Pemetrexed Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pemetrexed Sandoz, 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexedum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pemetrexed Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Sandoz
3. Come usare Pemetrexed Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pemetrexed Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pemetrexed Sandoz e a cosa serve

Pemetrexed Sandoz è un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori maligni.
Pemetrexed Sandoz, in associazione con un altro medicinale antitumorale, la cisplatina, è utilizzato nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno, un tipo di tumore che colpisce il tessuto che riveste i polmoni, in pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia.
Pemetrexed Sandoz in associazione con cisplatina è utilizzato come trattamento iniziale in pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato.
Pemetrexed Sandoz può essere prescritto a pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato che hanno ottenuto una risposta al trattamento o il cui stato rimane sostanzialmente stabile dopo chemioterapia iniziale.
Pemetrexed Sandoz è utilizzato anche nel trattamento di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato in cui si è verificata una progressione della malattia dopo chemioterapia iniziale con altri medicinali.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso in adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pemetrexed Sandoz

Quando non utilizzare il medicinale Pemetrexed Sandoz

• se il paziente è allergico al pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se la paziente sta allattando al seno. È necessario interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz.
• nei pazienti che sono stati recentemente vaccinati o devono essere vaccinati contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Pemetrexed Sandoz, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista ospedaliero.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale attuali o pregresse devono informare il medico o il farmacista ospedaliero, poiché ciò potrebbe comportare l’impossibilità di assumere il medicinale Pemetrexed Sandoz.
Prima di ogni infusione, il personale medico specializzato preleverà dal paziente campioni di sangue per valutare se la funzionalità epatica e renale è sufficiente e se nel sangue sono presenti quantità adeguate di cellule ematiche per poter procedere con il trattamento con Pemetrexed Sandoz. A seconda delle condizioni generali del paziente e in caso di conteggio ematico troppo basso, il medico potrà decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento. Se il paziente viene trattato contemporaneamente con cisplatino, il medico si accerterà che il paziente sia adeguatamente idratato e riceva un appropriato trattamento antiemetico prima e dopo la somministrazione di cisplatino.
I pazienti che sono stati o saranno sottoposti a radioterapia devono informarne il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione da radiazioni precoce o ritardata dopo la somministrazione di Pemetrexed Sandoz.
I pazienti che sono stati recentemente vaccinati devono informarne il medico, poiché la somministrazione di Pemetrexed Sandoz potrebbe causare effetti indesiderati.
I pazienti con patologie cardiache attuali o pregresse devono informarne il medico.
In caso di accumulo di liquido attorno al polmone, il medico potrebbe decidere di effettuare una procedura per drenare il liquido prima della somministrazione di Pemetrexed Sandoz.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pemetrexed Sandoz non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, poiché non esiste esperienza nell’uso di questo medicinale nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Pemetrexed Sandoz e altri medicinali
È necessario informare il medico riguardo all’assunzione di farmaci antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio, quelli che riducono il gonfiore), come i cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi quelli disponibili senza prescrizione medica (ad esempio, ibuprofene). Esistono diversi tipi di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con durata d’azione differente. In base alla data prevista per la somministrazione di Pemetrexed Sandoz mediante infusione e/o alla funzionalità renale del paziente, il medico fornirà indicazioni su quali farmaci possono essere assunti e quando. In caso di dubbi riguardo all’appartenenza di un farmaco alla categoria dei FANS, è necessario chiedere al medico o al farmacista.
È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali chiamati inibitori della pompa protonica (omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo), utilizzati per il trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido.
È necessario informare il medico o il farmacista ospedaliero di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve informarne il medico. È necessario evitare l’uso del medicinale Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza. Il medico informerà la paziente sui potenziali rischi associati all’uso di Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza. Durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz e per 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose, le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento
Le donne che allattano al seno devono informarne il medico.
Durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz è necessario interrompere l’allattamento al seno.

Fertilità
Si raccomanda agli uomini di non cercare di concepire un figlio durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con Pemetrexed Sandoz e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante questo periodo. Se un uomo desidera cercare di concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Sandoz o entro 3 mesi dalla fine del trattamento, deve consultare il medico o il farmacista per un consiglio. Pemetrexed Sandoz può influire sulla capacità di avere figli. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti dovrebbero consultare il medico per un consiglio riguardo alla conservazione dello sperma.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pemetrexed Sandoz può causare stanchezza. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

Pemetrexed Sandoz contiene sodio e glicole propilenico

Pemetrexed Sandoz, 100 mg (flaconcino da 4 ml):
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico in ogni flaconcino.

