Paracetamol Hasco Forte

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol Hasco Forte
240 mg/5 ml, suspensión oral
Paracetamolum
para lactantes y niños
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol Hasco Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Paracetamol Hasco Forte
3. Cómo tomar Paracetamol Hasco Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Hasco Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Hasco Forte y para qué se utiliza

Paracetamol Hasco Forte, suspensión oral es un medicamento antipirético y analgésico indicado para lactantes y niños. Bien tolerado cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
Indicaciones
Fiebre y dolores de diverso origen (por ejemplo, tras procedimientos quirúrgicos, dolores asociados a la erupción dentaria, cefaleas de intensidad leve o moderada) y síntomas asociados a la reacción del organismo tras la vacunación (dolor, fiebre, reacción local).
Además, este medicamento se utiliza en lactantes de 0 a 3 meses de edad (con un peso corporal hasta 4 kg) para el tratamiento sintomático de la fiebre que dure no más de 3 días y de dolor de intensidad leve a moderada.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Hasco Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Hasco Forte

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con insuficiencia hepática grave o con hepatitis vírica,
• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• en enfermedad alcohólica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Paracetamol Hasco Forte, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
No debe utilizarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de sobredosis. En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se encuentra bien.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse durante más de 3 días. No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Existe un riesgo particular de daño hepático en personas desnutridas. Debe tenerse especial cuidado al administrar paracetamol a pacientes con niveles bajos de glutatión (por ejemplo, en sepsis).
La administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Debe tenerse precaución al utilizar paracetamol en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de metemoglobina reductasa.
Durante el tratamiento con Paracetamol Hasco Forte, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
En pacientes con asma y alergia a salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), puede producirse una reacción alérgica al paracetamol.
Los resultados de estudios disponibles indican que la administración de paracetamol podría ser un factor de riesgo para el desarrollo de asma y enfermedades alérgicas en niños.

Paracetamol Hasco Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe tomarse este medicamento junto con analgésicos del sistema nervioso central ni con alcohol, ya que potencian su efecto. En caso de administración concomitante con barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), o rifampicina, se incrementa el efecto hepatotóxico del paracetamol. El paracetamol aumenta la toxicidad del cloranfenicol.
La administración prolongada de paracetamol en dosis elevadas potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
La administración simultánea de paracetamol con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal. El paracetamol administrado conjuntamente con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre alta.
La absorción del paracetamol se acelera con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) y se retrasa con medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, colestiramina).
La administración conjunta de paracetamol con zidovudina puede provocar neutropenia. El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la concentración de glucosa en sangre).
Debe informarse al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Hasco Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de usarlo, agite vigorosamente el frasco para obtener una suspensión homogénea.
La suspensión Paracetamol Hasco Forte contiene una concentración de paracetamol dos veces más alta que
la suspensión Paracetamol Hasco.
Dosis recomendada:
Salvo que el médico indique otra cosa, la dosis habitual única de paracetamol es de 10 mg a 15 mg
por kilogramo de peso corporal.
Si fuera necesario, la dosis puede repetirse, no más frecuentemente que cada 4-6 horas, hasta 4 veces al día, es decir,
como máximo 60 mg/kg de peso corporal/día.
En la tabla siguiente se muestra un ejemplo de esquema para el cálculo de la dosis del medicamento:

Sin consultar con un médico, no utilizar durante más de 3 días. El uso en niños menores de 2 años debe ser prescrito por un médico. Al envase se adjunta una jeringa oral.
Instrucciones para la dosificación con jeringa oral:

• después de desenroscar la tapa, colocar la jeringa sobre el tapón situado en el cuello del frasco,
• para llenar la jeringa, agitar enérgicamente el frasco, darle la vuelta boca abajo y luego desplazar cuidadosamente el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la escala,
• volver a colocar el frasco en posición vertical y extraer cuidadosamente la jeringa del tapón,
• colocar la punta de la jeringa en la boca del niño y, presionando lentamente el émbolo, vaciar con cuidado el contenido de la jeringa,
• después de su uso, cerrar el frasco y lavar y secar la jeringa.

No existen recomendaciones especiales respecto al uso junto con las comidas.
En caso de tener la impresión de que el efecto del medicamento Paracetamol Hasco Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Paracetamol Hasco Forte
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico, incluso si la persona se siente bien.
Una intoxicación grave puede ocurrir en niños tras la ingestión de 200 mg de paracetamol/kg de peso corporal.
Una sobredosis accidental o intencionada de paracetamol puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que se esté desarrollando lentamente una lesión hepática grave, manifestada por sensación de hinchazón en la región epigástrica, náuseas y ictericia.
El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en un hospital, bajo condiciones de cuidados intensivos. Si desde el momento de la ingestión de paracetamol no ha transcurrido más de una hora, se debe provocar el vómito y administrar carbón activado.
Omisión de la administración del medicamento Paracetamol Hasco Forte
El medicamento Paracetamol Hasco Forte se toma según sea necesario, cuando aparezcan los síntomas. Debe administrarse de acuerdo con las indicaciones descritas en el apartado 3. Sin embargo, si el médico recomienda una administración regular del medicamento, no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Raros (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000):
reacciones cutáneas de hipersensibilidad: urticaria, eritema, dermatitis.
Muy raros (ocurren en menos de 1 paciente por cada 10.000):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
disminución del número de leucocitos (leucopenia, agranulocitosis)
náuseas, vómitos, diarrea
alteraciones de la función hepática.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
El uso prolongado o el sobredosaje de este medicamento pueden provocar daño hepático y renal, así como metahemoglobinemia con síntomas de cianosis (coloración azulada o grisácea de la piel).
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupción maculopapular aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Hasco Forte

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. El producto no debe conservarse en posición invertida.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 12 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Paracetamol Hasco Forte

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. 5 ml de suspensión oral contienen 240 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, goma xantana (E 415), ácido cítrico monohidratado (E 330), benzoato sódico (E 211), pirobisulfito sódico (E 223), aroma de fresa natural AR 2143 (contiene sustancias aromáticas naturales, incluyendo d-limoneno y glicol propilénico), agua purificada.

Aspecto del medicamento Paracetamol Hasco Forte y contenido del envase
Suspensión de color blanco lechoso a amarillo claro, con olor a fresa. El envase contiene 150 ml, 100 ml u 85 ml de suspensión oral.
Frasco de vidrio naranja tipo III con tapón de HDPE, anillo de garantía y conector para jeringa oral, junto con una jeringa oral de LDPE/PS con capacidad de 5 ml, graduada cada 0,25 ml, en caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]