Paracetamol Forte Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo, 40 mg/ml, sospensione orale
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il paragrafo 4.
• Se dopo 2 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamolo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Paracetamolo
3. Come usare Paracetamolo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamolo e a cosa serve

Paracetamolo contiene il principio attivo paracetamolo. Il paracetamolo è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche utilizzato per il trattamento del dolore di intensità lieve o moderata e/o della febbre.
Paracetamolo è indicato per il trattamento sintomatico e a breve termine della febbre (temperatura elevata) e/o del dolore di intensità lieve o moderata (ad esempio cefalea, dolore e/o febbre associati a influenza o raffreddore, dolore associato a otite media, dolore dentale, dentizione dolorosa, dolore mestruale, dolore muscolare e osseo, dolore e/o febbre associati a reazioni post-vaccinali, come analgesico pre e post-operatorio (ad esempio dolore dopo tonsillectomia).
Paracetamolo è un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore di intensità lieve o moderata e/o della febbre nei neonati (di età superiore a 3 mesi), nei bambini, negli adolescenti e negli adulti (inclusi i pazienti anziani).
Nei bambini di età inferiore a 3 mesi, il medicinale deve essere somministrato solo su indicazione del medico.
Se dopo 2 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamolo

Quando non usare il medicinale Paracetamolo

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo.
A causa del rischio di sovradosaggio, non assumere il medicinale Paracetamolo
contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo né dosi superiori a quelle
raccomandate. In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente
bene. L’assunzione in un’unica volta di una dose multipla della dose giornaliera di paracetamolo può causare
gravi danni epatici, potenzialmente letali; in tali casi non si verifica perdita di coscienza. Tuttavia, è necessario consultare immediatamente un medico. Vedere anche il punto 3
"Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Paracetamolo".
Prima di iniziare l’uso del medicinale Paracetamolo, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista.
È necessario consultare il medico o il farmacista prima dell’uso del medicinale Paracetamolo:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente soffre di malattie epatiche (incluso il morbo di Gilbert, in cui si verifica ittero con colorazione gialla della pelle e/o degli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che influenzano la funzionalità epatica,
• se il paziente presenta carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente soffre di anemia emolitica (distruggimento anomalo dei globuli rossi),
• se il paziente è affetto da alcolismo,
• se il paziente è disidratato o cronico malnutrito.

Durante il trattamento con il medicinale Paracetamolo, informare immediatamente il medico
se il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, con conseguente danno d’organo) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In queste
situazioni, nei pazienti è stata riportata l’insorgenza di una grave patologia denominata acidosi metabolica
(anomalia del sangue e dei liquidi corporei) quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per
un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica
possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda,
sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Un uso improprio prolungato di dosi elevate di analgesici può causare cefalea. Non trattare queste
cefalee con dosi maggiori del medicinale Paracetamolo.
L’uso prolungato può causare danni renali, inclusa la distruzione dei tessuti (necrosi delle papille renali).
Non assumere né somministrare il medicinale Paracetamolo a un bambino senza aver consultato
il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• febbre elevata (superiore a 39°C),
• febbre che persiste per più di 3 giorni,
• febbre che scompare e successivamente ricompare (febbre ricorrente).

Le situazioni sopra elencate possono richiedere una valutazione e un trattamento stabiliti dal medico o
dal farmacista.
Interazioni del medicinale Paracetamolo con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere. Questo è particolarmente importante nel caso di:

