenotiazinas, ansiolíticos, relajantes musculares y antihistamínicos con efecto sedante.
• Antibióticos y otros medicamentos que pueden tener efectos nefrotóxicos, como la tetraciclina, gentamicina, colistina, polimixina B y anfotericina B, así como agentes de contraste.
• Efavirenz o nevirapina, utilizados en el tratamiento del VIH.

Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico.
Si el paciente requiere hospitalización con anestesia general, debe informar al personal sanitario sobre el uso previo del medicamento Penthrox.
Penthrox con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría potenciar su efecto.
Se puede ingerir alimentos y líquidos durante el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico o el personal sanitario indiquen lo contrario.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El médico o el personal sanitario debe explicarle los posibles riesgos y beneficios asociados al uso de Penthrox.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. El paciente debe asegurarse de que puede realizar estas actividades con total normalidad antes de comenzarlas. Penthrox puede causar somnolencia y mareos.
Penthrox contiene butilhidroxitolueno (E 321)
Penthrox contiene una sustancia auxiliar, un agente estabilizante: butilhidroxitolueno (E 321) (0,01 % p/p). El butilhidroxitolueno puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Penthrox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al personal médico.
Adultos
En una administración única se puede utilizar una o dos botellas que contienen 3 ml de medicamento Penthrox cada una. La dosis máxima es de dos botellas que contienen 3 ml de medicamento cada una. No debe superarse la dosis máxima de 6 ml.

Instrucciones para el uso del medicamento Penthrox

1. El médico o cualquier otro miembro del personal médico preparará el inhalador para su uso y colocará la pulsera de seguridad en la muñeca del paciente.
2. El medicamento debe inhalarse a través del embocadura del inhalador, con el fin de reducir

la intensidad de los síntomas dolorosos. En caso de dudas,
solicite ayuda al personal médico. Para acostumbrarse
al aroma frutal del medicamento, realice las primeras inhalaciones
con precaución. La espiración también debe hacerse a través del inhalador. Tras realizar cuidadosamente
las primeras inhalaciones, comience a respirar normalmente a través del inhalador.

3. Si se necesita un efecto analgésico más intenso, debe taparse con el dedo el orificio situado en la parte superior de la cámara transparente con carbón activo. El personal médico indicará la ubicación exacta de este orificio.
4. No es necesario respirar a través del inhalador durante todo el tiempo. El

personal médico animará a realizar pausas en la inhalación, ya que este método permite prolongar la duración del efecto analgésico.

5. Continúe con las inhalaciones durante el tiempo indicado por el personal médico o hasta alcanzar la dosis máxima recomendada del medicamento.

No debe cederse el medicamento a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Penthrox
El paciente utiliza el medicamento bajo supervisión del personal médico capacitado en su administración,
por lo que la probabilidad de sobredosis es extremadamente baja. No deben administrarse más de dos botellas en una sola toma. La superación de la dosis máxima de Penthrox puede provocar daño renal. Si el paciente sospecha haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe informar inmediatamente al personal médico.
Si tiene preguntas o dudas, póngase en contacto con su médico o con el personal médico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Efectos adversos graves
Si se presentan los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico o al personal sanitario:

• Reacciones alérgicas graves, con síntomas como dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara.
• Síntomas relacionados con el hígado, tales como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos), orina oscura, heces claras, dolor o sensibilidad al tacto en el lado derecho (por debajo de la línea de las costillas).
• Síntomas relacionados con los riñones, tales como disminución o aumento de la micción, hinchazón en los pies o en la parte inferior de las piernas.
• Respiración demasiado lenta y superficial u otras dificultades respiratorias (síntomas de depresión respiratoria) (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

Estos efectos adversos graves pueden poner en peligro la vida, por lo que debe informarse de ellos inmediatamente al médico o al personal sanitario.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Somnolencia
• Dolor de cabeza o náuseas
• Estado de euforia
• Sensación de embriaguez alcohólica
• Alteraciones del gusto
• Tos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Ansiedad o depresión
• Alteración de la atención
• Emociones o conductas inapropiadas
• Repetición de palabras o dificultad para hablar
• Pérdida de memoria
• Hormigueo en manos y pies
• Entumecimiento
• Alteraciones visuales
• Enrojecimiento de la piel
• Presión arterial baja o alta
• Sequedad de boca
• Malestar o picor en la cavidad bucal
• Aumento de la salivación
• Aumento del apetito
• Vómitos
• Sudoración
• Fatiga
• Malestar general
• Escalofríos
• Sensación de relajación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Hipersensibilidad
• Alteraciones del estado de ánimo
• Nerviosismo o excitación
• Sensación de desconexión con la realidad
• Desorientación
• Estados alterados de conciencia
• Ahogo
• Respiración superficial
• Movimientos oculares incontrolados

