Pedicetamol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Pedicetamol (Apiretal), 100 mg/ml, solución oral
Paracetamolum
Pedicetamol y Apiretal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si empeora, si la fiebre persiste más de 3 días o si el dolor no cede tras 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días en caso de dolor de garganta), debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pedicetamol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pedicetamol
3. Cómo tomar Pedicetamol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pedicetamol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pedicetamol y para qué se utiliza

Pedicetamol pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. Se utiliza para reducir la fiebre que dure no más de 3 días y para aliviar el dolor leve a moderado.
Si no mejora o si empeora, si la fiebre persiste más de 3 días o si el dolor no cede tras 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días en caso de dolor de garganta), debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pedicetamol

Cuándo no debe tomarse el medicamento Pedicetamol

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• antes de comenzar a tomar el medicamento Pedicetamol, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera;
• debe consultar con su médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 3 años;
• no debe administrarse una dosis mayor que la dosis recomendada indicada en el apartado 3;
• si el paciente padece alteraciones de la función renal, cardíaca o pulmonar, o anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre, con o sin disminución del número de glóbulos rojos), o si la actividad de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en sangre es baja, debe consultar con su médico antes de usar el medicamento;
• en caso de enfermedad hepática (incluido el síndrome de Gilbert), debe consultar con su médico para reducir la dosis y/o aumentar los intervalos entre dosis;
• en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg debido a anorexia, desnutrición o deshidratación, por el riesgo de aumento de la hepatotoxicidad;
• el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con paracetamol puede provocar daño hepático;
• si presenta fiebre alta (>39°C), debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Pedicetamol;
• si el dolor persiste más de 3 días en niños o más de 5 días en adultos (2 días en caso de dolor de garganta), o si la fiebre persiste más de 3 días, o si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico;
• durante el tratamiento con Pedicetamol, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, como insuficiencia renal grave, septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en sangre, lo que puede dañar órganos) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Interacción de Pedicetamol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, en caso de estar tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o dejar de tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos (cloranfenicol);
• medicamentos orales anticoagulantes (acenocumarol, warfarina);
• anticonceptivos orales y estrógenos;
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como somníferos, sedantes y anticonvulsivos);
• carbón activado (utilizado en el tratamiento de la diarrea y los gases intestinales);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados para aliviar espasmos y calambres del estómago, intestino y vejiga (medicamentos anticolinérgicos);
• metoclopramida y domperidona (utilizados para prevenir náuseas y vómitos);
• propranolol (utilizado para tratar la hipertensión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias));
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana, que causa el SIDA);
• flucloxacilina (un antibiótico), debido a una grave alteración de la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).

Efecto sobre pruebas de laboratorio:
Si tiene previsto realizarse análisis de laboratorio (tales como análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas de alergia, etc.), debe informar a su médico que está tomando este medicamento, ya que podría afectar a los resultados de dichas pruebas.

Pedicetamol con alimentos, bebidas y alcohol
Pedicetamol puede diluirse en agua, leche o zumos de frutas. El uso de paracetamol en pacientes que consumen alcohol regularmente (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Pedicetamol puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultar con su médico.
El paracetamol en dosis terapéuticas puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto que pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Pedicetamol contiene azorrubina (carmoisina) (E 122) y sodio (de sacarina sódica (E 954))
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas porque contiene azorrubina (carmoisina) (E 122).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pedicetamol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Pedicetamol está indicado para su uso en niños con un peso corporal de hasta 32 kg (aproximadamente desde 0 meses hasta 10 años de edad). Es necesario ajustar la dosis según el peso corporal del niño y determinar la dosis adecuada de la solución oral en mililitros.
Los intervalos de edad aproximados indicados en relación con el peso corporal se proporcionan únicamente como información adicional para el paciente.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal al día, administrada en 4 a 6 dosis diarias, por ejemplo, 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas.
En niños de menos de 3 años, se recomienda administrar la solución oral en forma de gotas (4 mg/gota), utilizando el gotero incluido en el envase de 30 ml.
A continuación se indica la instrucción para la administración del medicamento en una dosis de 15 mg/kg cada 6 horas:

Para determinar directamente la dosis, se debe multiplicar el peso corporal del niño en kilogramos por 0,15.
El resultado es el número de ml del medicamento Pedicetamol que debe administrarse.
En niños, esta dosis debe administrarse cada 6 horas, también durante la noche.
Si no se logra el efecto deseado en 3-4 horas, el medicamento puede administrarse cada 4 horas.
En tal caso, se debe administrar una dosis de 10 mg/kg de peso corporal.
En lactantes con un peso inferior a 7 kg (menores de 6 meses), se recomienda el uso de supositorios (si están disponibles), excepto en casos en los que la administración de esta forma farmacéutica sea imposible por razones clínicas (por ejemplo, diarrea).
Nunca debe administrarse una dosis mayor que la dosis máxima diaria de 60 mg/kg/día sin haber consultado previamente con un médico.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales, véase el apartado 2, Advertencias y precauciones.
La administración del medicamento depende de la presencia de dolor y síntomas de fiebre. Si los síntomas desaparecen, debe interrumpirse la administración del medicamento.

Instrucciones para la administración correcta del medicamento
El medicamento Pedicetamol se administra por vía oral.
Frasco de 30 ml con cuentagotas con tapón de seguridad a prueba de niños (2 ml):

1 y 2 - Sujete firmemente el frasco con una mano. Con la otra mano, agarre la tapa con el pulgar y el dedo índice en la zona de los triángulos marcados en la tapa, donde aparece la inscripción „PRESS” („presionar”).

3. • Para abrir el frasco, presione sobre el triángulo y gire la tapa hacia la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj). Extraiga la cantidad requerida de solución utilizando el cuentagotas. Puede administrarse directamente o diluido en agua.
4. • Para cerrar el frasco, gire la tapa hacia la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que oiga un clic. Cierre bien el frasco después de cada uso.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Pedicetamol
Si se ingiere (se administra al niño) una dosis superior a la recomendada de paracetamol, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.
Es útil llevar consigo el envase y el prospecto para entregárselos al profesional sanitario.
En caso de sobredosis, debe acudirse lo más rápidamente posible a un centro sanitario, incluso si no aparecen síntomas, ya que en caso de intoxicación grave pueden pasar hasta 3 días antes de que aparezcan los síntomas de sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareo, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
Se considera sobredosis de paracetamol cuando un adulto ha ingerido más de 6 g en total, o un niño más de 100 mg por kilogramo de peso corporal. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del medicamento.
Los pacientes que toman barbitúricos o que padecen enfermedad hepática crónica por alcohol pueden ser más sensibles a la sobredosis de paracetamol.
En general, el tratamiento de la sobredosis de paracetamol es sintomático.

Olvido de la administración de Pedicetamol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse (administrarse al niño) la siguiente dosis tan pronto como sea posible, y luego continuar con la administración del medicamento según el horario habitual. Sin embargo, si el momento de la siguiente dosis está muy próximo, debe omitirse la dosis olvidada y administrarse la siguiente según la pauta recomendada.

Interrupción del tratamiento con Pedicetamol
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las reacciones adversas al usar paracetamol suelen ser poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10.000
pacientes) o muy poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes).
Los efectos adversos poco frecuentes incluyen malestar general, hipotensión y aumento de la
actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raramente, con el uso de dosis elevadas del medicamento o durante un tratamiento prolongado, puede producirse daño hepático. También muy raramente puede aparecer hipoglucemia, orina turbia, efectos adversos sobre los riñones, erupción cutánea, urticaria, shock anafiláctico y alteraciones en el número de glóbulos, como neutropenia y leucopenia.
En casos muy infrecuentes se han notificado reacciones cutáneas graves.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Una enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Pedicetamol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar el frasco en el envase exterior.
Después de la primera apertura, conservar el frasco en el envase exterior.
Después de la apertura, el contenido del frasco debe utilizarse como máximo en un plazo de 6 meses.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pedicetamol

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 600, glicerol, aroma de frambuesa, sacarina sódica (E 954), azorrubina (carmoisina) (E 122) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Pedicetamol y contenido del envase
El medicamento Pedicetamol es una solución oral transparente de color rojo, envasada en botellas de PET de 30 ml de capacidad.

• Botella de 30 ml: Botella de PET, con cuentagotas (2 ml) de polietileno de baja densidad (LDPE), cerrada con tapón de polipropileno (PP) de seguridad con sistema de protección contra la apertura por niños, en envase de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcelona, España
Fabricante:
Laboratorios ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188, 08210 Barberá del Vallés, Barcelona
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 750711.6
Número de autorización de importación paralela: 78/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Apiredol 100 mg/ml solución oral
Alemania Apiredol 100 mg/ml solución para tomar por vía oral
Francia Apedital 100 mg/ml solución bebible
Apedital 100 mg/ml solución bebible en gotas
Italia Apiredol 100 mg/ml solución oral
Polonia Pedicetamol
Portugal Paracetamol Ern 100 mg/ml Solución oral