Paroxinor

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Paroxinor, 20 mg, comprimidos recubiertos
paroxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Paroxinor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Paroxinor
3. Cómo tomar Paroxinor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paroxinor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paroxinor y para qué se utiliza

Paroxinor pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que son medicamentos antidepresivos.
Paroxinor se utiliza para tratar:

• Depresión (episodios depresivos graves).
• Trastornos obsesivo-compulsivos (trastorno de ansiedad por obsesiones y compulsiones).
• Trastorno de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia (por ejemplo, miedo a salir de casa, entrar en tiendas o miedo a lugares públicos).
• Fobia social (miedo intenso e incontrolable a las interacciones sociales o evitación de tales situaciones).
• Trastornos de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada caracterizada por preocupación crónica e intensa).
• Trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático).

2. Información importante antes de tomar Paroxinor

Cuándo no debe tomar Paroxinor:

• si el paciente es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO). Los inhibidores MAO son un grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson. Antes de tomar Paroxinor, debe consultar con su médico.
• si el paciente piensa tomar inhibidores MAO. Debe esperar al menos una semana desde que dejó de tomar Paroxinor antes de comenzar el tratamiento con inhibidores MAO. Consulte a su médico.
• si el paciente está siendo tratado con tiotixeno o pimozida (medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Paroxinor, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Paroxinor no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Debe saberse que los pacientes en esta edad tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes e ira) durante el tratamiento con medicamentos de este grupo. A pesar de ello, el médico podría recetar Paroxinor a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si a un paciente menor de 18 años se le ha recetado Paroxinor y usted tiene dudas al respecto, debe volver a consultar con su médico. Si un paciente menor de 18 años que está tomando Paroxinor presenta o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico. Además, no se ha demostrado hasta ahora el efecto a largo plazo de Paroxinor sobre la seguridad del crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo en este grupo de edad.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden, en ocasiones, tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio;
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
El paciente debe consultar con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta o le ha afectado en el pasado:

• si desarrolla síntomas como inquietud interna y agitación psicomotriz, que incluyen incapacidad para permanecer sentado o quieto, generalmente asociada con una sensación subjetiva de malestar (acatisia). Este estado suele aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y puede empeorar con el aumento de la dosis del medicamento (ver apartado "Posibles efectos adversos").
• si desarrolla síntomas como fiebre alta, espasmos musculares, confusión y ansiedad, ya que estos síntomas podrían indicar el llamado "síndrome serotoninérgico".
• si ha tenido episodios previos de manía (comportamiento o pensamientos excesivamente activos). Paroxinor debe suspenderse en cualquier paciente que entre en fase maníaca. Consulte a su médico.
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, hepática o renal. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática.
• si el paciente tiene alteraciones en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT.
• si en la familia ha habido prolongación del intervalo QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, bradicardia, o bajos niveles de potasio o magnesio.
• si el paciente tiene diabetes. Paroxinor puede provocar un aumento o disminución de los niveles de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de medicamentos antidiabéticos orales. Además, puede producirse un aumento de la glucosa en sangre al tomar Paroxinor junto con pravastatina.
• si el paciente tiene epilepsia.
• si el paciente tiene convulsiones durante el tratamiento con Paroxinor. Debe suspenderse el tratamiento y debe ponerse en contacto con el médico.
• si el paciente está recibiendo terapia con electroshocks para tratar la depresión.
• si el paciente tiene glaucoma (presión elevada en el globo ocular).
• si el paciente tiene riesgo de hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), por ejemplo, debido al uso concomitante de otros medicamentos o cirrosis hepática. La hiponatremia se ha notificado raramente durante el tratamiento con Paroxinor, principalmente en pacientes de edad avanzada.
• si la paciente está tomando tamoxifeno (para el tratamiento del cáncer de mama). Paroxinor puede afectar la eficacia del tamoxifeno, por lo que el médico podría recomendar otro antidepresivo.
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos sanguíneos (por ejemplo, hemorragias anormales en la piel o en el estómago) o si la paciente está embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente está tomando medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia (ver "Paroxinor y otros medicamentos").

