Пеметрексед Сандоз
Польща
Зміст
- Інструкція, що вкладається в упаковку: інформація для користувача
- 1. Що таке лікарський засіб Пеметрексед Сандоз і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пеметрексед Сандоз
- 3. Як застосовувати ліки Пеметрексед Сандоз
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати лікарський засіб Пеметрексед Сандоз
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
- Нижче наведена інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Інструкція, що вкладається в упаковку: інформація для користувача
Пеметрексед Сандоз, 25 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Pemetrexedum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Пеметрексед Сандоз і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пеметрексед Сандоз
- Як застосовувати лікарський засіб Пеметрексед Сандоз
- Можливі небажані реакції
- Як зберігати лікарський засіб Пеметрексед Сандоз
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Пеметрексед Сандоз і для чого його застосовують
Пеметрексед Сандоз — це лікарський засіб, що застосовується для лікування злоякісних новоутворень.
Лікарський засіб Пеметрексед Сандоз у комбінації з іншим протинеопластичним засобом, цисплатином, застосовується для лікування злоякісного плеврального мезотеліому — виду пухлини, що уражає оболонку, яка вистилає легені, у пацієнтів, яким раніше не проводили хіміотерапію.
Лікарський засіб Пеметрексед Сандоз у комбінації з цисплатином застосовується як початкова терапія у пацієнтів із раком легені на пізньому стадії захворювання.
Пеметрексед Сандоз може бути призначений пацієнтам із раком легені на пізньому стадії захворювання, у яких після початкової хіміотерапії відзначається позитивна відповідь на лікування або стан залишається в значній мірі без змін.
Пеметрексед Сандоз також застосовується для лікування пацієнтів із раком легені на пізньому стадії захворювання, у яких відбулася прогресія захворювання після початкової хіміотерапії іншими лікарськими засобами.
Засіб призначений для застосування виключно дорослим.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Пеметрексед Сандоз
Коли не застосовувати ліки Пеметрексед Сандоз
- якщо пацієнт має алергію на пеметрексед або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
- якщо пацієнтка годує грудьми. Необхідно припинити годування грудьми під час застосування ліки Пеметрексед Сандоз.
- у пацієнтів, яким нещодавно зроблено щеплення або яким має бути зроблено щеплення проти жовтої лихоманки.
Попередження та заходи обережності
Перед прийняттям ліки Пеметрексед Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або шпитальним фармацевтом.
Пацієнти, у яких є або були в анамнезі порушення функції нирок, повинні повідомити про це лікаря або шпитального фармацевта, оскільки це може означати неможливість застосування ліки Пеметрексед Сандоз.
Перед кожним вливанням кваліфікований медичний персонал візьме у пацієнта зразки крові для оцінки достатності функції печінки та нирок і визначення, чи є у крові достатня кількість кров’яних клітин для застосування ліки Пеметрексед Сандоз. В залежності від загального стану пацієнта та у разі надто низької кількості кров’яних клітин лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування. Якщо пацієнт одночасно лікується цисплатиною, лікар переконається, що пацієнт отримує достатнє зволоження та перед і після лікування цисплатиною отримує відповідну протиблювальну терапію.
Пацієнти, які піддавалися або будуть піддаватися променевій терапії, повинні повідомити про це лікаря, оскільки після застосування ліки Пеметрексед Сандоз може виникнути рання або пізніша променева реакція.
Пацієнти, яким нещодавно робили щеплення, повинні повідомити про це лікаря, оскільки застосування ліки Пеметрексед Сандоз може спричинити у них побічні ефекти.
Пацієнти, у яких є або була хвороба серця, повинні повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта накопичується рідина навколо легені, лікар може вирішити провести процедуру відведення рідини перед введенням ліки Пеметрексед Сандоз.