Pemetrexed Sandoz, 500 mg (flaconcino da 20 ml):
Questo medicinale contiene 55,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene 1000 mg di glicole propilenico in ogni flaconcino.

Pemetrexed Sandoz, 1000 mg (flaconcino da 40 ml):
Questo medicinale contiene 111,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Questo medicinale contiene 2000 mg di glicole propilenico in ogni flaconcino.

3. Come utilizzare il medicinale Pemetrexed Sandoz

Il medicinale Pemetrexed Sandoz viene somministrato soltanto sotto la supervisione di un medico specialista esperto nell’uso della chemioterapia.
La dose di Pemetrexed Sandoz è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato di superficie corporea del paziente. La superficie corporea viene calcolata in base alla misurazione dell’altezza e del peso del paziente. Il medico stabilirà la dose appropriata sulla base della superficie corporea così calcolata. È possibile modificare la dose o posticipare il trattamento in base ai risultati dell’esame emocromocitometrico completo e allo stato generale del paziente. Prima della somministrazione di Pemetrexed Sandoz, il farmacista ospedaliero, l’infermiere o il medico mescolano il concentrato con una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Pemetrexed Sandoz viene sempre somministrato per infusione endovenosa. L’infusione dura circa 10 minuti.

Somministrazione di Pemetrexed Sandoz in associazione con cisplatino
Il medico o il farmacista ospedaliero calcoleranno la dose in base all’altezza e al peso del paziente. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione endovenosa. L’infusione di cisplatino inizia circa 30 minuti dopo il termine dell’infusione di Pemetrexed Sandoz e dura circa due ore.
L’infusione viene generalmente eseguita ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi

Corticosteroidi: il medico prescriverà steroidi in forma di compresse (in una dose equivalente a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) da assumere il giorno precedente la somministrazione di Pemetrexed Sandoz, il giorno dell’infusione e il giorno successivo. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

Supplementazione vitaminica: il medico prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (da 350 a 1000 microgrammi), da assumere per via orale una volta al giorno durante il periodo di trattamento con Pemetrexed Sandoz. Entro i sette giorni precedenti la prima somministrazione di Pemetrexed Sandoz, il paziente deve assumere almeno cinque dosi di acido folico. L’assunzione di acido folico deve proseguire per 21 giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed Sandoz. Nella settimana precedente la somministrazione di Pemetrexed Sandoz e successivamente a intervalli di circa 9 settimane (corrispondenti a tre cicli di chemioterapia con Pemetrexed Sandoz), ai pazienti verrà somministrata anche vitamina B₁₂ (1000 microgrammi) mediante iniezione. La somministrazione di vitamina B₁₂ e di acido folico ha lo scopo di ridurre gli effetti indesiderati potenziali dei medicinali antitumorali.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Febbre o infezione (comune o molto comune): se si manifesta febbre di 38ºC o superiore, sudorazione o altri sintomi di infezione (a causa della possibile riduzione eccessiva del numero di globuli bianchi, effetto molto comune). L'infezione (setticemia) può essere grave e portare alla morte.
• Dolore al torace (comune) o accelerazione del battito cardiaco (non comune).
• Dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca (molto comune).
• Reazione allergica: eruzione cutanea (molto comune) e (o) sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e portare alla morte. Informare il medico in caso di eruzione cutanea grave, prurito o vesciche (sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica).
• Sensazione di stanchezza, svenimento, dispnea rapida nell'insorgenza o pallore della pelle (a causa della possibile riduzione eccessiva dell'emoglobina, effetto molto comune).
• Sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca o altro sanguinamento non arrestabile, urine di colore rosso o rosa, comparsa improvvisa di ematomi sulla pelle (a causa della possibile riduzione eccessiva del numero di piastrine, effetto comune).
• Difficoltà respiratoria improvvisa, intenso dolore al torace o tosse con espulsione di espettorato con sangue (non comune) (potrebbero indicare la presenza di trombi nei vasi sanguigni dei polmoni).

