Парацетамол форте Аптево Мед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол, 40 мг/мл, суспензія для прийому внутрішньо
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 2 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол
3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол і для чого його застосовують

Парацетамол містить парацетамол. Парацетамол — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним
дією, який застосовують для лікування болю слабкого та помірного ступеня тяжкості та (або) гарячки.
Парацетамол — це лікарський засіб, що застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування гарячки
(високої температури) та (або) болю слабкого та помірного ступеня тяжкості (наприклад, головний біль, біль і (або)
гарячка при грипі або застуді, біль, пов’язаний із запаленням середнього вуха, зубний біль, болюче прорізування зубів,
менструальний біль, біль у м’язах і кістках, біль і (або) гарячка, пов’язані з поствакцинальною реакцією, як знеболювальний засіб до та після хірургічних втручань (наприклад, біль після видалення піднебінних мигдаликів).
Парацетамол — це лікарський засіб, що застосовується для лікування болю слабкого та помірного ступеня тяжкості та (або) гарячки у немовлят (старших 3 місяців), дітей, підлітків та дорослих (включаючи осіб похилого віку).
У дітей віком до 3 місяців лікарський засіб застосовують лише за призначенням лікаря.
Якщо через 2 дні застосування лікарського засобу стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід
звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол

Коли не застосовувати лікарський засіб Парацетамол

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб містить парацетамол.
У зв’язку з ризиком передозування не приймати лікарський засіб Парацетамол
одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, а також не застосовувати дози, більші, ніж
рекомендовані. У разі передозування негайно проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається
добре. Прийняття одноразової багаторазової добової дози парацетамолу може призвести до
тяжкого, що загрожує життю ураження печінки; у таких випадках втрата свідомості не виникає.
Однак необхідно негайно звернутися за медичною порадою. Див. також розділ 3
«Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парацетамол».
Перед початком застосування лікарського засобу Парацетамол слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки (зокрема синдром Жильбера, при якому виникає жовтяниця шкіри та/або очей),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що впливають на функцію печінки,
• якщо у пацієнта є дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• якщо у пацієнта є гемолітична анемія (неправильне руйнування червоних кров’яних тілець),
• якщо пацієнт хворіє на алкоголізм,
• якщо пацієнт виснажений або хронічно недоїдає.

Під час застосування лікарського засобу Парацетамол необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном, спостерігалося тяжке захворювання, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин).
Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Неправильне застосування великих доз знеболюючих ліків протягом тривалого часу може спричинити
головний біль. Не слід лікувати такі головні болі більшими дозами лікарського засобу Парацетамол.
Тривале застосування може призвести до ураження нирок, зокрема до руйнування тканин (некроз сосочків нирок).
Не слід приймати або давати дитині лікарський засіб Парацетамол без консультації з
лікарем або фармацевтом у таких випадках:

• висока температура (понад 39°C),
• температура, що триває більше 3 днів,
• температура, що зникає, а потім знову з’являється (рецидивуюча температура).

Зазначені вище ситуації можуть вимагати оцінки та лікування, встановленого лікарем або
фармацевтом.
Лікарський засіб Парацетамол та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо при застосуванні:

• варфарину (антикоагулянт),
• пробенециду (лік, що застосовується при лікуванні подагри),
• глікопіронію та пропантеліну (антихолінергічні засоби, що можуть зменшувати всмоктування парацетамолу),
• протисудинних засобів, таких як карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн,
• засобів, що заспокоюють,
• рифампіцину (лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу),
• хлорамфеніколу (антибіотик),
• зідовудину (противірусний засіб, що застосовується при лікуванні СНІДу),
• флуклоксациліну (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та тілесних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно терміново лікувати (див. розділ 2).

Парацетамол є поширеним складовим багатьох комбінованих ліків разом з іншими активними речовинами.
Цей факт слід враховувати, щоб не перевищити максимально допустиму добову дозу.
Не слід приймати та не слід давати лікарський засіб Парацетамол одночасно з ліками,
які уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або прискорюють його (наприклад, метоклопрамід та домперідон).
У разі приймання колестіраміну (лік, що знижує рівень холестерину в крові) рекомендується приймати Парацетамол за 1 годину до або через 4 години після прийому
колестіраміну.
Застосування лікарського засобу Парацетамол разом з їжею, питтям та алкоголем
Парацетамол є готовим лікарським засобом і може прийматися разом з їжею та
напоями. Не можна вживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Парацетамол.
Алкоголь може підвищувати токсичність парацетамолу для печінки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності перед прийомом будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Вагітність
Лікарський засіб Парацетамол можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно
обґрунтовано. Слід приймати можливо найменшу рекомендовану дозу, найкоротший час і
якомога рідше. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або) температура не зменшуються або
якщо пацієнтці потрібно частіше приймати лік. Під час вагітності парацетамол не повинен прийматися разом з іншими ліками.
Годування грудьми
Після перорального прийому парацетамол проникає до грудного молока. Однак, як правило, немає
необхідності припиняти годування грудьми під час лікування Парацетамолом,
оскільки до цього часу не виявлено негативного впливу на немовлят, яких годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Парацетамол не впливає на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми. Однак, якщо пацієнт відчуває незначну сонливість або запаморочення як побічні ефекти,
він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Парацетамол містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (E218),
пропілпарагідроксибензоат (E216), етанол та натрій
Цей лікарський засіб містить сахарозу (500 мг/мл). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Доза понад 10 мл суспензії для перорального застосування містить більше 5 г сахарози в дозі, що повинно
враховуватися у пацієнтів із цукровим діабетом. Сахароза може бути шкідливою для зубів.
Цей лікарський засіб містить 0,68 мг/мл метилпарагідроксибензоату (E218) та 0,12 мг/мл пропілпарагідроксибензоату (E216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Цей лікарський засіб містить 2,25 мг етанолу (етанолу) в кожному 1 мл суспензії, що еквівалентно 191,25 мг/85 мл (0,225% об’єм/об’єм). Кількість алкоголю в 85 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 4,78 мл пива або 1,91 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Парацетамол

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Доза, що призначається, залежить від віку та маси тіла пацієнта. Зазвичай одноразова доза становить 10–20 мг/кг маси тіла, до максимальної добової дози — 60 мг/кг маси тіла.
Парацетамол можна застосовувати з інтервалами від 6 до 8 годин, не більше 3–4 разів на добу, за умови, що не буде перевищена максимальна добова доза.
Не застосовувати разом з іншими ліками, що містять парацетамол, через ризик передозування.
Інструкція для прикладного дозування:
Об’єм одноразової дози лікування (одноразова доза парацетамолу)
Максимальна добова доза — 60 мг/кг маси тіла
Маса тіла
Об’єм лікування (доза парацетамолу в мг)
15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин (максимум 4 рази на добу)
20 мг/кг маси тіла кожні 8 годин (максимум 3 рази на добу)
3 кг
1,0 мл (40 мг)
1,5 мл (60 мг)
4,5 мл (180 мг)
4 кг
1,5 мл (60 мг)
2,0 мл (80 мг)
6,0 мл (240 мг)
5 кг
1,75 мл (70 мг)
2,5 мл (100 мг)
7,5 мл (300 мг)
6 кг
2,25 мл (90 мг)
3,0 мл (120 мг)
9,0 мл (360 мг)

5 мл (повна доза пероральної шприц-ливарки) суспензії для перорального застосування = 200 мг парацетамолу
6 мл (повна доза пероральної шприц-ливарки) суспензії для перорального застосування = 240 мг парацетамолу
Під час прийому інших лікарських засобів, що містять парацетамол, слід бути обережним, щоб не перевищити
максимальну добову дозу парацетамолу.
Зазначені вище дози мають орієнтовний характер, і необхідно враховувати рекомендації лікаря
або фармацевта. У дітей молодше 3 місяців ліки застосовують лише за призначенням лікаря. Якщо через 2
дні застосування препарату не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.
Тривалість лікування
Якщо через 2 дні застосування препарату не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід
звернутися до лікаря.
Спосіб і шлях застосування
Перорально.
Перед використанням добре струсити пляшку. У комплекті з упаковкою постачається дозуюча шприц-ливарка з
поділками для точного дозування.
Дозуючу шприц-ливарку слід використовувати таким чином:
Пляшка з адаптером для шприц-ливарки

1. Відкрутити кришку, захищену від дітей, натиснувши вниз (a) і повернувши проти годинникової стрілки (b).

2 – Вставити чисту, суху шприц-ливарку в пляшку, доки вона міцно не зафіксується в нижній частині
адаптера.

3 – Щоб наповнити шприц-ливарку без бульбашок повітря, обережно перевернути пляшку. Тримаючи
дозуючу шприц-ливарку, повільно витягнути поршень вниз, доки не буде досягнуто потрібної дози в
мілілітрах (мл). Якщо з’являться бульбашки повітря або потрібна доза буде перевищена, можна повністю або частково повернути сироп у пляшку, витягнувши поршень шприц-ливарки вгору та повторно дозувати. У разі необхідності введення більше ніж 5 мл слід кілька разів наповнювати шприц-ливарку відповідно до потреб.