Діти та підлітки
Ліки Пеметрексед Сандоз не можна застосовувати дітям та підліткам, оскільки немає досвіду застосування цього ліки у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пеметрексед Сандоз та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про прийом знеболювальних та протизапальних засобів (наприклад, проти набряків), таких як так звані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ті, що продаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) з різною тривалістю дії. В залежності від запланованої дати введення ліки Пеметрексед Сандоз та (або) функції нирок пацієнта, лікар повідомить, які ліки можна приймати та коли. У разі сумнівів щодо того, чи приймані ліки належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), слід запитати лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування пірою та зворотного закидання шлункової кислоти в стравохід.
Слід повідомити лікареві або шпитальному фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікареві. Необхідно уникати застосування ліки Пеметрексед Сандоз під час вагітності. Лікар повідомить пацієнтку про потенційний ризик, пов’язаний з застосуванням ліки Пеметрексед Сандоз під час вагітності. Під час застосування ліки Пеметрексед Сандоз та протягом 6 місяців після останньої дози жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікареві.
Під час застосування ліки Пеметрексед Сандоз необхідно припинити годування грудьми.
Фертильність
Рекомендується, щоб чоловіки не намагалися зачати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування ліками Пеметрексед Сандоз, а також використовували в цей час ефективні методи контрацепції. Якщо чоловік планує намагатися зачати дитину під час лікування ліками Пеметрексед Сандоз або протягом 3 місяців після завершення цього лікування, йому слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Пеметрексед Сандоз може вплинути на здатність мати дітей. Перед початком застосування ліки пацієнти повинні звернутися до лікаря за порадою щодо зберігання сперми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Пеметрексед Сандоз можуть спричиняти відчуття втоми. Під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно дотримуватися обережності.
Ліки Пеметрексед Сандоз містить натрій та пропіленгліколь
Пеметрексед Сандоз, 100 мг (ампула 4 мл):
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Цей ліки містить 200 мг пропіленгліколю в кожній ампулі.
Пеметрексед Сандоз, 500 мг (ампула 20 мл):
Цей ліки містить 55,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Цей ліки містить 1000 мг пропіленгліколю в кожній ампулі.
Пеметрексед Сандоз, 1000 мг (ампула 40 мл):
Цей ліки містить 111,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Цей ліки містить 2000 мг пропіленгліколю в кожній ампулі.
3. Як застосовувати ліки Пеметрексед Сандоз
Ліки Пеметрексед Сандоз застосовують лише під наглядом лікаря-фахівця, який має досвід у застосуванні хіміотерапії.
Доза ліків Пеметрексед Сандоз становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні тіла пацієнта. Площа тіла розраховується на основі вимірювання зросту та маси тіла пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу на підставі розрахованої таким чином площі тіла. Можлива зміна дози або відтермінування лікування залежно від результатів дослідження морфології крові та загального стану пацієнта. Перед введенням ліків Пеметрексед Сандоз фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішують концентрат з 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду для ін'єкцій або 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін'єкцій.
Ліки Пеметрексед Сандоз завжди вводять внутрішньовенно крапельно. Крапельне введення триває приблизно 10 хвилин.
Застосування ліків Пеметрексед Сандоз у поєднанні з цисплатином
Лікар або фармацевт лікарні розрахує дозу на основі зросту та маси тіла пацієнта. Цисплатин також вводять внутрішньовенно крапельно. Крапельне введення цисплатину розпочинають приблизно через 30 хвилин після закінчення введення ліків Пеметрексед Сандоз і воно триває приблизно дві години.
Крапельне введення, як правило, проводять кожні 3 тижні.
Додаткові ліки
Кортикостероїди: лікар призначить стероїди у вигляді таблеток (у дозі, еквівалентній 4 міліграмам дексаметазону 2 рази на добу), які слід приймати в день, що передує введенню ліків Пеметрексед Сандоз, у день крапельного введення та наступного дня. Ці ліки застосовують для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час протиракового лікування.
