Пилера

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Пилера, 140 мг + 125 мг + 125 мг, капсулы твёрдые
Citras bismuthi kalii + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация,
важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Пилера и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Пилера
3. Как применять лекарственный препарат Пилера
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Пилера
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственный препарат Пилера содержит три различных активных вещества: цитрат висмута калия основной, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид. Тетрациклин и метронидазол относятся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Основной цитрат висмута калия усиливает действие антибиотиков при лечении инфекции. Препарат Пилера содержит комбинацию веществ, применяемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых имеются или ранее имели место язвы желудка. H. pylori — это бактерия, присутствующая в слизистой оболочке желудка.
Препарат Пилера следует принимать вместе с лекарственным средством, называемым омепразолом. Омепразол — это препарат, который действует путём уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Препарат Пилера, принимаемый одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на излечение инфекции и уменьшение воспалительного процесса в слизистой оболочке желудка.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПИЛЕРА

Когда не следует применять препарат Пилера

• если пациентка беременна или кормит грудью;
• у пациентов в возрасте младше 12 лет;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностирована аллергия (повышенная чувствительность) к цитрату висмута калия основному, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или к любому другому компоненту препарата Пилера (перечисленному в пункте 6);
• если у пациента диагностирован синдром Коккейна (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пилера необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с синдромом Коккейна сообщалось о случаях тяжелого необратимого повреждения печени/острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы, которые развивались очень быстро после начала системного применения метронидазола.
Следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием метронидазола, если возникнут следующие симптомы:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, потемнение мочи, светлый стул или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого препарата, может усиливать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, что приводит к замедлению проведения электрических импульсов и нарушениям сердечного ритма (аритмиям), особенно при одновременном применении с препаратами, которые могут вызывать аналогичные изменения на ЭКГ. Перед началом приема препарата Пилера необходимо обсудить этот вопрос с врачом, особенно если ранее у пациента уже отмечались подобные изменения на ЭКГ или нарушения сердечного ритма (см. «Препарат Пилера и другие лекарственные средства»).
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Пилера

• если пациенту предстоит рентгенологическое исследование, поскольку препарат Пилера может повлиять на результаты рентгенографии;
• если пациенту предстоит сдача анализов крови, поскольку препарат Пилера может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов крови;
• если у пациента ранее уже диагностировалась непереносимость некоторых видов сахаров.

Во время лечения препаратом Пилера следует избегать пребывания на солнце и посещения солярия, поскольку препарат может усиливать действие ультрафиолетовых лучей. При появлении солнечного ожога необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Капсулы препарата Пилера не следует назначать детям младше 12 лет, а также не рекомендуются детям в возрасте от 12 до 18 лет.
Препарат Пилера и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:

• литий, применяемый при лечении некоторых психических расстройств;
• препараты, используемые для разжижения крови или профилактики тромбозов (например, варфарин);
• фенитоин и фенобарбитал, применяемые при эпилепсии;
• метоксифлуран (анестетик);
• другие антибиотики, особенно пенициллины;
• пищевые добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
• длительное одновременное применение препарата Пилера с другими препаратами, содержащими висмут, может оказывать влияние на нервную систему;
• бусульфан и фторурацил, применяемые при химиотерапии;
• циклоспорин, применяемый для подавления иммунной реакции организма после трансплантации;
• дисульфирам, применяемый при лечении алкогольной зависимости;
• ранитидин, применяемый при расстройствах пищеварения и изжоге;
• ретиноиды, применяемые при лечении кожных заболеваний;
• атоваквон, применяемый при лечении легочных инфекций;
• препараты, которые известны как вызывающие изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), и концентрация которых в крови может повышаться под действием метронидазола. К таким веществам относятся, в частности:
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• ондансетрон (применяется при лечении тошноты и рвоты);
• метадон (применяется как заместительная терапия при опиоидной зависимости);
• домперидон (применяется при лечении тошноты и рвоты).

Не следует принимать одновременно с препаратом Пилера антациды, содержащие алюминий, кальций или магний.
Препарат Пилера и пища, напитки или алкоголь
Препарат Пилера следует принимать, запивая полным стаканом воды (250 мл), после еды и перед сном (желательно после легкого перекуса).
Не следует употреблять молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки, содержащие кальций, в то же время, когда принимается препарат Пилера, а также в течение всего курса лечения препаратом Пилера, поскольку это может повлиять на его эффективность.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Пилера и в течение 24 часов после окончания лечения.
Употребление алкоголя во время лечения может вызвать неприятные побочные реакции, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы), приливы жара и головная боль.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Пилера, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной.
Если беременность наступила во время лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Пилера нельзя кормить грудью, поскольку незначительные количества компонентов препарата Пилера могут проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если появляются головокружение, сонливость, судороги или ощущение временного размытого или двоения в глазах.
Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат и калий
Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат — один из видов сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания калия.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ПИЛЕРА

