Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Пайлерa, 140 мг + 125 мг + 125 мг, капсули, тверді
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Потрібно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пайлерa і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пайлерa
Як застосовувати лікарський засіб Пайлерa
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пайлерa
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПАЙЛЕРA І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Пайлерa містить 3 різні діючі речовини: цитрат основний калію вісмуту, метронідазол і
тетрацикліну гідрохлорид. Тетрациклін і метронідазол належать до групи лікарських засобів, які називаються
антибіотиками. Цитрат основний калію вісмуту посилює дію антибіотиків під час лікування інфекції.
Лікарський засіб Пайлерa містить комбінацію речовин, які застосовують для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих
Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або були виразки шлунка. H. pylori — це
бактерія, яка присутня в слизовій оболонці шлунка.
Лікарський засіб Пайлерa слід приймати разом з лікарським засобом, який називається омепразол. Омепразол — це лікарський засіб, що діє
шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок. Лікарський засіб Пайлерa, прийнятий
одночасно з інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом), має спільну дію, спрямовану на лікування інфекції та полегшення запального процесу в слизовій оболонці шлунка.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПАЙЛЕРА

Коли не застосовувати лікарський засіб Пайлерa

якщо пацієнтка вагітна або годує груддю;
у пацієнтів віком до 12 років;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до основного цитрату калію вісмуту, метронідазолу або інших нітроімідазольних сполук, тетрацикліну або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Пайлерa (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано синдром Кокейна (див. «Попередження та заходи обережності»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пайлерa слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із синдромом Кокейна повідомляли про випадки тяжкого невиліковного ураження печінки/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки летального виснаження, які виникали дуже швидко після початку системного застосування метронідазолу.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити прийом метронідазолу, якщо виникнуть:

біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, погане самопочуття, слабкість, жовтяниця, темне забарвлення сечі, темне забарвлення калу або свербіж.

Метронідазол, один із компонентів цього лікарського засобу, може посилювати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, що призводить до уповільненого проведення електричних імпульсів та порушень серцевого ритму (аритмії), коли застосовується разом із речовинами, які можуть викликати подібні зміни на ЕКГ. Перед початком прийому лікарського засобу Пайлерa слід проконсультуватися з лікарем, особливо якщо раніше виникали такі зміни на ЕКГ або порушення серцевого ритму (див. «Пайлерa та інші ліки»).
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Пайлерa

якщо пацієнта буде піддано рентгенологічному дослідженню, оскільки лікарський засіб Пайлерa може впливати на результати рентгену;
якщо пацієнта буде піддано дослідженню крові, оскільки лікарський засіб Пайлерa впливає на результати деяких тестів крові;
якщо у пацієнта раніше вже діагностували непереносимість певних цукрів.

Слід уникати впливу сонячного світла та використання солярію під час лікування лікарським засобом Пайлерa, оскільки він може посилювати дію сонячних променів. У разі сонячного опіку необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Пайлерa у капсулах не можна застосовувати дітям віком до 12 років, а також не рекомендується для застосування дітям віком від 12 до 18 років.
Пайлерa та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із нижчеперелічених ліків:

літій, що застосовується для лікування певних психічних розладів;
ліки, що застосовуються для розрідження крові або профілактики утворення тромбів (наприклад, варфарин);
фенітоїн та фенобарбітал, що застосовуються при епілепсії;
метоксифлуран (анестетик);
інші антибіотики, особливо пеніциліни;
дієтичні добавки, що містять залізо, цинк, гідроксид натрію;
тривале застосування лікарського засобу Пайлерa разом із іншими ліками, що містять вісмут, може впливати на нервову систему;
бусульфан та фторурацил, що застосовуються під час хіміотерапії;
циклоспорин, що застосовується для пригнічення імунної відповіді організму після трансплантації;
дисульфірам, що застосовується при алкоголізмі;
ранітидин, що застосовується при розладах травлення та підвищеній кислотності;
ретиноїди, що застосовуються для лікування шкірних захворювань;
атоваквон, що застосовується для лікування легеневих інфекцій;
ліки, про які відомо, що вони викликають зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), і концентрація яких у крові може зростати під дією метронідазолу. До таких речовин належать, зокрема:
аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
ондансетрон (застосовується для лікування нудоти та блювоти);
метадон (застосовується як замісна терапія при залежності від опіоїдів);
домперідон (застосовується для лікування нудоти та блювоти).