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Penthrox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales de almacenamiento para este medicamento.
El médico o el personal sanitario eliminarán cualquier resto del medicamento Penthrox y el inhalador de Penthrox
de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Penthrox

• La sustancia activa del medicamento es metoxiflurano. Un frasco precintado contiene 3 ml de metoxiflurano al 99,9 %.
• Otros componentes son: butilhidroxitolueno (E 321).

Aspecto del medicamento Penthrox y contenido del envase
El medicamento Penthrox es un líquido transparente, casi incoloro, volátil, con un olor característico afrutado. Mediante el uso del inhalador Penthrox, el medicamento se convierte en vapor o gas.
El medicamento Penthrox está disponible en los siguientes envases:
10 frascos de 3 ml, en una caja de cartón.
1 o 10 kits.
Cada kit contiene: un frasco de 3 ml de metoxiflurano al 99,9 %, un inhalador Penthrox y una cámara con carbón activo con sistema de seguridad contra apertura no autorizada.
El frasco de 5 ml está fabricado con vidrio naranja tipo I, con revestimiento de PET, tapón de POM (polioximetileno) y precinto de garantía.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co
Dublín
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Penthrop
Bélgica Methoxyflurane Medical Developments NED
Croacia Penthrox
República Checa Penthrox
Dinamarca Penthrox
Finlandia Penthrox
Francia Methoxyflurane Medical Developments NED
España Penthrox
Islandia Penthrox
Irlanda Methoxyflurane Medical Developments MD&P
Luxemburgo Methoxyflurane Medical Developments NED
Alemania Penthrox
Noruega Penthrox
Polonia Penthrox
Portugal Penthrox
Eslovaquia Penthrox
Eslovenia Penthrox
Suecia Penthrox
Italia Penthrox
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Información para el personal sanitario
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal sanitario:
A continuación se indican las instrucciones para la preparación adecuada del inhalador Penthrox para su uso y la forma correcta de utilizarlo.

1. Asegúrese de que la cámara con carbón activo esté colocada en la ranura situada en la parte superior del inhalador Penthrox.

2. Retire manualmente la tapa del frasco. Alternativamente: utilice la base del inhalador Penthrox para aflojar la tapa del frasco: introdúzcala en la base del inhalador y gire 180º (media vuelta). Separe el inhalador del frasco y retire manualmente la tapa.

3. Sujete el inhalador Penthrox en un ángulo de 45° e introduzca todo el contenido de un frasco de Penthrox en su base, girando simultáneamente el inhalador varias veces alrededor de su eje.

4. Coloque la cinta de seguridad en la muñeca del paciente. El paciente respira a través del embocadura del inhalador Penthrox para aliviar el dolor. Instruya al paciente para que las primeras inhalaciones a través del inhalador sean cuidadosas y, a continuación, comience a respirar normalmente.

5. El paciente también exhala a través del inhalador Penthrox. Los vapores exhalados pasan por la cámara con carbón activo, que retiene cualquier residuo de metoxiflurano.
6. Si se requiere un efecto analgésico más fuerte, el paciente puede tapar con el dedo el orificio situado en la parte superior de la cámara con carbón activo durante la inhalación.
7. Si es necesario mantener el efecto analgésico tras agotar el primer frasco, puede utilizarse un segundo frasco si está disponible. Alternativamente, puede usarse un frasco de un nuevo kit. Prepárelo para su uso de la misma manera que con la dosis anterior (pasos 2 y 3).

No es necesario sustituir la cámara con carbón activo.
Coloque el frasco usado en la bolsa de plástico proporcionada.

8. El paciente debe ser informado de que, para obtener un efecto analgésico adecuado, debe realizar inhalaciones con pausas. La inhalación continua acorta la duración del efecto analgésico. El paciente debe utilizar la dosis mínima necesaria para lograr un control eficaz del dolor.

9. Cierre el frasco vacío del medicamento Penthrox. Coloque el inhalador Penthrox usado y el frasco vacío en la bolsa de plástico con cierre y deseche adecuadamente.

El médico, el personal de enfermería, el técnico sanitario o cualquier persona capacitada en el uso del medicamento Penthrox debe entregar al paciente el prospecto y asegurarse de que lo haya leído y comprendido.