Pylera

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, capsule, dure
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pylera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pylera
3. Come prendere Pylera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pylera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È PYLERA E A COSA SERVE

Pylera contiene tre sostanze attive diverse: citrato basico di bismuto e potassio, metronidazolo e cloridrato di tetraciclina. La tetraciclina e il metronidazolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il citrato basico di bismuto e potassio agisce in associazione con gli antibiotici per il trattamento dell’infezione. Pylera contiene un’associazione di sostanze attive utilizzate per il trattamento di adulti infetti da Helicobacter pylori (H. pylori) nei quali sono presenti o si sono già manifestati ulcere gastriche. H. pylori è un batterio presente nella mucosa gastrica.
Pylera deve essere assunto contemporaneamente a un medicinale chiamato omeprazolo. L’omeprazolo è un medicinale che agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. L’assunzione contemporanea di Pylera con un inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo) determina un effetto combinato volto all’eradicazione dell’infezione e alla riduzione dell’infiammazione della mucosa gastrica.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE PYLERA

Quando non assumere il medicinale Pylera

• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando;
• nei pazienti di età inferiore ai 12 anni;
• se il paziente presenta disturbi renali;
• se il paziente presenta disturbi epatici;
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al citrato basico di bismuto di potassio, metronidazolo o ad altri derivati nitroimidazolici, alla tetraciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Pylera (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato il sindrome di Cockayne (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pylera, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Nei pazienti con sindrome di Cockayne sono stati riportati casi di grave danno epatico irreversibile/insufficienza epatica acuta, anche con esiti letali, che si sono manifestati molto rapidamente dopo l’inizio della somministrazione sistemica di metronidazolo.
È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di metronidazolo se compaiono i seguenti sintomi:

• dolore addominale, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, malessere generale, affaticamento, ittero, urine scure, feci di colore chiaro o prurito.

Il metronidazolo, uno dei componenti di questo medicinale, può accentuare alterazioni dell’ECG, come il prolungamento dell’intervallo QT, che comporta un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici e disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), quando somministrato insieme ad altri farmaci che possono causare alterazioni simili dell’ECG. Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Pylera, è necessario discutere con il medico, specialmente se in precedenza sono state riscontrate alterazioni dell’ECG o disturbi del ritmo cardiaco (vedere “Pylera e altri medicinali”).

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Pylera

• se il paziente deve sottoporsi a esami radiografici, poiché il medicinale Pylera può influenzare i risultati dell’esame;
• se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, poiché il medicinale Pylera può influenzare i risultati di alcuni test ematici;
• se in precedenza il paziente ha manifestato intolleranza a determinati zuccheri.

È necessario evitare l’esposizione al sole e l’uso di lampade solari durante il trattamento con il medicinale Pylera, poiché può aumentare la sensibilità ai raggi solari. In caso di scottature solari, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pylera in capsule non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni e non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni.

Pylera e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• litio, utilizzato nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o prevenire la formazione di coaguli (ad es. warfarin);
• fenitoina e fenobarbital, utilizzati nell’epilessia;
• metossiflurano (anestetico);
• altri antibiotici, in particolare penicilline;
• integratori alimentari contenenti ferro, zinco, idrossido di sodio;
• l’assunzione prolungata di Pylera insieme ad altri medicinali contenenti bismuto può influire sul sistema nervoso;
• busulfano e fluorouracile, utilizzati nella chemioterapia;
• ciclosporina, utilizzata per sopprimere la risposta immunitaria dopo trapianto;
• disulfiram, utilizzato nel trattamento dell’alcolismo;
• ranitidina, utilizzata per indigestione e reflusso;
• retinoidi, utilizzati nel trattamento di malattie della pelle;
• atovaquone, utilizzato nel trattamento di infezioni polmonari;
• medicinali noti per causare alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e il cui aumento della concentrazione ematica può essere indotto dal metronidazolo. Tra queste sostanze figurano, ad esempio:
• Amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• Ondansetron (utilizzato nel trattamento di nausea e vomito);
• Metadone (utilizzato come terapia sostitutiva nelle dipendenze da oppioidi);
• Domperidone (utilizzato nel trattamento di nausea e vomito).

Non assumere contemporaneamente medicinali antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio insieme al medicinale Pylera.

Pylera con cibi, bevande o alcol
Assumere il medicinale Pylera con un bicchiere pieno d’acqua (250 ml), dopo i pasti e prima di coricarsi (preferibilmente dopo uno spuntino).
Evitare di mangiare o bere prodotti lattiero-caseari (ad es. latte o yogurt) o bevande contenenti calcio nello stesso momento in cui si assume il medicinale Pylera e durante il trattamento, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia del medicinale.
Non bere alcol durante il trattamento con Pylera e per 24 ore dopo la fine della terapia.
L’assunzione di alcol durante il trattamento può causare reazioni indesiderate spiacevoli, come nausea, vomito, dolore addominale (crampi), vampate di calore e mal di testa.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Pylera se la paziente è incinta, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo.
In caso di gravidanza durante il trattamento, è necessario consultare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Pylera non si deve allattare al seno, poiché piccole quantità dei componenti del medicinale Pylera possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se compaiono vertigini, sonnolenza, crampi o disturbi visivi transitori (visione offuscata o doppia).

Pylera contiene lattosio monoidrato e potassio
Pylera contiene lattosio monoidrato, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Pylera contiene 96 mg di potassio per dose (3 capsule, ciascuna contenente 32 mg di potassio), informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l’assunzione di potassio nella dieta.

3. COME USARE IL MEDICINALE PYLERA

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. Il medicinale Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato inibitore della pompa protonica (ad esempio omeprazolo). In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Adulti e anziani
Le capsule non devono essere aperte, ma inghiottite intere.
Assumere 3 capsule di Pylera dopo colazione, 3 capsule dopo pranzo, 3 capsule dopo cena e 3 capsule prima di andare a dormire (meglio dopo uno spuntino), per un totale di 12 capsule al giorno.
Le capsule devono essere inghiottite intere, in posizione seduta, con un bicchiere pieno d'acqua (250 ml), per evitare irritazioni alla gola. Non sdraiarsi immediatamente dopo l'assunzione di Pylera. È importante completare l'intero ciclo di trattamento (10 giorni) e assumere tutte le 120 capsule.
Assumere una compressa (capsula) di omeprazolo 20 mg insieme alle dosi di Pylera assunte dopo colazione e cena (per un totale di 2 compresse (capsule) di omeprazolo al giorno).
Schema posologico giornaliero di Pylera

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pylera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pylera, è necessario contattare il medico curante o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È opportuno portare con sé il flacone del medicinale e le capsule rimanenti, in modo che il medico possa sapere quale farmaco è stato assunto.

Dimenticanza dell’assunzione di Pylera
Se si dimentica di assumere una dose di Pylera, la si assuma immediatamente non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimenticano più di 4 dosi consecutive di Pylera (1 giorno), è necessario contattare il medico.

Interruzione del trattamento con Pylera
È importante completare l'intero ciclo di trattamento, anche se il paziente si sente meglio già dopo alcuni giorni. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente curata e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza alla tetraciclina o al metronidazolo (antibiotici).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Pylera e contattare il medico curante o recarsi al reparto di Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione;
• eruzione cutanea pruriginosa e a chiazze o orticaria.

Potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica.

• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)) (vedere più avanti il paragrafo “Non noto” relativamente agli effetti indesiderati).