Не слід приймати антацидні засоби, що містять алюміній, кальцій або магній, одночасно з лікарським засобом Пайлерa.
Пайлерa, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Пайлерa слід приймати, запиваючи повним склянком води (250 мл), після прийому їжі та перед сном (найкраще після легкого перекусу).
Не слід їсти чи пити молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої, що містять кальцій, в той самий час, коли приймається лікарський засіб Пайлерa, а також під час лікування цим засобом, оскільки це може вплинути на його дію.
Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Пайлерa та протягом 24 годин після завершення лікування.
Вживання алкоголю під час лікування може викликати неприємні побічні реакції, такі як нудота, блювота, біль у животі (спазми), приливи гарячого повітря та головний біль.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Пайлерa, якщо пацієнтка вагітна, може бути вагітною або підозрює, що може бути вагітною.
У разі настання вагітності під час лікування слід звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Пайлерa не слід годувати груддю, оскільки незначні кількості компонентів лікарського засобу Пайлерa можуть проникати в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо виникають запаморочення, сонливість, судоми або відчуття тимчасового розмитого або подвійного зору.
Лікарський засіб Пайлерa містить моногідрат лактози та калій
Лікарський засіб Пайлерa містить моногідрат лактози, який є різновидом цукру. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього засобу.
Лікарський засіб Пайлерa містить 96 мг калію в одній дозі (3 капсули, кожна з яких містить 32 мг калію), що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПАЙЛЕРА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікарський засіб Пайлерa слід приймати разом з лікарським засобом, який називається інгібітором протонної помпи (наприклад, омепразолом). У разі будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Дорослі та особи похилого віку
Капсули не можна відкривати, їх слід ковтати цілими.
Слід приймати по 3 капсули лікарського засобу Пайлерa після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері та 3 капсули перед сном (найкраще після легкого перекусу), усього 12 капсул на добу.
Капсули слід ковтати цілими, у сидячому положенні, запиваючи повним склянком води (250 мл), щоб уникнути подразнення горла. Не слід лягати одразу після прийому лікарського засобу Пайлерa. Важливо завершити повний курс лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул.
Слід приймати одну таблетку (капсулу) омепразолу 20 мг разом із дозами лікарського засобу Пайлерa, які приймаються після сніданку та вечері (у сумі 2 таблетки (капсули) омепразолу на добу).
Схема добового дозування лікарського засобу Пайлерa

Час прийому дози	Кількість капсул ліків Пайлерa	Кількість капсул/таблеток омепразолу
Після сніданку	3	1
Після обіду	3	0
Після вечері	3	1
Перед сном (найкраще після легкого перекусу)	3	0

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пайлерa, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати приймальне відділення найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою пляшку з-під ліків та решту капсул, щоб лікар міг визначити, який саме препарат було прийнято.

Пропуск прийому лікарського засобу Пайлерa
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти негайно після того, як це згадається. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Якщо буде пропущено більше ніж 4 послідовні дози лікарського засобу Пайлерa (1 день), слід звернутися до лікаря.

Припинення застосування лікарського засобу Пайлерa
Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже через кілька днів. Якщо лікування припинити занадто рано, інфекція може бути не до кінця вилікувана, і симптоми можуть повернутися або посилитися. Також може розвинутися резистентність до тетрацикліну та/або метронідазолу (антибіотиків).

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів необхідно припинити застосування
препарату Пайлерa та зв’язатися з лікарем або звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання;
сверблячий висип або кропив’янка.

Можуть бути симптомами алергічної реакції.

Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), реакція на ліки з еозинофілією та системними проявами (синдром DRESS)) (див. нижче підпункт «Невідомі» побічні ефекти).

