Paracetamol Forte Apteo Med

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol, 40 mg/ml, suspensión oral
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Paracetamol
3. Cómo tomar Paracetamol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol y para qué se utiliza

Paracetamol contiene paracetamol. El paracetamol es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas, utilizado para el tratamiento del dolor leve o moderado y (o) la fiebre.
Paracetamol es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático y de corta duración de la fiebre (temperatura elevada) y (o) del dolor leve o moderado (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor y (o) fiebre asociados con gripe o resfriado común, dolor relacionado con otitis media, dolor dental, dentición dolorosa, dolor menstrual, dolor muscular y óseo, dolor y (o) fiebre tras vacunación, como analgésico antes y después de procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, dolor tras la extirpación de las amígdalas).
Paracetamol está indicado para el tratamiento del dolor leve o moderado y (o) la fiebre en lactantes (mayores de 3 meses), niños, adolescentes y adultos (incluidas personas de edad avanzada).
En niños menores de 3 meses de edad, este medicamento debe administrarse únicamente bajo indicación médica.
Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol

Cuándo no debe utilizar Paracetamol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol.
Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomar Paracetamol
simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol ni utilizar dosis superiores a las
recomendadas. En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se
siente bien. La ingestión de una dosis única múltiple de la dosis diaria recomendada de paracetamol puede provocar
daños hepáticos graves y potencialmente mortales; en tales casos no se produce pérdida de conciencia.
Sin embargo, debe buscarse atención médica inmediata. Véase también el apartado 3:
„Ingestión de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol”.
Antes de comenzar a utilizar Paracetamol, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Paracetamol:

• si el paciente padece alteraciones en la función renal,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas (incluido el síndrome de Gilbert, en el que se produce coloración amarilla de la piel y/o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan a la función hepática,
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente padece anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos),
• si el paciente padece alcoholismo,
• si el paciente está deshidratado o crónicamente desnutrido.

Durante el tratamiento con Paracetamol, debe informar inmediatamente a su médico
si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves o septicemia
(cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico), desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas
situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica
(anomalía en la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante
un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica
pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
El uso inadecuado de grandes cantidades de analgésicos durante un período prolongado puede provocar
cefaleas. No debe tratar estas cefaleas con dosis más altas de Paracetamol.
El uso prolongado puede provocar daño renal, incluyendo destrucción del tejido (necrosis de las papilas renales).
No debe tomar ni administrar a un niño Paracetamol sin consultar previamente con un
médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• fiebre alta (superior a 39 °C),
• fiebre que persiste más de 3 días,
• fiebre que desaparece y luego reaparece (fiebre recurrente).

Las situaciones mencionadas anteriormente pueden requerir evaluación y tratamiento establecido por un médico o
farmacéutico.
Paracetamol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto es especialmente importante en el
caso de los siguientes medicamentos:

• warfarina (anticoagulante),
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
• glicopirronio y propantelina (anticolinérgicos que pueden reducir la absorción de paracetamol),
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína,
• sedantes,
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
• cloranfenicol (antibiótico),
• zidovudina (medicamento antiviral utilizado en el tratamiento del SIDA),
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

El paracetamol es un componente frecuente en muchos medicamentos combinados con otras sustancias activas.
Este hecho debe tenerse en cuenta para no exceder la dosis diaria máxima.
No debe tomar ni administrar Paracetamol simultáneamente con medicamentos que
retrasen el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) o que lo aceleren (por ejemplo, metoclopramida y
domperidona).
En caso de tomar colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre), se recomienda tomar Paracetamol
una hora antes o 4 horas después de la toma de
colestiramina.
Uso de Paracetamol con alimentos, bebidas y alcohol
Paracetamol es un medicamento listo para usar y puede tomarse con alimentos y
bebidas. No debe beber alcohol durante el tratamiento con Paracetamol. El alcohol
puede aumentar la toxicidad del paracetamol en el hígado.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Paracetamol puede utilizarse durante el embarazo si está clínicamente
justificado. Debe tomarse la dosis recomendada más baja posible, durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia posible. Debe consultar con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia. Durante el embarazo, el paracetamol no debe tomarse en combinación con otros medicamentos.
Lactancia
Tras la administración oral, el paracetamol pasa a la leche materna. Sin embargo, en general no es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Paracetamol,
ya que hasta la fecha no se ha observado ningún efecto adverso en los lactantes amamantados.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Paracetamol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, si el paciente experimenta somnolencia leve o mareos como efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.
Paracetamol contiene sacarosa, metil parahidroxibenzoato (E218),
propil parahidroxibenzoato (E216), etanol y sodio
Este medicamento contiene sacarosa (500 mg/ml). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Una dosis superior a 10 ml de suspensión oral contiene más de 5 g de sacarosa por dosis, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene 0,68 mg/ml de metil parahidroxibenzoato (E218) y 0,12 mg/ml de propil parahidroxibenzoato (E216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Este medicamento contiene 2,25 mg de alcohol (etanol) en cada 1 ml de suspensión, lo que equivale a 191,25 mg/85 ml (0,225 % p/v). La cantidad de alcohol en 85 ml de este medicamento equivale a menos de 4,78 ml de cerveza o 1,91 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis administrada depende de la edad y del peso del paciente. Habitualmente, la dosis única es de 10-20 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 60 mg/kg de peso corporal al día.
El paracetamol puede administrarse cada 6 a 8 horas, como máximo 3-4 veces al día, siempre que no se supere la dosis diaria máxima.
No utilizar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de sobredosis.
Instrucciones para un ejemplo de dosificación:
Volumen de dosis única del medicamento (dosis única de paracetamol)
Dosis diaria máxima: 60 mg/kg de peso corporal

| Peso corporal | Volumen del medicamento (dosis de paracetamol en mg) | Dosis de 15 mg/kg cada 6 horas (máximo 4 veces al día) | Dosis de 20 mg/kg cada 8 horas (máximo 3 veces al día) | |---------------|------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------|--------------------------------------------------------| | 3 kg | 1,0 ml (40 mg) | 1,5 ml (60 mg) | 4,5 ml (180 mg) | | 4 kg | 1,5 ml (60 mg) | 2,0 ml (80 mg) | 6,0 ml (240 mg) | | 5 kg | 1,75 ml (70 mg) | 2,5 ml (100 mg) | 7,5 ml (300 mg) | | 6 kg | 2,25 ml (90 mg) | 3,0 ml (120 mg) | 9,0 ml (360 mg) |

5 ml (jeringa oral completa) de suspensión oral = 200 mg de paracetamol
6 ml (jeringa oral completa) de suspensión oral = 240 mg de paracetamol
Al tomar otros medicamentos que contengan paracetamol, debe tener cuidado de no exceder la dosis máxima diaria de paracetamol.
La dosificación descrita anteriormente es orientativa y es necesario seguir las indicaciones del médico o del farmacéutico. El medicamento se administra en niños menores de 3 meses solo bajo prescripción médica. Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.
Duración del tratamiento
Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.
Vía y forma de administración
Vía oral.
Agitar el frasco antes de usarlo. Dentro del envase se incluye una jeringa dosificadora con graduación para una administración precisa.
La jeringa dosificadora debe utilizarse del siguiente modo:
Frasco con adaptador para jeringa

1. Desenroscar la tapa de seguridad para niños, presionando hacia abajo (a) y girando en sentido contrario a las agujas del reloj (b).

2 – Introducir la jeringa limpia y seca en el frasco hasta que quede fijada en la parte inferior del adaptador.

3 – Para llenar la jeringa sin burbujas de aire, invertir cuidadosamente el frasco. Sujetar la jeringa dosificadora y tirar lentamente del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la dosis deseada en mililitros (ml). Si aparecen burbujas de aire o se supera la dosis deseada, se puede devolver completamente o parcialmente el sirope al frasco, empujando el émbolo hacia arriba y dosificando nuevamente. Si es necesario administrar más de 5 ml, se debe llenar la jeringa varias veces según sea necesario.

4 – Volver a colocar el frasco en posición vertical con la jeringa colocada y extraerla, girando y sacando simultáneamente la jeringa del frasco.

Frasco sin adaptador para jeringa
1 – Desenroscar la tapa de seguridad para niños, presionando hacia abajo (a) y girando en sentido contrario a las agujas del reloj (b).

2 – Introducir la jeringa limpia y seca en el frasco. Sumergirla en la suspensión.

3 – Sujetar la jeringa dosificadora y tirar lentamente del émbolo hacia arriba hasta alcanzar la dosis deseada en mililitros (ml). Si aparecen burbujas de aire o se supera la dosis deseada, se puede devolver completamente o parcialmente el sirope al frasco. Si es necesario administrar más de 5 ml, se debe llenar la jeringa varias veces según sea necesario.

4 – Sacar la jeringa del frasco.

El sirope puede administrarse directamente con la jeringa en la boca del niño o utilizando una cucharilla. Al administrar directamente en la boca, el niño debe estar correctamente sentado. Lo mejor es vaciar lentamente la jeringa en el interior de la mejilla. Para evitar que el niño se atragante, debe adaptarse la velocidad de vaciado de la jeringa a la velocidad con la que el niño traga.
Después de la administración, la jeringa debe limpiarse. Para ello, desmontar completamente la jeringa. Ambas partes deben enjuagarse cuidadosamente con agua caliente y luego secarse.
Grupos de pacientes especiales
Los pacientes con problemas hepáticos, renales o con síndrome de Gilbert deben consultar con el médico para que les recomiende la dosis adecuada y los intervalos entre dosis.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico, incluso si el paciente se encuentra bien. Si no ha transcurrido más de 1 hora desde la sobredosis, debe provocarse el vómito. Debe consultarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario un tratamiento especializado en condiciones hospitalarias.
Pueden aparecer síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya puede estar comenzando un daño hepático que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia. También pueden aparecer síntomas como temblores, inquietud, insomnio, aumento de la presión arterial, aceleración significativa de la frecuencia cardíaca, palidez de la piel, retención urinaria. Puede producirse la muerte.
Olvido de una dosis de Paracetamol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino tomar la dosis de Paracetamol a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el paracetamol puede producir efectos adversos,
aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si aparece hinchazón
de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta), dificultad para respirar, sudoración, náuseas
o una caída repentina de la presión arterial. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave, potencialmente mortal,
aunque esta ocurre muy raramente (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas).
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia leve,
• náuseas,
• vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• mareo,
• somnolencia,
• nerviosismo,
• sensación de ardor en la garganta,
• diarrea,
• dolor abdominal (incluyendo calambres y acidez),
• estreñimiento,
• cefalea,
• aumento de la sudoración,
• descenso excesivo de la temperatura corporal.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• enrojecimiento de la piel.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

• trastornos del sistema hematopoyético (disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos, a veces intensa; disminución generalizada de todos los componentes sanguíneos),
• dificultad para respirar (asma inducida por analgésicos) en personas más sensibles,
• reacciones alérgicas. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática, especialmente de las transaminasas.
• Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta
del frasco tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, agua purificada, sabor naranja (aromas naturales, aromas artificiales, etanol, butilhidroxianisol (E320)).

Aspecto del medicamento Paracetamol y contenido del envase
El Paracetamol es un líquido viscoso de color blanco a casi blanco, de aspecto homogéneo, olor característico y sabor naranja.
El Paracetamol se suministra en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) que contiene 85 ml de suspensión oral, con tapón de HDPE/PP/LDPE de seguridad para niños, jeringa oral de 5 ml con graduación cada 0,25 ml y hoja de instrucciones, todo ello en un estuche de cartón.
El Paracetamol se suministra en un frasco de vidrio ámbar (tipo III) que contiene 85 ml de suspensión oral, con tapón de PP de seguridad para niños, jeringa oral de 6 ml con graduación cada 0,25 ml, conector para jeringa oral y hoja de instrucciones, todo ello en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. +48 607 696 231

Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal