Paracetamol Filofarm

Prospecto: Información para el paciente

Paracetamol Filofarm
500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol Filofarm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Paracetamol Filofarm
3. Cómo tomar Paracetamol Filofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Filofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Filofarm y para qué se utiliza

Paracetamol Filofarm contiene como principio activo el paracetamol, que tiene propiedades analgésicas y antipiréticas. Al inhibir la ciclooxigenasa del ácido araquidónico, impide la formación de prostaglandinas en el sistema nervioso central. La reducción de la concentración de prostaglandinas en el hipotálamo produce el efecto antipirético. Su acción analgésica es similar a la de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), sin embargo, el paracetamol, a diferencia de los fármacos de este grupo, no inhibe la síntesis periférica de prostaglandinas. Por ello, no tiene acción antiinflamatoria y no provoca los efectos adversos típicos de los AINE. El paracetamol no afecta a la agregación plaquetaria. Es un medicamento de elección en el tratamiento del dolor y la fiebre.
Paracetamol Filofarm se utiliza:

• en dolores de diversa etiología: cefalea, dolores musculares, dentales, articulares, neuralgias, dolor menstrual;
• en estados febriles, por ejemplo, durante un resfriado o gripe.

Este medicamento está indicado para pacientes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Filofarm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Filofarm

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen paracetamol;
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o anemia hemolítica;
• si al paciente se le ha diagnosticado deficiencia congénita de metemoglobina reductasa;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, selegilina - medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión e hipotensión arterial), y durante un período de hasta 2 semanas tras la interrupción de estos medicamentos.

Advertencias y precauciones

Durante el uso del medicamento Paracetamol Filofarm, debe informarse inmediatamente al médico si:

• el paciente padece insuficiencia hepática leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), hepatitis aguda, está siendo tratado simultáneamente con otros medicamentos que afectan la función hepática, si el paciente consume alcohol en exceso o si el paciente tiene una nutrición inadecuada, ya que existe riesgo de daño hepático;
• el paciente padece insuficiencia renal;
• el paciente padece asma bronquial;
• el paciente padece enfermedades graves, incluidos trastornos renales graves o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Debe consultarse al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol; por ello, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen paracetamol.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años y, por tanto, no debe utilizarse en este grupo de edad.

Interacción de Paracetamol Filofarm con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planean utilizar.
No debe tomarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
El paracetamol puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina, cumarinas).
La administración simultánea con rifampicina (antibiótico), isoniazida (medicamento antituberculoso), barbitúricos (medicamento sedante), medicamentos antiepilépticos, diflunisal (antiinflamatorio no esteroideo), sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) u otros medicamentos con efecto similar sobre el hígado (inductores de enzimas microsomales) aumenta el riesgo de daño hepático.
La administración conjunta de paracetamol con inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, selegilina – medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión e hipotensión arterial) puede provocar un estado de excitación y fiebre elevada.
La administración conjunta de paracetamol con zidovudina (medicamento antiviral) puede provocar neutropenia (deficiencia potencialmente mortal de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y aumentar el riesgo de daño hepático.
La cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido a una alteración grave de la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).

Paracetamol Filofarm con alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3. Durante el período de tratamiento con este producto, no se debe beber alcohol.
No debe beberse alcohol durante el uso del medicamento Paracetamol Filofarm.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Paracetamol Filofarm.
El medicamento Paracetamol Filofarm puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y el medicamento debe tomarse durante el tiempo más breve posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.
Tras la administración oral, el paracetamol atraviesa en pequeñas cantidades la leche materna. El paracetamol en dosis terapéuticas puede utilizarse en mujeres que están amamantando.

Conducción y uso de máquinas
El Paracetamol Filofarm, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta a la capacidad de conducir vehículos mecánicos, manejar máquinas ni a la capacidad psicofísica.

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Filofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada.
Adultos:
Normalmente se administra por vía oral 1 o 2 comprimidos (lo que equivale a 500 mg hasta 1000 mg de paracetamol), si es necesario, hasta 3 o 4 veces al día (máximo diario 8 comprimidos, lo que equivale a 4000 mg de paracetamol).
Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis sucesivas.
El medicamento debe tomarse después de las comidas. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Duración máxima de uso sin consulta médica: 3 días.
Niños mayores de 12 años:
Normalmente se administra por vía oral 1 comprimido (lo que equivale a 500 mg de paracetamol), si es necesario, hasta 3 o 4 veces al día (máximo diario 4 comprimidos, lo que equivale a 2000 mg de paracetamol).
Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis sucesivas.
El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Duración máxima de uso sin consulta médica: 3 días.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La administración de Paracetamol Filofarm en pacientes con insuficiencia renal o hepática
está contraindicada.
En pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis.
La dosis diaria efectiva no debe exceder los 60 mg/kg por día (la dosis diaria máxima es de 2 g).
Debe extremarse la precaución, ya que el medicamento puede ejercer efectos tóxicos sobre el hígado.
Si se tiene la impresión de que la acción del medicamento Paracetamol Filofarm es demasiado intensa o insuficiente, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Filofarm
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, incluso si no se presentan síntomas, ya que podría producirse un daño hepático que ponga en peligro la vida.
La sobredosis de paracetamol puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que ya esté comenzando un daño hepático, que posteriormente se manifiesta mediante distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
En cualquier caso de ingesta única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si desde la ingestión no ha transcurrido más de una hora, y debe contactarse inmediatamente con un médico. Es recomendable administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
La evaluación fiable de la gravedad del envenenamiento requiere la determinación de la concentración de paracetamol en sangre. El valor de la concentración en relación con el tiempo transcurrido desde la ingestión de paracetamol es un indicador importante para decidir si y con qué intensidad debe iniciarse el tratamiento con antídotos. El tratamiento del envenenamiento por paracetamol debe realizarse en un hospital, en condiciones de terapia intensiva.
Omisión de la administración del medicamento Paracetamol Filofarm
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Paracetamol Filofarm
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Paracetamol Filofarm puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados):
náuseas, vómitos, trastornos digestivos, reacciones alérgicas: urticaria, eritema, picor, erupción cutánea, púrpura pigmentada, shock anafiláctico (insuficiencia circulatoria grave que pone en peligro la vida, provocada por una reacción alérgica intensa que causa una caída brusca de la presión arterial).

Efectos adversos muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):
trastornos hematológicos, como trombocitopenia (deficiencia de plaquetas) y agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos).
También se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Frecuencia desconocida de aparición de efectos adversos («frecuencia desconocida» – no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
una enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

El uso prolongado de Paracetamol Filofarm a dosis elevadas o en caso de sobredosis puede provocar daño hepático y renal.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Filofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Filofarm
La sustancia activa del medicamento es el paracetamol.
Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
Las sustancias auxiliares son: almidón pregelatinizado de maíz, povidona, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Paracetamol Filofarm y contenido del envase
Paracetamol Filofarm tiene aspecto de comprimidos blancos, redondos, biconvexos, para administración oral.

Envases disponibles:
Comprimidos en blísters, en estuche de cartón:
6 piezas – 1 blíster de 6 piezas
10 piezas – 1 blíster de 10 piezas
20 piezas – 2 blísters de 10 piezas
50 piezas – 5 blísters de 10 piezas
60 piezas – 6 blísters de 10 piezas
100 piezas – 10 blísters de 10 piezas
120 piezas – 12 blísters de 10 piezas
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz.
tel.: 52 342 67 88
fax: 52 342 49 81

Información para personas ciegas y con deficiencia visual: El contenido del prospecto del medicamento Paracetamol Filofarm está disponible en el sistema Ulotka Audio, a través del número de teléfono gratuito nacional 800 706 848.