Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Філофарм
500 мг, таблетки
Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ліки Парацетамол Філофарм і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Парацетамол Філофарм
Як застосовувати ліки Парацетамол Філофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Парацетамол Філофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Парацетамол Філофарм і для чого їх застосовують

Ліки Парацетамол Філофарм містять як діючу речовину парацетамол, що має знеболювальну та жарознижувальну дію. Шляхом гальмування циклооксигенази арахідонової кислоти він запобігає утворенню простагландинів у центральній нервовій системі. Зниження концентрації простагландинів у гіпоталамусі призводить до жарознижувальної дії. Знеболювальна дія подібна до дії нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), однак парацетамол, на відміну від засобів цієї групи, не гальмує периферичного синтезу простагландинів. Тому він не має протизапального ефекту і не викликає типових для НПЗЗ небажаних ефектів. Парацетамол не впливає на агрегацію тромбоцитів. Це засіб вибору для лікування болю та гарячки.
Парацетамол Філофарм застосовують:

при болях різного походження: головні болі, м’язові, зубні, суглобові, невралгії, менструальні болі;
при гарячці, наприклад, при застуді або грипі.

Ці ліки призначено для пацієнтів віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Парацетамол Філофарм

Коли не застосовувати ліки Парацетамол Філофарм

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього ліки (перерахованих у розділі 6). У зв’язку з ризиком передозування слід перевірити, чи не містять інші приймані ліки парацетамол;
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки або нирок;
якщо у пацієнта виявлено вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або гемолітичну анемію;
якщо у пацієнта виявлено вроджений дефіцит метгемоглобінредуктази;
якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, селегілін — ліки, що застосовується при лікуванні депресії та артеріальної гіпотензії), а також протягом періоду до 2 тижнів після їх відміни.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліки Парацетамол Філофарм слід негайно повідомити лікаря, якщо::

якщо у пацієнта спостерігається: легка до помірної недостатність печінки (у тому числі синдром Жильбера), гострий гепатит, пацієнт одночасно лікується іншими ліками, які впливають на функцію печінки, якщо пацієнт зловживає алкоголем або якщо пацієнт недостатньо харчується, оскільки існує ризик ураження печінки;
якщо у пацієнта спостерігається недостатність нирок;
якщо у пацієнта спостерігається бронхіальна астма;
якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Слід звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Ліки містить парацетамол. У зв’язку з ризиком передозування не слід застосовувати разом з іншими ліками, що містять парацетамол, і тому слід перевірити, чи не містять інші приймані ліки парацетамол.

Діти та підлітки
Ліки не призначений для застосування у дітей віком до 12 років, і тому не слід застосовувати його в цій віковій групі.

Парацетамол Філофарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (варфарин, кумарини).
Сумісне застосування з рифампіцином (антибіотик), ізоніазидом (протигрибковий засіб), барбітуратами (сонний засіб), протисудорожними засобами, дифлунізалом (нестероїдний протизапальний засіб), сульфінпіразоном (ліки, що застосовується при лікуванні підагри) або іншими ліками з подібним впливом на печінку (індукторами мікросомальних ферментів) збільшує ризик ураження печінки.
Парацетамол, прийнятий разом з інгібіторами моноаміноксидази (наприклад, селегілін — ліки, що застосовується при лікуванні депресії та артеріальної гіпотензії), може спричинити стан збудження та високу гарячку.
Застосування парацетамолу разом із зідовудином (противірусний засіб) може спричинити нейтропенію (небезпечну для життя нестачу нейтрофілів — певного типу білих кров’яних тілок) та збільшувати ризик ураження печінки.
Кофеїн посилює знеболювальну дію парацетамолу.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозне порушення крові та рідин (називається метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Парацетамол Філофарм з їжею, напоями та алкоголем
Див. розділ 3. Під час прийому препарату заборонено вживати алкоголь.
Не слід вживати алкоголь під час застосування ліки Парацетамол Філофарм.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, а також якщо вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, перед застосуванням Парацетамол Філофарм проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ліки Парацетамол Філофарм можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати ліки протягом якомога коротшого часу.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліки, слід проконсультуватися з лікарем.
Після перорального прийому парацетамол у невеликих кількостях проникає до материнського молока. Парацетамол у терапевтичних дозах можна застосовувати жінкам, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Парацетамол Філофарм, застосований згідно з рекомендаціями, не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами, обслуговувати механізми та психофізичну працездатність.

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Філофарм

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза.
Дорослі:
Зазвичай застосовують перорально 1 або 2 таблетки (що відповідає 500 мг до 1000 мг парацетамолу), за необхідності до 3 або 4 разів на добу (максимально протягом доби 8 таблеток, що відповідає 4000 мг парацетамолу).
Потрібно дотримуватися щонайменше 4-годинного інтервалу між наступними дозами.
Ліки слід приймати після їжі. Таблетку потрібно проковтнути, запивши водою.
Максимальний термін застосування ліків без консультації з лікарем – 3 дні.
Діти віком понад 12 років:
Зазвичай застосовують перорально 1 таблетку (що відповідає 500 мг парацетамолу), за необхідності до 3 або 4 разів на добу (максимально протягом доби 4 таблетки, що відповідає 2000 мг парацетамолу).
Потрібно дотримуватися щонайменше 4-годинного інтервалу між наступними дозами.
Таблетку потрібно проковтнути, запивши водою.
Максимальний термін застосування ліків без консультації з лікарем – 3 дні.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Застосування ліків Парацетамол Філофарм у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю є протипоказаним.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки або синдромом Жильбера слід зменшити дозу ліків або збільшити інтервали між наступними дозами.
Ефективна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг на добу (максимальна добова доза становить 2 г).
Потрібно дотримуватися особливої обережності, оскільки ліки можуть токсично діяти на печінку.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Парацетамол Філофарм надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Парацетамол Філофарм
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, навіть якщо не виникли жодні симптоми, оскільки може виникнути загрозливе для життя ураження печінки.
Передозування парацетамолом може спричинити протягом декількох – кількох годин симптоми, такі як: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, поверненням нудоти та жовтяницею.
У будь-якому разі приймання парацетамолу в одноразовій дозі 5 г або більше необхідно викликати блювоту, якщо з моменту приймання не минуло більше години, а також негайно звернутися до лікаря. Доцільно прийняти 60–100 г активованого вугілля перорально, бажано змішане з водою.
Надійну оцінку тяжкості отруєння забезпечує визначення концентрації парацетамолу в крові. Значення концентрації щодо часу, що минув після приймання парацетамолу, є важливим орієнтиром щодо того, чи потрібне лікування антидотами та якою інтенсивністю. Лікування отруєння парацетамолом має проводитися в лікарні, у умовах інтенсивної терапії.
Пропуск прийому ліків Парацетамол Філофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків.
Припинення застосування ліків Парацетамол Філофарм
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Парацетамол Філофарм може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Рідко виникаючі побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на 10 000 лікованих пацієнтів):
нудота, блювота, розлади травлення, алергічні реакції: кропив’янка, еритема, свербіж, висипання,
пігментна пурпура, анафілактичний шок (небезпечне для життя недостатнє кровопостачання органів
внаслідок різкого падіння артеріального тиску, спричиненого гострою алергічною реакцією).
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 лікованих пацієнтів):
порушення кровотворення, тобто тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів) та агранулоцитоз
(повна або майже повна відсутність гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тіл).
Також повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.
Невідома частота виникнення побічних ефектів («частота невідома» — не може бути визначена на основі наявних даних):
серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Парацетамол Філофарм, який застосовується тривалий час у великих дозах або передозований, може призвести до ураження печінки та нирок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Філофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або до побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парацетамол Філофарм
Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол.
1 таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний попередньо діїний, повідон, кислота стеаринова.
Як виглядає лікарський засіб Парацетамол Філофарм і що містить упаковка
Парацетамол Філофарм має форму білих, круглих, двоопуклих таблеток для перорального застосування.
Доступні упаковки:
Таблетки в блистерних упаковках, у картонному коробці:
6 шт. – 1 блистер по 6 шт.
10 шт. – 1 блистер по 10 шт.
20 шт. – 2 блистерні упаковки по 10 шт.
50 шт. – 5 блистерних упаковок по 10 шт.
60 шт. – 6 блистерних упаковок по 10 шт.
100 шт. – 10 блистерних упаковок по 10 шт.
120 шт. – 12 блистерних упаковок по 10 шт.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Фармацевтична Спілка Праці ФІЛОФАРМ
вул. Пуласького, 39
85-619 Бидгощ
тел.: 52 342 67 88
факс: 52 342 49 81
Інформація для сліпих та погано бачать людей: вміст листівки-інструкції лікарського засобу Парацетамол Філофарм доступний у системі Аудіолистівка за загальнодержавним безкоштовним номером телефону 800 706 848.