Penthrox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Penthrox, 99,9 %, soluzione per inalazione
Methoxyfluranum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al personale sanitario.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il personale sanitario (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Penthrox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Penthrox
3. Come usare Penthrox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Penthrox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Penthrox e a cosa serve

Penthrox contiene la sostanza attiva metossiflurano. Il medicinale è indicato per il sollievo immediato del dolore ed è inalato nei polmoni tramite un inalatore monouso Penthrox.
Penthrox è destinato a ridurre l'intensità del dolore, non a eliminarlo completamente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Penthrox

Quando non usare il medicinale Penthrox:

• se il paziente è allergico al metossiflurano, a qualsiasi altro anestetico inalatorio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente o un familiare ha avuto episodi di ipertermia maligna. L’ipertermia maligna è una malattia caratterizzata da sintomi come febbre molto alta, accelerazione e irregolarità del battito cardiaco, crampi muscolari e difficoltà respiratorie, che si manifestano nel paziente o nei suoi familiari dopo l’uso di un anestetico;
• oppure se nei familiari del paziente sono stati osservati gravi effetti indesiderati dopo l’uso di anestetici inalatori;
• se nel paziente è stata riscontrata una lesione epatica dopo un precedente trattamento con metossiflurano o altri anestetici inalatori;
• se nel paziente è stato diagnosticato un disturbo renale significativo;
• se il paziente presenta alterazioni della coscienza causate da qualsiasi fattore, inclusi traumi cranici, assunzione di farmaci o consumo di alcol;
• se nel paziente è stata diagnosticata una grave malattia cardiaca o patologie cardiovascolari;
• se il paziente presenta un respiro superficiale o difficoltà respiratorie.

Il medicinale Penthrox non deve essere utilizzato come anestetico generale.
Nel caso in cui il paziente abbia dubbi sull’idoneità di questo medicinale,
deve rivolgersi al medico o al personale sanitario.
Avvertenze e precauzioni Nei pazienti con le seguenti condizioni, si deve discutere con il medico prima di iniziare il trattamento con Penthrox:

• pazienti con malattie renali o epatiche;
• pazienti con patologie che possono causare problemi renali;
• pazienti anziani.

Durante il trattamento con Penthrox sono stati riportati casi di depressione respiratoria con sintomi come respiro troppo lento e superficiale o altre difficoltà respiratorie (punto 4). In caso di problemi respiratori, si deve immediatamente avvertire il personale sanitario qualificato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Penthrox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Penthrox e altri medicinali
Informare il medico o il personale sanitario di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere, in particolare dei seguenti:

• Isoniazide, usata nel trattamento della tubercolosi.
• Fenobarbital o carbamazepina, usati nel trattamento dell’epilessia.
• Rifampicina o altri antibiotici usati nel trattamento delle infezioni.
• Farmaci o sostanze illecite che agiscono sul sistema nervoso centrale con effetto depressivo, come oppiacei, analgesici, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, ansiolitici, miorilassanti e antistaminici con effetto sedativo.
• Antibiotici e altri farmaci che possono danneggiare i reni, come tetraciclina, gentamicina, colistina, polimixina B e anfotericina B, nonché mezzi di contrasto.
• Efavirenz o nevirapina, usati nel trattamento dell’HIV.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se il paziente necessita di un ricovero ospedaliero con anestesia generale, deve informare il personale sanitario dell’uso precedente del medicinale Penthrox.
Penthrox, alimenti, bevande e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe potenziarne gli effetti.
È possibile assumere cibi e liquidi durante il trattamento, a meno che il medico o il personale sanitario non indichino diversamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico o il personale sanitario dovrà discutere con la paziente i possibili rischi e benefici derivanti dall’uso di Penthrox.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Il paziente deve accertarsi di essere in grado di svolgere tali attività prima di iniziarle. Penthrox può causare sonnolenza e capogiri.
Penthrox contiene butilidrossitoluene (E 321)
Penthrox contiene un eccipiente – un agente stabilizzante – il butilidrossitoluene (E 321) (0,01% p/p). Il butilidrossitoluene può causare reazioni locali a livello cutaneo (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come usare il medicinale Penthrox

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al personale sanitario.
Adulti
In una singola somministrazione è possibile utilizzare una o due bottigliette contenenti ciascuna 3 ml del medicinale Penthrox. La dose massima è di due bottigliette contenenti ciascuna 3 ml del medicinale. Non superare mai la dose massima di 6 ml.

