Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PARACETAMOL GALENA
120 mg/5 ml, sciroppo
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se nei bambini non si verifica un miglioramento dopo 3 giorni, e negli adulti dopo 3 giorni in caso di febbre e dopo 5 giorni in caso di dolore, oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Paracetamol Galena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Galena
Come prendere Paracetamol Galena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paracetamol Galena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Galena e a cosa serve

Paracetamol Galena in forma di sciroppo è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche, destinato in particolare ai bambini.
Paracetamol Galena viene utilizzato in caso di dolore di varia origine di intensità lieve o moderata (cefalea, dolore dentale, muscolare, articolare, dolori mestruali, nevralgie e altri), nonché in presenza di febbre associata a raffreddamenti e a stati influenzali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paracetamol Galena

Quando non deve essere usato il medicinale Paracetamol Galena

se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza epatica o renale,
durante il trattamento con inibitori della MAO e per un periodo di 2 settimane dopo la loro sospensione,
in caso di carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobinoreduttasi.

Avvertenze e precauzioni
Un sovradosaggio del medicinale Paracetamol Galena può rappresentare un rischio per la vita. Durante il trattamento
occorre verificare che altri medicinali assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale e nei pazienti con asma bronchiale. Un particolare rischio di danno epatico sussiste nelle persone in stato di digiuno e nei soggetti che assumono regolarmente alcol, poiché l’alcol accentua l’azione tossica del paracetamolo.
Paracetamol Galena e altri medicinali
È necessario consultare il medico in caso di assunzione di:

anticoagulanti orali del gruppo delle cumarine, poiché il paracetamolo può potenziarne l’effetto,
medicinali che inibiscono il metabolismo del paracetamolo (rifampicina, farmaci antiepilettici, alcuni sonniferi), a causa del maggiore rischio di danno epatico,
medicinali inibitori della MAO (utilizzati nella depressione), poiché l’associazione con paracetamolo può provocare stati di eccitazione e febbre elevata,
zidovudina (farmaco antivirale), poiché l’associazione con paracetamolo può causare alterazioni del quadro ematico (riduzione del numero di granulociti neutrofili) e aumentare il rischio di danno epatico,
farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché l’associazione con paracetamolo aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.

La caffeina potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Paracetamol Galena può essere utilizzato durante la gravidanza se necessario. Si raccomanda di assumere la dose minima efficace per ridurre il dolore e (o) la febbre, per il tempo più breve possibile e con la minore frequenza possibile. Si consiglia di consultare il medico se il dolore e (o) la febbre non si attenuano o se la paziente deve assumere il medicinale più frequentemente.
Allattamento
Il paracetamolo passa nel latte materno in quantità clinicamente irrilevanti. Il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento al seno in caso di assoluta necessità.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del paracetamolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, se assunto secondo le indicazioni, non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.
Paracetamol Galena contiene glicerolo
Il medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Paracetamol Galena contiene sorbitolo (E 420)
Il medicinale contiene 357 mg di sorbitolo in ogni 1 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non è in grado di metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Paracetamol Galena contiene propilparaben (E 216)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Paracetamol Galena contiene rosso allura (E 124)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Paracetamol Galena contiene glicole propilenico (componente dell’aroma di frutti di bosco)
Il medicinale contiene 0,6973 mg di glicole propilenico in ogni millilitro di sciroppo. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Paracetamol Galena contiene etanolo (componente dell’aroma di frutti di bosco)
Questo medicinale contiene 0,1426 mg di alcol (etanolo) in ogni 1 ml di sciroppo. La quantità di alcol presente in 1 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 0,148 ml di birra o 0,059 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come prendere il medicinale Paracetamol Galena

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose raccomandata
Bambini
La dose singola raccomandata è compresa tra 10 e 15 mg di paracetamolo per chilogrammo di peso corporeo del bambino, non più di 4 volte al giorno, a intervalli di almeno 4 ore.
La dose massima giornaliera nei bambini è di 60 mg di paracetamolo per chilogrammo di peso corporeo.
La dose va calcolata in base al peso corporeo del bambino.
Di seguito sono riportate alcune indicazioni per la dose in base al peso corporeo e all'età approssimativa:

Massa corporea* (età approssimativa del bambino)	Dosaggio singolo (quantità di sciroppo in ml)
6 kg (3 mesi)	2,5 ml
8 - 10 kg (6 - 12 mesi)	5,0 ml
12,5 - 17 kg (2 - 4 anni)	7,5 ml
19 - 21 kg (5 - 6 anni)	10,0 ml
30 kg (9 anni)	12,5 ml
36 kg (11 anni)	15,0 ml
42 kg (12 anni)	17,5 ml