Un effetto indesiderato grave ma molto raro è la malattia cerebrale (encefalopatia). I sintomi possono variare, ma il paziente può manifestare febbre, rigidità del collo, mal di testa, allucinazioni visive o uditive. Il paziente può inoltre avere difficoltà a muovere braccia e gambe, problemi nel parlare o confusione mentale. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• cambiamenti nella consistenza e nel colore delle feci, inclusa la colorazione nera delle feci;
• diarrea;
• nausea;
• alterazione del gusto (gusto anomalo o metallico).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• stitichezza;
• bocca secca;
• vomito;
• flatulenza/gonfiore addominale;
• mal di testa;
• sensazione di debolezza;
• sensazione di mancanza di energia e affaticamento;
• malessere generale;
• infezioni vaginali – sintomi comprendono prurito e irritazione nella zona genitale, bruciore o secrezione vaginale giallastra/bianca;
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi);
• colorazione scura dell’urina;
• perdita o riduzione dell’appetito;
• capogiri;
• sensazione di sonnolenza;
• problemi cutanei, come arrossamento (eruzione cutanea).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazione allergica al farmaco (sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o dell’esofago, che può rendere difficile deglutire o respirare; eruzione cutanea pruriginosa o orticaria);
• sensazione di gonfiore addominale;
• singhiozzo o eruttazioni;
• lesioni aperte all’interno della bocca / ulcere orali;
• alterazione del colore della lingua (lingua scura);
• gonfiore della lingua;
• dolore toracico, sensazione di disagio al torace;
• infezione da lieviti (candidosi), che può interessare la bocca (sintomi: macchie bianche all’interno della bocca) o i genitali (sintomi: intenso prurito, bruciore, irritazione);
• intorpidimento;
• formicolio;
• tremori;
• sensazione di ansia, depressione o difficoltà ad addormentarsi;
• disturbi della memoria;
• disturbi cutanei, come prurito o bruciore (orticaria);
• visione offuscata;
• capogiri.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malattia grave caratterizzata dalla comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, intorno agli occhi e nelle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• malattia grave caratterizzata da vesciche sulla pelle (sindrome di Lyell, necrolisi tossica epidermica);
• sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso che si diffonde a tutto il corpo, febbre alta, aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• vesciche (bolle sulla pelle) e desquamazione della pelle;
• meningite asettica: insieme di sintomi comprendente febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e forte sensibilità alla luce. Può essere causata da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite);
• danno ai nervi che può causare intorpidimento, formicolio, dolore o sensazione di debolezza alle mani o ai piedi (neuropatia periferica);
• infiammazione del colon (colite pseudomembranosa);
• disturbo neurologico noto come sindrome cerebellare, i cui sintomi possono includere: difficoltà di coordinazione nei movimenti, nel parlare e/o nel camminare, movimenti oculari involontari e tremori. Può regredire interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE PYLERA

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Pylera
Le sostanze attive del medicinale sono il citrato basico di bismuto potassico, il metronidazolo e la tetraciclina cloridrato.
Ogni capsula contiene 140 mg di citrato basico di bismuto potassico (corrispondente a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 572), lattosio monoidrato, talco (E 553b); rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina e inchiostro per stampa contenente shellac, glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E 172).
Il medicinale contiene lattosio monoidrato e potassio. Vedere il punto 2.
Aspetto del medicinale Pylera e contenuto della confezione
Capsula rigida, allungata, bianca, opaca, con la stampa „BMT” in colore rosso sul cappuccio della capsula. Le capsule contengono una polvere bianca e una piccola capsula opaca contenente una polvere gialla.
Le capsule del medicinale Pylera sono disponibili in flaconi di HDPE con chiusura a prova di bambino, contenenti un foglietto di seta artificiale e un agente assorbente dell'umidità (gel di silice), il tutto inserito in una scatola di cartone. Il flacone contiene 120 capsule.
Per proteggere dal contatto con l'umidità, all'interno del flacone sono presenti un agente assorbente dell'umidità (confezione di silice) e un foglietto di seta artificiale. L'agente assorbente dell'umidità e il foglietto di seta artificiale non devono essere ingeriti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia
Produttore:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 09/248/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 319/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Tryplera
Austria, Repubblica Ceca, Francia, Spagna, Germania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Italia: Pylera