Pylera

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Pylera, 140 mg + 125 mg + 125 mg, cápsulas duras
Bismuthi kalii subcitras + Metronidazolum + Tetracyclini hydrochloridum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Pylera y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pylera
3. Cómo tomar Pylera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pylera
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PYLERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pylera contiene tres principios activos diferentes: citrato básico de potasio y bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina. La tetraciclina y el metronidazol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. El citrato básico de potasio y bismuto potencia la acción de los antibióticos en el tratamiento de la infección.
Pylera contiene una combinación de sustancias utilizadas para tratar a adultos infectados por Helicobacter pylori (H. pylori) que presentan o han presentado úlceras gástricas. H. pylori es una bacteria que se encuentra en la mucosa del estómago.
Pylera debe tomarse junto con un medicamento llamado omeprazol. Omeprazol es un medicamento que actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Pylera, tomado conjuntamente con un inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol), produce un efecto combinado destinado a erradicar la infección y reducir la inflamación de la mucosa gástrica.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR PYLERA

Cuándo no debe tomar Pylera

• si está embarazada o dando el pecho;
• en pacientes menores de 12 años;
• si padece trastornos renales;
• si padece trastornos hepáticos;
• si es alérgico (hipersensible) al citrato básico de bismuto potásico, metronidazol u otros derivados nitroimidazólicos, tetraciclina o a cualquier otro componente de este medicamento (ver sección 6);
• si tiene el síndrome de Cockayne (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pylera, debe hablar con su médico o farmacéutico.
En pacientes con síndrome de Cockayne se han notificado casos de daño hepático grave e irreversible o insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos fatales, que han aparecido muy rápidamente tras iniciar el tratamiento sistémico con metronidazol.
Debe informar inmediatamente a su médico y suspender el metronidazol si presenta:

• Dolor abdominal, falta de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces de color oscuro o picor.

El metronidazol, uno de los componentes de este medicamento, puede agravar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el alargamiento del intervalo QT, lo que conduce a un retraso en la conducción eléctrica y a alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), especialmente cuando se administra junto con otros medicamentos que también provocan cambios similares en el ECG. Antes de comenzar a tomar Pylera, debe hablar con su médico, especialmente si ya ha tenido alteraciones en el ECG o trastornos del ritmo cardíaco (ver «Pylera y otros medicamentos»).

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Pylera

• si va a someterse a una radiografía, ya que Pylera puede afectar los resultados de la prueba;
• si va a someterse a análisis de sangre, ya que Pylera puede influir en los resultados de ciertos análisis;
• si en algún momento se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares.

Debe evitar la exposición al sol y el uso de camas solares durante el tratamiento con Pylera, ya que este medicamento puede aumentar la sensibilidad a la radiación solar. En caso de quemadura solar, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Pylera en cápsulas a niños menores de 12 años. Su uso no se recomienda en niños y adolescentes de 12 a 18 años.

Pylera y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.

En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales;
• medicamentos para fluidificar la sangre o prevenir la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina);
• fenitoína y fenobarbital, utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• metoxiflurano (un anestésico);
• otros antibióticos, especialmente penicilinas;
• suplementos dietéticos que contengan hierro, zinc o hidróxido sódico;
• el uso prolongado de Pylera junto con otros medicamentos que contengan bismuto puede afectar al sistema nervioso;
• busulfán y fluorouracilo, utilizados en quimioterapia;
• ciclosporina, utilizada para suprimir la respuesta inmunitaria tras un trasplante;
• disulfiram, utilizado en el tratamiento del alcoholismo;
• ranitidina, utilizada en dispepsia y acidez;
• retinoides, utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel;
• atovaquona, utilizada en el tratamiento de infecciones pulmonares;
• medicamentos que se sabe que provocan alteraciones en el ECG (alargamiento del intervalo QT) y cuyo aumento de concentración en sangre puede estar potenciado por el metronidazol. Entre estas sustancias se incluyen, entre otras:
  • Amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias);
  • Ondansetrón (utilizado en el tratamiento de náuseas y vómitos);
  • Metadona (utilizada como terapia sustitutiva en la adicción a opioides);
  • Domperidona (utilizada en el tratamiento de náuseas y vómitos).

No debe tomar medicamentos antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio al mismo tiempo que Pylera.

Pylera con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar Pylera con un vaso lleno de agua (250 ml), después de las comidas y antes de acostarse (preferiblemente tras una ligera merienda).

No debe comer ni beber productos lácteos (por ejemplo, leche o yogur) ni bebidas que contengan calcio al mismo tiempo que toma Pylera ni durante el tratamiento, ya que podrían afectar su eficacia.

No debe beber alcohol durante el tratamiento con Pylera ni durante las 24 horas posteriores a su finalización. El consumo de alcohol durante el tratamiento puede provocar reacciones adversas desagradables, como náuseas, vómitos, dolor abdominal (cólicos), sofocos y dolor de cabeza.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieren receta médica.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Pylera si está embarazada, cree que podría estarlo o lo sospecha. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe contactar con su médico inmediatamente.

Durante el tratamiento con Pylera no debe dar el pecho, ya que pequeñas cantidades de sus componentes pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta mareo, somnolencia, convulsiones o visión borrosa o doble.

Pylera contiene lactosa monohidrato y potasio

Pylera contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Pylera contiene 96 mg de potasio por dosis (3 cápsulas, cada una con 32 mg de potasio), lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que deben controlar la ingesta de potasio en su dieta.