* Secondo la tabella percentili elaborata da I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999.
Nei bambini al di sotto dei 3 mesi di vita non somministrare il medicinale Paracetamol Galena senza consultare il medico.
Senza prescrizione medica non somministrare per più di 3 giorni.
Adulti
La dose singola raccomandata è compresa tra 0,3 g e 1,0 g di paracetamolo (da 12,5 ml a 41,6 ml di sciroppo), non più spesso di ogni 4 ore, fino a 4 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 4 g di paracetamolo (166,7 ml di sciroppo) al giorno. Dosaggi superiori sono tossici.
Senza prescrizione medica non somministrare per più di 3 giorni in caso di febbre e per più di 5 giorni in caso di dolore.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Il flacone è fornito con un misurino che facilita la misurazione della dose corretta del medicinale.
Sovradosaggio del medicinale Paracetamol Galena
Possono manifestarsi nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista anche se lo stato di salute del paziente appare buono.
Il trattamento dell’intossicazione da paracetamolo prevede l’induzione del vomito. Se non è trascorso più di 1 ora dall’ingestione, somministrare per via orale 60 - 100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua. In caso di ingestione di dosi molto elevate del medicinale si somministrano antidoti: metionina e si prosegue il trattamento con acetilcisteina.
Il trattamento dell’intossicazione da paracetamolo deve avvenire in ospedale, nelle condizioni di un reparto di terapia intensiva.
Omissione della somministrazione del medicinale Paracetamol Galena
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Paracetamol Galena
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti
effetti indesiderati

svenimento, vertigini e disorientamento, che potrebbero essere sintomi di uno shock anafilattico potenzialmente letale (scarsa circolazione sanguigna negli organi a causa di insufficienza circolatoria); la frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta,
respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra che compaiono improvvisamente,
eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento, porpora pigmentosa o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo); la frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta,
gravi reazioni cutanee, come: eruzione bollosa acuta su tutto il corpo, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, caratterizzate da arrossamento della pelle, eruzioni, vesciche e lesioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, lesioni estese sulla pelle, distacco di ampie aree di epidermide e febbre. Questi effetti indesiderati sono molto rari;
trombocitopenia – riduzione nel sangue del numero di piastrine, con manifestazioni di emorragie, sanguinamenti, ematomi e petecchie che compaiono facilmente; si verifica molto raramente (casi isolati),
metemoglobinemia – perdita della capacità dell'emoglobina di trasportare ossigeno, con manifestazioni di cianosi, affaticamento, dispnea sotto sforzo, accelerazione del battito cardiaco, dolore e vertigini, sonnolenza o stato di incoscienza; si verifica molto raramente (casi isolati).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Paracetamol Galena
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti – casi isolati):

agranulocitosi – mancanza nel sangue di granulociti, con manifestazioni di tendenza alle infezioni.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

danno epatico, che si verifica principalmente in seguito a sovradosaggio, con manifestazioni di nausea, vomito, distensione epigastrica, ittero della pelle e degli occhi, dolore epatico con aumento dell'attività degli enzimi epatici,
disturbi gastrointestinali in soggetti con ipersensibilità (nausea, vomito, disturbi digestivi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Paracetamolo Galena

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale. Conservare nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Galena

Il principio attivo è il paracetamolo. 5 ml di sciroppo contengono 120 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), povidone, paraidrossibenzoato di propile (E 216), rosso allacarmine (E 124), aroma di frutti di bosco (contenente: sostanze e composti aromatici naturali e sintetici (tra cui d-limonene, eugenolo, farnezolo, geraniolo e linalolo), glicole propilenico, etanolo, acido lattico, acqua, acido acetico, triacetina, maltolo, acido ascorbico), acqua purificata.

Aspetto del medicinale Paracetamol Galena e contenuto della confezione
Lo sciroppo Paracetamol Galena è un liquido rosso trasparente dall'odore di frutti di bosco.
La confezione è costituita da una bottiglia di vetro di colore arancione, chiusa con tappo metallico di sicurezza.
La bottiglia è fornita di un misurino.
La confezione singola contiene 100 ml di sciroppo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. +48 12 657 40 40
[email protected]
Produttore:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polonia