Пароксинор

Інструкція для користувача

Пароксинор, 20 мг, таблетки в оболонці
пароксетинум
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Пароксинор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком прийому препарату Пароксинор
3. Як приймати препарат Пароксинор
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Пароксинор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Пароксинор і для чого його застосовують

Препарат Пароксинор належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що є антидепресантами.
Препарат Пароксинор застосовується для лікування:

• Депресії (епізодів важкої депресії).
• Обсесивно-компульсивних розладів (неврозу нав’язливих станів).
• Тривожного розладу з панічними атаками з агорафобією або без неї (наприклад, страх вийти з дому, зайти до магазину або страх перед місцями скупчення людей).
• Соціальної фобії (всезагального страху перед спілкуванням з людьми або уникання таких ситуацій).
• Загального тривожного розладу (тривало присутній страх, при якому переважає хронічне нервове хвилювання).
• Посттравматичного стресового розладу (травматичного страху, спричиненого пережитою травмою).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пароксинор

Коли не застосовувати лікарський засіб Пароксинор:

• якщо пацієнт має алергію на параксетин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО). Інгібітори МАО — це група лікарських засобів, які застосовуються зокрема для лікування депресії та хвороби Паркінсона. Перед прийомом лікарського засобу Пароксинор слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт планує приймати інгібітори МАО. Між припиненням прийому лікарського засобу Пароксинор та початком лікування інгібіторами МАО має бути щонайменше одна тиждень. Слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт лікується тіоридазином або пімозидом (лікарські засоби, що застосовуються для лікування психозів).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пароксинор слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Лікарський засіб Пароксинор не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.
Слід знати, що пацієнти цієї вікової групи піддаються підвищеному ризику виникнення таких небажаних явищ, як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, бунтівничі поведінки та злість) під час застосування лікарських засобів цієї групи. Проте лікар може призначити лікарський засіб Пароксинор пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо лікар призначив Вам лікарський засіб Пароксинор дитині віком до 18 років і Ви маєте будь-які сумніви, слід знову проконсультуватися з лікарем. Якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає лікарський засіб Пароксинор, з’являються або посилюються будь-які з вищезазначених симптомів, слід повідомити про це лікаря. Крім того, довгостроковий вплив лікарського засобу Пароксинор на безпеку росту, статевого дозрівання та пізнавального розвитку у цій віковій групі ще не встановлено.
Думки про самогубство та поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, які страждають від депресії або тривожних розладів, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти лише через приблизно 2 тижні, а іноді й пізніше.
Ці симптоми є більш імовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше вже спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, яким проводилося лікування антидепресантами.

Якщо у пацієнта з’являються думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти, коли вони помічають, що депресія чи тривога посилилися або виникли непокоючі зміни в поведінці.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо якась із нижчезазначених ситуацій стосується його або стосувалася в минулому:

• якщо у пацієнта розвинуться такі симптоми, як внутрішнє відчуття тривоги та психомоторне збудження, що включає неможливість спокійно сидіти або стояти, зазвичай пов’язане з суб’єктивним дискомфортом (акатезія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування та може посилюватися при збільшенні дози лікарського засобу (див. розділ «Можливі небажані ефекти»);
• якщо у пацієнта розвинуться такі симптоми, як висока гарячка, судоми м’язів, сплутаність свідомості та тривога, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками так званого «синдрому серотоніну»;
• якщо пацієнт у минулому мав епізоди манії (надмірно активна поведінка або думки). Пароксинор слід припинити застосовувати у будь-якого пацієнта, який входить у маніакальну фазу. Необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок. Рекомендовано зменшити дозу у пацієнтів із тяжким ураженням нирок або у пацієнтів із порушенням функції печінки;
• якщо у пацієнта є порушення у записі ритму серця під час електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT;
• якщо у сім’ї було подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, повільний пульс або низький рівень калію або магнію;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Лікарський засіб Пароксинор може призводити до підвищення або зниження рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну або цукрознижувального засобу, що приймається перорально. Крім того, може виникнути підвищення рівня глюкози в крові під час одночасного застосування лікарського засобу Пароксинор та правастатину;
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію;
• якщо у пацієнта виникнуть судоми під час лікування лікарським засобом Пароксинор. Слід припинити застосування лікарського засобу Пароксинор та зв’язатися з лікарем;
• якщо пацієнт піддається електрошоковій терапії в рамках лікування депресії;
• якщо пацієнт хворіє на глаукому (підвищення тиску в очних яблуках);
• якщо пацієнт піддається ризику зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємії), наприклад, у зв’язку з одночасним застосуванням інших лікарських засобів або цирозом печінки. Гіпонатріемію рідко повідомляли під час лікування лікарським засобом Пароксинор, переважно у літніх пацієнтів;
• якщо пацієнтка приймає тамоксифен (у лікуванні раку молочної залози). Пароксинор може впливати на ефективність тамоксифену, тому лікар може рекомендувати застосування іншого антидепресанта;
• якщо пацієнт має або мав захворювання крові (наприклад, незвичайні кровотечі в шкіру або шлунок) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що підвищують ризик кровотечі (див. «Пароксинор та інші лікарські засоби»).

Лікарські засоби, такі як Пароксинор (так звані СІОЗС), можуть спричиняти виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення
лікування.
Пароксинор та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Взаємодія означає, що лікарські засоби, які застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного щодо ефектів їх застосування та/або небажаних ефектів. Наведені нижче зауваження можуть також стосуватися лікарських засобів, які пацієнт приймав у будь-який час у минулому або буде приймати в найближчому майбутньому.
Взаємодія може виникнути під час одночасного застосування лікарського засобу Пароксинор із такими лікарськими засобами:

• трициклічним антидепресантом (що застосовується для лікування депресії), наприклад, кломіпраміном, нортріптиліном та дезипраміном;
• СІОЗС — селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. selective serotonin reuptake inhibitors), наприклад, циталопрамом та флуоксетином;
• L-триптофаном (що застосовується для лікування порушень сну);
• інгібіторами МАО (наприклад, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Пароксинор»);
• літієм (що застосовується для лікування психічних розладів);
• бупренорфіном;
• звіробоєм звичайним (Hypericum perforatum);
• триптанами (що застосовуються для лікування мігрені), наприклад, суматриптаном;
• трамадолом (сильним знеболювальним засобом);
• лінезолідом (антибіотиком);
• метиленовим синім (хлоридом метилтионію) (наприклад, що застосовується як антидот або антисептик);
• петидином (сильним знеболювальним засобом);
• фентанілом (що застосовується при загальному наркозі або при хронічному болі).

Одночасне застосування вищезазначених лікарських засобів може посилювати серотонінергічну дію лікарського засобу
Пароксинор і призводити до виникнення синдрому серотоніну (див. «Попередження та заходи обережності»).

• перфеназином, рисперідоном, атомоксетином, тіоридазином, пімозидом та клозапіном (нейролептиками);
• пропафеноном та флекаїнідом (що застосовуються для лікування нерегулярного ритму серця);
• метопрололом (що застосовується для лікування серцевої недостатності);
• правастатином (що застосовується для зниження рівня холестерину).

Одночасне застосування вищезазначених лікарських засобів може призводити до підвищення частоти їх небажаних ефектів, таких як порушення з боку серця, які іноді можуть бути серйозними (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Пароксинор»).

• фенобарбіталом, карбамазепіном та фенітоїном (що застосовуються для лікування епілепсії);
• рифампіцином (антибіотиком);
• комбінацією фосампренавіру та ритонавіру (що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекцій);
• лікарськими засобами, про які відомо, що вони підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид).

Одночасне застосування вищезазначених лікарських засобів може послабити дію лікарського засобу
Пароксинор шляхом посилення метаболізму параксетину.

• тамоксифеном, який застосовується для лікування раку молочної залози.

Одночасне застосування тамоксифену з лікарським засобом Пароксинор може призводити до зниження
ефективності тамоксифену.

• НПЗЗ — нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном, диклофенаком), інгібіторами циклооксигенази типу 2 та ацетилсаліциловою кислотою (знеболювальні засоби);
• варфарином (що застосовується для запобігання утворенню тромбів).

Одночасне застосування вищезазначених лікарських засобів може призводити до підвищення/подовження
кровотечі (див. «Попередження та заходи обережності»).

• прозиклідином (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Може виникнути підвищення частоти небажаних ефектів прозиклідину внаслідок підвищення його концентрації в крові;
• мівакурієм та суксаметонієм (що застосовуються для загального наркозу).

