Педіцетамол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Педіцетамол (Apiretal), 100 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Paracetamolum
Педіцетамол і Apiretal — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, якщо лихоманка не зникає протягом 3 днів або якщо біль не зникає протягом 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 днів у разі болю в горлі), необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Педіцетамол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Педіцетамол
3. Як застосовувати лікарський засіб Педіцетамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Педіцетамол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Педіцетамол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Педіцетамол належить до групи знеболювальних і жарознижувальних засобів. Засіб застосовується для зниження температури, що триває не довше 3 днів, і для зняття болю від слабкого до помірного.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, якщо лихоманка не зникає протягом 3 днів або якщо біль не зникає протягом 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 днів у разі болю в горлі), необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Педіцетамол

Коли не застосовувати лік Педіцетамол

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності

• перед початком застосування ліку Педіцетамол слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою;
• слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку дітям до 3 років;
• не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану дозу, зазначену в розділі 3;
• якщо у пацієнтів є порушення функції нирок, серця або легень, а також у пацієнтів з анемією (знижений рівень гемоглобіну в крові, пов’язаний або непов’язаний із зниженням кількості червоних кров’яних тілець), або активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази в крові є низькою, слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліку;
• у разі захворювань печінки (включаючи синдром Жильбера) слід звернутися до лікаря для зменшення дози та (або) збільшення інтервалів між наступними дозами;
• у пацієнтів із масою тіла менше 50 кг через анорексію, недоїдання або дегідратацію через можливість посилення гепатотоксичності;
• вживання алкогольних напоїв під час застосування парацетамолу може спричинити ураження печінки;
• якщо є висока температура (>39°C), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Педіцетамол;
• якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні у разі болю в горлі) або якщо температура триває більше 3 днів, симптоми посилюються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем;
• під час застосування ліку Педіцетамол слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають серйозні захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про випадки серйозного захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Лік Педіцетамол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, у разі застосування ліків, що містять будь-яку з наведених нижче діючих речовин, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з таких ліків:

• антибіотики (хлорамфенікол);
• пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• пероральні контрацептиви та естрогени;
• протисудинні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гіданти, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін);
• протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин);
• барбітурати (використовуються як снодійні, заспокійливі та протисудорожні засоби);
• активоване вугілля, що застосовується при лікуванні діареї та метеоризму;
• холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид та сульфінпіразон);
• ліки, що застосовуються для полегшення спазмів і судом шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні засоби);
• метоклопрамід та домперідон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті);
• пропранолол (застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (аритмії серця));
• зідовудин (застосовується для лікування людей, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що призводить до СНІДу);
• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозне порушення крові та рідин (називається метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:
У разі планування лабораторних досліджень (наприклад: дослідження крові, сечі, шкірні алергічні тести тощо) слід повідомити лікареві про застосування цього ліку, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.
Лік Педіцетамол, харчування, пиття та алкоголь
Лік Педіцетамол можна розчиняти у воді, молоці або фруктових соках. Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв щодня), може пошкодити печінку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Педіцетамол можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати лік протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Парацетамол у терапевтичних дозах може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не описано жодних симптомів, що могли б впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Педіцетамол містить азорубін (кармуазин) (E 122) та натрій (з натрієвою сакаринатом (E 954))
Лік може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (кармуазин) (E122).
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Педіцетамол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Лікарський засіб Педіцетамол призначений для застосування у дітей із масою тіла до 32 кг (приблизно у віці від 0 місяців до 10 років). Необхідно дотримуватися дозування, визначеного на основі маси тіла дитини, та визначити відповідну дозу розчину для перорального застосування в мілілітрах.
Приблизні вікові інтервали, вказані відповідно до маси тіла, наведені лише як додаткова інформація для пацієнта.
Рекомендована денна доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг маси тіла на добу та застосовується у 4–6 дозах на добу, наприклад, 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години.
У дітей віком до 3 років рекомендується застосовувати розчин для перорального застосування у вигляді крапель (4 мг/крапля) за допомогою дозатора-піпетки, який додається до упаковки 30 мл.
Нижче наведено інструкцію щодо застосування лікарського засобу у дозі 15 мг/кг кожні 6 годин:

