Пароксинор

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пароксинор, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
пароксетинум
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Пароксинор и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Пароксинор
3. Как принимать препарат Пароксинор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Пароксинор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Пароксинор и для чего он применяется

Препарат Пароксинор относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые являются антидепрессантами.
Препарат Пароксинор применяется для лечения:

• Депрессии (тяжелых депрессивных эпизодов).
• Обсессивно-компульсивных расстройств (навязчивых состояний).
• Тревожного расстройства с паническими атаками с агорафобией или без нее (например, страх выхода из дома, посещения магазинов или страха перед общественными местами).
• Социальной фобии (всеобъемлющего страха перед общением с людьми или избегания таких ситуаций).
• Генерализованного тревожного расстройства (длительного присутствия страха, при котором преобладает хроническое нервное беспокойство).
• Посттравматического стрессового расстройства (тревоги, вызванной травматическим событием).

2. Важная информация перед приемом препарата Пароксинор

Когда не следует принимать препарат Пароксинор:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к параксетину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Ингибиторы МАО — это группа лекарственных средств, применяемых, в частности, при лечении депрессии и болезни Паркинсона. Перед приемом препарата Пароксинор необходимо проконсультироваться с врачом.
• если пациент планирует принимать ингибиторы МАО. Между прекращением приема препарата Пароксинор и началом лечения ингибиторами МАО должен пройти интервал не менее одной недели. Следует проконсультироваться с врачом.
• если пациент проходит лечение тиоридазином или пимозидом (препараты, применяемые при лечении психозов).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Пароксинор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Препарат Пароксинор не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Следует знать, что пациенты этой возрастной группы подвержены повышенному риску возникновения таких нежелательных явлений, как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в первую очередь агрессия, бунтарское поведение и злость) при применении препаратов данной группы. Тем не менее, врач может назначить препарат Пароксинор пациентам младше 18 лет, если сочтет это в их наилучших интересах. Если препарат Пароксинор был назначен пациенту младше 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, необходимо повторно проконсультироваться с врачом. Если у пациента младше 18 лет, принимающего препарат Пароксинор, появятся или усилятся симптомы, перечисленные выше, следует немедленно сообщить об этом врачу. Кроме того, долгосрочное влияние препарата Пароксинор на безопасность роста, полового созревания и когнитивного развития у данной возрастной группы до настоящего времени не установлено.
Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку действие этих препаратов, как правило, проявляется только спустя около 2 недель, а иногда и позже.
Вероятность появления вышеуказанных симптомов выше у:

• пациентов, у которых ранее уже наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появятся мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным информировать родственников или друзей о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если у него когда-либо были или есть следующие состояния:

• появление таких симптомов, как внутреннее чувство беспокойства и психомоторное возбуждение, включающее невозможность спокойно сидеть или стоять, обычно сопровождающееся субъективным дискомфортом (акатезия). Это состояние, как правило, развивается в первые недели лечения и может усугубляться при увеличении дозы препарата (см. раздел «Возможные нежелательные действия»).
• появление таких симптомов, как высокая температура, судороги мышц, спутанность сознания и тревожность, поскольку они могут быть проявлением так называемого «серотонинового синдрома».
• если у пациента в анамнезе были эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или мысли). Препарат Пароксинор следует отменить у любого пациента, входящего в маниакальную фазу. Необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью рекомендуется снижение дозы.
• если у пациента наблюдаются нарушения ритма сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), известные как удлинение интервала QT.
• если в семье были случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия или низкий уровень калия или магния.
• если у пациента диагностирован сахарный диабет. Препарат Пароксинор может вызывать повышение или снижение уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Кроме того, может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови при одновременном применении препарата Пароксинор и правастатина.
• если у пациента эпилепсия.
• если у пациента возникают судороги во время лечения препаратом Пароксинор. Необходимо прекратить применение препарата Пароксинор и обратиться к врачу.
• если пациент проходит электросудорожную терапию при лечении депрессии.
• если у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• если пациент подвержен риску снижения концентрации натрия в крови (гипонатремии), например, при одновременном применении других лекарственных средств или при циррозе печени. Гипонатремия редко сообщалась при лечении препаратом Пароксинор, в основном у пожилых пациентов.
• если пациентка принимает тамоксифен (при лечении рака молочной железы). Препарат Пароксинор может влиять на эффективность тамоксифена, поэтому врач может порекомендовать применение другого антидепрессанта.
• если у пациента есть или были нарушения свертываемости крови (например, необычные кровотечения в кожу или желудок) или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
• если пациент принимает препараты, повышающие риск кровотечения (см. раздел «Пароксинор и другие лекарства»).

Препараты, такие как Пароксинор (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения
сексуальной функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после
прекращения лечения.
Пароксинор и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.
Под взаимодействием понимается, что одновременное применение лекарств может влиять на их эффекты и/или нежелательные действия. Нижеуказанные замечания могут также относиться к препаратам, которые пациент принимал в прошлом или будет принимать в ближайшем будущем.
Взаимодействие может возникнуть при одновременном применении препарата Пароксинор со следующими лекарствами:

• трехциклическими антидепрессантами (применяются при лечении депрессии), например, кломипрамином, нортриптилином и дезипрамином;
• СИОЗС (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина), например, циталопрамом и флуоксетином;
• L-триптофаном (применяется при лечении нарушений сна);
• ингибиторами МАО (например, при лечении депрессии или болезни Паркинсона) (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Пароксинор»);
• литием (применяется при лечении психических расстройств);
• бупренорфином;
• зверобоем продырявленным (Hypericum perforatum);
• триптанами (применяются при лечении мигрени), например, суматриптаном;
• трамадолом (сильное обезболивающее);
• линезолидом (антибиотик);
• хлоридом метилтиониния (метиленовым синим) (например, как антидот или антисептик);
• петидином (сильное обезболивающее);
• фентанилом (используется при общей анестезии или при хронической боли).

Одновременное применение вышеуказанных препаратов может усиливать серотонинергическое действие препарата
Пароксинор и привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• перфеназином, рисперидоном, атомоксетином, тиоридазином, пимозидом и клозапином (антипсихотические препараты);
• пропафеноном и флекаинидом (применяются при лечении нарушений ритма сердца);
• метопрололом (применяется при лечении сердечной недостаточности);
• правастатином (применяется для снижения холестерина).

Одновременное применение вышеуказанных препаратов может привести к увеличению частоты их
нежелательных явлений, таких как нарушения со стороны сердца, которые иногда могут быть серьезными (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Пароксинor»).

• фенобарбиталом, карбамазепином и фенитоином (применяются при лечении эпилепсии);
• рифампицином (антибиотик);
• комбинацией фосампренавира и ритонавира (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• препаратами, известными как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты тиоридазин или пимозид).

Одновременное применение вышеуказанных лекарственных средств может ослабить действие препарата
Пароксинор за счет усиления метаболизма параксетина.

• тамоксифеном, применяемым при лечении рака молочной железы.

Одновременное применение тамоксифена с препаратом Пароксинор может привести к снижению
эффективности тамоксифена.

• НПВП — нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном, диклофенаком), ингибиторами циклооксигеназы-2 и ацетилсалициловой кислотой (обезболивающие);
• варфарином (применяется для профилактики тромбоза).

Одновременное применение вышеуказанных препаратов может привести к увеличению/удлинению
кровотечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• прозиклидином (применяется при лечении болезни Паркинсона). Может наблюдаться увеличение частоты нежелательных явлений прозиклина вследствие повышения его концентрации в крови.
• мивакурония и суксаметония (применяются для общей анестезии).

Следует учитывать, что вышеуказанные препараты могут быть известны пациенту под другими названиями, часто торговыми. В данном разделе инструкции указаны только действующие вещества или терапевтические группы препаратов, а не их торговые названия. Пациент должен всегда внимательно читать информацию на упаковке и в инструкции к препаратам, которые он принимает, где должна быть указана действующее вещество или терапевтическая группа.
Пароксинор с едой, питьем и алкоголем
Питание: Таблетки следует принимать утром во время завтрака. Это снизит риск возникновения
нежелательных явлений.
Алкоголь: Во время приема препарата Пароксинор не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать
симптомы заболевания или нежелательные действия.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Прием препарата Пароксинор в первые три месяца беременности может сопровождаться незначительным повышением риска врожденных пороков (сердечно-сосудистой системы) у ребенка, поэтому женщины, планирующие беременность или уже беременные, должны сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости продолжения лечения препаратом Пароксинор или о возможности применения других методов лечения.
Следует убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает препарат Пароксинор.
Подобные препараты (из группы ингибиторов обратного захвата серотонина — СИОЗС), применяемые беременными женщинами, могут увеличить риск развития у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), вызывающего учащенное дыхание и цианоз кожи ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни ребенка. В этом случае необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Не следует резко прекращать лечение.
Если пациентка принимала препарат Пароксинор в последние 3 месяца беременности, следует сообщить об этом врачу, поскольку у новорожденного могут появиться определенные нарушения. Эти симптомы, как правило, возникают в первые 24 часа после рождения. К ним относятся: трудности со сном или приемом пищи, затрудненное дыхание, цианоз, слишком высокая или слишком низкая температура тела, рвота, плач, мышечная ригидность или гипотония, сонливость, мышечные подергивания, нервозность или судороги. При появлении таких симптомов у ребенка необходимо обратиться к врачу, который даст соответствующие рекомендации.
Прием препарата Пароксинор в конце беременности может увеличить риск серьезного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Пароксинор, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Кормление грудью
Препарат Пароксинор может в небольших количествах проникать в грудное молоко. Если пациентка принимает Пароксинор, она должна проконсультироваться с врачом перед началом кормления грудью.
Фертильность
Исследования на животных показали, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени влияние на фертильность у людей не наблюдалось.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Препарат Пароксинор может вызывать нежелательные явления (такие как головокружение, сонливость или спутанность сознания), которые могут влиять на способность концентрироваться и скорость реакции. При появлении этих нежелательных явлений пациенту не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или выполнять любые действия, требующие особого внимания.
Пароксинор содержит лактозу.
Данный препарат содержит 9,5 мг лактозы (моногидрат). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Пароксинор

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Депрессия
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг до дозы 50 мг в сутки.
Как правило, улучшение состояния пациентов начинается через неделю лечения, однако ощутимым оно может стать только со второй недели. Лечение следует проводить не менее 6 месяцев.
Обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые состояния)
Начальная доза составляет 20 мг в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг до дозы 40 мг в сутки. Рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.
Максимальная суточная доза — 60 мг. Лечение следует проводить в течение нескольких месяцев.
Тревожные расстройства с паническими атаками
Начальная доза составляет 10 мг в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг до дозы 40 мг в сутки. Рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.
Максимальная суточная доза — 60 мг. Лечение следует проводить в течение нескольких месяцев.
Социальная фобия, генерализованные тревожные расстройства и посттравматические стрессовые расстройства
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат дозу можно постепенно увеличивать на 10 мг до дозы 50 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 50 мг.
Применение у детей и подростков
Пароксетин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
В зависимости от реакции пациента на препарат дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 40 мг.
Тяжелые нарушения функции почек
Врач назначит пациенту соответствующую дозу.
Нарушения функции печени
Врач назначит пациенту соответствующую дозу.
Препарат лучше принимать утром во время еды, запивая стаканом воды.
Таблетку или половину таблетки следует проглатывать целиком, а не разжевывать.
Применение препарата Пароксинор в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Пароксинор в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки могут быть, например, рвота, расширение зрачков, лихорадка, изменения артериального давления, головная боль, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, тревога и учащение сердцебиения.
Пропуск приема препарата Пароксинор
Если доза препарата Пароксинор была пропущена, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приема препарата Пароксинор
Не следует прекращать лечение препаратом Пароксинор без консультации с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше.
При резкой отмене препарата, принимавшегося длительное время, у пациента могут возникнуть симптомы отмены: головокружение, нарушения чувствительности (онемение или покалывание, называемые парестезиями, ощущение удара током и шум в ушах), нарушения сна (в том числе интенсивные сновидения), тошнота, диарея, головная боль, учащенное и нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), дрожь, повышенное потоотделение, нарушения зрения или ощущение возбуждения, тревоги, раздражительности или трудности с осознанием пациентом своего местоположения (дезориентация). Эти симптомы, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более тяжелыми или сохраняться дольше. Обычно они возникают в первые несколько дней после прекращения приема препарата. См. пункт 4 «Симптомы отмены после завершения приема пароксетина».
При прекращении приема препарата Пароксинор врач проинформирует пациента, как постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это должно снизить вероятность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой дозы препарата Пароксинор на 10 мг в неделю.
Если во время постепенного снижения дозы у пациента появляются симптомы отмены, врач может порекомендовать более медленное отвыкание. Если у пациента после прекращения приема препарата Пароксинор возникнут тяжелые симптомы отмены, он должен обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить прием таблеток и отменить их более медленно.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (отёк Квинке);
• высокая температура, судороги мышц, спутанность сознания и тревожность, поскольку эти симптомы могут указывать на развитие так называемого серотонинового синдрома.

Если у пациента появятся мысли или образы, связанные с суицидом, во время приёма препарата Пароксинор, особенно в первые 2–4 недели, он должен немедленно обратиться к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота;
• нарушения половой функции.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• снижение аппетита, повышение концентрации холестерина;
• сонливость, бессонница, возбуждение, необычные сновидения (включая ночные кошмары);
• головная боль;
• головокружение, дрожание тела (тремор);
• нарушения концентрации внимания;
• нечёткость зрения;
• зевота;
• запоры, диарея, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта;
• потливость;
• слабость (астения), увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• нарушения свёртываемости крови, в основном в области кожи и слизистых оболочек (включая петехии и необъяснимые кровотечения из половых путей);
• спутанность сознания, галлюцинации;
• медленные и (или) непроизвольные движения (экстрапирамидные симптомы);
• учащение сердцебиения;
• преходящее повышение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резком вставании. Лечение пароксетином может вызывать преходящее повышение или снижение артериального давления, как правило, у пациентов с уже существующей гипертензией (высоким артериальным давлением) или тревожностью;
• расширение зрачков;
• кожные высыпания, зуд;
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи), непроизвольное выделение мочи (недержание мочи);
• если пациент страдает сахарным диабетом, он может заметить потерю контроля над уровнем сахара в крови во время приёма препарата Пароксинор. Следует проконсультироваться с врачом о необходимости корректировки дозы инсулина или противодиабетических препаратов;
• снижение числа лейкоцитов.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек):

• снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия). Гипонатремия возникала преимущественно у пожилых пациентов и иногда была связана с синдромом неадекватной секреции АДГ (СНСАДГ).
• маниакальные реакции, тревожность, чувство отчуждения от собственной личности (деперсонализация), панические атаки, двигательное беспокойство и ощущение невозможности оставаться на месте (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Эти симптомы могут также быть обусловлены заболеванием, по поводу которого проводится лечение.
• судороги, синдром беспокойных ног;
• замедление сердцебиения;
• повышение активности печеночных ферментов;
• боли в суставах, мышечные боли;
• гиперпролактинемия (неправильно высокий уровень пролактина в крови), появление выделений из сосков молочных желез;
• нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации).

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

• снижение числа тромбоцитов;
• аллергические реакции, которые могут быть тяжёлыми и связаны с приёмом препарата Пароксинор, включая крапивницу, отёк век, лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания (одышка) или глотания (отёк Квинке);
• ощущение слабости или головокружения, которые могут привести к падению или потере сознания — необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу;
• повышение выделения антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции АДГ), приводящее к гипонатремии с такими симптомами, как головная боль, тошнота и рвота;
• серотониновый синдром (симптомы могут включать возбуждение, спутанность сознания, чрезмерное потоотделение, галлюцинации, усиление рефлексов (невромышечные нарушения), мышечные судороги, озноб, учащение сердцебиения и дрожание);
• острая глаукома (заболевание глаза, вызванное повреждением зрительного нерва);
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• нарушения со стороны печени (например, гепатит, иногда сопровождающийся желтухой и (или) печеночной недостаточностью). Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов. После выхода препарата на рынок очень редко сообщалось о побочных эффектах со стороны печени (например, гепатит, иногда сопровождающийся желтухой и (или) печеночной недостаточностью). При стойком повышении показателей функции печени следует рассмотреть вопрос о прекращении приёма пароксетина;
• тяжёлые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повышенная чувствительность к свету;
• длительная эрекция (приапизм);
• отёк тканей, вызванный задержкой жидкости.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• суицидальные мысли или поведение. Сообщалось о мыслях о самоповреждении или суицидальных мыслях во время лечения пароксетином или сразу после его прекращения (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• у некоторых пациентов во время приёма препарата Пароксинор появлялись звон, шум, свист, звон в ушах или другой постоянный звук в ушах (шум в ушах);
• агрессия;
• скрип зубами;
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею);
• тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Симптомы отмены после прекращения приёма пароксетина
Часто: головокружение, нарушения чувствительности, звон в ушах (шум в ушах), нарушения сна, тревожность, головная боль.
Не часто: возбуждение, тошнота, дрожание, спутанность сознания, потливость, эмоциональная нестабильность, нарушения зрения, сердцебиение, диарея, раздражительность.
См. пункт 3: «Прекращение приёма препарата Пароксинор».
У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пароксинор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пароксинор

• Активным веществом лекарства является пароксетин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг пароксетина (в виде полугидрата пароксетина гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества в ядре таблетки: дигидрат фосфата водорода кальция (Calipharm), дигидрат фосфата водорода кальция (Ditab), безводный фосфат водорода кальция, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния.
• Вспомогательные вещества в оболочке таблетки: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 3 сР, гипромеллоза 6 сР, макрогол 400 и полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Пароксинор и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до почти белого цвета, в форме модифицированной капсулы,
двояковыпуклые, с тиснением цифры «56» с одной стороны таблетки и глубокой разделительной риской
и буквой «С» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 20, 30, 60 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕАС под
следующими названиями: