Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол ОЛІМП, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Парацетамол ОЛІМП і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол ОЛІМП
Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол ОЛІМП
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Парацетамол ОЛІМП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол ОЛІМП і для чого його застосовують

Лікарський засіб Парацетамол ОЛІМП містить парацетамол, який має знеболювальну та жарознижувальну дію.
Лікарський засіб Парацетамол ОЛІМП показаний для симптоматичного лікування болю від помірного до слабкого ступеня, наприклад: головний біль, зубний біль, менструальний біль, і (або) для зниження гарячки.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Парацетамол ОЛІМП

Не слід приймати ліки Парацетамол ОЛІМП

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Слід ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку та дотримуватися рекомендацій,
що містяться в ній.
Лік містить парацетамол. Не слід застосовувати більшу дозу ліку, ніж рекомендовано. Прийняття
парацетамолу в більших дозах може призвести до тяжких уражень печінки.
Лік не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, такими як засоби
від болю, від температури, що використовуються при лікуванні симптомів застуди та грипу.
Одноразове прийняття рекомендованої добової дози може призвести до серйозного ураження печінки; у
такому разі слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання (порушення функції) печінки або нирок, синдром Жильбера
гемолітична анемія
пацієнт виснажений через блювоту, діарею, недостатню кількість спожитої води
пацієнт має дефіцит певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази), низькі запаси глутатіону (білка, що бере участь у метаболізмі печінки)
пацієнт регулярно вживає алкоголі, пацієнти, які вживають алкоголі під час лікування парацетамолом, піддаються підвищеному ризику ураження печінки (може знадобитися повне відмінення цього ліку або зменшення дози)
пацієнт має недостатню вагу (маса тіла нижче 50 кг) або недоїдає
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які можуть прискорювати печінковий метаболізм парацетамолу (див. розділ 4.5)
пацієнт хворіє на легкий артрит, але потребує щоденно приймати знеболювальні засоби
пацієнт має тяжке захворювання (сепсис), що може призвести до метаболічного ацидозу. До симптомів метаболічного ацидозу належать зокрема:
- глибоке, швидке та утруднене дихання
- нудота, блювота та втрата апетиту
- загальне погане самопочуття. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть описані вище симптоми. Під час застосування ліку Парацетамол ОЛІМП слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). Відзначалися випадки серйозного захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт страждає на хронічні головні болі.
Особливе ризик передозування, що призводить до загрози життю ураження печінки, існує
у виснажених пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголі. Існуюче захворювання печінки збільшує
ризик ураження печінки, пов’язаного з застосуванням парацетамолу.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол. Лікар
перевірить дозування, щоб мінімізувати ризик передозування.
У разі припинення застосування знеболювальних засобів після тривалого їхнього прийому (особливо високих доз) спостерігалося явище посилення болю та (або) збільшення частоти виникнення головних болів, а також тимчасові, легкі нездобутки, що включають відчуття втоми та слабкості. Ці явища характерні для більшості знеболювальних засобів, нездобутки зазвичай носять легкий та тимчасовий характер і не вимагають додаткового лікування.
Під час лікування парацетамолом повідомлялися про життєво небезпечні шкірні реакції. У разі
виникнення таких симптомів (наприклад, прогресуюча висипка, часто з пухирями або ураженнями слизових оболонок) слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікарні.
Якщо після трьох днів лікування стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.
Лік зберігати в місці, недоступному для дітей.
Парацетамол ОЛІМП та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовувати лік Парацетамол ОЛІМП одночасно з іншими ліками, що містять
парацетамол.
Перед застосуванням парацетамолу слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому
таких ліків:

ліків, що підвищують перистальтику (переміщення їжі та продуктів травлення в шлунково-кишковому тракті), наприклад метоклопрамід або домперідон (ліки, що використовуються при лікуванні нудоти та блювоти). Ці ліки прискорюють всмоктування парацетамолу
ліків, що уповільнюють перистальтику або всмоктування в шлунково-кишковому тракті, наприклад холестирамін (лік, що застосовується для зниження підвищеної концентрації ліпідів у сироватці крові)
антикоагулянтів (таких як варфарин або інші похідні кумарину), особливо у разі необхідності тривалого застосування парацетамолу
ліків, що підвищують печінковий метаболізм і (або) зменшують запаси глутатіону, наприклад деякі снодійні засоби або деякі ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) та рифампіцин (використовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) або ізоніазид (використовується при лікуванні туберкульозу), що може призвести до ураження печінки навіть при рекомендованих дозах парацетамолу
інгібіторів МАО (ліки, що використовуються в психіатрії та неврології, наприклад, фенелзин). Застосування цих ліків з парацетамолом може збільшувати ризик виникнення стану збудження та гарячки
саліциламіду
нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
рослинних ліків, що містять звіробій (використовуються при лікуванні депресії)
ліків, що використовуються при інфекції вірусом ВІЛ (зидовудин): збільшується схильність до зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія). Застосування парацетамолу одночасно з зидовудином можливе лише після консультації з лікарем
пробенециду (використовується при лікуванні підагри), пацієнту може знадобитися зменшення дози парацетамолу
хлорамфеніколу (антибіотик)

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик), через серйозне порушення крові та рідин (називається метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування парацетамолу впливає на результати лабораторних досліджень.
Перед проведенням лабораторних досліджень пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає лік,
що містить парацетамол. Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів
деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення концентрації глюкози в крові, визначення сечової кислоти).
Парацетамол ОЛІМП та їжа і напої
Алкоголь може збільшувати ризик виникнення токсичного ураження печінки. Під час лікування
парацетамолом не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Парацетамол ОЛІМП можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати
якомога меншу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати лік
якомога коротший час. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з
лікарем. Як і інші ліки, цей лік слід приймати під час вагітності лише тоді, коли це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Парацетамол у невеликих кількостях виділяється з молоком матері. Наявні дані не виявили
протипоказань до годування грудьми під час прийому цього ліку. Слід застосовувати
якомога меншу дозу якомога коротший час і з якомога меншою частотою.
Як і інші ліки, цей лік слід приймати під час годування грудьми лише тоді, коли це абсолютно необхідно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Парацетамол ОЛІМП не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Парацетамол ОЛІМП містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, на одноразову дозу та
максимальну добову дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Парацетамол ОЛІМП

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі, у тому числі особи похилого віку, та підлітки віком понад 12 років (з масою тіла понад 50
кг):
Рекомендована одноразова доза — 1–2 таблетки. За необхідності дозу можна повторювати не
частіше, ніж кожні 4 години, до 4 разів на добу. Максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г (8
таблеток).
Дорослі, у тому числі особи похилого віку, та підлітки віком понад 12 років (з масою тіла 40–50 кг):
Рекомендована одноразова доза — 1 таблетка. За необхідності дозу можна повторювати не частіше,
ніж кожні 4 години, до 6 разів на добу. Максимальна добова доза парацетамолу становить 3 г (6
таблеток).
Діти у віці 11 років (з масою тіла 40 кг)
Дозу ліку встановлюють залежно від віку та маси тіла дитини.
Одноразова доза становить 10–15 мг/кг маси тіла.
Для дитини у віці 11 років (40 кг) — 1 таблетка (500 мг), не частіше, ніж кожні 4 години, не більше
4 доз на добу.
У разі виникнення сумнівів щодо дозування опікун дитини повинен проконсультуватися з лікарем.
Діти молодші 11 років або з масою тіла менше 40 кг
Лік Парацетамол ОЛІМП не слід застосовувати, оскільки таблетки не можна ділити на менші
дози.
Доза парацетамолу залежить від маси тіла та віку, зазвичай одноразово застосовують 10–15 мг/кг
маси тіла.
Лік не слід застосовувати регулярно більше ніж 3 дні без консультації з лікарем.
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.
Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Діти
Парацетамол ОЛІМП не призначений для застосування дітям молодше 11 років.
Особливі групи пацієнтів:
Пацієнти з порушеннями та легкою нирковою недостатністю
У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок, а також синдромом Жильбера, слід
зменшити дозу або збільшити інтервал між дозами.
Без лікарських рекомендацій не слід перевищувати загальну добову дозу 2 г.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю
При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) інтервал між дозами має
становити щонайменше 8 годин.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози у пацієнтів похилого віку не є обов’язковою. Однак у слабких, обмежених у русі
пацієнтів похилого віку з порушеннями функції печінки або нирок може знадобитися зменшення дози
або подовження інтервалів між наступними дозами.
Без лікарських призначень не слід перевищувати максимальну добову дозу 60 мг/кг маси тіла (максимум 2 г/добу) у пацієнтів з:

масою тіла менше 50 кг,
хронічною алкоголічною хворобою,
дегідратацією,
хронічним недоїданням.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Парацетамол ОЛІМП
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. Передозування парацетамолом може призвести до тяжкого ураження печінки, що може завершитися пересадженням печінки або смерттю. Сповіщалися випадки гострого панкреатиту, зазвичай пов’язані з порушеннями функції печінки (включаючи гостру печінкову недостатність) та токсичну дію на печінку. Щоб уникнути можливого ураження печінки, важливо, щоб лікар оцінив стан пацієнта та за необхідності якнайшвидше ввів антидот. У разі прийому парацетамолу одноразово в дозі 5 г або більше, і якщо з моменту прийому не минуло більше години, можна викликати блювоту. Прийняти перорально 60–100 г активованого вугілля
перорально, бажано розчиненого у воді. Симптоми передозування зазвичай виникають протягом 24
годин після прийому ліку та можуть включати: нудоту, блювоту, втрату апетиту, блідість,
болі в животі та діарею. У разі передозування парацетамолом необхідні негайно заходи, навіть якщо
не спостерігаються жодні симптоми.
Пропуск прийому ліку Парацетамол ОЛІМП
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

алергічної реакції (сенсибілізації), симптоми якої можуть включати: висип на шкірі, свербіж, іноді поєднаний із утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя
анафілактичного шоку (серйозна алергічна реакція, що проявляється, зокрема, запамороченням, порушенням свідомості, прискоренням роботи серця, зниженням артеріального тиску)
висипу на шкірі або серйозної шкірної реакції, що проявляється гострим загальним кропив'яним висипом або пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, лихоманкою та болями в суглобах або розривом величезних підшкірних пухирів

підшкірних пухирів, розповсюджених ерозій на шкірі, відшарування великих шарів епідермісу
та лихоманкою

проблем із диханням, якщо подібні проблеми були в минулому під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів
синяків невідомого походження або кровотеч, повідомляли про різні рідкісні зміни в загальному аналізі крові, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або значне зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
нудоти, втрата апетиту, тимчасова втрата маси тіла, жовті очі та шкіра

Зазначені вище побічні ефекти виникають дуже рідко, тобто рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, за винятком серйозних шкірних та алергічних реакцій (анафілактичний шок), частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче за частотою виникнення:
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

алергічні реакції, зокрема свербіж, висип, кропив'янка
біль у животі, діарея, нудота, блювота, диспепсія (нестравність)
головний біль
незначне підвищення активності певних печінкових ферментів (амінотрансферази в сироватці)
порушення функції печінки, зокрема печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця
шкірні реакції: свербіж, висип, кропив'янка, пітливість, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та м'яких тканин)
запаморочення, погане самопочуття
передозування та отруєння

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

захворювання крові: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів), нейтропенія (мала кількість нейтрофілів — одного з видів білих кров'яних тілець), гемолітична анемія (неправильне руйнування червоних кров'яних тілець), агранулоцитоз (суттєве зниження кількості білих кров'яних тілець)
серйозні шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) або гостра загальна пустульозна екзема (AGEP)
наявність білих кров'яних тілець у сечі (мутна сеча)
гепатотоксичність

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

серйозні захворювання нирок, викликані тривалим прийомом великих доз (інтерстиційний нефрит, некроз ниркових канальців)
анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
гепатит
серйозне захворювання, що може призвести до підвищення кислотності крові (тобто метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозвольські 181C, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 492 13 01; факс +48 22 492 13
09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за випуск.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Парацетамол ОЛІМП

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після символу EXP). Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо умов зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Парацетамол ОЛІМП

Діючою речовиною засобу є парacetamol. Кожна таблетка містить 500 мг парacetamolu.
Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон К90, вода очищена, кремнію діоксид колоїдний безводний, кроскармелоза натрію, натрію стеарилофумарат; оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 3350, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію карбонат.

Як виглядає лікарський засіб Парацетамол ОЛІМП і що входить до упаковки
Таблетка в оболонці, подовжена, з обох сторін опукла, білого або майже білого кольору.
Блистер ПВХ/алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 12 або 50 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Тел. +48 14 680 32 00
{логотип відповідальної організації}
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Panaprex
Польща: Парацетамол ОЛІМП