• warfarina (anticoagulante),
• probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta),
• glicopirronio e propantelina (medicinali anticolinergici che possono ridurre l’assorbimento del paracetamolo),
• medicinali anticonvulsivanti, come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina,
• sedativi,
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi),
• cloramfenicolo (antibiotico),
• zidovudina (medicinale antivirale usato nel trattamento dell’AIDS),
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (denominati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Il paracetamolo è un componente frequente di molti medicinali combinati con altre sostanze attive.
È necessario tenerne conto per non superare la dose giornaliera massima.
Non assumere né somministrare il medicinale Paracetamolo contemporaneamente a medicinali
che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propantelina) o che lo accelerano (ad es. metoclopramide e
domperidone).
Nel caso di assunzione di colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue), si raccomanda di assumere il Paracetamolo un’ora prima o 4 ore dopo l’assunzione di
colestiramina.
Uso del medicinale Paracetamolo con cibo, bevande e alcol
Il paracetamolo è un medicinale pronto all’uso e può essere assunto con cibo e bevande.
Non è consentito bere alcol durante il trattamento con il medicinale Paracetamolo. L’alcol
può aumentare la tossicità epatica del paracetamolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o
il farmacista.
Gravidanza
Il medicinale Paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente
giustificato. Si raccomanda di assumere la dose minima raccomandata, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza possibile. È necessario consultare il medico se il dolore e (o) la febbre non diminuiscono o se la paziente ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto in associazione con altri medicinali.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo passa nel latte materno. Tuttavia, in linea generale non è necessario interrompere l’allattamento durante il trattamento con Paracetamolo,
poiché finora non sono stati osservati effetti negativi nei neonati allattati al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Paracetamolo non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente avverte sonnolenza lieve o vertigini come effetti indesiderati,
non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale Paracetamolo contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E218),
propil paraidrossibenzoato (E216), etanolo e sodio
Questo medicinale contiene saccarosio (500 mg/ml). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di usare il medicinale.
Una dose superiore a 10 ml di sospensione orale contiene più di 5 g di saccarosio per dose, il che deve essere considerato nei pazienti affetti da diabete. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
Questo medicinale contiene 0,68 mg/ml di metil paraidrossibenzoato (E218) e 0,12 mg/ml di propil paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (incluso reazioni di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene 2,25 mg di alcol (etanolo) in ogni 1 ml di sospensione, pari a 191,25 mg/85 ml (0,225% m/v). La quantità di alcol presente in 85 ml di questo medicinale equivale a meno di 4,78 ml di birra o 1,91 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Paracetamolo

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose da assumere dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. Generalmente la dose singola è di 10-20 mg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Il paracetamolo può essere somministrato ad intervalli di 6-8 ore, al massimo 3-4 volte al giorno, a condizione che non venga superata la dose massima giornaliera.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di sovradosaggio.
Istruzioni per un esempio di dosaggio:
Volume della dose singola del medicinale (dose singola di paracetamolo) Dose massima giornaliera pari a 60 mg/kg di peso corporeo
Peso corporeo
Volume del medicinale (dose di 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (massimo 4 volte al giorno)) Volume del medicinale (dose di 20 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (massimo 3 volte al giorno))
Dose di paracetamolo (mg)
3 kg
1,0 ml (40 mg)
1,5 ml (60 mg)
4,5 ml (180 mg)
4 kg
1,5 ml (60 mg)
2,0 ml (80 mg)
6,0 ml (240 mg)
5 kg
1,75 ml (70 mg)
2,5 ml (100 mg)
7,5 ml (300 mg)
6 kg
2,25 ml (90 mg)
3,0 ml (120 mg)
9,0 ml (360 mg)

5 ml (siringa orale piena) di sospensione orale = 200 mg di paracetamolo
6 ml (siringa orale piena) di sospensione orale = 240 mg di paracetamolo
Nel caso di assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo, prestare attenzione a non superare
la dose massima giornaliera di paracetamolo.
La posologia sopra indicata ha carattere indicativo e occorre tenere conto delle raccomandazioni del
medico o del farmacista. Il medicinale va somministrato ai bambini di età inferiore a 3 mesi soltanto
su indicazione del medico. Se dopo 2 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il
paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
Se dopo 2 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è
necessario rivolgersi al medico.
Modalità e via di somministrazione
Somministrazione orale.
Agitare il flacone prima dell’uso. All’interno della confezione è presente una siringa dosatrice con
scala graduata per una corretta misurazione della dose.
La siringa dosatrice va utilizzata nel seguente modo:
Flacone con adattatore per siringa

1. Rimuovere il tappo di sicurezza a prova di bambino premendo verso il basso (a) e ruotando in senso antiorario (b).

2 – Inserire una siringa pulita e asciutta nel flacone fino a quando non sarà fissata nella parte inferiore
dell’adattatore.

3 – Per riempire la siringa senza bolle d’aria, capovolgere con attenzione il flacone. Tenere ferma la
siringa dosatrice e tirare lentamente il pistone verso il basso fino a raggiungere la dose desiderata in
millilitri (ml). Se dovessero comparire bolle d’aria o si superasse la dose desiderata, è possibile
reinserire completamente o parzialmente lo sciroppo nel flacone, tirando il pistone della siringa verso
l’alto e dosando nuovamente. Se necessario somministrare più di 5 ml, riempire ripetutamente la
siringa, secondo necessità.

4 – Raddrizzare nuovamente il flacone con la siringa inserita ed estrarla ruotandola e tirandola fuori dal flacone.

Flacone senza adattatore per siringa
1 – Rimuovere il tappo di sicurezza a prova di bambino premendo verso il basso (a) e ruotando in senso
antiorario (b).

2 – Inserire una siringa pulita e asciutta nel flacone. Immergerla nella sospensione.

3 – Tenere ferma la siringa dosatrice e tirare lentamente il pistone verso l’alto fino a raggiungere la
dose desiderata in millilitri (ml). Se dovessero comparire bolle d’aria o si superasse la dose desiderata,
è possibile reinserire completamente o parzialmente lo sciroppo nel flacone. Se necessario somministrare
più di 5 ml, riempire ripetutamente la siringa, secondo necessità.

4 – Estrarre la siringa dal flacone.

Lo sciroppo può essere somministrato direttamente con la siringa in bocca al bambino oppure utilizzando un cucchiaino.
Nel caso di somministrazione diretta, il bambino deve essere posizionato correttamente. È preferibile svuotare lentamente
la siringa all’interno della guancia. Per evitare il rischio di soffocamento, regolare la velocità di svuotamento della
siringa in base alla velocità con cui il bambino deglutisce.
Dopo l’assunzione, la siringa deve essere pulita. A tale scopo, smontare completamente la siringa. Entrambe le parti
devono essere accuratamente risciacquate con acqua calda e quindi asciugate.
Gruppi di pazienti particolari
I pazienti con problemi epatici, renali o con sindrome di Gilbert devono consultare il medico affinché
venga loro prescritta la dose e gli intervalli tra le dosi appropriati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamolo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico,
anche se il paziente si sente bene. Se meno di 1 ora è trascorsa dal sovradosaggio, indurre il vomito. È
necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento
specialistico in ambiente ospedaliero.
Possono manifestarsi sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale.
Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno
epatico che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
Possono inoltre manifestarsi sintomi come tremori, agitazione, insonnia, aumento della pressione arteriosa,
notevole accelerazione della frequenza cardiaca, pallore cutaneo, ritenzione urinaria. Può verificarsi il decesso.
Omissione di una dose di Paracetamolo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma assumere la dose di Paracetamolo
all’ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il paracetamolo può causare effetti indesiderati,
anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico in caso di gonfiore
del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola), difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea
o brusca diminuzione della pressione sanguigna. Tali sintomi possono indicare una reazione
allergica grave, potenzialmente letale, che tuttavia si verifica molto raramente (interessa meno di 1 persona su 10.000).
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• leggera sonnolenza,
• nausea,
• vomito.

Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• vertigini,
• sonnolenza,
• nervosismo,
• sensazione di bruciore in gola,
• diarrea,
• dolore addominale (compresi crampi e bruciore di stomaco),
• stitichezza,
• cefalea,
• aumento della sudorazione,
• eccessiva diminuzione della temperatura corporea.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000):

• arrossamento della pelle.

Molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10.000):

• malattie del sistema emopoietico (riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi, talvolta intensa; diminuzione generale di tutti i componenti del sangue),
• difficoltà respiratorie (asma da analgesici) in persone particolarmente sensibili,
• reazioni allergiche. Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Aumento dei valori degli indici di funzionalità epatica, in particolare delle transaminasi.
• Gravi disturbi che possono causare acidosi sanguigna (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamolo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo sbiadimento causato dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta della
bottiglia dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Termine di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Non usare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol

• La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo. 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio citrato, saccarosio, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), gomma xantana, acqua depurata, aroma arancio (aromi naturali, aromi artificiali, etanolo, butilidrossianisolo (E320)).

Come si presenta il medicinale Paracetamol e contenuto della confezione
Paracetamol è un liquido viscoso di colore bianco a quasi bianco, di aspetto omogeneo, con caratteristico odore e sapore arancio.
Paracetamol è fornito in un flacone di vetro arancione (tipo III) contenente 85 ml di sospensione orale, con tappo a prova di bambino in HDPE/PP/LDPE, siringa orale da 5 ml con graduazione ogni 0,25 ml e istruzioni per l'apertura, il tutto in un astuccio di cartone.
Paracetamol è fornito in un flacone di vetro arancione (tipo III) contenente 85 ml di sospensione orale, con tappo a prova di bambino in PP, siringa orale da 6 ml con graduazione ogni 0,25 ml, un connettore per la siringa orale e istruzioni per l'apertura, il tutto in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. +48 607 696 231

Produttore
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo