Pedicetamol

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Pedicetamol (Apiretal), 100 mg/ml, soluzione orale
Paracetamolum
Pedicetamol e Apiretal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, se la febbre persiste oltre 3 giorni o se il dolore persiste oltre 3 giorni nei bambini o oltre 5 giorni negli adulti (2 giorni in caso di dolore alla gola), è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pedicetamol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Pedicetamol
3. Come prendere Pedicetamol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pedicetamol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pedicetamol e a cosa serve

Pedicetamol appartiene al gruppo dei farmaci antidolorifici e antipiretici. Il medicinale viene utilizzato per ridurre la febbre che persiste per non più di 3 giorni e per alleviare il dolore da lieve a moderato.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, se la febbre persiste oltre 3 giorni o se il dolore persiste oltre 3 giorni nei bambini o oltre 5 giorni negli adulti (2 giorni in caso di dolore alla gola), è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pedicetamol

Quando non assumere il medicinale Pedicetamol

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• prima di iniziare ad assumere il medicinale Pedicetamol, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere;
• è necessario consultare il medico prima di somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 3 anni;
• non si deve assumere una dose superiore alla dose raccomandata indicata al punto 3;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, cardiaca o polmonare, oppure se soffre di anemia (ridotto livello di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione del numero di globuli rossi), o se l'attività dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi nel sangue è ridotta, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale;
• in caso di malattie epatiche (compreso il morbo di Gilbert), è necessario consultare il medico per ridurre la dose e/o aumentare l'intervallo tra le dosi;
• nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg a causa di anoressia, malnutrizione o disidratazione, a causa del possibile aumento della epatotossicità;
• il consumo di bevande alcoliche durante l'assunzione di paracetamolo può provocare danni al fegato;
• se si presenta febbre elevata (>39°C), è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Pedicetamol;
• se il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini o per più di 5 giorni negli adulti (2 giorni in caso di mal di gola), o se la febbre persiste per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico;
• durante il trattamento con il medicinale Pedicetamol, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, che portano a danni d'organo) o malnutrizione, alcolismo in fase cronica, oppure se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Pedicetamol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, nel caso di assunzione di medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere l'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• antibiotici (cloramfenicolo);
• anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina);
• contraccettivi orali ed estrogeni;
• farmaci antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina);
• farmaci antitubercolari (isoniazide, rifampicina);
• barbiturici (utilizzati come sonniferi, sedativi e anticonvulsivanti);
• carbone attivo, utilizzato nel trattamento della diarrea e meteorismo;
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfipirazone);
• medicinali utilizzati per alleviare spasmi e crampi dello stomaco, intestino e vescica (farmaci anticolinergici);
• metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito);
• propranololo (utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache);
• zidovudina (utilizzata nel trattamento di persone infette dal virus dell'immunodeficienza umana, che causa AIDS);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di una grave anomalia del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedi punto 2).

Influenza sui test di laboratorio:
In caso di esami di laboratorio programmati (come esami del sangue, delle urine, test allergici cutanei, ecc.), è necessario informare il medico dell'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe influire sui risultati degli esami.

Pedicetamol, alimenti, bevande e alcolici
Il medicinale Pedicetamol può essere diluito in acqua, latte o succhi di frutta. L'assunzione di paracetamolo in pazienti che bevono regolarmente alcolici (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Pedicetamol può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, oppure se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Il paracetamolo, alle dosi terapeutiche, può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Pedicetamol contiene azorubina (carmoisina) (E 122) e sodio (da saccarina sodica (E 954))
Il medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene azorubina (carmoisina) (E122).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Pedicetamol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale Pedicetamol è destinato all'uso nei bambini con un peso corporeo fino a 32 kg (approssimativamente tra 0 mesi e 10 anni di età). È necessario seguire la posologia stabilita in base al peso corporeo del bambino e determinare la corretta dose della soluzione orale in millilitri.
Le fasce d'età approssimative indicate in relazione al peso corporeo sono fornite soltanto come informazione aggiuntiva per il paziente.
La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 4-6 dosi giornaliere, ad esempio 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore oppure 10 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore.
Nei bambini di età inferiore ai 3 anni, si raccomanda l'assunzione della soluzione orale sotto forma di gocce (4 mg/goccia), utilizzando il contagocce allegato alla confezione da 30 ml.
Di seguito è riportata l'istruzione per l'assunzione del medicinale alla dose di 15 mg/kg, ogni 6 ore:

Per determinare direttamente la dose, moltiplicare il peso corporeo del bambino in chilogrammi per 0,15.
Il risultato corrisponde al numero di ml di Pedicetamol da somministrare.
Nei bambini, questa dose deve essere somministrata ogni 6 ore, anche durante la notte.
Se l'effetto desiderato non viene raggiunto entro 3-4 ore, il medicinale può essere somministrato ogni 4 ore.
In tal caso, si deve somministrare una dose pari a 10 mg/kg di peso corporeo.
Nei neonati con peso inferiore a 7 kg (fino a 6 mesi di età) si raccomanda l'uso di supposte (se disponibili),
ad eccezione dei casi in cui la somministrazione di questa forma farmaceutica non sia possibile per motivi clinici (ad es. diarrea).
Non somministrare mai una dose superiore alla dose massima giornaliera di 60 mg/kg/giorno senza aver prima consultato un medico.
Pazienti con malattie epatiche o renali, vedere punto 2, Avvertenze e precauzioni.
La somministrazione del medicinale dipende dalla presenza di dolore e sintomi febbrili. Se i sintomi scompaiono, interrompere la somministrazione del medicinale.
Istruzioni per la corretta somministrazione del medicinale
Il medicinale Pedicetamol viene somministrato per via orale.
Flacone da 30 ml con contagocce con tappo di sicurezza a prova di bambino (2 ml):

1 e 2 - Tenere saldamente il flacone con una mano. Con l’altra mano afferrare il tappo con pollice e indice nel punto in cui sul tappo sono indicati i triangoli con la scritta „PRESS” („premere”).

3. • Per aprire il flacone, premere sul triangolo e svitare il tappo ruotandolo verso sinistra (in senso antiorario). Prelevare la quantità richiesta di soluzione utilizzando il contagocce. Può essere somministrato direttamente o diluito con acqua.
4. • Per chiudere il flacone, ruotare il tappo verso destra (in senso orario) fino a sentire un clic. Chiudere accuratamente il flacone dopo ogni utilizzo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pedicetamol
In caso di assunzione (somministrazione al bambino) di una dose di paracetamolo superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente un medico o un farmacista, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
È utile portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo da consegnare al professionista sanitario.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al centro sanitario più vicino, anche in assenza di sintomi, poiché nei casi gravi di intossicazione i sintomi possono manifestarsi anche dopo fino a 3 giorni. I sintomi da sovradosaggio possono includere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) e dolori addominali.
Si considera sovradosaggio di paracetamolo la situazione in cui un adulto abbia assunto complessivamente più di 6 g, e un bambino più di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.
I pazienti che assumono barbiturici e quelli con malattia cronica da alcol possono essere più sensibili al sovradosaggio di paracetamolo.
In generale, nel caso di sovradosaggio di paracetamolo, il trattamento è sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Pedicetamol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si è dimenticata una dose, assumere (somministrare al bambino) la dose successiva il più presto possibile, quindi continuare con la terapia secondo il normale schema. Tuttavia, se il momento della dose successiva è molto vicino, omettere la dose dimenticata e assumere la successiva secondo la posologia raccomandata.
Interruzione del trattamento con Pedicetamol
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Le reazioni avverse associate all'uso del paracetamolo si verificano di solito raramente (da 1 a 10 casi su 10.000
pazienti) o molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti).
Gli effetti indesiderati rari comprendono malessere generale, ipotensione e aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Molto raramente, durante l'assunzione di alte dosi del medicinale o dopo un trattamento prolungato, può verificarsi un danno epatico.
Anche molto raramente possono manifestarsi ipoglicemia, urine torbide, effetti indesiderati a carico dei reni, eruzioni cutanee, orticaria, shock anafilattico e alterazioni del numero delle cellule ematiche, come neutropenia e leucopenia.
In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Una grave patologia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pedicetamol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden ad indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno.
Dopo l’apertura, conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno.
Dopo l’apertura, il contenuto della bottiglia deve essere utilizzato entro un massimo di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pedicetamol

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 600, glicerolo, aroma di lampone, saccarina sodica (E 954), azorubina (carmoisina) (E 122) e acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Pedicetamol e contenuto della confezione
Il medicinale Pedicetamol è una soluzione orale limpida e rossa, confezionata in flaconi di PET da 30 ml.

• flacone da 30 ml: Flacone di PET, con contagocce (2 ml) in LDPE, chiuso con tappo di PP a prova di bambino, contenuto in una scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcellona, Spagna
Produttore:
Laboratorios ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188, 08210 Barberà del Vallés, Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 750711.6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 78/26
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna Apiredol 100 mg/ml solución oral
Germania Apiredol 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Francia Apedital 100 mg/ml solution buvable
Apedital 100 mg/ml solution buvable en gouttes
Italia Apiredol 100 mg/ml soluzione orale
Polonia Pedicetamol
Portogallo Paracetamol Ern 100 mg/ml Solução oral