Щоб безпосередньо визначити дозу, необхідно помножити масу тіла дитини в кілограмах на 0,15.
Результат — це кількість мл препарату Педіцетамол, яку слід ввести.
У дітей цю дозу слід застосовувати кожні 6 годин, включаючи нічний час.
Якщо бажаний ефект не досягнуто протягом 3–4 годин, препарат можна застосовувати кожні 4
години. У такому разі слід вводити дозу 10 мг/кг маси тіла.
У немовлят із масою тіла нижче 7 кг (до 6 місяців) рекомендується застосовувати супозиторії (якщо вони
доступні), за винятком випадків, коли введення цієї лікарської форми неможливе з клінічних причин (наприклад, діарея).
Ніколи не слід застосовувати дозу, що перевищує максимальну добову дозу 60 мг/кг/добу, без
попередньої консультації з лікарем.
Хворі з захворюваннями печінки або нирок, див. пункт 2, Попередження та заходи обережності.
Застосування препарату залежить від наявності болю та симптомів лихоманки. Якщо симптоми зникнуть, слід
припинити застосування препарату.
Інструкція щодо правильного застосування препарату
Препарат Педіцетамол застосовується перорально.
Пляшка 30 мл із дозатором, захищеним від дітей (2 мл):

1 і 2 — Міцно тримайте пляшку однією рукою. Іншою рукою захопіть кришку великим і вказівним пальцями в місці зазначених на кришці трикутників, де розташовано напис „PRESS” („натиснути”).

3. — Щоб відкрити пляшку, натисніть на трикутник і відкрутіть кришку, повертаючи її вліво (проти годинникової стрілки). Візьміть необхідну кількість розчину за допомогою дозатора. Можна застосовувати безпосередньо або розбавленим водою.
4. — Щоб закрити пляшку, поверніть кришку праворуч (за годинниковою стрілкою), доки не почуєте клацання. Пляшку слід щільно закривати після кожного використання.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Педіцетамол
У разі приймання (введення дитині) дози, що перевищує рекомендовану, парacetамолу, необхідно
негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом та повідомити назву препарату та кількість прийнятого засобу.
Корисно взяти з собою упаковку та вкладиш і передати їх фахівцю.
У разі передозування слід якомога швидше звернутися до медичного закладу, навіть якщо симптоми не з’явилися, оскільки при тяжкому отруєнні може минути до 3 днів, перш ніж з’являться симптоми передозування. Симптоми передозування можуть включати:
запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця) та болі в животі.
Передозуванням парacetамолу вважається ситуація, коли доросла особа прийняла загалом більше
ніж 6 г, а дитина — більше ніж 100 мг на кілограм маси тіла. Лікування передозування є більш
ефективним, якщо його розпочати протягом 4 годин після приймання препарату.
Хворі, які застосовують барбітурати, а також хворі з хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до передозування парacetамолу.
Загалом у разі передозування парacetамолу лікування є симптоматичним.
Пропуск приймання препарату Педіцетамол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу пропущено, слід прийняти (ввести дитині) наступну дозу якомога швидше,
а потім продовжити прийом препарату відповідно до звичайного графіку. Однак, якщо до наступного прийому залишилося дуже мало часу, слід пропустити забуту дозу та прийняти наступну відповідно до рекомендованого дозування.
Припинення приймання препарату Педіцетамол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні реакції при застосуванні парацетамолу зазвичай трапляються рідко (у 1–10 із 10 000
пацієнтів) або дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
До рідко трапляючих побічних ефектів належать загальна погана самопочуття, гіпотензія та підвищена
активність печінкових ферментів.
Дуже рідко при застосуванні великих доз препарату або під час тривалого лікування може виникнути
ураження печінки. Також дуже рідко може виникнути гіпоглікемія, хмарне сечовипускання,
побічні ефекти з боку нирок, шкірна висипка, кропив’янка, анафілактичний шок та зміни кількості
кров’яних тілець, такі як нейтропенія та лейкопенія.
У дуже рідкісних випадках повідомлялося про серйозні шкірні реакції.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (т. зв. метаболічний
ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні симптоми, не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Педіцетамол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати пляшку у зовнішній упаковці.
Після відкриття зберігати пляшку у зовнішній упаковці.
Після відкриття вміст пляшки слід використати не пізніше ніж за 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Педіцетамол

• Діючою речовиною ліків є парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 600, гліцерол, ароматизатор ожиневий, сахарин натрію (Е 954), азорубін (кармуазин) (Е 122), вода очищена.

Як виглядають ліки Педіцетамол і що містить упаковка
Ліки Педіцетамол — це прозорий червоний розчин для перорального застосування, упакований у пляшки з ПЕТ місткістю 30 мл.

• пляшка 30 мл: Пляшка з ПЕТ, з дозатором (2 мл) з ЛДПЕ, закрита кришкою з ПП з захистом від відкриття дітьми, в картонному пакуванні.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Барселона, Іспанія
Виробник:
Laboratorios ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188, 08210 Барберá-дель-Вальєс, Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзенчатка Єзус 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзенчатка Єзус 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 750711.6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 78/26
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Apiredol 100 мг/мл розчин для перорального застосування
Німеччина Apiredol 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Франція Apedital 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Apedital 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо краплями
Італія Apiredol 100 мг/мл розчин для перорального застосування
Польща Педіцетамол
Португалія Paracetamol Ern 100 мг/мл розчин для перорального застосування