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Препарат Пилера необходимо принимать вместе с лекарством, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и пожилые пациенты
Капсулы нельзя вскрывать, их нужно проглатывать целиком.
Необходимо принимать по 3 капсулы препарата Пилера после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (желательно после лёгкого перекуса), всего 12 капсул в сутки.
Капсулы следует проглатывать целиком, сидя, запивая полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Нельзя ложиться сразу после приёма препарата Пилера. Важно полностью завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.
Необходимо принимать по одной таблетке (капсуле) омепразола 20 мг вместе с дозами препарата Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (всего 2 таблетки (капсулы) омепразола в сутки).
Схема суточного дозирования препарата Пилера

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пилера
При приёме дозы препарата Пилера, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в приёмное отделение ближайшего стационара. Следует взять с собой флакон из-под препарата и оставшиеся капсулы, чтобы врач мог определить, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Пилера
Если доза препарата была пропущена, её необходимо принять сразу же, как только вы вспомните. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если подряд было пропущено более 4 доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Пилера
Важно полностью завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже через несколько дней. Прекращение лечения преждевременно может привести к тому, что инфекция не будет полностью излечена, симптомы инфекции могут вернуться или усилиться. Кроме того, может развиться резистентность к тетрациклину и/или метронидазолу (антибиотикам).

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой лекарственный препарат, Пилера может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо немедленно прекратить прием препарата
Пилера и обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
• зудящая, узелковая сыпь или крапивница.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

• Тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на лекарства с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS)) (см. ниже подраздел «Неизвестная частота»).

Очень редким, но тяжелым побочным эффектом является заболевание головного мозга (энцефалопатия). Симптомы могут быть различными, однако пациент может испытывать лихорадку, скованность шеи, головную боль, видеть или слышать то, чего нет на самом деле. Также могут возникать трудности с движением рук и ног, нарушения речи или спутанность сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения консистенции и цвета стула, включая почернение кала;
• диарея;
• тошнота;
• необычный или металлический привкус во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе;
• запор;
• сухость во рту;
• рвота;
• метеоризм;
• головная боль;
• чувство слабости;
• ощущение утраты энергии и усталости;
• общее недомогание;
• вагинальные инфекции — симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватые/белые выделения из влагалища;
• анализы крови могут показывать повышенную активность печеночных ферментов (аминотрансфераз);
• потемнение мочи;
• потеря или снижение аппетита;
• головокружение;
• сонливость;
• проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция на препарат (симптомы включают отек лица, губ, языка или глотки, затрудняющий глотание или дыхание; зудящая возвышающаяся сыпь или крапивница);
• ощущение вздутия живота;
• икота или отрыжка;
• открытые язвы внутри ротовой полости / язвы ротовой полости;
• изменение окраски языка (черный язык);
• отек языка;
• боль в груди, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• грибковая инфекция (кандидоз), которая может поражать ротовую полость (симптомы — белые пятна внутри рта) или гениталии (симптомы — сильный зуд, жжение, раздражение);
• онемение;
• покалывание;
• дрожь;
• чувство тревоги, депрессии или трудности с засыпанием;
• нарушения памяти;
• поражения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
• нечеткость зрения;
• головокружение.

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже, во рту, вокруг глаз и в области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз);
• гриппоподобные симптомы, сыпь на лице, распространяющаяся на всё тело, высокая температура, повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• пузыри (волдыри на коже) и шелушение кожи;
• асептический менингит: комплекс симптомов, включающий лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, скованность шеи и повышенную чувствительность к свету. Может быть вызван воспалением оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (менингит);
• поражение нервов, которое может вызывать ощущение онемения, покалывания, боль или слабость в руках или ногах (периферическая нейропатия);
• воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит);
• неврологическое расстройство, называемое мозжечковым синдромом, симптомы которого могут включать: нарушения координации движений, речи и (или) ходьбы, непроизвольные движения глазных яблок и дрожание. Может исчезнуть после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указан последним днём указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Пилера
Действующими веществами препарата являются основной цитрат калия висмута, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид.
Каждая капсула содержит 140 мг основного цитрата калия висмута (что соответствует 40 мг оксида висмута), 125 мг метронидазола, 125 мг тетрациклина гидрохлорида.
Прочие компоненты: стеарат магния (Е 572), лактоза моногидрат, тальк (Е 553b); оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин и чернила для маркировки, содержащие шеллак, пропиленгликоль и красный оксид железа (Е 172).
Препарат содержит лактозу моногидрат и калий. См. пункт 2.
Как выглядит лекарство Пилера и что содержит упаковка
Вытянутая, белая, непрозрачная твердая капсула с надписью «BMT» красного цвета на крышечке. Капсулы содержат белый порошок и дополнительно маленькую непрозрачную капсулу, содержащую жёлтый порошок.
Капсулы препарата Пилера выпускаются в бутылках из HDPE с защитной крышкой от доступа детей, с пакетиком искусственного шелка и влагопоглотителем (кремнеземный гель), в картонной коробке. Бутылка содержит 120 капсул.
Для защиты от влаги в бутылке находятся влагопоглотитель (упаковка с кремнезёмом) и пакетик искусственного шелка. Не употреблять влагопоглотитель или пакетик искусственного шелка.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франция
Производитель:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 09/248/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 319/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Tryplera
Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Пилера