Istruzioni per l'uso del medicinale Penthrox

1. Il medico o un altro membro del personale sanitario preparerà l'inhalatore per l'uso e applicherà il laccio di sicurezza intorno al polso del paziente.
2. Il medicinale deve essere inalato attraverso il boccaglio dell'inhalatore, al fine di ridurre

l'intensità del dolore. In caso di dubbi, chiedere aiuto al personale sanitario. Per abituarsi all'odore fruttato del medicinale, i primi respiri devono essere effettuati con cautela. Anche l'espirazione deve avvenire attraverso l'inhalatore. Dopo aver effettuato con cautela i primi respiri, iniziare a respirare normalmente attraverso l'inhalatore.

3. Se necessario, per ottenere un effetto analgesico più intenso, coprire con un dito l'apertura situata nella parte superiore della camera trasparente contenente il carbone attivo. Il personale sanitario indicherà esattamente la posizione di questa apertura.
4. Non è necessario respirare attraverso l'inhalatore per tutto il tempo. Il

personale sanitario incoraggerà a fare pause durante l'inalazione, poiché questo metodo permette di prolungare la durata dell'effetto analgesico.

5. Continuare le inalazioni per tutto il tempo indicato dal personale sanitario o fino al raggiungimento della dose massima raccomandata.

Il medicinale non deve essere trasferito ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Penthrox
Il paziente assume il medicinale sotto la supervisione del personale sanitario adeguatamente addestrato alla sua somministrazione; pertanto, il rischio di sovradosaggio è estremamente ridotto. In una singola somministrazione non è possibile utilizzare più di due bottigliette del medicinale. Il superamento della dose massima di Penthrox può causare danni renali. Se il paziente sospetta di aver assunto una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente informare il personale sanitario.
In caso di domande o dubbi, rivolgersi al medico o al personale sanitario.

4. Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico o il personale sanitario:

• Reazioni allergiche gravi, con sintomi quali difficoltà respiratorie e/o gonfiore del viso.
• Sintomi a carico del fegato, come perdita di appetito, nausea, vomito, ittero (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi), urine scure, feci chiare, dolore o sensibilità al tatto nella parte destra (sotto la linea delle costole).
• Sintomi a carico dei reni, come riduzione o aumento della minzione, gonfiore dei piedi o della parte inferiore delle gambe.
• Respiro troppo lento e superficiale o altre difficoltà respiratorie (sintomi di depressione respiratoria) (frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Tali effetti indesiderati possono essere potenzialmente letali; pertanto, in caso di comparsa, è necessario
informare immediatamente il medico o il personale sanitario.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Vertigini

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Sonnolenza
• Cefalea o nausea
• Stato di euforia
• Sensazione di ubriachezza
• Alterazioni del gusto
• Tosse

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Ansia o depressione
• Alterazione della concentrazione
• Emozioni o comportamenti inappropriati
• Ripetizione di parole o difficoltà nel parlare
• Perdita di memoria
• Formicolio alle mani e ai piedi
• Intorpidimento
• Disturbi della vista
• Arrossamento della pelle
• Pressione sanguigna bassa o alta
• Secchezza orale
• Disagio o prurito nella cavità orale
• Aumento della salivazione
• Aumento dell'appetito
• Vomito
• Sudorazione
• Affaticamento
• Malessere generale
• Brividi
• Sensazione di rilassamento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Ipersensibilità
• Alterazioni dell'umore
• Nervosismo o agitazione
• Sensazione di distacco dalla realtà
• Disorientamento
• Stati alterati di coscienza
• Sensazione di soffocamento
• Respiro superficiale
• Movimenti oculari incontrollati

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Penthrox

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Il medico o il personale sanitario elimineranno qualsiasi residuo del medicinale Penthrox e l’inhalatore Penthrox
in conformità con le normative locali vigenti in materia.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Penthrox

• La sostanza attiva del medicinale è il metossiflurano. Una bottiglia sigillata contiene 3 ml di metossiflurano al 99,9%.
• L'altro componente è: butilidrossitoluene (E 321).