Слід зазначити, що вищезазначені лікарські засоби можуть бути відомі пацієнту під іншими назвами, часто
торговими. У цьому розділі листка-інструкції наведено лише діючу речовину або терапевтичну групу лікарського засобу, а не торгову назву. Пацієнт завжди повинен уважно читати інформацію, що міститься на упаковці та в листку-інструкції до упаковки лікарських засобів, які він приймає, де має бути вказана діюча речовина або терапевтична група лікарського засобу.
Пароксинор, харчування, пиття та алкоголь
Харчування: Таблетки слід приймати вранці під час сніданку. Це зменшить ризик виникнення
небажаних ефектів.
Алкоголь: Під час прийому лікарського засобу Пароксинор не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати
симптоми захворювання або небажані ефекти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
При застосуванні лікарського засобу Пароксинор протягом перших трьох місяців вагітності може спостерігатися незначне підвищення ризику вроджених вад (серцево-судинної системи) у дитини, тому жінки, які планують вагітність або вже вагітні, повинні повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи є застосування лікарського засобу Пароксинор абсолютно необхідним або чи існує можливість застосування інших методів лікування.
Слід переконатися, що акушерка та/або лікар знають, що пацієнтка приймає лікарський засіб Пароксинор.
Подібні до нього лікарські засоби (з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну — СІОЗС), які застосовуються вагітними жінками, можуть підвищувати ризик виникнення у дитини важкого захворювання, відомого як персистуюча легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та ціанозу шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом першої доби життя дитини. Якщо це відбувається, слід негайно зв’язатися з акушеркою та/або лікарем.
Не слід припиняти лікування раптово.
Якщо пацієнтка приймала лікарський засіб Пароксинор у останні 3 місяці вагітності, слід повідомити про це лікаря, оскільки у новонародженого можуть виникнути певні незвичайні симптоми. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. До них належать: труднощі зі сном або харчуванням, труднощі з диханням, ціаноз, надто висока або надто низька температура тіла, блювота, плаксивість, напруження або слабкість м’язів, сонливість, м’язові дригтяння, нервозність або напади судом. Якщо у дитини виникають такі симптоми, слід зв’язатися з лікарем, який надасть відповідні поради.
Прийом лікарського засобу Пароксинор під кінець вагітності може підвищувати ризик важкого кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Пароксинор, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Лікарський засіб Пароксинор може в невеликих кількостях проникати до материнського молока. Якщо пацієнтка приймає Пароксинор, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком годування грудьми.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що параксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пароксинор може спричиняти небажані ефекти (такі як запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості),
які впливають на здатність концентруватися та швидкість реакції. Якщо виникають такі небажані ефекти, пацієнт не повинен керувати автомобілем, працювати з механізмами або робити будь-що, що вимагає особливої уваги.
Пароксинор містить лактозу.
Цей лікарський засіб містить 9,5 мг лактози (моногідрату). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Інші допоміжні речовини
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Пароксинор

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі
Депресія
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. В залежності від реакції пацієнта на лікарський засіб дозу можна поступово
збільшувати на 10 мг до дози 50 мг на добу.
Як правило, поліпшення стану пацієнтів починається через тиждень після початку лікування, однак може стати помітним
лише з другого тижня. Лікування слід проводити принаймні протягом 6 місяців.
Обсесивно-компульсивні розлади (обсесивно-компульсивний розлад)
Початкова доза становить 20 мг на добу. В залежності від реакції пацієнта на лікарський засіб дозу можна
поступово збільшувати на 10 мг до дози 40 мг на добу. Рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Максимальна добова доза становить 60 мг. Лікування слід проводити протягом кількох місяців.
Тривожні розлади з нападами паніки
Початкова доза становить 10 мг на добу. В залежності від реакції пацієнта на лікарський засіб дозу можна
поступово збільшувати на 10 мг до дози 40 мг на добу. Рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Максимальна добова доза становить 60 мг. Лікування слід проводити протягом кількох місяців.
Соціальна фобія, загальні тривожні розлади та посттравматичні стресові розлади
Рекомендована доза становить 20 мг на добу. В залежності від реакції пацієнта на лікарський засіб дозу можна поступово
збільшувати на 10 мг до дози 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 50 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Застосовувати пароксетин у дітей та підлітків віком до 18 років не слід.
Застосування у пацієнтів похилого віку
В залежності від реакції пацієнта на лікарський засіб дозу можна збільшити до 40 мг на добу. Максимальна доза
на добу становить 40 мг.
Тяжкі порушення функції нирок
Лікар призначить пацієнтові відповідну дозу.
Порушення функції печінки
Лікар призначить пацієнтові відповідну дозу.
Лікарський засіб краще приймати вранці під час прийому їжі, запиваючи склянкою води.
Таблетку або половину таблетки краще ковтати цілком, ніж жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пароксинор
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пароксинор слід звернутися
до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.
Симптомами передозування є, наприклад, блювота, розширення зіниць, гарячка, зміни артеріального
тиску, головний біль, мимовільні скорочення м’язів, збудження, тривога та прискорення серцевого ритму.
Пропуск прийому лікарського засобу Пароксинор
У разі пропуску дози лікарського засобу Пароксинор слід пропущену дозу пропустити і прийняти наступну
дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Пароксинор
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Пароксинор без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт
почувається краще.
У разі раптового припинення застосування лікарського засобу, який приймався протягом тривалого часу, у пацієнта
можуть виникнути симптоми відмивання: запаморочення, чуттєві порушення (оніміння або поколювання, що називаються
парестезіями, відчуття ураження струмом та дзвін у вухах), порушення сну (у тому числі інтенсивні сни), нудота,
діарея, головний біль, прискорення та нерегулярний серцевий ритм (серцебиття), тремтіння, підвищена пітливість,
порушення зору або відчуття збудження, тривоги, подразливості або труднощів усвідомлення пацієнтом місця свого перебування (дезорієнтація). Ці симптоми зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких
пацієнтів вони можуть бути важчими або тривати довше. Як правило, вони виникають у перші кілька днів після припинення застосування лікарського засобу. Див. пункт 4 «Симптоми відмивання після припинення
застосування пароксетину».
Під час припинення застосування лікарського засобу Пароксинор лікар повідомить пацієнтові, як поступово зменшувати дозу
протягом кількох тижнів або місяців. Це має зменшити ймовірність виникнення симптомів відмивання. Одним із способів є поступове зменшення прийманої дози лікарського засобу Пароксинор на 10 мг на тиждень.
У разі виникнення у пацієнта симптомів відмивання під час поступового зменшення дози
лікар може рекомендувати більш повільне відмивання. Якщо у пацієнта виникнуть важкі симптоми відмивання після припинення застосування лікарського засобу Пароксинор, він повинен звернутися до лікаря. Лікар
може рекомендувати повернутися до застосування таблеток і відмовитися від них повільніше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк)
• висока гарячка, судоми, сплутаність свідомості та тривога, оскільки ці симптоми можуть свідчити про розвиток так званого серотонінового синдрому.

Якщо у пацієнта під час застосування препарату Пароксинор з’являться думки або уявлення про самогубство,
особливо протягом перших 2–4 тижнів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• нудота,
• порушення статевої функції.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту, підвищення рівня холестерину,
• сонливість, безсоння, збудження, незвичайні сни (в тому числі нічні кошмари),
• головний біль,
• запаморочення, тремтіння тіла (тремор),
• порушення концентрації,
• нечітке зору,
• зітхання,
• запори, діарея, блювота, сухість слизової оболонки рота,
• пітливість,
• слабкість (астенія), підвищення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• незвичайні кровотечі, переважно в межах шкіри та слизових оболонок (в тому числі петехії та непояснені кровотечі зі статевих шляхів),
• сплутаність свідомості, галюцинації,
• повільні та (або) непередбачувані рухи (позапірамідні симптоми),
• прискорення серцевого ритму,
• тимчасове підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості при раптовому підйомі. Лікування пароксетиною може викликати тимчасове підвищення або зниження артеріального тиску, зазвичай у пацієнтів із наявним попереднім високим артеріальним тиском (гіпертензією) або тривогою.
• розширення зіниць,
• висип на шкірі, свербіж,
• неможливість сечовипускання (затримка сечі), непередбачуване сечовипускання (нечіпкість сечі),
• якщо пацієнт хворий на цукровий діабет, він може помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому препарату Пароксинор. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних засобів,
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Гіпонатріємія виникала переважно у пацієнтів похилого віку і іноді пов’язана з СНВАД (синдромом неправильного виділення АДГ).
• маніакальні реакції, тривога, відчуття відриву від власної особистості (деперсоналізація), напади паніки, рухове занепокоєння та відчуття неможливості сидіти на одному місці (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»). Ці симптоми також можуть бути спричинені захворюванням, яке лікується.
• судоми, синдром неспокійних ніг,
• уповільнення серцевого ритму,
• підвищення активності печінкових ферментів,
• біль у суглобах, м’язовий біль,
• гіперпролактинемія (неправильний високий рівень пролактину в крові), виділення з сосків,
• порушення менструального циклу (в тому числі посилені або нерегулярні кровотечі, міжменструальні кровотечі, відсутність або затримка менструації).

Дуже рідко ( можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції, які можуть бути тяжкими і пов’язані з препаратом Пароксинор, включаючи кропив’янку та набряк повік, обличчя, губ, язика або горла з утрудненням дихання (задиха) або ковтання (ангіоневротичний набряк),
• відчуття слабкості або запаморочення, що може призводити до падіння або втрати свідомості — необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню,
• підвищення виділення антидіуретичного гормону (синдром неправильного виділення АДГ), що призводить до гіпонатріємії з такими симптомами, як головний біль, нудота та блювота,
• серотоніновий синдром (симптоми можуть включати збудження, сплутаність свідомості, надмірну пітливість, галюцинації, посилення рефлексів (порушення нервово-м’язової провідності), судоми м’язів, озноб, прискорення серцевого ритму та тремтіння),
• гострий глаукома (порушення ока, спричинене пошкодженням зорового нерва),
• кровотечі з травного тракту,
• порушення з боку печінки (наприклад, гепатит, іноді пов’язаний з жовтяницею та (або) печінковою недостатністю). Повідомлялися випадки підвищення активності печінкових ферментів. Після введення препарату на ринок дуже рідко повідомлялися побічні ефекти з боку печінки (наприклад, гепатит, іноді пов’язаний з жовтяницею та (або) печінковою недостатністю). У разі тривалого підвищення показників функції печінки слід розглянути припинення прийому пароксетину.
• тяжкі шкірні реакції (в тому числі еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), підвищена чутливість до світла,
• тривалий ерекція (пріапізм),
• набряк тканин, спричинений затримкою рідини.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• думки або поведінка, спрямовані на самогубство. Повідомлялися випадки думок про самопошкодження або думок про самогубство під час лікування пароксетиною або безпосередньо після його припинення (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
• у деяких пацієнтів виникало дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший постійний звук у вухах (шум у вухах) під час застосування препарату Пароксинор.
• агресія,
• скрипіння зубами,
• запалення товстої кишки (що призводить до діареї),
• тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність» у пункті 2.

Симптоми відміни після припинення прийому пароксетину
Часто: запаморочення, порушення чутливості, дзвонення в вухах (шум у вухах), порушення сну, тривога,
головний біль.
Не дуже часто: збудження, нудота, тремтіння, сплутаність свідомості, пітливість, емоційна нестабільність,
порушення зору, серцебиття, діарея, дратівливість.
Див. пункт 3: «Припинення застосування препарату Пароксинор».
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пароксинор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пароксинор

• Активною речовиною лікарського засобу є пароксетина. Кожна таблетка в оболонці містить 20 мг пароксетини (у формі пароксетину гідрохлориду півгідрату).
• Інші компоненти ядра таблетки: дигідрофосфат кальцію дигідрат (Calipharm), дигідрофосфат кальцію дигідрат (Ditab), безводний дигідрофосфат кальцію, лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та магнію стеарат.
• Інші компоненти оболонки таблетки: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 3 сР, гіпромелоза 6 сР, макрогол 400 та полісорбат 80.

Як виглядає лікарський засіб Пароксинор та що містить упаковка
Таблетки в оболонці від білого до майже білого кольору, у формі модифікованої капсули,
двосторонньо опуклі, з відбитою цифрою «56» на одній стороні таблетки та подільною рисками
та літерою «C» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Упаковки: 20, 30, 60 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під
такими назвами: