Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Парацетамол OLIMP, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Paracetamolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Парацетамол OLIMP и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Парацетамол OLIMP
Как применять лекарственное средство Парацетамол OLIMP
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Парацетамол OLIMP
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Парацетамол OLIMP и для чего оно применяется

Лекарственное средство Парацетамол OLIMP содержит парацетамол, который оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.
Парацетамол OLIMP показан для симптоматического лечения боли слабой и умеренной интенсивности, такой как: головная боль, зубная боль, менструальные боли, а также (и/или) для снижения температуры при лихорадке.
Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Парацетамол ОЛИМП

Не следует принимать препарат Парациетамол ОЛИМП

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции и строго следовать содержащимся в ней рекомендациям.
Препарат содержит парацетамол. Не следует принимать дозу препарата, превышающую рекомендуемую. Приём парацетамола в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжёлое повреждение печени.
Не следует принимать препарат одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие препараты, средства от симптомов простуды и гриппа.
Однократный приём рекомендуемой суточной дозы может привести к серьёзному повреждению печени; в таком случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания (нарушения функции) печени или почек, синдром Жильбера
гемолитическая анемия
пациент страдает обезвоживанием вследствие рвоты, диареи, недостаточного потребления жидкости
у пациента дефицит определённых ферментов (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглобинредуктазы), низкие запасы глутатиона (белка, участвующего в метаболизме печени)
пациент регулярно употребляет алкоголь; пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения парацетамолом, подвергаются повышенному риску повреждения печени (может потребоваться полная отмена препарата или снижение дозы)
у пациента недостаточная масса тела (менее 50 кг) или он страдает истощением
пациент одновременно принимает лекарства, которые могут ускорять печеночный метаболизм парацетамола (см. пункт 4.5)
пациент страдает от лёгкого артрита, но ежедневно нуждается в приёме обезболивающих
у пациента тяжёлая инфекция (сепсис), которая может привести к метаболическому ацидозу. К симптомам метаболического ацидоза относятся, в частности:
- глубокое, быстрое и затруднённое дыхание
- ощущение тошноты, рвота и потеря аппетита
- общее плохое самочувствие. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента одновременно появляются описанные выше симптомы. Во время применения препарата Парациетамол ОЛИМП необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), истощение, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). Отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, принимающих парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Следует обратиться к врачу, если у пациента хронические головные боли.
Особенно высокий риск передозировки, ведущей к угрожающему жизни повреждению печени, существует у истощённых пациентов и лиц, регулярно употребляющих алкоголь. Наличие заболеваний печени увеличивает риск повреждения печени, связанного с применением парацетамола.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол. Врач проверит дозировку, чтобы минимизировать риск передозировки.
После прекращения приёма обезболивающих препаратов после длительного их применения (особенно в высоких дозах) наблюдались усугубление боли и (или) увеличение частоты головных болей, а также преходящие, незначительные симптомы, включая чувство усталости и слабости. Эти явления характерны для большинства обезболивающих препаратов; симптомы, как правило, незначительны и преходящи и не требуют дополнительного лечения.
Во время лечения парацетамолом сообщалось о жизнеугрожающих кожных реакциях. При появлении таких симптомов (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться в больницу.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Взаимодействие препарата Парациетамол ОЛИМП с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Парациетамол ОЛИМП одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Перед применением парацетамола следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает следующие препараты:

препараты, усиливающие перистальтику (перемещение пищи и продуктов пищеварения по желудочно-кишечному тракту), например метоклопрамид или домперидон (препараты, применяемые при тошноте и рвоте). Эти препараты ускоряют всасывание парацетамола
препараты, замедляющие перистальтику или всасывание в желудочно-кишечном тракте, например холестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня липидов в плазме крови)
антикоагулянты (например, варфарин или другие производные кумарина), особенно при необходимости длительного применения парацетамола
препараты, усиливающие печеночный метаболизм и (или) снижающие запасы глутатиона, например некоторые снотворные или некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях) или изониазид (применяется при лечении туберкулёза), что может привести к повреждению печени даже при рекомендуемых дозах парацетамола
ингибиторы МАО (препараты, применяемые в психиатрии и неврологии, например фенелзин). Применение этих препаратов вместе с парацетамолом может увеличить риск возбуждения и лихорадки
салициламид
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота)
растительные препараты, содержащие зверобой (применяются при лечении депрессии)
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (зидовудин): увеличивается склонность к снижению числа лейкоцитов (нейтропения). Одновременный приём парацетамола с зидовудином возможен только после консультации с врачом
пробенецид (применяется при лечении подагры), пациенту может потребоваться снижение дозы парацетамола
хлорамфеникол (антибиотик)

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Применение парацетамола влияет на результаты лабораторных исследований.
Перед проведением лабораторных анализов пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат, содержащий парацетамол. Применение парацетамола может привести к ложным результатам некоторых лабораторных исследований (например, определение уровня глюкозы в крови, определение уровня мочевой кислоты).
Парацетамол ОЛИМП и приём пищи и напитков
Алкоголь может увеличить риск токсического повреждения печени. Во время лечения парацетамолом не следует употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Парациетамол ОЛИМП можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, достаточную для облегчения боли или снижения температуры, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока. Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом. Как и другие лекарства, этот препарат следует принимать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Доступные данные не выявили противопоказаний к грудному вскармливанию при приёме этого препарата. Следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока и с минимальной частотой. Как и другие лекарства, этот препарат следует принимать в период грудного вскармливания только в случае крайней необходимости.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Парацетамол ОЛИМП не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Парацетамол ОЛИМП содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, на однократную дозу и максимальную суточную дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Парацетамол ОЛИМП

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза

Взрослые, включая пожилых пациентов, и подростки в возрасте старше 12 лет (с массой тела более 50 кг):
Рекомендуемая разовая доза — 1–2 таблетки. При необходимости дозу можно повторять не чаще чем каждые 4 часа, не более 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза парацетамола составляет 4 г (8 таблеток).

Взрослые, включая пожилых пациентов, и подростки в возрасте старше 12 лет (с массой тела 40–50 кг):
Рекомендуемая разовая доза — 1 таблетка. При необходимости дозу можно повторять не чаще чем каждые 4 часа, до 6 раз в сутки. Максимальная суточная доза парацетамола составляет 3 г (6 таблеток).

Дети в возрасте 11 лет (с массой тела 40 кг):
Дозу препарата устанавливают в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.
Разовая доза составляет 10–15 мг/кг массы тела.
Для ребёнка в возрасте 11 лет (40 кг) — 1 таблетка (500 мг), не чаще чем каждые 4 часа, не более 4 доз в сутки.
При возникновении сомнений в дозировке родитель или опекун ребёнка должен проконсультироваться с врачом.

Дети младше 11 лет или с массой тела менее 40 кг:
Препарат Парацетамол ОЛИМП не следует применять, поскольку таблетки нельзя разделить на меньшие дозы.
Доза парацетамола зависит от массы тела и возраста, обычно разовая доза составляет 10–15 мг/кг массы тела.

Препарат не следует применять регулярно более 3 дней без консультации с врачом.
Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого срока.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Дети
Препарат Парацетамол ОЛИМП не предназначен для применения у детей младше 11 лет.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушениями функции почек и лёгкой почечной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также при синдроме Жильбера необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приёмами препарата.
Без назначения врача не следует превышать общую суточную дозу 2 г.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью
При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) интервал между дозами должен составлять не менее 8 часов.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов, как правило, не требуется. Однако у ослабленных, обездвиженных пожилых пациентов с нарушениями функции печени или почек может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между приёмами препарата.

Без медицинских показаний не следует превышать максимальную суточную дозу 60 мг/кг массы тела (максимум 2 г/сутки) у пациентов с:

массой тела менее 50 кг,
хроническим алкоголизмом,
обезвоживанием,
хроническим недоеданием.

Применение препарата Парацетамол ОЛИМП в дозе, превышающей рекомендованную

При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Передозировка парацетамола может привести к тяжёлому повреждению печени, которое может закончиться пересадкой печени или смертью. Сообщалось о случаях острого панкреатита, обычно связанных с нарушениями функции печени (включая острую печеночную недостаточность) и токсическим действием на печень. Для предотвращения возможного повреждения печени важно, чтобы врач оценил состояние пациента и при необходимости как можно скорее назначил антидот. При однократном приёме парацетамола в дозе 5 г или более и если с момента приёма прошло менее часа, можно вызвать рвоту. Принять внутрь 60–100 г активированного угля перорально, желательно смешанного с водой. Симптомы передозировки обычно появляются в течение 24 часов после приёма препарата и могут включать: тошноту, рвоту, анорексию (потерю аппетита), бледность, боль в животе и диарею. При передозировке парацетамола необходимы немедленные меры, даже если не наблюдаются какие-либо симптомы.

Пропуск приёма препарата Парацетамол ОЛИМП

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Парacetamol OLIMP может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

аллергической реакции (сенсибилизации), симптомы которой могут включать: кожную сыпь, зуд, иногда сочетающиеся с затруднённым дыханием или отёком губ, языка, горла или лица
анафилактического шока (тяжёлая аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, головокружением, нарушением сознания, учащением сердцебиения, снижением артериального давления)
кожной сыпи или тяжёлой кожной реакции, проявляющейся острой генерализованной пузырьковой сыпью или пузырями и эрозиями на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах, либо лопающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших пластов эпидермиса, шелушением и лихорадкой
проблем с дыханием, если ранее подобные симптомы возникали при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
синяков неясной причины или кровотечений; сообщалось о различных редких изменениях в анализе крови, таких как снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз)
тошноты, потери аппетита, кратковременной потери массы тела, жёлтых глаз и кожи

Вышеуказанные побочные эффекты возникают очень редко, т.е. реже чем у 1 из 10 000 пациентов, за исключением тяжёлых кожных и аллергических реакций (анафилактический шок), частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных.
Остальные возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

аллергические реакции, включая зуд, сыпь, крапивницу
боль в животе, диарея, тошнота, рвота, диспепсия (расстройство пищеварения)
головная боль
незначительное повышение активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансферазы в сыворотке)
нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность, некроз печени, желтуху
кожные реакции: зуд, сыпь, крапивница, потливость, ангионевротический отёк (отёк кожи и мягких тканей)
головокружение, общее недомогание
передозировка и отравление

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

заболевания крови: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — разновидности лейкоцитов), гемолитическая анемия (патологическое разрушение эритроцитов), агранулоцитоз (существенное снижение числа лейкоцитов)
тяжёлые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) или острая генерализованная экзантема пустулёзного типа (AGEP)
наличие лейкоцитов в моче (мутная моча)
гепатотоксичность

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

тяжёлые заболевания почек, вызванные длительным приёмом высоких доз (интерстициальный нефрит, некроз почечных канальцев)
анемия (снижение числа эритроцитов)
гепатит
серьёзное заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (т.е. метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями при приёме парацетамола (см. пункт 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 492 13 01; факс +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Парцетамол ОЛИМП

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после обозначения EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Парасетамол ОЛИМП

Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К90, вода очищенная, кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), карбонат натрия.

Как выглядит лекарство Парасетамол ОЛИМП и что содержит упаковка
Покрытая оболочкой таблетка, продолговатая, двояковыпуклая, белого или почти белого цвета.
Блистер ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 12 или 50 покрытых оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок обязательно присутствуют в обращении.
Ответственное лицо и производитель
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Пустиния 84F
39-200 Дембица
Тел. +48 14 680 32 00
{логотип ответственного лица}
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Panaprex
Польша: Парасетамол ОЛИМП

Парацетамол олимп