Парацетамол форте аптео мед

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Парацетамол Форте Аптео Мед, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Paracetamolum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 2 дней не наступит улучшение или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Парацетамол Форте Аптео Мед и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Парацетамол Форте Аптео Мед
3. Как применять лекарственный препарат Парацетамол Форте Аптео Мед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Парацетамол Форте Аптео Мед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Парацетамол Форте Аптео Мед и для чего он применяется

Парацетамол Форте Аптео Мед содержит парацетамол. Парацетамол — это лекарственное средство с обезболивающим и жаропонижающим действием, применяемое для лечения боли слабой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки.
Парацетамол Форте Аптео Мед — это препарат, применяемый для кратковременного симптоматического лечения лихорадки (повышенной температуры) и (или) боли слабой и умеренной интенсивности (например, головная боль, боль и (или) лихорадка при гриппе или простуде, боль, связанная с воспалением среднего уха, зубная боль, болезненное прорезывание зубов, менструальные боли, мышечные и костные боли, боль и (или) лихорадка, связанные с поствакцинальной реакцией, как обезболивающее средство до и после хирургических вмешательств (например, боль после удаления нёбных миндалин)).
Парацетамол Форте Аптео Мед применяется для лечения боли слабой и умеренной интенсивности и (или) лихорадки у младенцев (старше 3 месяцев), детей, подростков, а также у взрослых (включая пожилых людей).
У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат применяется только по назначению врача.
Если по истечении 2 дней применения препарата не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Парацетамол

Когда не следует применять лекарственный препарат Парацетамол

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат содержит парацетамол.
В связи с риском передозировки не следует принимать лекарственный препарат Парацетамол
одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, а также не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. При передозировке необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, даже если пациент чувствует себя хорошо. Приём однократной многократной суточной дозы парацетамола может привести к тяжёлому, угрожающему жизни повреждению печени; при этом не наблюдается потеря сознания. Однако необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 3 «Применение дозы лекарственного препарата Парацетамол, превышающей рекомендованную».
Перед началом применения лекарственного препарата Парацетамол следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата Парацетамол:

• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек,
• если у пациента имеются заболевания печени (включая синдром Жильбера, при котором возникает желтушность кожи и/или глаз),
• если пациент принимает другие лекарственные средства, влияющие на функцию печени,
• если у пациента наблюдается дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента имеется гемолитическая анемия (неправильное разрушение эритроцитов),
• если пациент страдает алкоголизмом,
• если пациент страдает обезвоживанием или хроническим недоеданием.

Во время применения лекарственного препарата Парацетамол необходимо немедленно сообщить врачу,
если у пациента наблюдаются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис
(когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Неправильное длительное применение больших доз обезболивающих препаратов может вызывать головные боли. Не следует лечить такие головные боли увеличением дозы лекарственного препарата Парацетамол.
Длительное применение может привести к повреждению почек, включая разрушение тканей (некроз почечных сосочков).
Не следует принимать или давать детям лекарственный препарат Парацетамол без консультации с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• высокая температура (выше 39 °C),
• температура, сохраняющаяся дольше 3 дней,
• температура исчезает, а затем вновь появляется (рецидивирующая лихорадка).

Указанные выше ситуации могут требовать оценки и лечения, назначенного врачом или фармацевтом.
Взаимодействие лекарственного препарата Парацетамол с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно при применении:

• варфарина (антикоагулянт),
• пробенецида (препарат, применяемый при лечении подагры),
• гликопирония и пропантеллина (антихолинергические препараты, которые могут снижать всасывание парацетамола),
• противосудорожных препаратов, таких как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин,
• успокоительных средств,
• рифампицина (препарат, применяемый при лечении туберкулёза),
• хлорамфеникола (антибиотик),
• зидовудина (противовирусный препарат, применяемый при лечении СПИДа),
• флуклоксацилина (антибиотик) — из-за серьёзного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Парацетамол часто входит в состав многих комбинированных препаратов, содержащих другие активные вещества.
Этот факт необходимо учитывать, чтобы не превысить максимальную суточную дозу.
Не следует принимать или давать лекарственный препарат Парацетамол одновременно с препаратами,
которые замедляют опорожнение желудка (например, пропантеллин) или ускоряют его (например, метоклопрамид и домперидон).
При приёме колестирамина (препарат, снижающий уровень холестерина в крови) рекомендуется принимать Парацетамол за 1 час до или через 4 часа после приёма колестирамина.
Применение лекарственного препарата Парацетамол с пищей, напитками и алкоголем
Парацетамол — готовый препарат и может приниматься вместе с пищей и напитками.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения лекарственным препаратом Парацетамол. Алкоголь
может усиливать токсичность парацетамола для печени.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Во время беременности перед приёмом любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Лекарственный препарат Парацетамол можно применять во время беременности, если это клинически
обосновано. Необходимо принимать минимальную рекомендуемую дозу в течение как можно более короткого срока и как можно реже. Следует проконсультироваться с врачом, если боль и (или) температура не уменьшаются или если пациентке необходимо принимать препарат чаще. Во время беременности парацетамол не следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами.
Кормление грудью
После приёма внутрь парацетамол проникает в грудное молоко. Однако, как правило, нет необходимости прерывать грудное вскармливание во время лечения Парацетамолом, поскольку до настоящего времени не выявлено неблагоприятного влияния на грудных детей.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственный препарат Парацетамол не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако если у пациента возникает незначительная сонливость и головокружение как побочные эффекты, ему не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарственный препарат Парацетамол содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е218),
пропилпарагидроксибензоат (Е216), этанол и натрий
Этот препарат содержит сахарозу (500 мг/мл). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Доза более 10 мл суспензии для приёма внутрь содержит более 5 г сахарозы в дозе, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Сахароза может быть вредной для зубов.
Этот препарат содержит 0,68 мг/мл метилпарагидроксибензоата (Е218) и 0,12 мг/мл пропилпарагидроксибензоата (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Этот препарат содержит 2,25 мг этанола (этанола) в каждом 1 мл суспензии, что эквивалентно 191,25 мг/85 мл (0,225% об./об.). Количество этанола в 85 мл этого препарата эквивалентно менее чем 4,78 мл пива или 1,91 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Парацетамол Форте Аптео Мед

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции по применению для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата зависит от возраста и массы тела пациента. Обычно разовая доза составляет 10–20 мг/кг массы тела, до максимальной суточной дозы — 60 мг/кг массы тела.
Парацетамол можно принимать с интервалами от 6 до 8 часов, не более 3–4 раз в сутки, при условии, что не будет превышена максимальная суточная доза.
Не следует применять препарат одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, из-за риска передозировки.
Инструкция по примерному дозированию:
Объём однократной дозы препарата (однократная
доза парацетамола) Максимальная суточная доза
60 мг/кг массы тела
Масса тела
Объём препарата (доза
15 мг/кг массы тела каждые 6 20 мг/кг массы тела каждые 8
парацетамола в мг)
часов (максимум 4 раза в сутки) часов (максимум 3 раза в сутки)
1,0 мл 1,5 мл 4,5 мл
3 кг
(40 мг) (60 мг) (180 мг)
1,5 мл 2,0 мл 6,0 мл
4 кг
(60 мг) (80 мг) (240 мг)
1,75 мл 2,5 мл 7,5 мл
5 кг
(70 мг) (100 мг) (300 мг)
2,25 мл 3,0 мл 9,0 мл
6 кг
(90 мг) (120 мг) (360 мг)

5 мл (полная оральная шприц-доза) суспензии для приема внутрь = 200 мг парацетамола
6 мл (полная оральная шприц-доза) суспензии для приема внутрь = 240 мг парацетамола
При приеме других лекарственных средств, содержащих парацетамол, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не превысить максимальную суточную дозу парацетамола.
Вышеуказанная дозировка носит ориентировочный характер, необходимо учитывать рекомендации врача или фармацевта. Препарат применяется у детей младше 3 месяцев только по назначению врача. Если после 2 дней применения препарата не наступило улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Если после 2 дней применения препарата не наступило улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Способ и путь введения
Прием внутрь.
Перед использованием взболтать флакон. Внутри упаковки находится дозирующий шприц с делениями для точного дозирования.
Дозирующий шприц следует использовать следующим образом:
Флакон с адаптером для шприца

1. Снять защитную крышку, предохраняющую от детей, нажав вниз (a) и поворачивая против часовой стрелки (b).

2 – Вставить чистый, сухой шприц в флакон до фиксации его в нижней части адаптера.

3 – Чтобы наполнить шприц без образования пузырьков воздуха, аккуратно перевернуть флакон. Держа дозирующий шприц, медленно потянуть поршень шприца вниз до достижения нужной дозы в миллилитрах (мл). Если появились пузырьки воздуха или превышена требуемая доза, можно полностью или частично вернуть сироп обратно во флакон, потянув поршень шприца вверх и повторно дозировать. При необходимости введения более 5 мл шприц следует наполнять несколько раз в соответствии с потребностью.

4 – Снова поставить флакон вертикально с вставленным шприцем и извлечь шприц, одновременно поворачивая и вытягивая его из флакона.

Флакон без адаптера для шприца
1 – Снять защитную крышку, предохраняющую от детей, нажав вниз (a) и поворачивая против часовой стрелки (b).

2 – Вставить чистый, сухой шприц в флакон. Погрузить его в суспензию.

3 – Держа дозирующий шприц, медленно потянуть поршень шприца вверх до достижения нужной дозы в миллилитрах (мл). Если появились пузырьки воздуха или превышена требуемая доза, можно полностью или частично вернуть сироп обратно во флакон. При необходимости введения более 5 мл шприц следует наполнять несколько раз в соответствии с потребностью.

4 – Извлечь шприц из флакона.

Сироп можно вводить непосредственно с помощью шприца в рот ребенка или с использованием ложечки. При введении непосредственно в рот ребенок должен находиться в правильном положении. Рекомендуется медленно опорожнять шприц на внутреннюю сторону щеки. Чтобы избежать удушья ребенка, скорость опорожнения шприца должна соответствовать скорости глотания ребенком.
После введения шприц необходимо очистить. Для этого полностью разобрать шприц. Обе части тщательно промыть в горячей воде, а затем высушить.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени, почек и с синдромом Жильбера должны проконсультироваться с врачом для определения соответствующей дозы и интервалов между дозами.
Применение препарата Парацетамол в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо. Если с момента передозировки прошло менее 1 часа, следует вызвать рвоту. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться специализированное лечение в условиях стационара.
Возможны такие симптомы, как: тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается повреждение печени, которое затем проявляется чувством распирания в подложечной области, повторной тошнотой и желтухой. Также могут возникнуть такие симптомы, как дрожание, тревожность, бессонница, повышение артериального давления, значительное учащение сердечных сокращений, бледность кожных покровов, задержка мочеиспускания. Возможен летальный исход.
Пропуск дозы препарата Парацетамол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо принять препарат Парацетамол в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Парацетамол Форте Аптео Мед может вызывать побочные действия,
хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появляется отёк
лица, особенно вокруг рта (языка и (или) горла), затруднённое дыхание, потливость, тошнота
или резкое снижение артериального давления. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую, угрожающую жизни аллергическую реакцию, которая, однако, встречается очень редко (у менее чем 1 человека из 10 000).
Могут возникнуть следующие побочные действия:
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• лёгкая сонливость,
• тошнота,
• рвота.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• головокружение,
• сонливость,
• нервозность,
• ощущение жжения в горле,
• диарея,
• боль в животе (включая спазмы и изжогу),
• запоры,
• головная боль,
• повышенное потоотделение,
• чрезмерное снижение температуры тела.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• покраснение кожи.

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• заболевания кроветворной системы (снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов, иногда выраженное; общее снижение всех компонентов крови),
• затруднение дыхания (анальгезирующая астма) у более чувствительных лиц,
• аллергические реакции. Сообщалось о крайне редких случаях тяжёлых поражений кожи.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышение показателей функции печени, в частности трансаминаз.
• Тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Парацетамол Форте Аптео Мед

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке
бутылки после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Не применять лекарство, если наблюдаются признаки его порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Парасетамол Форте Аптео Мед

• Действующим веществом препарата является парацетамол. 1 мл суспензии для приема внутрь содержит 40 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ксантановая камедь, очищенная вода, апельсиновый ароматизатор (натуральные ароматизаторы, искусственные ароматизаторы, этанол, бутилгидроксианизол (Е320)).

Как выглядит лекарство Парасетамол Форте Аптео Мед и что содержит упаковка

Парасетамол Форте Аптео Мед представляет собой вязкую жидкость белого до почти белого цвета с однородной консистенцией, характерным запахом и апельсиновым вкусом.
Парасетамол Форте Аптео Мед поставляется в бутылочке из оранжевого стекла (тип III), содержащей 85 мл оральной суспензии, с винтовой крышкой из HDPE/PP/LDPE с защитой от доступа детей, оральным шприцем объемом 5 мл с делениями по 0,25 мл и инструкцией по вскрытию в картонной пачке.
Парасетамол Форте Аптео Мед поставляется в бутылочке из оранжевого стекла (тип III), содержащей 85 мл оральной суспензии, с винтовой крышкой из ПП с защитой от доступа детей, оральным шприцем объемом 6 мл с делениями по 0,25 мл, соединителем для орального шприца и инструкцией по вскрытию в картонной пачке.

Регистрант
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. +48 607 696 231

Производитель
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалия