Педицетамол

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Педицетамол (Апиретал), 100 мг/мл, раствор для приема внутрь
Паракетамолум
Педицетамол и Апиретал — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с инструкцией, указанной в листке-вкладыше для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, если температура не снижается в течение 3 дней, или если боль не проходит в течение 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня — при боли в горле), необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Педицетамол и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед приемом Педицетамола
3. Как принимать Педицетамол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Педицетамол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Педицетамол и для чего оно применяется

Лекарство Педицетамол относится к группе обезболивающих и жаропонижающих средств. Препарат применяется для снижения температуры, продолжающейся не более 3 дней, и для устранения боли слабой или умеренной интенсивности.
Если состояние не улучшается или ухудшается, температура не снижается в течение 3 дней, или боль не проходит в течение 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня — при боли в горле), необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Педицетамол

Когда не следует применять препарат Педицетамол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• перед началом применения препарата Педицетамол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой;
• следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата у детей до 3 лет;
• не следует превышать рекомендованную дозу, указанную в пункте 3;
• если у пациента имеются нарушения функции почек, сердца или лёгких, а также при анемии (сниженная концентрация гемоглобина в крови, связанная или не связанная со снижением количества эритроцитов), или при низкой активности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в крови, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата;
• при заболеваниях печени (включая синдром Жильбера) необходимо обратиться к врачу для уменьшения дозы и (или) увеличения интервалов между приёмами препарата;
• у пациентов с массой тела ниже 50 кг, страдающих анорексией, недоеданием или обезвоживанием, из-за возможного усиления гепатотоксичности;
• употребление алкогольных напитков во время применения парацетамола может вызвать повреждение печени;
• при высокой температуре (>39°C) следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Педицетамол;
• если боль сохраняется более 3 дней у детей или более 5 дней у взрослых (2 дня — при боли в горле), или если температура держится более 3 дней, симптомы усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• во время применения препарата Педицетамол необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента развиваются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), недоедание, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов, принимающих парацетамол в обычных дозах длительное время или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Взаимодействие препарата Педицетамол с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении лекарств, содержащих следующие действующие вещества, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из этих препаратов:

• антибиотики (хлорамфеникол);
• оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• оральные контрацептивы и эстрогены;
• противосудорожные препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин);
• барбитураты (применяются как снотворные, успокаивающие и противосудорожные средства);
• активированный уголь, применяемый при лечении диареи и метеоризма;
• холестирамин (применяется для снижения концентрации холестерина в крови);
• препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• препараты, применяемые для облегчения спазмов и судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства);
• метоклопрамид и домперидон (применяются для профилактики тошноты и рвоты);
• пропранолол (применяется при лечении высокого кровяного давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмии));
• зидовудин (применяется для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД);
• флуклоксациллин (антибиотик) — из-за серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Влияние на лабораторные анализы:
Если планируются лабораторные исследования (такие как анализ крови, мочи, кожные аллергические пробы и т.д.), необходимо сообщить врачу о применении данного препарата, поскольку он может повлиять на результаты этих исследований.

Препарат Педицетамол, пища, напитки и алкоголь
Препарат Педицетамол можно разбавлять водой, молоком или фруктовыми соками. Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Педицетамол можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Следует использовать минимальную эффективную дозу, способную облегчить боль или снизить температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени. Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если возникает необходимость увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Парацетамол в терапевтических дозах может применяться в период беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не описано никаких симптомов, которые могли бы влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Педицетамол содержит азорубин (кармуазин) (Е 122) и натрий (из натриевой соли сахарина (Е 954))
Препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (кармуазин) (Е122).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Педицетамол

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или как указано врачу, фармацевту или медсестре. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство Педицетамол предназначено для применения у детей с массой тела до 32 кг (приблизительно в возрасте от 0 месяцев до 10 лет). Необходимо соблюдать дозировку, определяемую на основе массы тела ребёнка, и установить соответствующую дозу орального раствора в миллилитрах.
Приблизительные возрастные интервалы, указанные в связи с массой тела, приведены исключительно в качестве дополнительной информации для пациента.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг массы тела в сутки и принимается в 4–6 приёмов в течение суток, например, 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов или 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа.
Детям в возрасте моложе 3 лет рекомендуется применять оральный раствор в виде капель (4 мг/каплю) с помощью пипетки, прилагаемой к упаковке объёмом 30 мл.
Ниже приведена инструкция по применению препарата в дозе 15 мг/кг каждые 6 часов:

Чтобы непосредственно определить дозировку, нужно умножить массу тела ребёнка в килограммах на 0,15.
Результат — это количество мл препарата Педицетамол, которое следует дать.
Детям дозу следует давать каждые 6 часов, включая ночь.
Если желаемый эффект не достигается в течение 3–4 часов, препарат можно давать каждые 4 часа.
В этом случае следует давать дозу 10 мг/кг массы тела.
Младенцам с массой тела менее 7 кг (до 6 месяцев) рекомендуется применение свечей (если они
доступны), за исключением случаев, когда применение этой лекарственной формы невозможно по
клиническим причинам (например, при диарее).
Никогда не следует давать дозу, превышающую максимальную суточную дозу 60 мг/кг/сутки, без
предварительной консультации с врачом.
Пациенты с заболеваниями печени или почек — см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности.
Применение препарата зависит от наличия боли и симптомов лихорадки. Если симптомы исчезли,
следует прекратить приём препарата.

Инструкция по правильному применению препарата
Препарат Педицетамол принимается внутрь.
Флакон 30 мл с дозатором, защищённым от детей (2 мл):

1 и 2 — Крепко удерживайте флакон одной рукой. Другой рукой возьмите колпачок большим и указательным пальцами в месте указанных на нём треугольников, где нанесена надпись «PRESS» («нажать»).

3 — Чтобы открыть флакон, нажмите на треугольник и поверните колпачок против часовой стрелки. Наберите необходимое количество раствора дозатором. Можно принимать непосредственно или разбавленным водой.
4 — Чтобы закрыть флакон, поверните колпачок по часовой стрелке до щелчка. После каждого использования флакон следует плотно закрывать.

Приём препарата Педицетамол в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме (введении ребёнку) дозы парацетамола, превышающей рекомендованную, необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, указав название препарата и его принятую дозу.
Полезно взять с собой упаковку и вкладыш и передать их специалисту.
При передозировке необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если
симптомы ещё не появились, поскольку при тяжёлом отравлении симптомы передозировки могут
появиться только через 1–3 дня. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту,
потерю аппетита, жёлтый цвет кожи и глаз (желтуху), а также боли в животе.
Передозировкой парацетамола считается ситуация, при которой взрослый принял в общей сложности более 6 г, а ребёнок — более 100 мг на килограмм массы тела. Лечение передозировки более эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.
Пациенты, принимающие барбитураты, а также пациенты с хроническим алкоголизмом, могут быть более чувствительны к передозировке парацетамола.
В целом, при передозировке парацетамола лечение является симптоматическим.

Пропуск приёма препарата Педицетамол
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять (дать ребёнку) следующую дозу,
а затем продолжить приём препарата по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось очень мало времени, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

Прекращение приёма препарата Педицетамол
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Педицетамол может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные реакции при применении парацетамола, как правило, возникают редко (у 1–10 пациентов из 10 000) или очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
К редко возникающим побочным действиям относятся общее недомогание, гипотензия и повышенная активность печеночных ферментов.
Очень редко при применении высоких доз препарата или при длительном лечении может развиться поражение печени. Также очень редко может наблюдаться гипогликемия, мутная моча, побочные действия со стороны почек, кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок, а также изменения количества форменных элементов крови, такие как нейтропения и лейкопения.
В очень редких случаях сообщалось о тяжелых реакциях на коже.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Педицетамол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить бутылочку во внешней упаковке.
После открытия хранить бутылочку во внешней упаковке.
После открытия содержимое бутылочки должно быть использовано не позднее чем в течение 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Педицетамол

• Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): макрогол 600, глицерол, ароматизатор малиновый, натриевая соль сакхарина (Е 954), азорубин (кармуазин) (Е 122), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Педицетамол и что содержит упаковка
Лекарство Педицетамол представляет собой прозрачный красный раствор для приема внутрь, расфасованный в флаконы из ПЭТ объемом 30 мл.

• Флакон 30 мл: флакон из ПЭТ, с мерной пипеткой (2 мл) из ЛДПЭ, закрытый винтовой крышкой из ПП с защитой от детского вскрытия, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Барселона, Испания
Производитель:
Laboratorios ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188, 08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 750711.6
Номер разрешения на параллельный импорт: 78/26
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания Apiredol 100 мг/мл раствор для приема внутрь
Германия Apiredol 100 мг/мл раствор для приема внутрь
Франция Apedital 100 мг/мл питьевой раствор
Apedital 100 мг/мл питьевой раствор в каплях
Италия Apiredol 100 мг/мл раствор для приема внутрь
Польша Педицетамол
Португалия Paracetamol Ern 100 мг/мл питьевой раствор