4 – Знову поставити пляшку з вставленою шприц-ливаркою прямо та вийняти її, одночасно повертаючи та витягуючи шприц-ливарку з пляшки.

Пляшка без адаптера для шприц-ливарки
1 – Відкрутити кришку, захищену від дітей, натиснувши вниз (a) і повернувши проти годинникової стрілки (b).

2 – Вставити чисту, суху шприц-ливарку в пляшку. Занурити в суспензію.

3 – Тримаючи дозуючу шприц-ливарку, повільно витягнути поршень вгору, доки не буде досягнуто потрібної дози в мілілітрах (мл). Якщо з’являться бульбашки повітря або потрібна доза буде перевищена, можна повністю або частково повернути сироп у пляшку. У разі необхідності введення більше ніж 5 мл слід кілька разів наповнювати шприц-ливарку відповідно до потреб.

4 – Вийняти шприц-ливарку з пляшки.

Сироп можна вводити безпосередньо шприц-ливаркою в рот дитини або за допомогою ложечки.
При безпосередньому введенні рота дитина має бути правильно усідана. Найкраще повільно випорожнювати шприц-ливарку на внутрішню сторону щоки. Щоб уникнути удушення, слід узгодити швидкість випорожнення шприц-ливарки зі швидкістю ковтання дитини.
Після введення шприц-ливарку слід очистити. Для цього повністю розібрати шприц-ливарку. Обидві частини слід ретельно промити гарячою водою, а потім висушити.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти, у яких виявлено проблеми з печінкою, нирками або синдромом Жильбера, повинні
проконсультуватися з лікарем, щоб той призначив їм відповідну дозу та інтервали між дозами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря, навіть
якщо пацієнт почувається добре. Якщо з моменту передозування не минуло більше 1 години, слід
викликати блювоту. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися спеціалізоване лікування у стаціонарних умовах.
Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна
слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження
печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторенням нудоти та жовтяницею.
Також можуть виникнути такі симптоми, як тремтіння, тривожність, безсоння, підвищення
артеріального тиску, значне прискорення частоти серцевих скорочень, блідість шкірних покривів, затримка сечовиділення. Може настати смерть.
Пропуск дози препарату Парацетамол
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а прийняти звичайну дозу препарату Парацетамол у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Парацетамол форте Аптево Мед може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря, якщо виникнуть набряк обличчя, особливо навколо рота (язика та (або) горла), труднощі з диханням, пітливість, нудота або раптове зниження артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку, небезпечну для життя алергічну реакцію, яка, однак, виникає дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000).
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (може виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• легка сонливість,
• нудота,
• блювота.

Не дуже часто (може виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• запаморочення,
• сонливість,
• нервозність,
• відчуття печіння в горлі,
• діарея,
• біль у животі (у тому числі спазми та печія),
• запори,
• головний біль,
• підвищена пітливість,
• надмірне зниження температури тіла.

Рідко (може виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• почервоніння шкіри.

Дуже рідко (може виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів):

• захворювання кровотворної системи (зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів, іноді значне; загальне зниження всіх компонентів крові),
• труднощі з диханням (анальгетична астма) у більш чутливих осіб,
• алергічні реакції. Повідомлялися про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Підвищення значень показників функції печінки, зокрема трансаміназ.
• Серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці
пляшки після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Парацетамол

• Діючою речовиною ліків є парацетамол. 1 мл суспензії для перорального застосування містить 40 мг парацетамолу.
• Інші складові: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), ксантанова смола, вода очищена, аромат апельсиновий (аромати натуральні, аромати штучні, етанол, бутилгідроксианізол (Е320)).

Як виглядають ліки Парацетамол і що містить упаковка
Парацетамол є липкою рідиною білого до майже білого кольору з однорідним зовнішнім виглядом, характерним запахом та апельсиновим смаком.
Парацетамол постачається у флаконі з оранжевого скла (тип III), що містить 85 мл суспензії для перорального застосування, із кришкою з HDPE/PP/LDPE, захищеною від доступу дітей, пероральною шприцом місткістю 5 мл з поділкою 0,25 мл та інструкцією з відкривання у картонній упаковці.
Парацетамол постачається у флаконі з оранжевого скла (тип III), що містить 85 мл суспензії для перорального застосування, із кришкою з PP, захищеною від доступу дітей, пероральною шприцом місткістю 6 мл з поділкою 0,25 мл, з’єднувачем для перорального шприца та інструкцією з відкривання у картонній упаковці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. +48 607 696 231

Виробник
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалія