Paracetamolo Hasco Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Hasco Forte
240 mg/5 ml, sospensione orale
Paracetamolum
per neonati e bambini
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamol Hasco Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Paracetamol Hasco Forte
3. Come usare Paracetamol Hasco Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Hasco Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Hasco Forte e a cosa serve

Paracetamol Hasco Forte, sospensione orale, è un medicinale antipiretico ed analgesico destinato all’uso nei neonati e nei bambini. Se usato alle dosi raccomandate è ben tollerato.
Indicazioni terapeutiche
Febbre e dolori di varia origine (ad es. dopo interventi chirurgici, dolori associati all'eruzione dentaria, cefalea di intensità lieve o moderata) e disturbi associati alla reazione dell'organismo al vaccino (dolore, febbre, reazione locale).
Inoltre, il medicinale è indicato nei neonati da 0 a 3 mesi di vita (con peso corporeo fino a 4 kg) per il trattamento sintomatico della febbre che persiste per non più di 3 giorni e di dolori di intensità da lieve a moderata.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paracetamol Hasco Forte

Quando non usare il medicinale Paracetamol Hasco Forte

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o con epatite virale,
• nei pazienti con grave insufficienza renale,
• in caso di malattia alcolica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Paracetamol Hasco Forte, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene.
Senza prescrizione medica, non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti malnutriti. È necessario prestare attenzione nell’uso del paracetamolo nei pazienti con livelli ridotti di glutatione (ad esempio in caso di sepsi).
L’uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. È necessario usare cautela nel somministrare il paracetamolo a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e di metemoglobina reduttasi.
Durante il trattamento con Paracetamol Hasco Forte, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che portano a danni d’organo), malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, sono stati riportati casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.
Nei pazienti con asma e allergici ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico), può manifestarsi una reazione allergica al paracetamolo.
I risultati degli studi disponibili indicano che l’assunzione di paracetamolo potrebbe rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo di asma e malattie allergiche nei bambini.

Interazioni tra Paracetamol Hasco Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Questo medicinale non deve essere assunto insieme ad analgesici centrali né con alcol, poiché ne potenzia gli effetti.
Nel caso di assunzione contemporanea con: barbiturici, farmaci antiepilettici (ad es. glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), rifampicina, si intensifica l’effetto epatotossico del paracetamolo. Il paracetamolo aumenta la tossicità del cloramfenicolo.
L’uso prolungato di paracetamolo in dosi elevate potenzia l’effetto degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale. L’uso concomitante di paracetamolo e inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.
L’assorbimento del paracetamolo è accelerato da farmaci che aumentano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide, domperidone) e rallentato da farmaci che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. colestiramina).
L’uso concomitante di paracetamolo con zidovudina può causare neutropenia. Il salicilamide allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
L’uso di paracetamolo può causare risultati falsati in alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della glicemia).
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (denominati acidosi metabolica), che devono essere trattati tempestivamente (vedi punto 2).

Paracetamol Hasco Forte e alcol
Durante l’uso del medicinale Paracetamol Hasco Forte non si deve bere alcol, poiché ciò può causare danni al fegato.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Come per tutti i medicinali, questo prodotto dovrebbe essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Paracetamol Hasco Forte contiene 3,7 g di saccarosio in 5 ml di sospensione
Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Paracetamol Hasco Forte contiene solfito sodico (E 223)
Il solfito sodico può, in rari casi, causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il medicinale Paracetamol Hasco Forte contiene 7,059 mg di benzoato sodico (E 211) in 5 ml di sospensione
Il benzoato sodico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

Il medicinale Paracetamol Hasco Forte contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sospensione, pertanto è considerato "privo di sodio".

Il medicinale Paracetamol Hasco Forte contiene d-limonene

Il medicinale Paracetamol Hasco Forte contiene 11,579 mg di glicole propilenico (E 1520) in 5 ml di sospensione
Prima di somministrare il prodotto medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri prodotti medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.

3. Come prendere il medicinale Paracetamol Hasco Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Agitare energeticamente il flacone prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea.
La sospensione Paracetamol Hasco Forte contiene una concentrazione di paracetamolo due volte superiore rispetto alla sospensione Paracetamol Hasco.
Dose raccomandata:
Salvo diversa indicazione del medico, la dose singola media di paracetamolo è compresa tra 10 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di una volta ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 4 volte al giorno, ovvero un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo/giorno.
La tabella seguente riporta uno schema esemplificativo per il calcolo della dose del medicinale:

Senza consultare il medico non utilizzare per più di 3 giorni. L'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni deve essere prescritto dal medico. Alla confezione è allegata una siringa orale.
Istruzioni per il dosaggio con la siringa orale:

• dopo aver svitato il tappo, applicare la siringa sul tappo posizionato sul collo della bottiglia,
• per riempire la siringa, agitare energicamente la bottiglia, capovolgerla, quindi spingere delicatamente lo stantuffo della siringa verso il basso, aspirando la sospensione nella quantità desiderata indicata sulla scala graduata,
• riportare la bottiglia nella posizione iniziale ed estrarre delicatamente la siringa dal tappo,
• posizionare la punta della siringa in bocca al bambino, quindi spingere lentamente lo stantuffo svuotando con cautela il contenuto della siringa,
• dopo l'uso chiudere la bottiglia, lavare e asciugare la siringa.

Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all'assunzione con i pasti.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Paracetamol Hasco Forte sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Hasco Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, anche se il paziente si sente bene.
Un grave avvelenamento può verificarsi nei bambini dopo l'ingestione di 200 mg di paracetamolo/kg di peso corporeo.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale di paracetamolo può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante un danno epatico grave che si sviluppa lentamente e si manifesta con sensazione di distensione nell'area addominale superiore, nausea e ittero.
Il trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo deve avvenire in ospedale, in condizioni di assistenza medica intensiva. Se dall'assunzione di paracetamolo non è trascorsa più di un'ora, provocare il vomito e somministrare carbone attivo.
Salto della dose di Paracetamol Hasco Forte
Il medicinale Paracetamol Hasco Forte viene assunto al bisogno, quando compaiono i sintomi. Deve essere assunto secondo le raccomandazioni riportate al punto 3. Tuttavia, se il medico prescrive un uso regolare del medicinale, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
reazioni allergiche cutanee: orticaria, eruzione cutanea, infiammazione della pelle.
Molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
diminuzione del numero di leucociti (leucopenia, agranulocitosi)
nausea, vomito, diarrea
disturbi della funzione epatica.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
grave malattia che può causare un eccessivo accumulo di acido nel sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
L’uso prolungato o un sovradosaggio di questo medicinale possono causare danni al fegato e ai reni, nonché metemoglobinemia con sintomi di cianosi (colorazione bluastra della pelle).
Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (eritema multiforme esitante, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Hasco Forte

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Il prodotto non deve essere conservato in posizione capovolta.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Hasco Forte

• La sostanza attiva è il paracetamolo. 5 ml di sospensione orale contengono 240 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, gomma xantana (E 415), acido citrico monoidrato (E 330), benzoato di sodio (E 211), metabisolfito di sodio (E 223), aroma naturale di fragola AR 2143 (contenente sostanze aromatiche naturali, tra cui d-limonene e glicole propilenico), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Paracetamol Hasco Forte e contenuto della confezione
Sospensione di colore dal bianco latteo al giallo chiaro, con odore di fragola. La confezione contiene 150 ml,
100 ml o 85 ml di sospensione orale.
Flacone in vetro arancione di tipo III con tappo in HDPE, con anello di sicurezza e connettore per siringa orale, nonché siringa orale in LDPE/PS da 5 ml con graduazione ogni 0,25 ml, in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]