Possibili effetti indesiderati dopo la somministrazione del medicinale Pemetrexed Sandoz
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Infezione
• Faringite (dolore alla gola)
• Riduzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Riduzione della concentrazione di emoglobina
• Dolore, arrossamento, gonfiore o afte in bocca
• Perdita di appetito
• Vomito
• Diarrea
• Nausea
• Eruzione cutanea
• Desquamazione della pelle
• Risultati anomali degli esami del sangue indicanti un peggioramento della funzionalità renale
• Stanchezza

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Setticemia
• Febbre con basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• Riduzione del numero di piastrine
• Reazione allergica
• Perdita di liquidi corporei
• Alterazioni del gusto
• Danno ai nervi motori, che può portare a debolezza e atrofia muscolare, specialmente nelle braccia e nelle gambe
• Danno ai nervi sensoriali, che può causare perdita di sensibilità, dolore bruciante e instabilità nel cammino
• Vertigini
• Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e la parte bianca dell'occhio)
• Secchezza oculare
• Lacrimazione
• Secchezza della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e la parte bianca dell'occhio) e della cornea (strato trasparente che copre anteriormente l'iride e la pupilla)
• Gonfiore delle palpebre
• Disturbi oculari con secchezza, lacrimazione, irritazione e (o) dolore
• Insufficienza cardiaca (condizione che provoca un indebolimento della capacità di pompaggio del muscolo cardiaco)
• Ritmo cardiaco irregolare
• Dispepsia
• Stitichezza
• Dolore addominale
• Fegato: aumento nel sangue di sostanze chimiche prodotte dal fegato
• Aumento della pigmentazione cutanea
• Prurito cutaneo
• Eruzioni cutanee con lesioni simili a un bersaglio
• Perdita di capelli
• Orticaria
• Arresto della funzionalità renale
• Peggioramento della funzionalità renale
• Febbre
• Dolore
• Eccesso di liquido nei tessuti corporei con conseguente gonfiore
• Dolore al torace
• Infiammazione e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono il tratto gastrointestinale

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
• Ictus
• Tipo di ictus causato dal blocco di un'arteria che porta sangue al cervello
• Emorragia intracranica
• Angina pectoris (dolore al torace causato da ridotto afflusso di sangue al cuore)
• Infarto del miocardio
• Restringimento o ostruzione delle arterie coronarie
• Accelerazione del ritmo cardiaco
• Insufficiente afflusso di sangue agli arti
• Ostruzione di una delle arterie polmonari
• Infiammazione e formazione di tessuto cicatriziale della membrana che riveste i polmoni, con disturbi respiratori associati
• Espulsione di sangue rosso brillante dal retto
• Emorragia gastrointestinale
• Rottura della parete intestinale
• Infiammazione della membrana che riveste l'esofago
• Infiammazione del rivestimento del colon, con possibile emorragia intestinale o dal retto (osservato solo in caso di associazione con cisplatino)
• Infiammazione, gonfiore, arrossamento e lesioni della mucosa esofagea causate da radioterapia
• Polmonite causata da radioterapia

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• Emolisi (distruzione dei globuli rossi)
• Shock anafilattico (grave reazione allergica)
• Infiammazione del fegato
• Arrossamento della pelle
• Eruzione cutanea che compare nella zona precedentemente irradiata

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli
• Sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea e delle mucose, potenzialmente letale)
• Necrolisi epidermica tossica (grave reazione cutanea, potenzialmente letale)
• Disturbi autoimmuni che causano eruzione cutanea e lesioni vescicolose alle gambe, braccia e addome
• Dermatite caratterizzata dalla comparsa di vesciche piene di liquido
• Fragilità cutanea, comparsa di vesciche e lesioni con formazione di cicatrici
• Arrossamento, dolore e gonfiore, soprattutto degli arti inferiori
• Infiammazione della pelle e del tessuto adiposo sottocutaneo (pannicolite)
• Dermatite
• Infiammazione, prurito, arrossamento, screpolature e ruvidezza della pelle
• Lesioni cutanee intensamente pruriginose

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Tipo di diabete causato prevalentemente da alterazioni renali anomale
• Disturbi renali che portano alla morte delle cellule epiteliali dei tubuli renali
• Aumento della quantità di urina espulsa
• Sete intensa e aumento dell'assunzione di acqua
• Ipernatriemia – aumento della concentrazione di sodio nel sangue

Può manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi e (o) condizioni. In caso di comparsa dei primi segni di tali effetti indesiderati, informare il medico il più rapidamente possibile.
Informare il medico se il paziente teme uno qualsiasi di questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pemetrexed Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sull'etichetta dopo la voce Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Fiala non aperta
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dalla luce.
Dopo la prima apertura
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
Dopo la ricostituzione
Fiala 100 mg
È stato dimostrato che la soluzione per infusione di Pemetrexed Sandoz preparata mantiene la stabilità per 3
giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, al riparo dalla luce.
Fiala 500 e 1000 mg
È stato dimostrato che la soluzione per infusione di Pemetrexed Sandoz preparata mantiene la stabilità per 7
giorni a temperatura ambiente al riparo dalla luce e per 14 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se il
medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. La soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che non sia stata ricostituita in condizioni asettiche controllate e validate.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pemetrexed Sandoz
Il principio attivo è pemetrexed.
Ogni 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 25 mg di pemetrexed (sotto forma di pemetrexed disodico diidrato e mezzo).
Ogni fiala da 4 ml contiene 100 mg di pemetrexed (sotto forma di pemetrexed disodico diidrato e mezzo).
Ogni fiala da 20 ml contiene 500 mg di pemetrexed (sotto forma di pemetrexed disodico diidrato e mezzo).
Ogni fiala da 40 ml contiene 1000 mg di pemetrexed (sotto forma di pemetrexed disodico diidrato e mezzo).
Gli altri componenti sono: tiosolfato di sodio (E 539), glicole propilenico (E1520), acido cloridrico 10% (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Pemetrexed Sandoz e contenuto della confezione
Pemetrexed Sandoz si presenta come un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida, incolore fino a gialla o verde-gialla, praticamente priva di particelle solide.
Pemetrexed Sandoz è confezionato in fiale di vetro trasparente di tipo I, chiuse con tappo in gomma bromobutile, fascetta in alluminio e tappo di colore blu chiaro di tipo flip-off.
Ogni fiala contiene 4 ml, 20 ml o 40 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Ogni confezione di Pemetrexed Sandoz contiene una fiala di medicinale (con o senza protezione aggiuntiva).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Produttore
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Mondseestrasse 11, Unterach
4866 Austria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Questo prodotto è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea (EEA)
con i seguenti nomi:
Olanda Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Austria Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Danimarca Pemetrexed Hexal
Grecia Pemetrexed/EBEWE 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spagna Pemetrexed Ebewe 25mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Pemetrexed GNR 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Irlanda Pemetrexed Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islanda Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italia Pemetrexed Sandoz BV
Lituania Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norvegia Pemetrexed Hexal
Polonia Pemetrexed Sandoz
Portogallo Pemetrexedo Sandoz
Romania Pemetrexed Sandoz 25mg/ml concentratpentru soluţie perfuzabilă
Svezia Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenia Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Misure precauzionali particolari durante la preparazione, l'uso del medicinale e lo smaltimento dei suoi residui
Le soluzioni di pemetrexed sono destinate all'uso monouso. Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali per i farmaci citotossici.

1. La diluizione del concentrato di pemetrexed per ottenere una soluzione per infusione deve essere effettuata in condizioni asettiche.
2. Calcolare la dose richiesta e il numero di fiale di Pemetrexed Sandoz necessarie. Ogni fiala contiene una quantità leggermente superiore di concentrato di pemetrexed rispetto a quanto indicato sull'etichetta, per facilitare il prelievo del volume desiderato.
3. Il volume appropriato di concentrato di pemetrexed deve essere diluito fino a un volume finale di 100 ml con soluzione di cloruro di sodio per iniezione 9 mg/ml (0,9%) senza sostanze conservanti oppure con soluzione di glucosio per iniezione 50 mg/ml (5%) senza sostanze conservanti. La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 10 minuti.
4. Le soluzioni di pemetrexed per infusione preparate come descritto sopra non presentano incompatibilità con sacche per infusione e sistemi di somministrazione la cui strato interno è costituito da poliolefina.
5. Prima della somministrazione parenterale, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle solide e variazioni di colore. Il medicinale non deve essere somministrato se nel liquido sono visibili particelle solide.

Precauzioni durante la preparazione e la somministrazione del medicinale: Come per altri farmaci antineoplastici potenzialmente tossici, è necessario adottare precauzioni durante il contatto con il medicinale e durante la preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l'uso di guanti. In caso di contatto del concentrato di pemetrexed con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone. In caso di contatto con le membrane mucose, risciacquare abbondantemente con acqua la zona interessata. Il pemetrexed non provoca la formazione di vesciche. Non è nota una contromisura specifica in caso di somministrazione extravasale di pemetrexed. Sono stati riportati pochi casi di somministrazione extravasale di pemetrexed, che non sono stati valutati dagli sperimentatori come eventi gravi. In caso di fuoriuscita, si deve procedere secondo le pratiche standard in vigore, come per altre sostanze che non causano la formazione di vesciche.