Paracetamol Galena

Prospecto: Información para el usuario

PARACETAMOL GALENA
120 mg/5 ml, jarabe
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si en niños no hay mejoría tras 3 días, y en adultos tras 3 días en caso de fiebre o tras 5 días en caso de dolor, o si el paciente se encuentra peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol Galena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Paracetamol Galena
3. Cómo tomar Paracetamol Galena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Galena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Galena y para qué se utiliza

Paracetamol Galena en forma de jarabe es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas, especialmente indicado para niños.
Paracetamol Galena se utiliza en casos de dolor de intensidad leve o moderada de diversas causas (dolor de cabeza, dental, muscular, articular, dismenorrea, neuralgias y otros), así como en presencia de fiebre asociada a resfriados y estados gripales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Galena

Cuándo no debe utilizar el medicamento Paracetamol Galena

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de insuficiencia hepática o renal grave,
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y durante un período de hasta 2 semanas tras su suspensión,
• en caso de deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o de metemoglobina reductasa.

Advertencias y precauciones
La sobredosis de Paracetamol Galena puede representar un riesgo para la vida. Durante el tratamiento,
debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente contienen paracetamol.
Debe extremarse la precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal y con asma bronquial.
Existe un riesgo especial de daño hepático en personas en ayunas o que consumen alcohol de forma habitual,
ya que el alcohol intensifica el efecto tóxico del paracetamol.

Paracetamol Galena y otros medicamentos
Debe consultarse con el médico en caso de estar tomando:

• medicamentos orales anticoagulantes del grupo de las cumarinas, ya que el paracetamol puede potenciar su efecto,
• medicamentos que inhiben el metabolismo del paracetamol (rifampicina, medicamentos antiepilépticos, algunos medicamentos hipnóticos), debido al mayor riesgo de daño hepático,
• medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión), ya que su combinación con paracetamol puede provocar estados de excitación y fiebre elevada,
• zidovudina (medicamento antiviral), ya que la combinación con paracetamol puede provocar alteraciones en el perfil sanguíneo (disminución del número de granulocitos neutrófilos) y aumentar el riesgo de daño hepático,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que su combinación con paracetamol aumenta el riesgo de alteraciones en la función renal.

La cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Paracetamol Galena puede utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Se debe administrar la dosis mínima recomendada capaz de aliviar el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más breve posible y con la menor frecuencia posible.
Debe consultarse con el médico si el dolor y (o) la fiebre no mejoran o si la paciente necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Lactancia
El paracetamol pasa a la leche materna en cantidades clínicamente insignificantes.
El paracetamol puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia en caso de necesidad absoluta.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del paracetamol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta a la capacidad psicofísica ni a la
habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Paracetamol Galena contiene glicerol
El medicamento puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

Paracetamol Galena contiene sorbitol (E 420)
El medicamento contiene 357 mg de sorbitol por cada 1 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha detectado
intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa,
el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.

Paracetamol Galena contiene parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Paracetamol Galena contiene rojo cochinilla (E 124)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Paracetamol Galena contiene propilenglicol (componente del aroma a frutos del bosque)
El medicamento contiene 0,6973 mg de propilenglicol en cada mililitro de jarabe. Antes de administrar el medicamento
a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño
está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Paracetamol Galena contiene etanol (componente del aroma a frutos del bosque)
Este medicamento contiene 0,1426 mg de alcohol (etanol) por cada 1 ml de jarabe. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento
equivale a menos de 0,148 ml de cerveza o 0,059 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento
no causará efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Galena

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis recomendada
Niños
La dosis recomendada por toma es de 10 a 15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño, no con más frecuencia de cada 4 horas, hasta un máximo de 4 veces al día.
La dosis máxima diaria en niños es de 60 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal.
La dosificación se establece en función del peso corporal del niño.
A continuación se indica una dosificación orientativa según el peso corporal y la edad aproximada:

* Según la tabla de percentiles elaborada por I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999.
En niños menores de 3 meses de edad no se debe administrar el medicamento Paracetamol Galena sin consulta previa con el médico.
Sin prescripción médica, no administrar por más de 3 días.
Adultos
La dosis recomendada única es de 0,3 g a 1,0 g de paracetamol (de 12,5 ml a 41,6 ml de jarabe), no más frecuentemente que cada 4 horas, hasta un máximo de 4 veces al día.
La dosis diaria máxima es de 4 g de paracetamol (166,7 ml de jarabe) por día. Dosis superiores son tóxicas.
Sin prescripción médica, no administrar por más de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor.
Vía de administración
Vía oral. Al envase se adjunta una jeringa dosificadora que facilita la medición de la dosis adecuada del medicamento.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Galena
Pueden aparecer náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico, incluso si el estado del paciente es bueno.
El tratamiento de la sobredosis de paracetamol consiste en provocar el vómito. Si desde la ingestión no ha transcurrido más de 1 hora, debe administrarse por vía oral entre 60 y 100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua. En caso de ingestión de dosis muy elevadas del medicamento, se administran antídotos: metionina y se continúa el tratamiento con acetilcisteína.
El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en un hospital, en condiciones de unidad de cuidados intensivos.
Omisión de la administración del medicamento Paracetamol Galena
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del uso del medicamento Paracetamol Galena
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos

• pérdida de conciencia, mareos o desorientación, que podrían ser signos de un shock anafiláctico potencialmente mortal (flujo sanguíneo insuficiente en los órganos debido a insuficiencia circulatoria); la frecuencia de estos efectos adversos es desconocida,
• aparición repentina de sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento, púrpura pigmentaria o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo); la frecuencia de estos efectos adversos es desconocida,
• reacciones cutáneas graves, tales como: erupción ampollosa severa en todo el cuerpo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, caracterizadas por enrojecimiento de la piel, erupciones, ampollas y erosiones en la piel, en la boca, los ojos y los órganos genitales, ampollas subcutáneas gigantes que se rompen, extensas erosiones en la piel, desprendimiento de grandes láminas de epidermis y fiebre. Estos efectos adversos son muy raros;
• trombocitopenia: disminución en la sangre del número de plaquetas, manifestada por hemorragias, hematomas fáciles y petequias; muy rara (casos aislados),
• metahemoglobinemia: pérdida de la capacidad de la hemoglobina para transportar oxígeno, manifestada por cianosis, fatiga, disnea al esfuerzo, taquicardia, dolor de cabeza, mareos, somnolencia o coma; muy rara (casos aislados).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Paracetamol Galena
Muy rara (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes – casos aislados):

• agranulocitosis: ausencia en sangre de granulocitos, manifestada por predisposición a infecciones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• daño hepático, que ocurre principalmente tras sobredosis, manifestado por náuseas, vómitos, distensión abdominal, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), dolor hepático con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• trastornos gastrointestinales en personas con hipersensibilidad (náuseas, vómitos, alteraciones digestivas).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Galena

No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento. Conservar en el
envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Galena

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. 5 ml de jarabe contienen 120 mg de paracetamol.
• Los demás componentes del medicamento son: glicerol, sorbitol líquido no cristalino (E 420), povidona, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), rojo cochinilla (E 124), aroma de frutos del bosque (que contiene: sustancias y compuestos aromatizantes naturales y sintéticos (entre otros, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol y linalol), glicol propilénico, etanol, ácido láctico, agua, ácido acético, triacetina, maltol, ácido ascórbico), agua purificada.

Aspecto del medicamento Paracetamol Galena y contenido del envase
El jarabe Paracetamol Galena es un líquido transparente de color rojo con olor a frutos del bosque.
El envase consiste en un frasco de vidrio de color ámbar, cerrado con tapón metálico de rosca con precinto de seguridad.
El frasco va provisto de una jeringa dosificadora.
El envase unitario contiene 100 ml de jarabe.
Titular de la autorización de comercialización:
Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. +48 12 657 40 40
[email protected]
Fabricante:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polonia