Paracetamolo Olimp

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol OLIMP, 500 mg, compresse rivestite
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol OLIMP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol OLIMP
3. Come prendere Paracetamol OLIMP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol OLIMP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol OLIMP e a cosa serve

Il medicinale Paracetamol OLIMP contiene il paracetamolo, un principio attivo con proprietà analgesiche e antipiretiche.
Paracetamol OLIMP è indicato nel trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata, come mal di testa, mal di denti, dolore mestruale e (o) per ridurre la febbre.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paracetamol OLIMP

Non assumere il medicinale Paracetamol OLIMP

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale e seguire le istruzioni in esso contenute.
Il medicinale contiene paracetamolo. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. L’assunzione di paracetamolo in dosi elevate può causare gravi danni al fegato.
Non assumere contemporaneamente questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, come antidolorifici, antipiretici o medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
L’assunzione di una singola dose giornaliera raccomandata può causare danni epatici gravi; in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
Prima dell’uso del medicinale è necessario consultare un medico o un farmacista se:

• il paziente soffre di malattie (disturbi della funzionalità) del fegato o dei reni, o della sindrome di Gilbert
• anemia emolitica
• il paziente è disidratato a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi
• il paziente presenta carenza di determinati enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi o metemoglobinoreduttasi) o ridotte riserve di glutatione (proteina coinvolta nel metabolismo epatico)
• il paziente consuma regolarmente alcol; i pazienti che assumono alcol durante il trattamento con paracetamolo sono esposti a un rischio aumentato di danni epatici (potrebbe essere necessario sospendere completamente il trattamento o ridurre la dose)
• il paziente è sottopeso (peso corporeo inferiore a 50 kg) o malnutrito
• il paziente assume contemporaneamente medicinali che possono accelerare il metabolismo epatico del paracetamolo (vedere punto 4.5)
• il paziente soffre di artrite lieve ma necessita di assumere antidolorifici quotidianamente
• il paziente ha un’infezione grave (sepsi), che può portare a acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica comprendono, tra l’altro:
  • respiro profondo, rapido e difficoltoso
  • sensazione di nausea, vomito e perdita di appetito
  • malessere generale. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta contemporaneamente i sintomi sopra descritti. Durante il trattamento con Paracetamol OLIMP, informare immediatamente il medico se il paziente presenta malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, con conseguente danno agli organi) o malnutrizione, alcolismo in fase cronica o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). Sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compreso respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.

Consultare un medico se il paziente soffre di cefalea cronica.
Un particolare rischio di sovradosaggio che può portare a danni epatici potenzialmente letali esiste nei pazienti debilitati e nei consumatori abituali di alcol. Una preesistente malattia epatica aumenta il rischio di danni epatici legati all’assunzione di paracetamolo.
Informare il medico se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo. Il medico verificherà il dosaggio per minimizzare il rischio di sovradosaggio.
Dopo la sospensione di antidolorifici a seguito di un loro uso prolungato (soprattutto ad alte dosi), si è osservato un peggioramento del dolore e (o) un aumento della frequenza delle cefalee, nonché disturbi transitori e lievi caratterizzati da sensazione di affaticamento e debolezza. Questi fenomeni sono tipici della maggior parte degli antidolorifici; i disturbi sono generalmente lievi e transitori e non richiedono ulteriore trattamento.
Durante il trattamento con paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee potenzialmente letali. In caso di comparsa di tali sintomi (ad esempio eruzioni cutanee progressive, spesso con vesciche o lesioni delle mucose), interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e recarsi subito in ospedale.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare un medico.
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Paracetamol OLIMP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere contemporaneamente il medicinale Paracetamol OLIMP con altri medicinali contenenti paracetamolo.
Prima di assumere paracetamolo, consultare un medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali che aumentano la peristalsi (movimento del cibo e dei prodotti della digestione nel tratto gastrointestinale), ad esempio metoclopramide o domperidone (medicinali utilizzati per il trattamento di nausea e vomito). Questi medicinali accelerano l’assorbimento del paracetamolo
• medicinali che rallentano la peristalsi o l’assorbimento nel tratto gastrointestinale, ad esempio colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di lipidi nel plasma sanguigno)
• anticoagulanti (come warfarina o altri derivati delle cumarine), specialmente in caso di necessità di un trattamento prolungato con paracetamolo
• medicinali che aumentano il metabolismo epatico e (o) riducono la riserva di glutatione, ad esempio alcuni sonniferi o alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche) o l’isoniazide (utilizzata nel trattamento della tubercolosi), che possono causare danni epatici anche alle dosi raccomandate di paracetamolo
• inibitori della MAO (medicinali utilizzati in psichiatria e neurologia, ad esempio fenelzina). L’associazione di questi medicinali con paracetamolo può aumentare il rischio di agitazione e febbre
• salicilammide
• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico)
• medicinali a base di erbe contenenti estratto di iperico (utilizzati nel trattamento della depressione)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (zidovudina): aumenta la tendenza alla riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia). L’assunzione contemporanea di paracetamolo con zidovudina è possibile solo dopo consultazione medica
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), il paziente potrebbe necessitare di una riduzione della dose di paracetamolo
• cloramfenicolo (antibiotico)

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di una grave alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

L’assunzione di paracetamolo può influire sui risultati degli esami di laboratorio.
Prima di sottoporsi a esami di laboratorio, il paziente deve informare il medico di assumere un medicinale contenente paracetamolo. L’assunzione di paracetamolo può causare risultati falsi in alcuni esami di laboratorio (ad esempio determinazione della glicemia, determinazione dell’acido urico).
Paracetamol OLIMP e alimenti e bevande
L’alcol può aumentare il rischio di danni epatici tossici. Durante il trattamento con paracetamolo, non consumare alcolici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare un medico o un farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Paracetamol OLIMP può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e di assumere il medicinale per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, consultare un medico. Come per tutti gli altri medicinali, questo medicinale deve essere assunto durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Il paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno. I dati disponibili non indicano controindicazioni all’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale. Si raccomanda di assumere la dose minima possibile per il periodo più breve e con la frequenza minima necessaria. Come per tutti gli altri medicinali, questo medicinale deve essere assunto durante l’allattamento solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Paracetamol OLIMP non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Paracetamol OLIMP contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, per dose singola e per dose massima giornaliera, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol OLIMP

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Dose raccomandata
Adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo superiore a 50 kg):
La dose raccomandata singola è di 1-2 compresse. Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di frequente ogni 4 ore, fino a 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 4 g (8 compresse).

Adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo di 40-50 kg):
La dose raccomandata singola è di 1 compressa. Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di frequente ogni 4 ore, fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 3 g (6 compresse).

Bambini di 11 anni (con peso corporeo di 40 kg):
La dose del medicinale viene stabilita in base all'età e al peso corporeo del bambino.
La dose singola è di 10-15 mg/kg di peso corporeo.
Per un bambino di 11 anni (40 kg) – 1 compressa (500 mg), non più di frequente ogni 4 ore, non più di 4 dosi al giorno.
In caso di dubbi riguardo alla dose, il genitore o il tutore del bambino deve consultare il medico.

Bambini al di sotto degli 11 anni o con peso corporeo inferiore a 40 kg:
Il medicinale Paracetamol OLIMP non deve essere utilizzato, poiché le compresse non possono essere divise in dosi minori.
La dose di paracetamolo dipende dal peso corporeo e dall'età; solitamente si somministra una dose singola di 10-15 mg/kg di peso corporeo.
Il medicinale non deve essere utilizzato regolarmente per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Non si deve superare la dose giornaliera massima raccomandata.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.
Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Bambini
Paracetamol OLIMP non è destinato all'uso nei bambini al di sotto degli 11 anni.

Gruppi particolari di pazienti:

Pazienti con alterazioni e lieve insufficienza renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale o con sindrome di Gilbert, è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le dosi.
Senza indicazioni mediche, non si deve superare la dose giornaliera totale di 2 g.

Pazienti con grave insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), l'intervallo tra le dosi deve essere di almeno 8 ore.

Pazienti anziani
Non è generalmente necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, nei pazienti anziani debilitati o immobilizzati con alterazioni della funzionalità epatica o renale, potrebbe essere necessario ridurre la dose o allungare gli intervalli tra le somministrazioni.
Senza indicazioni mediche, non si deve superare la dose giornaliera massima di 60 mg/kg di peso corporeo (massimo 2 g/giorno) nei pazienti con:

• peso corporeo inferiore a 50 kg,
• malattia cronica da alcol,
• disidratazione,
• malnutrizione cronica.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol OLIMP
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare gravi danni al fegato, che possono portare al trapianto epatico o al decesso. Sono stati riportati casi di pancreatite acuta, solitamente associata a disturbi della funzionalità epatica (inclusa l'insufficienza epatica acuta) e a effetti tossici sul fegato. Per evitare possibili danni epatici, è fondamentale che il medico valuti lo stato del paziente e, se necessario, somministri un antidoto il più rapidamente possibile. Se si assume paracetamolo in una dose singola di 5 g o superiore e se non è trascorso più di un'ora dall'ingestione, si può indurre il vomito. Somministrare per via orale 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua. I sintomi di sovradosaggio compaiono di solito entro 24 ore dall'assunzione del medicinale e possono includere: nausea, vomito, anoressia (perdita di appetito), pallore, dolore addominale e diarrea. In caso di sovradosaggio di paracetamolo, sono necessarie misure immediate, anche in assenza di sintomi osservabili.

Dimenticanza della somministrazione di Paracetamol OLIMP
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• reazione allergica (ipersensibilità), i cui sintomi possono includere: eruzione cutanea, prurito, talvolta associati a difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso
• shock anafilattico (grave reazione allergica che si manifesta, tra l'altro, con vertigini, alterazioni della coscienza, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa)
• eruzione cutanea o grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione bollosa acuta generalizzata o vesciche ed erosioni cutanee, lesioni nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure bolle giganti con rottura sottocutanea

bolle sottocutanee, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie squame epidermiche
e febbre

• problemi respiratori, qualora in precedenza si fossero già verificati con l'acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• ematomi di origine sconosciuta o sanguinamenti; sono stati riportati diversi rari cambiamenti nell'ematologia, come riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o marcata riduzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi)
• nausea, perdita di appetito, perdita transitoria di peso, occhi e pelle gialli

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono molto rari, ovvero si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 trattati, ad eccezione delle gravi reazioni cutanee e allergiche (shock anafilattico), la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in base alla frequenza di comparsa:
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000)

• reazioni allergiche, tra cui prurito, eruzione cutanea, orticaria
• dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, dispepsia
• cefalea
• lieve aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (aminotransferasi sieriche)
• disturbi della funzionalità epatica, compresa insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero
• reazioni cutanee: prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione, angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti molli)
• vertigini, malessere generale
• sovradosaggio e intossicazione

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• patologie ematiche: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), neutropenia (ridotto numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia emolitica (distruzione anomala dei globuli rossi), agranulocitosi (significativa riduzione del numero di globuli bianchi)
• gravi reazioni cutanee come necrolisi tossica epidermica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
• presenza di globuli bianchi nelle urine (urine torbide)
• epatotossicità

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• gravi malattie renali causate da assunzione prolungata di alte dosi (nefrite interstiziale, necrosi tubulare renale)
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• epatite
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (cioè acidosi metabolica), in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol OLIMP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera (dopo
la sigla EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol OLIMP

• La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Le altre componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K90, acqua depurata, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico; rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 3350, copolimero dell'acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), carbonato sodico.

Come si presenta il medicinale Paracetamol OLIMP e contenuto della confezione
Compressa rivestita, di forma allungata, biconvessa, di colore bianco o quasi bianco.
Blister in PVC/Alluminio in confezione di cartone.
La confezione contiene 12 o 50 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel. +48 14 680 32 00
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Panaprex
Polonia: Paracetamol OLIMP