Aspetto del medicinale Penthrox e contenuto della confezione
Il medicinale Penthrox è un liquido volatile trasparente, quasi incolore, con un odore fruttato caratteristico. Il medicinale, mediante l'uso dell'inhalatore Penthrox, si trasforma in vapore o gas.
Il prodotto medicinale Penthrox è disponibile nelle seguenti confezioni:
10 bottiglie da 3 ml, in una scatola di cartone.
1 o 10 kit.
Ogni kit contiene: una bottiglia da 3 ml di metossiflurano al 99,9%, un inhalatore Penthrox e una camera con carbone attivo protetta contro l'apertura non autorizzata.
La bottiglia da 5 ml è in vetro arancione di tipo I con inserto in PET, chiusa con tappo in POM (poliossimetilene), dotata di sigillo di sicurezza.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
MIAS Pharma Limited
Suite 1, First Floor, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co
Dublino
Irlanda

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Penthrop
Belgio Methoxyflurane Medical Developments NED
Croazia Penthrox
Repubblica Ceca Penthrox
Danimarca Penthrox
Finlandia Penthrox
Francia Methoxyflurane Medical Developments NED
Spagna Penthrox
Islanda Penthrox
Irlanda Methoxyflurane Medical Developments MD&P
Lussemburgo Methoxyflurane Medical Developments NED
Germania Penthrox
Norvegia Penthrox
Polonia Penthrox
Portogallo Penthrox
Slovacchia Penthrox
Slovenia Penthrox
Svezia Penthrox
Italia Penthrox
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Informazioni per il personale medico
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico:
Di seguito sono riportate le istruzioni per la corretta preparazione dell'inhalatore Penthrox per l'uso e per il corretto utilizzo dello stesso.

1. Accertarsi che la camera con carbone attivo sia posizionata nella fessura situata nella parte superiore dell'inhalatore Penthrox.

2. Rimuovere manualmente il tappo della bottiglia. In alternativa: utilizzare la base dell'inhalatore Penthrox per allentare il tappo della bottiglia – inserirla nella base dell'inhalatore e ruotare di 180º (mezzo giro). Separare l'inhalatore dalla bottiglia e rimuovere manualmente il tappo.

3. Tenere l'inhalatore Penthrox ad un angolo di 45° e versare nella sua base l'intero contenuto di una bottiglia di Penthrox, ruotando più volte l'inhalatore attorno al proprio asse.

4. Applicare al paziente un braccialetto di identificazione al polso. Il paziente respira attraverso il boccaglio dell'inhalatore Penthrox per il controllo del dolore. Informare il paziente che i primi respiri attraverso l'inhalatore devono essere effettuati con cautela, per poi passare a una respirazione normale.

5. Il paziente espira anche attraverso l'inhalatore Penthrox. I vapori espirati passano attraverso la camera con carbone attivo per trattenere eventuali residui di metossiflurano.

6. Se necessario ottenere un effetto analgesico più intenso, il paziente (durante l'inalazione) può coprire con un dito l'apertura situata nella parte superiore della camera con carbone attivo.

7. Se, dopo l'uso della prima bottiglia, è necessario mantenere ulteriormente l'effetto analgesico, si può utilizzare una seconda bottiglia del medicinale, se disponibile. In alternativa, si può usare una bottiglia da un nuovo kit. Prepararla per l'uso come indicato nei passaggi precedenti (punti 2 e 3).
   Non è necessario sostituire la camera con carbone attivo.
   Collocare la bottiglia usata nella busta di plastica fornita.

8. Informare il paziente che, per ottenere un effetto analgesico adeguato, deve effettuare le inalazioni con pause. Un'inalazione continua riduce la durata dell'effetto analgesico. Il paziente dovrebbe utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un controllo efficace del dolore.

9. Chiudere la bottiglia vuota del prodotto medicinale Penthrox. Collocare l'inhalatore Penthrox usato e la bottiglia vuota nella busta di plastica richiudibile e smaltirli adeguatamente.

Il medico, il personale infermieristico, il soccorritore medico o una persona addestrata all'uso del prodotto medicinale Penthrox devono consegnare al paziente il foglietto illustrativo e illustrargliene il contenuto.