Суплементація вітамінами: лікар призначить фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний засіб, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), яку слід приймати перорально один раз на добу протягом періоду застосування ліків Пеметрексед Сандоз. Протягом семи днів, що передують введенню першої дози ліків Пеметрексед Сандоз, слід прийняти щонайменше п’ять доз фолієвої кислоти. Фолієву кислоту слід продовжувати приймати протягом 21 дня після отримання останньої дози ліків Пеметрексед Сандоз. У тиждень, що передує введенню ліків Пеметрексед Сандоз, а потім із інтервалами приблизно 9 тижнів (що відповідає трьом циклам хіміотерапії ліками Пеметрексед Сандоз) пацієнти також отримають вітамін В\₁₂ (1000 мікрограмів) у вигляді ін'єкцій. Застосування вітаміну В\₁₂ та фолієвої кислоти має на меті зменшити можливі небажані реакції протиракових засобів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:
- Лихоманка або інфекція (відповідно часто або дуже часто): якщо підвищується температура до 38°C або вище, пітність або інші симптоми інфекції (через можливість надмірного зниження кількості білих кров’яних клітин, що є дуже частим явищем). Інфекція (сепсис) може бути тяжкою і призводити до смерті.
- Біль у грудній клітці (часто) або прискорення пульсу (нечасто).
- Біль, почервоніння, набряк або виразки в порожнині рота (дуже часто).
- Алергічна реакція: висип на шкірі (дуже часто) і (або) відчуття печіння або поколювання (часто) або лихоманка (часто). У рідкісних випадках шкірні реакції можуть бути тяжкими і призводити до смерті. Необхідно повідомити лікаря у разі появи тяжкого висипу, свербіжу або пухирів (симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
- Відчуття втоми, слабкості, швидко наростаюча задиха або блідість шкіри (через можливість надмірного зниження рівня гемоглобіну, що є дуже частим явищем).
- Кровотеча із ясен, носа або рота або інша кровотеча, яку не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, раптові синці на шкірі (через можливість надмірного зниження кількості тромбоцитів, що є частим явищем).
- Раптова задиха, інтенсивний біль у грудній клітці або кашель із відхаркуванням мокротиння з домішкою крові (нечасто) (можуть вказувати на наявність тромбів у судинах легень).
Можливі побічні ефекти після застосування препарату Пеметрексед Сандоз
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
- Інфекція
- Запалення горла (біль у горлі)
- Зниження кількості нейтрофілів (різновид білих кров’яних клітин)
- Зниження кількості білих кров’яних клітин
- Зниження рівня гемоглобіну
- Біль, почервоніння, набряк або афти в порожнині рота
- Втрата апетиту
- Блювання
- Діарея
- Нудота
- Висип на шкірі
- Лущення шкіри
- Неправильні результати аналізів крові, що вказують на погіршення функції нирок
- Втому
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
- Інфекція крові
- Лихоманка на тлі низького рівня нейтрофілів (різновид білих кров’яних клітин)
- Зниження кількості тромбоцитів
- Алергічна реакція
- Втрата внутрішніх рідин
- Порушення смаку
- Ураження рухових нервів, що може призводити до слабкості та атрофії м’язів, особливо рук і ніг
- Ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, відчуття пекучого болю та нестійкості ходи
- Запаморочення
- Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білок очного яблука)
- Сухість очей
- Сльозотеча очей
- Сухість кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білок очного яблука) та рогівки (прозорої оболонки, що покриває зовні райдужну оболонку та зіницю)
- Набряк повік
- Порушення очей із супутньою сухістю, сльозотечею, подразненням та (або) болем
- Недостатність серця (стан, що призводить до послаблення сили насосної функції серцевого м’яза)
- Нерегулярний ритм серця
- Нестравність
- Запор
- Біль у животі
- Печінка: підвищення в крові рівнів сполук, що утворюються в печінці
- Збільшення пігментації шкіри
- Свербіж шкіри
- Висип на тілі із змінами, що нагадують мішень
- Випадіння волосся
- Кропив’янка
- Зупинка роботи нирок
- Погіршення роботи нирок
- Лихоманка
- Біль
- Надмірна кількість рідини в тканинах організму, що призводить до набряків
- Біль у грудній клітці
