Парацетамол галена

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Парацетамол Галена
120 мг/5 мл, сироп
Парацетамолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Принимать этот препарат следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по назначению врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если у детей в течение 3 дней, а у взрослых — через 3 дня при лихорадке и через 5 дней при боли не наступило улучшение или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Парацетамол Галена и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Парацетамол Галена
3. Как применять лекарство Парацетамол Галена
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Парацетамол Галена
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Парацетамол Галена и для чего оно применяется

Парацетамол Галена в форме сиропа — это лекарственное средство с обезболивающим и жаропонижающим действием, предназначенное преимущественно для детей.
Парацетамол Галена применяется при слабой и умеренной боли различного происхождения (головная боль, зубная боль, боль в мышцах, суставах, менструальные боли, невралгии и другие), а также при лихорадке, возникающей при простудных заболеваниях и гриппоподобных состояниях.

2. Важная информация перед применением препарата Парасетамол Галена

Когда не следует применять препарат Парасетамол Галена

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при тяжелой печеночной или почечной недостаточности,
• при одновременном применении ингибиторов МАО, а также в течение 2 недель после их отмены,
• при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и метгемоглобинредуктазы.

Предостережения и меры предосторожности
Передозировка препарата Парасетамол Галена может угрожать жизни. В период применения
следует проверять, не содержат ли одновременно принимаемые другие лекарственные средства парацетамол.
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью и у больных бронхиальной астмой. Особое риск повреждения печени существует у голодавших лиц и лиц, регулярно употребляющих алкоголь, поскольку алкоголь усиливает токсическое действие парацетамола.
Парасетамол Галена и другие лекарственные средства
Следует проконсультироваться с врачом при одновременном применении:

• оральных антикоагулянтов группы кумаринов, поскольку парацетамол может усиливать их действие,
• препаратов, замедляющих метаболизм парацетамола (рифампицин, противосудорожные препараты, некоторые снотворные средства), из-за повышенного риска повреждения печени,
• препаратов группы ингибиторов МАО (применяемых при депрессии), поскольку совместное применение с парацетамолом может вызвать возбуждение и высокую температуру,
• зидовудина (противовирусный препарат), поскольку комбинация с парацетамолом может вызывать изменения в картине крови (снижение числа нейтрофильных гранулоцитов) и увеличивать риск повреждения печени,
• нестероидных противовоспалительных препаратов, поскольку совместное применение с парацетамолом увеличивает риск нарушения функции почек.

Кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Парасетамол Галена можно применять во время беременности, если это необходимо. Следует принимать
возможно минимальную рекомендуемую дозу, уменьшающую боль и (или) температуру, в течение как можно более короткого срока и как можно реже. Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль и (или) температура не уменьшаются или если пациентке требуется более частый прием препарата.
Грудное вскармливание
Парацетамол у кормящих матерей проникает в грудное молоко в количествах, не имеющих клинического значения.
Парацетамол может применяться во время беременности и грудного вскармливания в случае абсолютной необходимости.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не влияет на психофизическую способность и способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Парасетамол Галена содержит глицерол
Препарат может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Парасетамол Галена содержит сорбитол (Е 420)
Препарат содержит 357 мг сорбитола в каждом 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабительное действие.
Парасетамол Галена содержит пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Парасетамол Галена содержит карминовую красную (Е 124)
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Парасетамол Галена содержит пропиленгликоль (компонент ароматизатора лесных ягод)
Препарат содержит 0,6973 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре сиропа. Перед применением препарата ребенку в возрасте до 4 недель следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Парасетамол Галена содержит этанол (компонент ароматизатора лесных ягод)
Этот препарат содержит 0,1426 мг этанола (спирта) в каждом 1 мл сиропа. Количество алкоголя в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 0,148 мл пива или 0,059 мл вина. Незначительное количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Парасетамол Галена

Этот лекарственный препарат необходимо всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза
Дети
Рекомендуемая разовая доза составляет от 10 до 15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребёнка, не чаще чем каждые 4 часа, не более 4 раз в сутки.
Максимальная суточная доза для детей составляет 60 мг парацетамола на килограмм массы тела.
Дозировку устанавливают на основе массы тела ребёнка.
Ниже приведены примерные дозировки в зависимости от массы тела и приблизительного возраста:

* По сетке центилей разработки И. Пальчевской, З. Недьвека, 1999 г.
У детей младше 3 месяцев не следует применять лекарство Парацетамол Галена без консультации с врачом.
Без назначения врача не применять дольше 3 дней.
Взрослые
Рекомендуемая разовая доза составляет от 0,3 г до 1,0 г парацетамола (от 12,5 мл до 41,6 мл сиропа), не чаще чем каждые 4 часа, до 4 раз в сутки.
Максимальная суточная доза — 4 г парацетамола (166,7 мл сиропа) в сутки. Более высокие дозы токсичны.
Без назначения врача не применять дольше 3 дней при лихорадке и 5 дней при боли.
Способ применения
Перорально. К упаковке прилагается мерная чашка, облегчающая отмеривание нужной дозы лекарства.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Парацетамол Галена
Могут возникнуть тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, даже если самочувствие пациента хорошее.
Лечение передозировки парацетамолом включает вызывание рвоты. Если с момента приёма препарата прошло не более 1 часа, следует принять внутрь 60–100 г активированного угля, предпочтительно смешанного с водой. При приёме очень больших доз препарата применяют антидоты: метионин и продолжают лечение ацетилцистеином.
Лечение отравления парацетамолом должно проводиться в стационаре, на отделении интенсивной терапии.
Пропуск приёма лекарства Парацетамол Галена
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Парацетамол Галена
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• обморок, головокружение и дезориентация — это могут быть симптомы анафилактического шока, угрожающего жизни (недостаточное кровоснабжение органов вследствие нарушения кровообращения); частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна,
• внезапный свистящий дыхательный шум, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ,
• сыпь, крапивница, покраснение, пурпура или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела); частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна,
• тяжёлые кожные реакции, такие как: острая генерализованная пустулёзная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, проявляющиеся покраснением кожи, сыпью, пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, вскрывающимися подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой. Эти побочные эффекты возникают очень редко;
• тромбоцитопения — снижение в крови количества тромбоцитов, проявляющееся кровотечениями, кровоизлияниями, склонностью к образованию синяков и петехиям; возникает очень редко (отдельные случаи),
• метгемоглобинемия — потеря гемоглобином способности переносить кислород, проявляющаяся цианозом, слабостью, одышкой при физической нагрузке, учащением сердцебиения, головной болью, головокружением, сонливостью или комой; возникает очень редко (отдельные случаи).

Другие возможные побочные эффекты препарата Парацетамол Галена
Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов — отдельные случаи):

• агранулоцитоз — отсутствие в крови гранулоцитов, проявляющийся склонностью к инфекциям.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• поражение печени, возникающее в основном при передозировке, проявляющееся тошнотой, рвотой, чувством распирания в эпигастральной области, желтухой кожи и глаз, болезненностью печени с повышением активности печеночных ферментов,
• желудочно-кишечные расстройства у лиц с повышенной чувствительностью (тошнота, рвота, нарушения пищеварения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Парацетамол Галена

Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется. Хранить в оригинальной
упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Парцетамол Галена

• Действующим веществом лекарства является парацетамол. 5 мл сиропа содержат 120 мг парацетамола.
• Другие компоненты лекарства: глицерол, сорбитол жидкий, не кристаллизующийся (Е 420), повидон, парагидроксибензоат пропила (Е 216), красный краситель кошенили (Е 124), ароматизатор «лесные ягоды» (содержащий: натуральные и синтетические ароматические вещества и соединения (в т.ч. d-лимонен, эвгенол, фарнезол, гераниол и линалоол), пропиленгликоль, этанол, молочную кислоту, воду, уксусную кислоту, глицеринтриацетат, мальтол, аскорбиновую кислоту), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Парцетамол Галена и что содержит упаковка
Сироп Парцетамол Галена — прозрачная красная жидкость с запахом лесных ягод.
Упаковка представляет собой флакон из оранжевого стекла, закрытый металлической крышкой с защитой от вскрытия.
Флакон снабжён мерной чашечкой.
Единичная упаковка содержит 100 мл сиропа.
Регистрант:
Фармацевтическое предприятие «Амара» СП с О.О.
ул. Стационна 5
30-851 Краков
Тел. +48 12 657 40 40
[email protected]
Производитель:
Фармацевтическая артель «ГАЛЕНА»
ул. Круча 62
53-411 Вроцлав
Польша