3. CÓMO TOMAR PYLERA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El medicamento Pylera debe tomarse junto con un medicamento llamado inhibidor de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol). En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.
Adultos y personas de edad avanzada
No se deben abrir las cápsulas, sino tragarlas enteras.
Debe tomarse 3 cápsulas de Pylera después del desayuno, 3 cápsulas después del almuerzo, 3 cápsulas después de la cena y 3 cápsulas antes de acostarse (preferiblemente tras una ligera merienda), en total 12 cápsulas al día.
Las cápsulas deben tragarse enteras, en posición sentada, acompañadas de un vaso lleno de agua (250 ml), para evitar la irritación de la garganta. No tumbarse inmediatamente después de tomar Pylera. Es importante completar todo el ciclo de tratamiento (10 días) y tomar las 120 cápsulas.
Debe tomarse un comprimido (cápsula) de omeprazol 20 mg junto con las dosis de Pylera que se toman después del desayuno y de la cena (en total 2 comprimidos (cápsulas) de omeprazol al día).
Esquema diario de dosificación de Pylera

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Pylera
Si se toma una dosis superior a la recomendada del medicamento Pylera, debe ponerse en contacto con el médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el frasco del medicamento y las cápsulas restantes para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido.

Olvido de la toma del medicamento Pylera
Si olvida tomar una dosis del medicamento Pylera, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omiten más de 4 dosis consecutivas de Pylera (1 día), debe ponerse en contacto con su médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Pylera
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si el paciente nota una mejoría tras unos pocos días. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollarse resistencia a la tetraciclina o (y) al metronidazol (antibióticos).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes estados, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento
Pylera y ponerse en contacto con su médico tratante o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar;
• erupción cutánea con picor y con bultos o urticaria.

Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica.

• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)) (Ver más abajo el apartado "Desconocidos" en cuanto a frecuencia de efectos adversos).

Un efecto adverso grave, aunque muy raro, es la enfermedad cerebral (encefalopatía). Los síntomas son variados, pero el paciente puede presentar fiebre, rigidez de nuca, dolor de cabeza, ver u oír cosas que no existen. El paciente también puede tener dificultad para mover brazos y piernas, problemas para hablar o sensación de confusión. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en la consistencia y color de las heces, incluido el ennegrecimiento de las heces;
• diarrea;
• náuseas;
• sabor inusual o metálico en la boca.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• sequedad de boca;
• vómitos;
• flatulencias/hinchazón abdominal;
• dolor de cabeza;
• sensación de debilidad;
• sensación de falta de energía y fatiga;
• malestar general;
• infecciones vaginales: síntomas que incluyen picor e irritación en la zona genital, escozor o secreción vaginal amarillenta/blanca;
• las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas);
• orina oscura;
• pérdida o disminución del apetito;
• mareo;
• sensación de somnolencia;
• problemas cutáneos, como enrojecimiento (erupción cutánea).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica al medicamento (los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración; erupción con picor o urticaria);
• sensación de hinchazón abdominal;
• hipo o eructos;
• úlceras orales / lesiones abiertas dentro de la boca;
• cambios en el color de la lengua (lengua oscura);
• hinchazón de la lengua;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• infección por hongos (cándida), que puede afectar a la boca (síntomas: manchas blancas dentro de la boca) o a los genitales (síntomas: picor intenso, escozor, irritación);
• entumecimiento;
• hormigueo;
• temblores;
• sensación de ansiedad, depresión o dificultad para conciliar el sueño;
• alteraciones de la memoria;
• alteraciones de la piel, como picor o escozor (urticaria);
• visión borrosa;
• mareo.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica);
• síntomas similares a los de la gripe, erupción facial que se extiende por todo el cuerpo con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• ampollas (vesículas en la piel) y descamación de la piel;
• meningitis aséptica: conjunto de síntomas que incluye fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de nuca y extrema sensibilidad a la luz. Puede deberse a una inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis);
• daño nervioso que puede provocar sensación de entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies (neuropatía periférica);
• inflamación del intestino grueso (colitis pseudomembranosa);
• trastorno neurológico denominado síndrome cerebeloso, cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para coordinar los movimientos, hablar y/o caminar, movimientos oculares involuntarios y temblores. Puede desaparecer tras interrumpir el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PYLERA

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Pylera
Las sustancias activas del medicamento son citrato básico de potasio de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina.
Cada cápsula contiene 140 mg de citrato básico de potasio de bismuto (equivalente a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol y 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 572), lactosa monohidrato, talco (E 553b); revestimiento: dióxido de titanio (E 171), gelatina y tinta de impresión que contiene shellac, propilenglicol y óxido de hierro rojo (E 172).
El medicamento contiene lactosa monohidrato y potasio. Véase el punto 2.
Aspecto del medicamento Pylera y contenido del envase
Cápsula alargada, blanca, opaca, dura, con la inscripción „BMT” en color rojo en la tapa. Las cápsulas contienen un polvo blanco y, adicionalmente, una pequeña cápsula opaca que contiene un polvo amarillo.
Las cápsulas de Pylera están disponibles en botellas de HDPE con cierre de seguridad para niños, acompañadas de una cinta de seda artificial y un agente absorbente de humedad (gel de sílice), todo ello contenido en una caja de cartón. Cada botella contiene 120 cápsulas.
Para proteger el medicamento de la humedad, dentro de la botella se encuentra un agente absorbente de humedad (envase con sílice) y una cinta de seda artificial. No ingerir el agente absorbente de humedad ni la cinta de seda artificial.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia
Fabricante:
Skyepharma Production SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 09/248/14-C
Número de autorización para importación paralela: 319/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tryplera
Austria, Chequia, Francia, España, Alemania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Italia: Pylera