- Запалення та виразковання слизових оболонок шлунково-кишкового тракту
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
- Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів
- Інсульт
- Різновид інсульту, при якому блокується артерія, що постачає кров до мозку
- Внутрішньочерепна кровотеча
- Болючий стенокардій (біль у грудній клітці, спричинений зменшенням притоку крові до серця)
- Інфаркт міокарда
- Звуження або непрохідність коронарних артерій
- Прискорення серцевого ритму
- Недостатній притік крові до кінцівок
- Блокування однієї з легеневих артерій
- Запальний стан і утворення рубців на оболонці, що вистилає легені, з супутніми порушеннями дихання
- Виділення яскраво-червоної крові з прямої кишки
- Кровотеча зі шлунково-кишкового тракту
- Розрив стінки кишки
- Запалення оболонки стравоходу
- Запалення оболонки товстої кишки, якому може супроводжувати кровотеча з кишки або з прямої кишки (спостерігалося лише при застосуванні в комбінації з цисплатином)
- Запалення, набряк, почервоніння та ерозії слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
- Запалення легенів, спричинене променевою терапією
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
- Гемоліз червоних кров’яних клітин
- Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція)
- Запальний стан печінки
- По червоніння шкіри
- Висип, що з’являється на шкірі в області, що піддавалася променевій терапії
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
- Інфекції шкіри та м’яких тканин
- Синдром Стівенса-Джонсона (різновид тяжкої реакції шкіри та слизових оболонок, що може загрожувати життю)
- Токсичний епідермальний некроліз (різновид тяжкої шкірної реакції, що може загрожувати життю)
- Аутоімунні порушення, що призводять до появи висипу та пухирців на шкірі ніг, рук і живота
- Запалення шкіри, що характеризується наявністю пухирів, заповнених рідиною
- Крихкість шкіри, наявність пухирів і ерозій, а також утворення рубців на шкірі
- По червоніння, біль і набряк, переважно нижніх кінцівок
- Запалення шкіри та підшкірної жирової тканини (імітація підшкірного запалення)
- Запалення шкіри
- Запальний стан, свербіж, почервоніння, тріщини та шорсткість шкіри
- Сильно сверблячі шкірні ураження
Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних
- Різновид цукрового діабету, причиною якого є переважно неправильні зміни в нирках
- Порушення функції нирок, що призводять до загибелі клітин епітелію ниркових канальців
- Збільшення кількості виділеної сечі
- Сильна спрага та збільшене споживання води
- Гіпернатріемія — підвищений рівень натрію в крові
Може виникнути будь-який із цих симптомів і (або) станів. Якщо з’являться перші ознаки цих
побічних ефектів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хвилюється щодо будь-яких із цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Пеметрексед Сандоз
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці після напису Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Невідкрита ампула
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття
Лікарський засіб слід використати негайно. Будь-які невикористані залишки необхідно утилізувати.
Після розведення
Ампула 100 мг
Встановлено, що приготований інфузійний розчин лікарського засобу Пеметрексед Сандоз зберігає стабільність протягом 3 днів при температурі від 2 °C до 8 °C у відсутності світла.
Ампула 500 і 1000 мг
Встановлено, що приготований інфузійний розчин лікарського засобу Пеметрексед Сандоз зберігає стабільність протягом 7 днів при кімнатній температурі у відсутності світла та протягом 14 днів при температурі від 2 °C до 8 °C у відсутності світла.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо лікарський засіб не буде використано одразу, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки він не був розведений за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Пеметрексед Сандоз
Діючою речовиною лікарського засобу є пеметрексед.
Кожен 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 25 мг пеметрекседу (у формі
пеметрекседу динатрію півторагідрату).
Кожна ампула 4 мл містить 100 мг пеметрекседу (у формі пеметрекседу динатрію півторагідрату).
Кожна ампула 20 мл містить 500 мг пеметрекседу (у формі пеметрекседу динатрію півторагідрату).
Кожна ампула 40 мл містить 1000 мг пеметрекседу (у формі пеметрекседу динатрію півторагідрату).
Інші складові: натрію тіосульфат (Е 539), пропіленгліколь (Е1520), кислота соляна 10% (для
регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Пеметрексед Сандоз і що містить упаковка
Пеметрексед Сандоз має форму концентрату для приготування розчину для інфузій. Пеметрексед Сандоз —
це прозорий, безбарвний до жовтого або жовто-зеленого кольору розчин, практично позбавлений
твердих частинок.
Пеметрексед Сандоз упаковується у прозорі ампули з безбарвного скла типу І, закриті
гумовим пробковим кришкою з бромбутадієнового каучуку, алюмінієвою кришкою та світло-синьою
кришечкою типу flip-off.
Кожна ампула містить 4 мл, 20 мл або 40 мл концентрату для приготування розчину для інфузій.
Кожна упаковка лікарського засобу Пеметрексед Сандоз містить одну ампулу лікарського засобу (з захисним чохлом або без нього).
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, Unterach
4866 Австрія
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Цей продукт зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
Нідерланди Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Австрія Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Болгарія Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Данія Pemetrexed Hexal
Греція Pemetrexed/EBEWE 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Іспанія Pemetrexed Ebewe 25mg/ml concentrado para solución para perfusión
Фінляндія Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франція Pemetrexed GNR 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Ірландія Pemetrexed Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Ісландія Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Італія Pemetrexed Sandoz BV
Литва Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Норвегія Pemetrexed Hexal
Польща Pemetrexed Sandoz
Португалія Pemetrexedo Sandoz
Румунія Pemetrexed Sandoz 25mg/ml concentratpentru soluţie perfuzabilă
Швеція Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Словенія Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск на ринок)
Нижче наведена інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Особливі заходи обережності під час підготовки, застосування лікарського засобу та
утилізації його залишків
Розчини пеметрекседу призначаються для одноразового використання. Будь-які
невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими
правилами щодо цитотоксичних ліків.
- Розведення концентрату пеметрекседу з метою отримання інфузійного розчину слід проводити в асептичних умовах.
- Необхідно розрахувати дозу та кількість флаконів препарату Пеметрексед Сандоз, які будуть потрібні. Кожен флакон містить трохи більше концентрату пеметрекседу, ніж зазначено на упаковці, що полегшує відбирання потрібного об’єму.
- Відповідний об’єм концентрату пеметрекседу слід розчинити до об’єму 100 мл розчином натрію хлориду для ін’єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) без консервантів або розчином глюкози для ін’єкцій з концентрацією 50 мг/мл (5%) без консервантів. Розчин слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.
- Інфузійні розчини пеметрекседу, приготовані зазначеним вище способом, не виявляють несумісності з інфузійними пакетами та системами введення, внутрішній шар яких виготовлено з поліолефіну.
- Перед парентеральним застосуванням лікарський засіб необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміну кольору. Не слід вводити лікарський засіб, якщо в розчині присутні видимі тверді частинки.
Заходи обережності під час підготовки та введення лікарського засобу: Як і при роботі з іншими потенційно токсичними протираковими засобами, необхідно дотримуватися обережності під час контакту з лікарським засобом та підготовки інфузійних розчинів пеметрекседу. Рекомендується використовувати рукавички. У разі потрапляння розчину пеметрекседу на шкіру слід негайно та ретельно промити шкіру водою з милом. При потраплянні розчину пеметрекседу на слизові оболонки слід ретельно промити уражену ділянку водою. Пеметрексед не викликає утворення пухирів. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялися про окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідники не оцінювали як серйозні. У разі екстравазації слід дотримуватися чинних рекомендацій, як і при екстравазації інших речовин, що не викликають утворення пухирів.