Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Filofarm
500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Paracetamol Filofarm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Filofarm
Come prendere Paracetamol Filofarm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paracetamol Filofarm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Filofarm e a cosa serve

Il medicinale Paracetamol Filofarm contiene come principio attivo il paracetamolo, dotato di attività analgesica e antipiretica. Inibendo la cicloossigenasi dell’acido arachidonico, impedisce la formazione di prostaglandine nel sistema nervoso centrale. La riduzione della concentrazione di prostaglandine nell’ipotalamo determina l’effetto antipiretico. L’effetto analgesico è simile a quello dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma il paracetamolo, a differenza di questi ultimi, non inibisce la sintesi periferica delle prostaglandine. Per tale motivo non ha azione antinfiammatoria e non provoca gli effetti indesiderati tipici dei FANS. Il paracetamolo non influenza l’aggregazione piastrinica. È il medicinale di prima scelta nel trattamento del dolore e della febbre.
Paracetamol Filofarm viene usato:

per il trattamento di dolori di diversa origine: cefalea, dolori muscolari, dentali, articolari, nevralgie, dolori mestruali;
per ridurre la febbre, ad esempio nel corso di raffreddore o influenza.

Questo medicinale è destinato ai pazienti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamol Filofarm

Quando non usare il medicinale Paracetamol Filofarm

se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti contengano paracetamolo;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale;
se il paziente presenta carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o anemia emolitica;
se il paziente presenta carenza congenita di metemoglobinemia riduttasi;
se il paziente assume inibitori della monoaminossidasi (MAO) (ad esempio selegilina – medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e dell'ipotensione arteriosa), e per un periodo fino a 2 settimane dopo la loro interruzione.

Avvertenze e precauzioni
Durante l'uso del medicinale Paracetamol Filofarm, informare immediatamente il medico se:

il paziente presenta: insufficienza epatica da lieve a moderata (incluso il morbo di Gilbert), epatite acuta, se il paziente è in trattamento con altri medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica, se il paziente abusa di alcol o se è malnutrito, poiché esiste il rischio di danno epatico;
il paziente presenta insufficienza renale;
il paziente soffre di asma bronchiale;
il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che portano a danni d'organo) o malnutrizione, alcolismo in fase cronica o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, incluso respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra indicati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, non deve essere usato insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo e pertanto è necessario verificare se altri medicinali assunti contengano paracetamolo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
Paracetamol Filofarm e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Il paracetamolo può potenziare l'effetto dei medicinali anticoagulanti (warfarina, cumarine).
L'assunzione contemporanea con rifampicina (antibiotico), isoniazide (medicinale antitubercolare), barbiturici (medicinale ipnotico), medicinali anticonvulsivanti, diflunisal (farmaco antinfiammatorio non steroideo), sulfinpirazone (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) o altri medicinali con simile effetto sul fegato (induttori degli enzimi microsomiali) aumenta il rischio di danno epatico.
L'assunzione concomitante di paracetamolo con inibitori della monoaminossidasi (ad esempio selegilina – medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e dell'ipotensione arteriosa) può causare uno stato di eccitazione e febbre elevata.
L'uso concomitante di paracetamolo con zidovudina (medicinale antivirale) può causare neutropenia (carenza pericolosa per la vita di neutrofili – un tipo di globuli bianchi) e aumentare il rischio di danno epatico.
La caffeina potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

flucloxacillina (antibiotico) a causa di una grave anomalia del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Paracetamol Filofarm con cibo, bevande e alcol
Vedere punto 3. Durante l'assunzione del prodotto non è consentito bere alcol.
Non bere alcol durante l'uso del medicinale Paracetamol Filofarm.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si programma una gravidanza, o se si sta allattando al seno, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Paracetamol Filofarm.
Il medicinale Paracetamol Filofarm può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e di assumere il medicinale per il minor tempo possibile.
Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, consultare il medico.
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. Il paracetamolo alle dosi terapeutiche può essere utilizzato nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Paracetamol Filofarm, se assunto secondo le raccomandazioni, non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici, di utilizzare macchinari o le capacità psicofisiche.

3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol Filofarm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata.
Adulti:
Solitamente si assume per via orale 1 o 2 compresse (corrispondenti a 500 mg fino a 1000 mg di paracetamolo), se necessario fino a 3 o 4 volte al giorno (massimo 8 compresse al giorno, corrispondenti a 4000 mg di paracetamolo).
È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.
Il medicinale va assunto dopo i pasti. La compressa deve essere deglutita con acqua.
Tempo massimo di utilizzo del medicinale senza consultare il medico: 3 giorni.
Bambini di età superiore ai 12 anni:
Solitamente si assume per via orale 1 compressa (corrispondente a 500 mg di paracetamolo), se necessario fino a 3 o 4 volte al giorno (massimo 4 compresse al giorno, corrispondenti a 2000 mg di paracetamolo).
È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
Tempo massimo di utilizzo del medicinale senza consultare il medico: 3 giorni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L’uso del medicinale Paracetamol Filofarm nei pazienti con insufficienza renale o epatica è controindicato.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o con sindrome di Gilbert, è necessario ridurre il dosaggio o aumentare gli intervalli tra le dosi.
La dose efficace giornaliera non deve superare i 60 mg/kg al giorno (dose giornaliera massima pari a 2 g).
È necessario prestare particolare cautela poiché il medicinale può esercitare effetti tossici sul fegato.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Paracetamol Filofarm sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Filofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare entro poche-alcune ore sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante abbia inizio un danno epatico che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
In ogni caso in cui venga assunto paracetamolo in un’unica dose pari o superiore a 5 g, è necessario indurre il vomito se non è trascorso più di un’ora dall’assunzione e rivolgersi immediatamente al medico. È opportuno assumere 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua.
La valutazione attendibile della gravità dell’intossicazione è fornita dalla determinazione della concentrazione di paracetamolo nel sangue. Il valore della concentrazione in relazione al tempo trascorso dall’assunzione del paracetamolo rappresenta un importante indicatore per stabilire se e con quale intensità debba essere avviato un trattamento antidotico. Il trattamento dell’intossicazione da paracetamolo deve essere effettuato in ospedale, in condizioni di terapia intensiva.
Omissione dell’assunzione del medicinale Paracetamol Filofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’uso del medicinale Paracetamol Filofarm
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol Filofarm può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti trattati.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati):
nausea, vomito, disturbi digestivi, reazioni allergiche: orticaria, eruzione cutanea, prurito, eruzione, porpora pigmentosa, shock anafilattico (insufficienza circolatoria minacciante la vita causata da un rapido calo della pressione sanguigna in seguito a una reazione allergica acuta).
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):
disturbi ematologici, ossia trombocitopenia (carenza di piastrine) e agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti – un certo tipo di globuli bianchi).
Sono stati segnalati anche casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Frequenza di effetti indesiderati sconosciuta («frequenza sconosciuta» - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): una grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
L’uso prolungato di Paracetamol Filofarm a dosi elevate o un sovradosaggio possono causare danni al fegato e ai reni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Filofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Filofarm
Il principio attivo del medicinale è il paracetamolo.
1 compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
Eccipienti: amido di mais pregelatinizzato, povidone, acido stearico.
Come si presenta Paracetamol Filofarm e contenuto della confezione
Paracetamol Filofarm si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, per somministrazione orale.
Confezioni disponibili:
Compresse in blister, contenute in una scatola di cartone:
6 pezzi – 1 blister da 6 pezzi
10 pezzi – 1 blister da 10 pezzi
20 pezzi – 2 blister da 10 pezzi
50 pezzi – 5 blister da 10 pezzi
60 pezzi – 6 blister da 10 pezzi
100 pezzi – 10 blister da 10 pezzi
120 pezzi – 12 blister da 10 pezzi
Non tutte le confezioni presentate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz.
tel.: 52 342 67 88
fax: 52 342 49 81
Informazione per non vedenti e ipovedenti: Il contenuto del foglietto illustrativo del medicinale Paracetamol Filofarm è disponibile nel sistema Ulotka Audio, tramite il numero telefonico nazionale gratuito 800 706 848.