Los medicamentos como Paroxinor (los llamados ISRS) pueden provocar alteraciones en la función sexual (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Paroxinor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Una interacción significa que los medicamentos tomados simultáneamente pueden influirse mutuamente en sus efectos y/o efectos adversos. Las siguientes advertencias también pueden aplicarse a medicamentos que el paciente haya tomado en algún momento en el pasado o que vaya a tomar en el futuro cercano.
Puede producirse una interacción al tomar Paroxinor junto con los siguientes medicamentos:

• tricíclicos (usados para tratar la depresión), por ejemplo, clomipramina, nortriptilina y desipramina,
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), por ejemplo, citalopram y fluoxetina,
• L-triptófano (usado para tratar trastornos del sueño),
• inhibidores MAO (por ejemplo, usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) (ver apartado "Cuándo no debe tomar Paroxinor"),
• litio (usado para tratar trastornos mentales),
• buprenorfina,
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• triptanes (usados para tratar la migraña), por ejemplo, sumatriptán,
• tramadol (un analgésico fuerte),
• linezolid (un antibiótico),
• cloruro de metilenoazina (azul de metileno) (usado, por ejemplo, como antídoto o antiséptico),
• meperidina (un analgésico fuerte),
• fentanilo (usado en anestesia general o para dolor crónico).

La administración simultánea de estos medicamentos puede intensificar los efectos serotoninérgicos de Paroxinor y provocar el síndrome serotoninérgico (ver "Advertencias y precauciones").

• perfenazina, risperidona, atomoxetina, tiotixeno, pimozida y clozapina (medicamentos antipsicóticos),
• propafenona y flecainida (usados para tratar arritmias cardíacas),
• metoprolol (usado para tratar insuficiencia cardíaca),
• pravastatina (usada para reducir el colesterol).

La administración simultánea de estos medicamentos puede aumentar la frecuencia de sus efectos adversos, como alteraciones cardíacas, que a veces pueden ser graves (ver "Cuándo no debe tomar Paroxinor").

• fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (usados para tratar la epilepsia),
• rifampicina (un antibiótico),
• combinación de fosamprenavir y ritonavir (usados para tratar infecciones por VIH),
• medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (por ejemplo, los antipsicóticos tiotixeno o pimozida).

La administración simultánea de estos medicamentos puede reducir el efecto de Paroxinor al aumentar el metabolismo de la paroxetina.

• tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama.

La administración conjunta de tamoxifeno con Paroxinor puede reducir la eficacia del tamoxifeno.

• AINE (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 y ácido acetilsalicílico (medicamentos analgésicos),
• warfarina (usada para prevenir la coagulación de la sangre).

La administración simultánea de estos medicamentos puede aumentar o prolongar el sangrado (ver "Advertencias y precauciones").

• prociclidina (usada para tratar la enfermedad de Parkinson). Puede aumentar la frecuencia de efectos adversos de la prociclidina debido a su mayor concentración en sangre.
• mivacurio y suxametonio (usados para anestesia general).

Tenga en cuenta que los medicamentos mencionados anteriormente pueden conocerse por otros nombres, a menudo nombres comerciales. En este apartado del prospecto solo se indica la sustancia activa o grupo terapéutico del medicamento, no el nombre comercial. El paciente debe leer siempre cuidadosamente la información en el envase y en el prospecto de los medicamentos que toma, donde debe indicarse la sustancia activa o grupo terapéutico del medicamento.

Paroxinor, alimentos, bebidas y alcohol
Alimentos: Las tabletas deben tomarse por la mañana durante el desayuno. Esto reducirá el riesgo de efectos adversos.
Alcohol: Durante el tratamiento con Paroxinor no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Paroxinor durante los primeros tres meses del embarazo puede provocar un ligero aumento del riesgo de malformaciones congénitas (del sistema circulatorio) en el bebé. Por ello, las mujeres que estén considerando quedarse embarazadas o que ya estén embarazadas deben informar a su médico. El médico decidirá si el uso de Paroxinor es absolutamente necesario o si existe la posibilidad de utilizar otros tratamientos.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando Paroxinor.
Medicamentos similares (de la clase de inhibidores de la recaptación de serotonina - ISRS) tomados por mujeres embarazadas pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que provoca respiración rápida y coloración azulada de la piel del bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas de vida. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
No debe interrumpir el tratamiento de forma repentina.
Si la paciente toma Paroxinor durante los últimos tres meses del embarazo, debe informar a su médico, ya que el recién nacido podría presentar ciertos síntomas anormales. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Incluyen: dificultad para dormir o alimentarse, dificultad para respirar, coloración azulada, temperatura corporal demasiado alta o baja, vómitos, llanto excesivo, rigidez o flacidez muscular, somnolencia, temblores musculares, nerviosismo o convulsiones. Si aparecen estos síntomas en el bebé, debe contactar con el médico, quien le dará las indicaciones adecuadas.
Tomar Paroxinor al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Paroxinor, debe informar a su médico o matrona para que puedan darle las indicaciones adecuadas.

Lactancia
Paroxinor puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Si la paciente toma Paroxinor, debe consultar con su médico antes de comenzar la lactancia.

Fertilidad
En estudios con animales se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Paroxinor puede provocar efectos adversos (como mareo, somnolencia o confusión) que afectan a la capacidad de concentración y a la rapidez de reacción. Si aparecen estos efectos adversos, el paciente no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar ninguna actividad que requiera especial atención.

Paroxinor contiene lactosa.
Este medicamento contiene 9,5 mg de lactosa (monohidrato). Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Paroxinor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
Depresión
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse progresivamente en 10 mg hasta alcanzar una dosis de 50 mg al día.
Por lo general, la mejoría comienza a observarse en los pacientes tras una semana de tratamiento, aunque puede notarse recién a partir de la segunda semana. El tratamiento debe mantenerse durante al menos 6 meses.
Trastornos obsesivo-compulsivos (trastorno obsesivo-compulsivo)
La dosis inicial es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse progresivamente en 10 mg hasta alcanzar una dosis de 40 mg al día. La dosis recomendada es de 40 mg al día.
La dosis máxima diaria es de 60 mg. El tratamiento debe mantenerse durante varios meses.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse progresivamente en 10 mg hasta alcanzar una dosis de 40 mg al día. La dosis recomendada es de 40 mg al día.
La dosis máxima diaria es de 60 mg. El tratamiento debe mantenerse durante varios meses.
Fobia social, trastornos de ansiedad generalizada y trastornos de estrés postraumático
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse progresivamente en 10 mg hasta alcanzar una dosis de 50 mg al día. La dosis máxima diaria es de 50 mg.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar paroxetina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg al día. La dosis máxima diaria es de 40 mg.
Alteraciones graves de la función renal
El médico prescribirá al paciente la dosis adecuada.
Alteraciones de la función hepática
El médico prescribirá al paciente la dosis adecuada.
Lo mejor es tomar el medicamento por la mañana durante la comida, acompañado de un vaso de agua.
La tableta o la mitad de la tableta deben tragarse enteras, preferiblemente sin masticar.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paroxinor
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Paroxinor, debe ponerse en contacto con el médico, el farmacéutico o con el hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros, vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, alteraciones de la presión arterial, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, excitación, ansiedad y aceleración del ritmo cardíaco.
Olvido de una dosis de Paroxinor
Si se olvida tomar una dosis de Paroxinor, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Paroxinor
No debe interrumpirse el tratamiento con Paroxinor sin consultar al médico, incluso si el paciente se siente mejor.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento tras un uso prolongado, pueden aparecer síntomas de abstinencia: mareos, trastornos sensoriales (entumecimiento o hormigueo, conocidos como parestesias, sensación de descarga eléctrica y zumbidos en los oídos), alteraciones del sueño (incluyendo sueños intensos), náuseas, diarrea, dolor de cabeza, ritmo cardíaco rápido e irregular (palpitaciones), temblores, sudoración excesiva, alteraciones visuales o sensación de excitación, ansiedad, irritabilidad o dificultad para que el paciente sepa dónde se encuentra (desorientación). Estos síntomas suelen ser de intensidad leve o moderada y desaparecen espontáneamente en el transcurso de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más graves o durar más tiempo. Suelen aparecer durante los primeros días tras la interrupción del medicamento. Véase el apartado 4 "Síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con paroxetina".
Al finalizar el tratamiento con Paroxinor, el médico informará al paciente sobre cómo reducir progresivamente la dosis durante varias semanas o meses. Esto debería disminuir la probabilidad de que aparezcan síntomas de abstinencia. Uno de los métodos consiste en reducir progresivamente la dosis diaria de Paroxinor en 10 mg por semana.
Si durante la reducción progresiva de la dosis aparecen síntomas de abstinencia, el médico puede recomendar una interrupción más lenta. Si tras la interrupción del tratamiento con Paroxinor aparecen síntomas graves de abstinencia, el paciente debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reanudar el tratamiento con las tabletas y suspenderlo más lentamente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad respiratoria (edema angioneurótico),
• fiebre alta, rigidez muscular, confusión y ansiedad, ya que estos síntomas podrían indicar la aparición del denominado síndrome serotoninérgico.

Si durante el tratamiento con el medicamento Paroxinor el paciente tuviera pensamientos o imágenes relacionadas con el suicidio,
especialmente durante las primeras 2-4 semanas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• trastornos sexuales.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, aumento de los niveles de colesterol,
• somnolencia, insomnio, agitación, sueños inusuales (incluyendo pesadillas),
• dolor de cabeza,
• mareo, temblor corporal (temblores),
• dificultad de concentración,
• visión borrosa,
• bostezos,
• estreñimiento, diarrea, vómitos, sequedad de la mucosa oral,
• sudoración,
• debilidad (astenia), aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragias anormales, principalmente en la piel y membranas mucosas (incluyendo petequias y hemorragias inexplicadas del tracto genital),
• confusión, alucinaciones,
• movimientos lentos y (o) involuntarios (síntomas extrapiramidales),
• taquicardia,
• aumento o disminución transitorios de la presión arterial, que pueden provocar mareos o desmayos al levantarse bruscamente. El tratamiento con paroxetina ha provocado aumentos o disminuciones transitorios de la presión arterial, generalmente en pacientes con hipertensión arterial preexistente o ansiedad.
• dilatación de la pupila,
• erupciones cutáneas, picor,
• imposibilidad de orinar (retención urinaria), pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria),
• si el paciente padece diabetes, podría observar pérdida de control de los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con Paroxinor. Debe hablar con el médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o medicamentos antidiabéticos,
• disminución del número de glóbulos blancos.

Infrecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia). La hiponatremia se ha presentado principalmente en pacientes de edad avanzada y a veces se debe al SDHIA (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• reacciones maníacas, ansiedad, sensación de desconexión con uno mismo (despersonalización), ataques de pánico, inquietud motora y sensación de imposibilidad de permanecer sentado (ver punto 2. "Advertencias y precauciones"). Estos síntomas también podrían deberse a la enfermedad que se está tratando.
• convulsiones, síndrome de las piernas inquietas,
• bradicardia,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• dolores articulares, dolores musculares,
• hiperprolactinemia (concentraciones anormalmente altas de prolactina en sangre), aparición de secreción en el pezón,
• alteraciones menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado intermenstrual y ausencia u retraso de la menstruación).

Muy infrecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas, que pueden ser graves y relacionadas con el medicamento Paroxinor, incluyendo urticaria y hinchazón de párpados, cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar (disnea) o tragar (edema angioneurótico),
• sensación de debilidad o mareo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital,
• aumento en la secreción de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de ADH), que conduce a hiponatremia con síntomas como dolor de cabeza, náuseas y vómitos,
• síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, sudoración excesiva, alucinaciones, hiperreflexia (trastornos neuromusculares), contracciones musculares, escalofríos, taquicardia y temblores),
• glaucoma agudo (trastorno ocular causado por daño del nervio óptico),
• hemorragias gastrointestinales,
• trastornos hepáticos (como hepatitis, a veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática). Se ha notificado aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Desde la comercialización del medicamento, también se han notificado muy raramente trastornos hepáticos (como hepatitis, a veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática). En caso de aumento persistente de los parámetros funcionales hepáticos, se debe considerar la interrupción del tratamiento con paroxetina.
• reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), hipersensibilidad a la luz,
• erección prolongada del pene (priapismo),
• edema tisular causado por retención de líquidos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pensamientos o comportamientos suicidas. Se han notificado pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas durante el tratamiento con paroxetina o inmediatamente después de su interrupción (ver punto 2 "Advertencias y precauciones").
• en algunos pacientes ha aparecido zumbido, silbido, tintineo u otro sonido persistente en los oídos (acúfenos) durante el tratamiento con Paroxinor.
• agresividad,
• rechinar de dientes,
• colitis (que provoca diarrea),
• hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2.

Síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con paroxetina
Frecuentes: mareos, trastornos sensoriales, zumbido en los oídos (acúfenos), trastornos del sueño, ansiedad,
dolor de cabeza.
Poco frecuentes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, inestabilidad emocional,
trastornos visuales, palpitaciones, diarrea, irritabilidad.
Ver punto 3: "Interrupción del tratamiento con Paroxinor".
Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paroxinor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paroxinor

• La sustancia activa del medicamento es paroxetina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de paroxetina (en forma de paroxetina clorhidrato hemihidratado).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: fosfato dicálcico dihidratado (Calipharm), fosfato dicálcico dihidratado (Ditab), fosfato dicálcico anhidro, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y estearato de magnesio.
• Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 cP, hipromelosa 6 cP, macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Paroxinor y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco a casi blanco, en forma de cápsula modificada,
biconvexos, con el número „56” grabado en una cara del comprimido y una ranura profunda y la letra „C” en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases de: 20, 30, 60 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con
los siguientes nombres: