Парацетамол Хаско Форте

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Хаско Форте
240 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Paracetamolum
для немовлят і дітей
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Хаско Форте і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Хаско Форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Хаско Форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Хаско Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Хаско Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Парацетамол Хаско Форте, суспензія для перорального застосування, є жарознижувальним і знеболювальним засобом, призначеним для застосування у немовлят і дітей. При застосуванні в рекомендованих дозах добре переноситься.
Показання до застосування
Лихоманка та болі різного походження (наприклад, після хірургічних втручань, болі, пов’язані з прорізуванням зубів, головний біль легкого або помірного ступеня), а також симптоми, що супроводжують реакцію організму на щеплення (біль, лихоманка, місцева реакція).
Крім того, лікарський засіб застосовують у немовлят віком від 0 до 3 місяців (з масою тіла до 4 кг) для симптоматичного лікування лихоманки, що триває не довше 3 днів, та болю легкого до помірного ступеня.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Парацетамол Хаско Форте

Коли не застосовувати ліки Парацетамол Хаско Форте

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
• у пацієнтів з тяжким ураженням печінки або вірусним гепатитом,
• у пацієнтів з тяжким ураженням нирок,
• при алкогольній хворобі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Парацетамол Хаско Форте слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Не застосовувати разом з іншими ліками, що містять парацетамол, через ризик передозування. У разі
передозування негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Без рекомендації лікаря не застосовувати довше, ніж 3 дні. Не слід застосовувати дози, більші за
рекомендовані.
Ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ураженням печінки та нирок. Особливе ризик
пошкодження печінки існує у осіб, що страждають від недоїдання. Необхідно дотримуватися обережності під час
застосування у пацієнтів зі зниженим рівнем глутатіону (наприклад, при сепсисі).
Застосування парацетамолу може збільшити ризик розвитку метаболічного ацидозу. Необхідно
дотримуватися обережності при застосуванні парацетамолу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-
фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази.
Під час застосування ліки Парацетамол Хаско Форте необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у
пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ушкодження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках спостерігалися випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення крові та органічних рідин), коли пацієнти приймали парацетамол у звичайних дозах
протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке
дихання, сонливість, нудоту та блювання.
У пацієнтів з астмою, які мають алергію на саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту), може виникнути алергія
на парацетамол.
Наявні результати досліджень вказують, що застосування парацетамолу може бути фактором ризику розвитку
астми та алергічних захворювань у дітей.
Ліки Парацетамол Хаско Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки не слід приймати разом із центральнодіючими знеболювальними засобами або алкоголем, оскільки це посилює їх дію. У разі одночасного застосування: барбітуратів,
протизапальні засоби (зокрема глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), рифампіцин, посилюється шкідлива дія парацетамолу на печінку. Парацетамол підвищує токсичність
хлорамфеніколу.
Тривале застосування парацетамолу в великих дозах посилює дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів.
Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) збільшує
ризик порушень функції нирок. Парацетамол, що застосовується одночасно з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та підвищення температури.
Всмоктування парацетамолу прискорюється під дією ліків, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад,
метоклопрамід, домперідон), і уповільнюється під дією ліків, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад,
колестирамін).
Сумісне застосування парацетамолу з зідовудином може спричинити нейтропенію. Саліциламід
подовжує час виведення парацетамолу.
Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів певних лабораторних досліджень
(наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).
Парацетамол Хаско Форте та алкоголь
Під час застосування ліки Парацетамол Хаско Форте не слід вживати алкоголь, оскільки це може спричинити
ушкодження печінки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Як і інші ліки, цей препарат слід застосовувати в період вагітності та годування грудьми лише у разі
крайньої необхідності.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ліки Парацетамол Хаско Форте містить 3,7 г сахарози в 5 мл суспензії
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта була виявлена
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
ліки.
Ліки Парацетамол Хаско Форте містить натрію піросульфіт (Е 223)
Натрію піросульфіт у рідкісних випадках може спричинити тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Ліки Парацетамол Хаско Форте містить 7,059 мг бензоату натрію (Е 211) в 5 мл суспензії
Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених
(до 4 тижнів життя).
Ліки Парацетамол Хаско Форте містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл суспензії, тобто
ліки вважається «вільним від натрію».
Ліки Парацетамол Хаско Форте містить d-лімонен
Ліки Парацетамол Хаско Форте містить 11,579 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 5 мл
суспензії
Перед застосуванням лікарського засобу дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь
або спирт.

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Хаско Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймають внутрішньо.
Перед застосуванням ретельно струсіть пляшку, щоб отримати однорідну суспензію.
Суспензія Парацетамол Хаско Форте містить удвічі вищу концентрацію парацетамолу, ніж суспензія Парацетамол Хаско.
Рекомендована доза:
Якщо лікар не призначив інакше, середня разова доза парацетамолу становить 10 мг до 15 мг на кілограм маси тіла.
У разі необхідності дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–6 годин, до 4 разів на добу, тобто максимально 60 мг/кілограм маси тіла/добу.
У таблиці нижче наведено прикладну схему розрахунку дози ліків:

Без консультації з лікарем не застосовувати довше, ніж 3 дні. Застосування у дітей віком до 2 років має бути призначеним лікарем. До упаковки додано пероральну шприц-кальку.
Інструкція щодо дозування за допомогою пероральної шприц-кальки:

• після відкручування кришки надіньте шприц-кальку на пробку, розташовану в горлечку пляшки,
• щоб наповнити шприц-кальку, пляшку слід добре струснути, перевернути догори дном, а потім обережно переміщувати поршень шприц-кальки вниз, втягуючи суспензію в потрібній кількості, зазначеній на шкалі,
• перевернути пляшку у початкове положення та обережно вийняти шприц-кальку з пробки,
• наконечник шприц-кальки слід помістити в рот дитини, а потім повільно, натискаючи на поршень, обережно випорожнити вміст шприц-кальки,
• після застосування пляшку закрити, а шприц-кальку промити та висушити.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо застосування разом з їжею.
У разі відчуття, що дія лікувального засобу Парацетамол Хаско Форте є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Парацетамол Хаско Форте
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Тяжке отруєння може виникнути у дітей після прийому 200 мг парацетамолу/кг маси тіла.
Випадкове або свідоме передозування парацетамолу може призвести впродовж декількох, кількох годин до таких симптомів, як: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на поступовий розвиток тяжкого ураження печінки, що проявляється відчуттям розпирання в епігастрії, нудотою та жовтяницею.
Лікування отруєння парацетамолом має проводитися в лікарні в умовах інтенсивної медичної допомоги. Якщо з моменту прийому парацетамолу не минула година, слід спровокувати блювоту та дати активоване вугілля.
Пропуск прийому лікувального засобу Парацетамол Хаско Форте
Лікувальний засіб Парацетамол Хаско Форте застосовується одразу, коли виникають симптоми. Його слід приймати згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3. Якщо ж лікар призначив регулярний прийом лікувального засобу, не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000):
шкірні алергічні реакції: кропив’янка, еритема, дерматит.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта із 10 000):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз)
нудота, блювота, діарея
порушення функції печінки.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
серйозне захворювання, яке може призводити до утворення кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоз), у
пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Препарат, який застосовується тривалий час або у разі передозування, може спричинити ураження печінки та
нирки, а також метгемоглобінемію з симптомами ціанозу (блакитно-сіре забарвлення шкіри).
Є повідомлення про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій (гостра загальна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Хаско Форте

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Продукт не повинен зберігатися в перевернутому положенні.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парацетамол Хаско Форте

• Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. 5 мл суспензії для орального застосування містить 240 мг парацетамолу.
• Інші складові (допоміжні речовини) це: сахароза, ксантанова смола (Е 415), лимонна кислота моногідрат (Е 330), бензоат натрію (Е 211), натрію піросульфіт (Е 223), натуральні ароматизатори полуничного смаку AR 2143 (містять натуральні ароматичні речовини, зокрема d-лімонен та пропіленгліколь), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Парацетамол Хаско Форте та що містить упаковка
Суспензія молочного кольору від блідо-жовтого до жовтого, з полуничним запахом. Упаковка містить 150 мл,
100 мл або 85 мл суспензії для орального застосування.
Пляшка з помаранчевого скла типу III з кришкою з HDPE, з захисним кільцем та адаптером для оральної шприц-каучука та оральний шприц з LDPE/PS місткістю 5 мл з поділкою 0,25 мл, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник
„ПРЗЕДСІЄБІОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ХАСКО-ЛЕК” С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]