Тяжким, але дуже рідкісним побічним ефектом є ураження мозку
(енцефалопатія). Симптоми можуть бути різноманітними, але пацієнт може мати гарячку, скованість шиї, головний біль, бачити або чути те, чого немає. Пацієнт також може мати труднощі з рухами рук і ніг, з мовою або відчувати сплутаність свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікареві.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

зміни консистенції та кольору калу, включаючи появу чорного калу;
діарея;
нудота;
незвичайний або металевий присмак у роті.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

біль у животі;
запори;
сухість у роті;
блювота;
підвищена виділювання газів / метеоризм;
головний біль;
відчуття слабкості;
відчуття втрати енергії та втоми;
загальне погане самопочуття;
інфекція піхви — симптоми включають свербіж та подразнення в області статевих органів, печіння або жовту/білу виділювану рідину з піхви;
аналізи крові можуть показувати підвищену активність печінкових ферментів (амінотрансфераз);
темне забарвлення сечі;
втрата або зниження апетиту;
запаморочення;
відчуття сонливості;
проблеми зі шкірою, такі як почервоніння (висип).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

алергічна реакція на ліки (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або стравоходу, що може ускладнювати ковтання або дихання; сверблячий висип або кропив’янку);
відчуття розпухлості в животі;
ікота або відрижка;
виразки всередині рота / виразки порожнини рота;
зміни забарвлення язика (чорний язик);
набряк язика;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
інфекція дріжджовими грибами (кандидоз), яка може уражати порожнину рота (симптоми — білі плями всередині рота) або статеві органи (симптоми — сильний свербіж, печіння, подразнення);
оніміння;
поколювання;
тремтіння;
відчуття тривожності, депресії або труднощі заснути;
порушення пам’яті;
шкірні розлади, такі як свербіж або печіння (кропив’янка);
розмите зору;
запаморочення.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

тяжке захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, навколо очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
тяжке захворювання із утворенням пухирів на шкірі (синдром Лайєла, токсична епідермальна некроліза);
симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, що поширюється на все тіло, підвищена температура, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, збільшена кількість певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS);
пухирі (бульби на шкірі) та відшарування шкіри;
асептичний менінгіт: комплекс симптомів, що включає гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надмірну чутливість до світла. Може бути спричинений запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт);
ураження нервів, що може призводити до відчуття оніміння, поколювання, болю або слабкості рук чи ніг (периферична нейропатія);
запалення товстої кишки (некротичний коліт);
неврологічний розлад, що називається мозочковим синдромом, симптоми якого можуть включати: труднощі з координацією рухів, мовою та (або) ходьбою, непрохані рухи очних яблук та тремтіння. Може зникнути після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ПАЙЛЕРА

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Пайлерa
Діючими речовинами ліків є цитрат калію вісмуту лужний, метронідазол та тетрацикліну гідрохлорид.
Кожна капсула містить 140 мг цитрату калію вісмуту лужного (що відповідає 40 мг оксиду вісмуту), 125 мг метронідазолу, 125 мг тетрацикліну гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 572), лактоза моногідрат, тальк (Е 553b); оболонка: діоксид титану (Е 171), желатин та чорнило для друку, що містить шелак, пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е 172).
Ліки містять лактозу моногідрат та калій. Див. пункт 2.
Як виглядають ліки Пайлерa та що містить упаковка
Подовжена, біла, непрозора капсула, тверда, з написом «BMT» червоним кольором на кришці капсули. Капсули містять білий порошок та додатково невелику непрозору капсулу, що містить жовтий порошок.
Капсули ліків Пайлерa доступні у пляшках із HDPE з дитячим замком, з ковтором штучного шовку, а також вологопоглинальним засобом (кремнеземний гель), у картонній коробці. Пляшка містить 120 капсул.
Для захисту від вологи всередині пляшки розташований вологопоглинальний засіб (упаковка з кремнеземом) та ковтор штучного шовку. Не слід приймати вологопоглинальний засіб або ковтор штучного шовку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція
Виробник:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 09/248/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 319/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Tryplera
Австрія, Чехія, Франція, Іспанія, Німеччина, Польща, Португалія, Словаччина, Італія: Пайлерa