Парацетамол Галена

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНА
120 мг/5 мл, сироп
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо у дітей після 3 днів, а у дорослих після 3 днів при лихоманці та 5 днів при болі стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Галена та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Галена
3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Галена
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Галена
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Галена та для чого його застосовують

Парацетамол Галена у формі сиропу — це знеболювальний і жарознижувальний засіб,
призначений зокрема для дітей.
Парацетамол Галена застосовують при болях різного походження слабкого та середнього ступеня
(головний біль, зубний біль, м’язовий, суглобовий, менструальний біль, невралгія та інші), а також
у разі підвищення температури тіла при застудних захворюваннях та грипозних станах.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Галена

Коли не застосовувати лікарський засіб Парацетамол Галена

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• при тяжкій недостатності функції печінки або нирок,
• під час застосування інгібіторів МАО та протягом 2 тижнів після їх відміни,
• при вродженому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази.

Попередження та заходи обережності
Передозування лікарського засобу Парацетамол Галена може загрожувати життю. Під час застосування
необхідно перевіряти, чи інші ліки, що приймаються одночасно, не містять парацетамол.
Дотримуйтесь особливої обережності у пацієнтів із недостатністю функції печінки або нирок та із бронхіальною астмою.
Особливе ризик пошкодження печінки існує у осіб, що голодують, та регулярно вживають алкоголь, який посилює токсичну дію парацетамолу.
Парацетамол Галена та інші ліки
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі застосування:

• пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів, оскільки парацетамол може посилювати їх дію,
• ліків, що інгібують метаболізм парацетамолу (ріфампіцин, протисудомні засоби, деякі снодійні засоби), через підвищений ризик ураження печінки,
• ліків із групи інгібіторів МАО (засоби, що застосовуються при депресії), оскільки їх застосування разом з парацетамолом може спричинити стани збудження та високу гарячку,
• зідовудину (противірусний засіб), оскільки комбінація з парацетамолом може спричинити зміни в картині крові (зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів) та підвищити ризик ураження печінки,
• нестероїдних протизапальних засобів, оскільки їх застосування разом з парацетамолом підвищує ризик порушень функції нирок.

Кофеїн посилює знеболювальну дію парацетамолу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Парацетамол Галена можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. Слід приймати
найменшу можливу рекомендовану дозу, що зменшує біль і (або) гарячку, найкоротший час і якомога рідше.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або) гарячка не зменшуються або
якщо пацієнтці потрібно частіше приймати ліки.
Годування груддю
Парацетамол у матерів, що годують груддю, проникає до молока в кількостях, що не мають клінічного значення.
Парацетамол можна застосовувати під час вагітності та годування груддю у разі абсолютної необхідності.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу парацетамолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб, застосований відповідно до рекомендацій, не впливає на психофізичну працездатність та здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Парацетамол Галена містить гліцерол
Лікарський засіб може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Парацетамол Галена містить сорбітол (Е 420)
Лікарський засіб містить 357 мг сорбітолу в кожному 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) було виявлено непереносимість певних цукрів або виявлено спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або його застосуванням дитині. Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну проносну дію.
Парацетамол Галена містить пропілпарагідроксибензоат (Е 216)
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Парацетамол Галена містить червоний козиніл (Е 124)
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції.
Парацетамол Галена містить пропіленгліколь (компонент ароматизатора лісових ягід)
Лікарський засіб містить 0,6973 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі сиропу. Перед застосуванням лікарського засобу дитині віком до 4 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Парацетамол Галена містить етанол (компонент ароматизатора лісових ягід)
Цей лікарський засіб містить 0,1426 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл сиропу. Кількість алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 0,148 мл пива або 0,059 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Галена

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря,
фармацевта чи медсестри.
Рекомендована доза
Діти
Рекомендована разова доза становить від 10 до 15 мг парацетамолу на кілограм маси тіла дитини,
не частіше, ніж кожні 4 години, до 4 разів на добу.
Максимальна добова доза для дітей становить 60 мг парацетамолу на кілограм маси тіла.
Дозування встановлюється на основі маси тіла дитини.
Нижче наведено прикладне дозування залежно від маси тіла та орієнтовного віку:

* За сіткою перцентилів І. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999 р.
У дітей молодше 3 місяців життя не слід застосовувати ліки Парацетамол Галена без консультації з
лікарем.
Без рекомендації лікаря не застосовувати довше, ніж 3 дні.
Дорослі
Рекомендована разова доза становить від 0,3 г до 1,0 г парацетамолу (від 12,5 мл до 41,6 мл сиропу),
не частіше, ніж кожні 4 години, до 4 разів на добу.
Максимальна добова доза — 4 г парацетамолу (166,7 мл сиропу) на добу. Більші дози є
токсичними.
Без рекомендації лікаря не застосовувати довше, ніж 3 дні у разі гарячки та 5 днів у разі болю.
Спосіб застосування
Перорально. До упаковки додається дозувальний шприц, що полегшує вимірювання
відповідної дози лікувального засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Парацетамол Галена
Можуть виникнути нудота, блювота, підвищений піт, сонливість та загальна слабкість.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта, навіть якщо самопочуття пацієнта добре.
Лікування передозування парацетамолом полягає у викликанні блювоти. Якщо з моменту прийому
не минуло більше 1 години, слід прийняти внутрішньо 60–100 г активованого вугілля,
найкраще розчиненого у воді. У разі прийому дуже великих доз лікувального засобу застосовують
протиотрути: метіонін та продовжують лікування ацетилцистеїном.
Лікування отруєння парацетамолом має проводитися в лікарні, у умовах відділення інтенсивної
терапії.
Пропуск застосування лікувального засобу Парацетамол Галена
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікувального засобу Парацетамол Галена
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікувального засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
побічних ефектів

• непритомність, запаморочення та дезорієнтація — можуть бути ознаками загрозливого для життя анафілактичного шоку (недостатнього кровопостачання органів унаслідок порушення кровообігу); частота виникнення цих побічних ефектів невідома,
• раптово виниклий свистячий дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ,
• висип, кропив’янка, еритема, пурпура або свербіж (особливо, якщо ураження охоплює все тіло); частота виникнення цих побічних ефектів невідома,
• тяжкі шкірні реакції, такі як: гострий пустульозний висип по всьому тілу, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що проявляються почервонінням шкіри, висипом, пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, розривом підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою. Ці побічні ефекти виникають дуже рідко;
• тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів у крові, що проявляється кровотечами, геморагіями, схильністю до утворення синців та петехій; виникає дуже рідко (окремі випадки),
• метгемоглобінемія — втрата здатності гемоглобіну переносити кисень, що проявляється ціанозом, слабкістю, задишкою під час фізичного навантаження, прискореним серцебиттям, болями та запамороченням, сонливістю або комою; виникає дуже рідко (окремі випадки).

Інші можливі побічні ефекти препарату Парацетамол Галена
Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів — окремі випадки):

• агранулоцитоз — відсутність гранулоцитів у крові, що проявляється схильністю до інфекцій.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• ураження печінки, що виникає переважно після передозування, проявляється нудотою, блювотою, розпиранням у надчерев’ї, жовтяницею шкіри та очей, біль у ділянці печінки, підвищеною активністю печінкових ферментів,
• порушення шлунково-кишкового тракту у осіб із підвищеною чутливістю (нудота, блювота, порушення травлення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Галена

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків. Зберігати у оригінальній
упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парацетамол Галена

• Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. 5 мл сиропу містить 120 мг парацетамолу.
• Інші складові лікарського засобу: гліцерол, сорбітол рідкий, некристалізуючий (Е 420), полівінілпіролідон, парагідроксибензоат пропілу (Е 216), карміновий червоний (Е 124), ароматизатор лісових ягід (що містить: натуральні та синтетичні ароматичні речовини та сполуки (зокрема d-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол та ліналол), пропіленгліколь, етанол, молочну кислоту, воду, оцтову кислоту, гліцеролтриацетат, малтол, кислоту аскорбінову (Acidum ascorbicum)), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Парацетамол Галена та що містить упаковка
Сироп Парацетамол Галена — це прозора червона рідина з ароматом лісових ягід.
Упаковка — скляна пляшка з оранжевого скла, закрита металевою кришкою з контрольною стрічкою.
Пляшка обладнана мірним стаканчиком.
Одинична упаковка містить 100 мл сиропу.
Відповідальний суб’єкт:
Фармацевтичний заклад ,,Amara” sp. z o. o.
вул. Стацийна 5
30-851 Краків
Тел. +48 12 657 40 40
[email protected]
Виробник:
Фармацевтична спілка праці „GALENA”
вул. Кручa 62
53-411 Вроцлав
Польща