Paroxinor

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxinor, 20 mg, compresse rivestite
paroxetinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stata prescritta esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxinor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxinor
3. Come prendere Paroxinor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxinor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxinor e a cosa serve

Paroxinor appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), che sono antidepressivi.
Paroxinor è indicato nel trattamento di:

• Depressione (episodi depressivi maggiori).
• Disturbi ossessivo-compulsivi (nevrosi ossessivo-compulsiva).
• Disturbo di panico con o senza agorafobia (ad esempio, paura di lasciare casa, entrare nei negozi o paura di luoghi pubblici).
• Fobia sociale (paura intensa e pervasiva delle interazioni sociali o evitamento di tali situazioni).
• Disturbi d'ansia generalizzati (ansia prolungata caratterizzata da preoccupazione cronica ed eccessiva).
• Disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico).

2. Informazioni importanti prima di prendere Paroxinor

Quando non deve essere assunto Paroxinor:

• se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO). Gli inibitori MAO sono un gruppo di medicinali utilizzati, tra l'altro, nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson. Prima di assumere Paroxinor, si consiglia di consultare il medico;
• se il paziente intende assumere inibitori MAO. Deve trascorrere almeno un settimana dal termine dell'assunzione di Paroxinor prima di iniziare il trattamento con inibitori MAO. Si consiglia di chiedere consiglio al medico;
• se il paziente è in trattamento con tiotixene o pimozide (medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Paroxinor, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
Paroxinor non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
È importante sapere che i pazienti di questa fascia d'età sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamenti ribelli e rabbia) durante il trattamento con medicinali di questo gruppo. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Paroxinor a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se Paroxinor è stato prescritto a un paziente di età inferiore a 18 anni e ciò suscita dei dubbi, si consiglia di consultare nuovamente il medico. Se in un paziente di età inferiore a 18 anni in trattamento con Paroxinor si manifestano o peggiorano uno o più sintomi sopra elencati, si deve informare immediatamente il medico. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l'effetto a lungo termine di Paroxinor sulla sicurezza riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo in questa fascia d'età.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente a fare effetto solo dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Questi sintomi sono più probabili nei:

• pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell'ansia o l'insorgenza di cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Il paziente deve consultare il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni lo riguarda o lo ha riguardato in passato:

• se sviluppa sintomi come agitazione interiore e agitazione psicomotoria, caratterizzata dall'incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente, solitamente associata a un disagio soggettivo (akatisia). Questo stato si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento e può peggiorare con l'aumento della dose del medicinale (vedere punto "Effetti indesiderati possibili");
• se sviluppa sintomi come febbre alta, crampi muscolari, confusione e ansia, poiché questi sintomi possono essere segni del cosiddetto "sindrome serotoninergica";
• se ha avuto in passato episodi di mania (comportamento o pensieri eccessivamente attivi). Paroxinor deve essere sospeso in ogni paziente che entra in fase maniacale. Si consiglia di consultare il medico;
• se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali. È raccomandata una riduzione della dose nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica;
• se il paziente presenta anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), note come prolungamento dell'intervallo QT;
• se in famiglia ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, bradicardia o bassi livelli di potassio o magnesio;
• se il paziente soffre di diabete. Paroxinor può causare un aumento o una diminuzione della glicemia. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di un medicinale antidiabetico orale. Inoltre, può verificarsi un aumento della glicemia quando Paroxinor viene assunto contemporaneamente a pravastatina;
• se il paziente soffre di epilessia;
• se il paziente manifesta convulsioni durante il trattamento con Paroxinor. Il trattamento con Paroxinor deve essere interrotto e si deve contattare il medico;
• se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock per il trattamento della depressione;
• se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• se il paziente è a rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), ad esempio a causa dell'assunzione concomitante di altri medicinali o della cirrosi epatica. L'iponatriemia è stata raramente segnalata durante il trattamento con Paroxinor, soprattutto nei pazienti anziani;
• se la paziente assume tamoxifene (per il trattamento del cancro al seno). Paroxinor può influenzare l'efficacia del tamoxifene, pertanto il medico potrebbe consigliare di assumere un altro antidepressivo;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi ematici (ad es. emorragie cutanee o gastriche) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• se il paziente assume medicinali che aumentano il rischio di emorragia (vedere "Paroxinor e altri medicinali").

Medicinali come Paroxinor (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In
alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.
Paroxinor e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
L'interazione indica che medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente in termini di effetti terapeutici e/o effetti indesiderati. Le seguenti osservazioni possono applicarsi anche a medicinali che il paziente ha assunto in passato o che prevede di assumere in futuro.
L'interazione può verificarsi quando Paroxinor viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione), ad es. clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), ad es. citalopram e fluoxetina;
• L-triptofano (utilizzato nel trattamento dei disturbi del sonno);
• inibitori MAO (ad es. utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) (vedere punto "Quando non deve essere assunto Paroxinor");
• litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'umore);
• buprenorfina;
• estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
• triptani (utilizzati nel trattamento dell'emicrania), ad es. sumatriptano;
• tramadolo (potente analgesico);
• linezolid (antibiotico);
• cloruro di metiltioninio (blu di metilene) (ad es. utilizzato come antidoto o antisettico);
• petidina (potente analgesico);
• fentanil (utilizzato nell'anestesia generale o nel dolore cronico).

L'assunzione contemporanea di questi medicinali può aumentare gli effetti serotoninergici di Paroxinor, portando all'insorgenza della sindrome serotoninergica (vedere "Avvertenze e precauzioni").

• perfenazina, risperidone, atomoxetina, tiotixene, pimozide e clozapina (medicinali antipsicotici);
• propafenone e flecainide (utilizzati nel trattamento dell'aritmia cardiaca);
• metoprololo (utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca);
• pravastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo).

L'assunzione contemporanea di questi medicinali può aumentare la frequenza dei loro effetti indesiderati, come disturbi cardiaci, talvolta gravi (vedere "Quando non deve essere assunto Paroxinor").

• fenobarbitale, carbamazepina e fenitoina (utilizzati nel trattamento dell'epilessia);
• rifampicina (antibiotico);
• associazione di fosamprenavir e ritonavir (utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad es. medicinali antipsicotici come tiotixene o pimozide).

L'assunzione contemporanea di questi medicinali può ridurre l'effetto di Paroxinor aumentando il metabolismo della paroxetina.

• tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno.

L'assunzione contemporanea di tamoxifene con Paroxinor può ridurre l'efficacia del tamoxifene.

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (ad es. ibuprofene, diclofenac), inibitori della cicloossigenasi di tipo 2 e acido acetilsalicilico (analgesici);
• warfarina (utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue).

L'assunzione contemporanea di questi medicinali può aumentare o prolungare il sanguinamento (vedere "Avvertenze e precauzioni").

• prociclidiina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Può verificarsi un aumento della frequenza degli effetti indesiderati della prociclidiina a causa del suo aumento della concentrazione nel sangue.
• mivacurio e succinilcolina (utilizzati per l'anestesia generale).

Si noti che i medicinali sopra elencati potrebbero essere noti al paziente con altri nomi, spesso nomi commerciali. In questo punto del foglio illustrativo è indicata solo la sostanza attiva o la classe terapeutica del medicinale, non il nome commerciale. Il paziente deve sempre leggere attentamente le informazioni riportate sulla confezione e nel foglio illustrativo dei medicinali che assume, dove deve essere indicata la sostanza attiva o la classe terapeutica del medicinale.
Paroxinor, cibo, bevande e alcol
Cibo: Le compresse devono essere assunte al mattino durante la colazione. Questo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Alcol: Durante l'assunzione di Paroxinor, non si deve bere alcol. L'alcol può peggiorare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Paroxinor nei primi tre mesi di gravidanza può comportare un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite (cardiache) nel bambino. Per questo motivo, le donne che prevedono una gravidanza o che sono incinte devono informare il medico. Il medico deciderà se l'uso di Paroxinor è assolutamente necessario o se esistono alternative terapeutiche per la paziente.
È importante assicurarsi che l'ostetrica e/o il medico siano informati che la paziente sta assumendo Paroxinor.
Altri medicinali simili (inibitori selettivi del reuptake della serotonina - SSRI) assunti da donne in gravidanza possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e cianosi della pelle del neonato. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore di vita del neonato. In tal caso, si deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.
Non si deve interrompere il trattamento bruscamente.
Se la paziente assume Paroxinor negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve informarne il medico, poiché nel neonato possono manifestarsi alcuni sintomi anomali. Questi sintomi si verificano di solito entro le prime 24 ore dalla nascita. Comprendono difficoltà a dormire o a nutrirsi, difficoltà respiratorie, cianosi, temperatura corporea troppo alta o troppo bassa, vomito, irritabilità, rigidità o ipotonia muscolare, sonnolenza, tremori muscolari, nervosismo o convulsioni. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, si deve contattare il medico per ricevere consigli adeguati.
L'assunzione di Paroxinor verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente presenta disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Paroxinor, deve informarne il medico o l'ostetrica, affinché possano fornirle consigli adeguati.
Allattamento
Paroxinor può passare in piccole quantità nel latte materno. Se la paziente assume Paroxinor, deve consultare il medico prima di iniziare l'allattamento.
Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Paroxinor può causare effetti indesiderati (come vertigini, sonnolenza o confusione) che possono influire sulla capacità di concentrazione e sulla rapidità di reazione. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, il paziente non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività che richiedono particolare attenzione.
Paroxinor contiene lattosio.
Questo medicinale contiene 9,5 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Paroxinor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Adulti
Depressione
Il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno. A seconda della risposta del paziente al medicinale, il dosaggio può essere aumentato gradualmente di 10 mg fino a un dosaggio di 50 mg al giorno.
In genere, il miglioramento inizia nei pazienti dopo una settimana di trattamento, ma può rendersi percepibile solo a partire dalla seconda settimana. Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi.
Disturbo ossessivo-compulsivo (nevrosi ossessiva)
Il dosaggio iniziale è di 20 mg al giorno. A seconda della risposta del paziente al medicinale, il dosaggio può essere aumentato gradualmente di 10 mg fino a un dosaggio di 40 mg al giorno. Il dosaggio raccomandato è di 40 mg al giorno.
La dose massima giornaliera è di 60 mg. Il trattamento deve essere continuato per alcuni mesi.
Disturbi d'ansia con attacchi di panico
Il dosaggio iniziale è di 10 mg al giorno. A seconda della risposta del paziente al medicinale, il dosaggio può essere aumentato gradualmente di 10 mg fino a un dosaggio di 40 mg al giorno. Il dosaggio raccomandato è di 40 mg al giorno.
La dose massima giornaliera è di 60 mg. Il trattamento deve essere continuato per alcuni mesi.
Fobia sociale, disturbi d'ansia generalizzati e disturbi da stress post-traumatico
Il dosaggio raccomandato è di 20 mg al giorno. A seconda della risposta del paziente al medicinale, il dosaggio può essere aumentato gradualmente di 10 mg fino a un dosaggio di 50 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Paroxetina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti anziani
A seconda della risposta del paziente al medicinale, il dosaggio può essere aumentato fino a 40 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 40 mg.
Gravi disturbi della funzionalità renale
Il medico prescriverà al paziente il dosaggio appropriato.
Disturbi della funzionalità epatica
Il medico prescriverà al paziente il dosaggio appropriato.
È preferibile assumere il medicinale al mattino durante il pasto, con un bicchiere d'acqua.
La compressa o metà compressa deve essere deglutita intera piuttosto che masticata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paroxinor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paroxinor, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio possono includere, ad esempio, vomito, dilatazione delle pupille, febbre, alterazioni della pressione arteriosa, mal di testa, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e accelerazione del ritmo cardiaco.
Mancata assunzione del medicinale Paroxinor
Se si dimentica di assumere una dose di Paroxinor, omettere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Paroxinor
Non interrompere il trattamento con Paroxinor senza consultare il medico, anche se ci si sente meglio.
In caso di interruzione improvvisa del trattamento dopo un uso prolungato, nel paziente possono manifestarsi sintomi di astinenza: vertigini, disturbi sensoriali (formicolio o intorpidimento, chiamati parestesie, sensazione di scossa elettrica e ronzio nelle orecchie), disturbi del sonno (inclusi sogni intensi), nausea, diarrea, mal di testa, battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni), tremori, sudorazione eccessiva, disturbi della vista oppure sensazione di agitazione, ansia, irritabilità o difficoltà a rendersi conto di dove ci si trova (disorientamento). Questi sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere più gravi o durare più a lungo. Si manifestano di solito nei primi giorni successivi all'interruzione del medicinale. Vedere punto 4 „Sintomi di astinenza dopo la sospensione della paroxetina”.
Quando si interrompe il trattamento con Paroxinor, il medico informerà il paziente su come ridurre gradualmente il dosaggio nel corso di alcune settimane o mesi. Ciò dovrebbe ridurre la probabilità di sviluppare sintomi di astinenza. Uno dei modi consiste nel ridurre gradualmente la dose di Paroxinor di 10 mg alla settimana.
Se durante la riduzione graduale della dose si manifestano sintomi di astinenza, il medico potrebbe consigliare di ridurre il dosaggio più lentamente. Se dopo l'interruzione del trattamento con Paroxinor si manifestano sintomi di astinenza gravi, il paziente deve rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta i seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (edema angioneurotico)
• febbre elevata, crampi muscolari, confusione e ansia, poiché tali sintomi possono indicare la comparsa del cosiddetto sindrome da serotonina.

Se durante il trattamento con Paroxinor il paziente dovesse manifestare pensieri o immagini di autolesionismo o suicidio,
in particolare nelle prime 2-4 settimane, deve contattare immediatamente il medico.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea,
• disturbi sessuali.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• riduzione dell'appetito, aumento del colesterolo,
• sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi),
• cefalea,
• vertigini, tremori,
• difficoltà di concentrazione,
• visione offuscata,
• sbadigli,
• stitichezza, diarrea, vomito, secchezza della mucosa orale,
• sudorazione,
• debolezza (astenia), aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• emorragie anomale, principalmente a livello della pelle e delle mucose (inclusi petecchie ed emorragie genitali non spiegate),
• confusione, allucinazioni,
• movimenti lenti e (o) involontari (sintomi extrapiramidali),
• accelerazione del ritmo cardiaco,
• aumento o diminuzione transitoria della pressione arteriosa, che può causare vertigini o svenimenti in caso di brusco passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Il trattamento con paroxetina può causare un aumento o una diminuzione transitoria della pressione arteriosa, di solito in pazienti con ipertensione preesistente o ansia.
• dilatazione delle pupille,
• eruzioni cutanee, prurito,
• incapacità di urinare (ritenzione urinaria), perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria),
• se il paziente soffre di diabete, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli glicemici durante l'assunzione di Paroxinor. È necessario consultare il medico per adattare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici,
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia). L’iponatriemia si è verificata soprattutto in pazienti anziani ed è talvolta dovuta a SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, ADH).
• reazioni maniacali, ansia, sensazione di distacco da sé (depersonalizzazione), attacchi di panico, agitazione psicomotoria e sensazione di non riuscire a stare fermi (vedi punto 2. "Avvertenze e precauzioni"). Tali sintomi possono anche essere causati dalla malattia per cui il paziente è in trattamento.
• convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo,
• rallentamento del ritmo cardiaco,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici,
• dolori articolari, dolori muscolari,
• iperprolattinemia (concentrazione anomala di prolattina nel sangue), comparsa di secrezione dal capezzolo,
• alterazioni del ciclo mestruale (inclusi sanguinamenti intensi o irregolari, sanguinamento intermestruale e assenza o ritardo delle mestruazioni).

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• riduzione del numero di piastrine,
• reazioni allergiche, che possono essere gravi e correlate al medicinale Paroxinor, tra cui orticaria e gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola con difficoltà respiratorie (dispnea) o deglutizione (edema angioneurotico),
• sensazione di debolezza o vertigini che possono causare cadute o perdita di coscienza – è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale,
• aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (sindrome da inappropriata secrezione di ADH), che porta a iponatriemia con sintomi come cefalea, nausea e vomito,
• sindrome da serotonina (i sintomi possono includere agitazione, confusione, sudorazione eccessiva, allucinazioni, iperreflessia (disturbi neuromuscolari), crampi muscolari, brividi, accelerazione del ritmo cardiaco e tremori),
• glaucoma acuto (disturbo oculare causato da danno al nervo ottico),
• emorragie gastrointestinali,
• disturbi epatici (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). È stato segnalato aumento dell'attività degli enzimi epatici. Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati molto raramente disturbi epatici (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). In caso di aumento persistente dei parametri epatici, si dovrà considerare l'interruzione della paroxetina.
• gravi reazioni cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), fotosensibilità,
• erezione prolungata del pene (priapismo),
• edema dei tessuti dovuto a ritenzione di liquidi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• pensieri o comportamenti suicidi. Sono stati segnalati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi durante il trattamento con paroxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedi punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
• in alcuni pazienti si è verificato un ronzio, un fischio, un tintinnio o un altro suono persistente nell'orecchio (acufeni) durante il trattamento con Paroxinor.
• aggressività,
• digrignamento dei denti,
• infiammazione del colon (che causa diarrea),
• grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità" del punto 2.

Sintomi da sospensione dopo l'interruzione della paroxetina
Comune: vertigini, disturbi sensoriali, acufeni, disturbi del sonno, ansia,
cefalea.
Non comune: agitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, instabilità emotiva,
disturbi visivi, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
Vedere punto 3: "Interruzione del trattamento con Paroxinor".
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Paroxinor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paroxinor

• Il principio attivo è la paroxetina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di paroxetina (come cloridrato monoidrato di paroxetina).
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: fosfato bicalcico diidrato (Calipharm), fosfato bicalcico diidrato (Ditab), fosfato bicalcico anidro, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico (tipo A) e magnesio stearato.
• Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 3 cP, ipromellosa 6 cP, macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspetto del medicinale Paroxinor e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, forma a capsula modificata,
biconvesse, con il numero „56” inciso su un lato e un solco profondo e la lettera „C” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 20, 30, 60 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dell'EEE con i
seguenti nomi: