Paracetamol Olimp

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol OLIMP, 500 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se observa mejoría después de 3 días o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol OLIMP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Paracetamol OLIMP
3. Cómo tomar Paracetamol OLIMP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol OLIMP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol OLIMP y para qué se utiliza

Paracetamol OLIMP contiene paracetamol, que tiene propiedades analgésicas y antipiréticas.
Paracetamol OLIMP está indicado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, como: dolor de cabeza, dolor dental, dolor menstrual y (o) para reducir la fiebre.
Si no se observa mejoría después de 3 días o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol OLIMP

No debe tomar el medicamento Paracetamol OLIMP

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe leer atentamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento y seguir las
recomendaciones que contiene.
El medicamento contiene paracetamol. No debe tomar una dosis superior a la recomendada. La
ingesta de paracetamol en dosis más altas puede provocar graves daños hepáticos.
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan
paracetamol, como analgésicos, antipiréticos o medicamentos utilizados para tratar los síntomas del
resfriado y la gripe.
Si se ingiere una dosis única superior a la dosis diaria recomendada, puede producirse un daño
hepático grave; en tal caso, debe buscar inmediatamente ayuda médica.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad (alteración de la función) hepática o renal, o síndrome de Gilbert
• anemia hemolítica
• el paciente está deshidratado debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos
• el paciente tiene deficiencia de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa), o reservas reducidas de glutatión (proteína que participa en el metabolismo hepático)
• el paciente consume habitualmente alcohol; las personas que beben alcohol durante el tratamiento con paracetamol tienen un mayor riesgo de sufrir daño hepático (puede ser necesario suspender completamente este medicamento o reducir la dosis)
• el paciente tiene bajo peso (peso corporal inferior a 50 kg) o está desnutrido
• el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que pueden acelerar el metabolismo hepático del paracetamol (véase apartado 4.5)
• el paciente padece artritis leve, pero necesita tomar analgésicos diariamente
• el paciente tiene una infección grave (sepsis), que puede provocar acidosis metabólica. Entre los síntomas de la acidosis metabólica se incluyen:
  • respiración profunda, rápida y dificultosa
  • sensación de náuseas, aparición de vómitos y pérdida de apetito
  • malestar general. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta simultáneamente los síntomas descritos anteriormente. Durante el tratamiento con Paracetamol OLIMP, debe informar inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal, septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Debe consultar con el médico si el paciente sufre dolores de cabeza crónicos.
Existe un riesgo particular de sobredosis que puede provocar daño hepático grave y potencialmente mortal en pacientes debilitados o que consumen alcohol regularmente. Una enfermedad hepática preexistente aumenta el riesgo de daño hepático asociado al uso de paracetamol.
Debe informar al médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol. El médico verificará la dosificación para minimizar el riesgo de sobredosis.
Tras la interrupción del uso de analgésicos tras un período prolongado de tratamiento (especialmente a dosis altas), se ha observado un fenómeno de empeoramiento del dolor y/o aumento de la frecuencia de los dolores de cabeza, así como síntomas transitorios y leves que incluyen sensación de fatiga y debilidad. Estos fenómenos son característicos de la mayoría de los analgésicos; los síntomas suelen ser leves y transitorios y no requieren tratamiento adicional.
Durante el tratamiento con paracetamol se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales. Si aparecen tales síntomas (por ejemplo, erupción cutánea progresiva, frecuentemente con ampollas o lesiones en las mucosas), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al hospital.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.
Mantenga el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Paracetamol OLIMP y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar Paracetamol OLIMP simultáneamente con otros medicamentos que contengan
paracetamol.
Antes de tomar paracetamol, debe consultar con el médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la peristalsis (movimiento del alimento y productos de la digestión a través del tracto gastrointestinal), por ejemplo metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar náuseas y vómitos). Estos medicamentos aceleran la absorción del paracetamol
• medicamentos que inhiben la peristalsis o la absorción en el tracto gastrointestinal, por ejemplo colestiramina (medicamento utilizado para reducir concentraciones elevadas de lípidos en el plasma sanguíneo)
• anticoagulantes (como la warfarina u otros derivados de cumarina), especialmente si es necesario un tratamiento prolongado con paracetamol
• medicamentos que aumentan el metabolismo hepático y/o disminuyen la reserva de glutatión, por ejemplo ciertos medicamentos hipnóticos o ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones bacterianas) o isoniazida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), lo cual puede provocar daño hepático incluso con dosis recomendadas de paracetamol
• inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en psiquiatría y neurología, por ejemplo fenelzina). La combinación de estos medicamentos con paracetamol puede aumentar el riesgo de excitación y fiebre
• salicilamida
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (utilizada en el tratamiento de la depresión)
• medicamentos utilizados en la infección por VIH (zidovudina): aumenta la tendencia a la disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia). La administración simultánea de paracetamol y zidovudina solo es posible tras consulta con el médico
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota), el paciente podría necesitar una reducción de la dosis de paracetamol
• cloranfenicol (antibiótico)

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido a una alteración grave de la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase apartado 2).

El uso de paracetamol puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Antes de realizarse análisis de laboratorio, el paciente debe informar al médico de que está tomando un medicamento que contiene paracetamol. El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, determinación de la glucosa en sangre, determinación del ácido úrico).

Paracetamol OLIMP y alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar el riesgo de daño hepático tóxico. Durante el tratamiento con paracetamol no debe consumir alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Paracetamol OLIMP puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de la toma, debe consultarse con el médico. Como ocurre con otros medicamentos, este debe tomarse durante el embarazo únicamente si es absolutamente necesario.
Lactancia
El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Los datos disponibles no indican ninguna contraindicación para la lactancia durante la administración de este medicamento. Debe utilizarse la dosis más baja posible, durante el tiempo más corto posible y con la frecuencia mínima necesaria. Como con otros medicamentos, este debe tomarse durante la lactancia únicamente si es absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Paracetamol OLIMP no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.
Paracetamol OLIMP contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por dosis única y por dosis diaria máxima, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol OLIMP

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse al médico.

Dosis recomendada

Adultos, incluidas las personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal superior a 50 kg):
La dosis recomendada por toma es de 1 a 2 comprimidos. Si es necesario, la dosis puede repetirse con un intervalo no menor de 4 horas, hasta 4 veces al día. La dosis máxima diaria de paracetamol es de 4 g (8 comprimidos).

Adultos, incluidas las personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal entre 40 y 50 kg):
La dosis recomendada por toma es de 1 comprimido. Si es necesario, la dosis puede repetirse con un intervalo no menor de 4 horas, hasta 6 veces al día. La dosis máxima diaria de paracetamol es de 3 g (6 comprimidos).

Niños de 11 años (con peso corporal de 40 kg):
La dosis del medicamento se determina en función de la edad y el peso del niño.
La dosis única es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal.
Para un niño de 11 años (40 kg): 1 comprimido (500 mg), no más frecuentemente que cada 4 horas, no más de 4 dosis al día.
En caso de dudas sobre la dosificación, el cuidador debe consultar al médico.

Niños menores de 11 años o con peso inferior a 40 kg:
No debe utilizarse el medicamento Paracetamol OLIMP, ya que los comprimidos no pueden dividirse en dosis menores.
La dosis de paracetamol depende del peso y la edad; normalmente se administra una dosis única de 10 a 15 mg/kg de peso corporal.
No debe utilizarse este medicamento de forma regular durante más de 3 días sin consultar al médico.
No debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.

Niños
Paracetamol OLIMP no está indicado para su uso en niños menores de 11 años.

Grupos de pacientes especiales:

Pacientes con alteraciones y disfunción renal leve
En pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como en aquellos con síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis o aumentarse el intervalo entre dosis.
No debe superarse una dosis diaria total de 2 g sin indicación médica.

Pacientes con insuficiencia renal grave
En la insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 10 ml/min), el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, en pacientes ancianos debilitados o inmovilizados con alteraciones de la función hepática o renal, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar los intervalos entre dosis.
Sin indicación médica, no debe superarse la dosis máxima diaria de 60 mg/kg de peso corporal (máximo 2 g/día) en pacientes con:

• peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica por alcoholismo,
• deshidratación,
• desnutrición crónica.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol OLIMP
Debe consultarse inmediatamente al médico si se ha tomado una dosis superior a la recomendada. La sobredosis de paracetamol puede provocar un daño hepático grave, que podría requerir un trasplante de hígado o incluso causar la muerte. Se han notificado casos de pancreatitis aguda, normalmente asociados con alteraciones de la función hepática (incluyendo insuficiencia hepática aguda) y efectos tóxicos hepáticos. Para evitar un posible daño hepático, es importante que el médico evalúe al paciente y, si es necesario, administre un antídoto lo antes posible. Si se ingiere una dosis única de paracetamol igual o superior a 5 g y no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, puede inducirse el vómito. Administrar por vía oral 60-100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua. Los síntomas de sobredosis suelen aparecer dentro de las 24 horas posteriores a la ingestión del medicamento y pueden incluir: náuseas, vómitos, anorexia (pérdida de apetito), palidez, dolor abdominal y diarrea. En caso de sobredosis de paracetamol, son necesarias medidas de emergencia inmediatas, incluso si no se observan síntomas.

Olvido de una dosis de Paracetamol OLIMP
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico si se presentan:

• reacciones alérgicas (sensibilización), cuyos síntomas pueden incluir: erupción cutánea, picor, a veces acompañados de dificultad para respirar o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave que se manifiesta, entre otros síntomas, por mareo, alteraciones de la conciencia, aceleración del ritmo cardíaco y descenso de la presión arterial)
• erupción cutánea o reacción cutánea grave que se manifiesta por una erupción ampollada generalizada aguda o ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares o ampollas subcutáneas gigantes que revientan

ampollas subcutáneas, erosiones extensas en la piel, desprendimiento de grandes láminas de epidermis
y fiebre

• problemas respiratorios, en caso de que problemas similares se hayan presentado anteriormente durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• aparición de hematomas de causa no explicada o sangrado; se han notificado diversos cambios raros en la morfología sanguínea, como disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o reducción significativa de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
• náuseas, pérdida de apetito, pérdida temporal de peso, ojos y piel amarillentos

Estos efectos adversos ocurren muy raramente, es decir, en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados,
excepto las reacciones cutáneas y alérgicas graves (shock anafiláctico), cuya frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles.
Los demás efectos adversos posibles se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas, incluyendo picor, erupción cutánea, urticaria
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia (indigestión)
• dolor de cabeza
• ligero aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (aminotransferasas en suero)
• alteraciones de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia
• reacciones cutáneas: picor, erupción, urticaria, sudoración, edema angioneurótico (hinchazón de la piel y tejidos blandos)
• mareo, malestar general
• sobredosis y envenenamiento

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• enfermedades de la sangre: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), neutropenia (bajo número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos), agranulocitosis (reducción significativa del número de glóbulos blancos)
• reacciones cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP)
• presencia de glóbulos blancos en la orina (orina turbia)
• hepatotoxicidad

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedades renales graves provocadas por el uso prolongado de dosis elevadas (nefritis intersticial, necrosis tubular renal)
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
• hepatitis
• enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (es decir, acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13 09; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol OLIMP

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera (tras el símbolo EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales relativas a las condiciones de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol OLIMP

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K90, agua purificada, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearilofumarato sódico; recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Paracetamol OLIMP y contenido del envase
Comprimido recubierto, de forma alargada, convexo por ambas caras, de color blanco o casi blanco.
Envase blíster de PVC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 12 o 50 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel. +48 14 680 32 00
{logo del titular de la autorización de comercialización}

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Panaprex
Polonia: Paracetamol OLIMP