Парацетамол Др.Макс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Др.Макс, 500 мг, таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Др.Макс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Др.Макс
3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Др.Макс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Др.Макс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Др.Макс і для чого його застосовують

Парацетамол — це діюча речовина лікарського засобу Парацетамол Др.Макс, яка має знеболювальну дію та знижує температуру тіла.
Лікарський засіб Парацетамол Др.Макс застосовують для полегшення болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, головного болю, мігрені, болю в спині, зубного болю або менструального болю. Засіб полегшує симптоми грипу та застуди, такі як біль у м’язах, біль у суглобах, біль у горлі, а також знижує лихоманку.
Лікарський засіб може застосовуватися за призначенням лікаря для зняття болю при деяких ревматичних захворюваннях, наприклад, при остеоартрозі, та при невралгії (болі, що відчувається в ділянці нерва).
Лікарський засіб Парацетамол Др.Макс призначений для дорослих, підлітків та дітей віком старше 6 років (або дітей із масою тіла не менше 21 кг).
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати лікарський засіб Парацетамол Др.Макс довше ніж 7 днів у дорослих та 3 дні у дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Парацетамол Др.Макс

Коли не застосовувати препарат Парацетамол Др.Макс

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки або гострий гепатит
• якщо у пацієнта виникає певний вид тяжкої анемії, що називається гемолітичною анемією.

Попередження та заходи обережності
Не слід застосовувати препарат Парацетамол Др.Макс одночасно з іншими лікарськими засобами,
що містять парацетамол.
Не слід приймати препарат Парацетамол Др.Макс без консультації з лікарем, якщо у пацієнта
виникають захворювання печінки або нирок.
Перед початком застосування препарату Парацетамол Др.Макс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникають порушення функції нирок (у цьому випадку препарат можна приймати лише за призначенням лікаря, оскільки необхідно приймати менші дози),
• у пацієнта виникає дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкова хвороба, що призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець),
• пацієнт має порушення функції печінки,
• пацієнт має дуже низький ІМТ (індекс маси тіла),
• пацієнт протягом тривалого часу приймає великі дози парацетамолу; необхідне регулярне моніторування функції печінки; ризик передозування вищий у пацієнтів із захворюваннями печінки, які вже приймають інші препарати, що містять парацетамол,
• під час лікування не можна вживати алкогольні напої; тривале вживання алкоголю значно підвищує ризик ураження печінки парацетамолом.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій до нього, слід
негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Парацетамол Др.Макс слід негайно повідомити лікаря:
Якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та
рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть
включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість,
нудоту та блювання.
Цей препарат містить парацетамол. Не слід перевищувати рекомендовані дози. Прийом доз,
вищих за рекомендовані, може призвести до тяжкої недостатності функції печінки. Ураження печінки
під дією парацетамолу може виникати навіть під час короткотривалого лікування терапевтичними дозами без попереднього порушення функції печінки.
Під час лікування парацетамолом повідомляли про життєво небезпечні шкірні реакції. У разі
виникнення таких симптомів (наприклад, прогресуюча висипка, часто з пухирями або ураженням слизових оболонок) слід припинити застосування препарату Парацетамол Др.Макс і негайно звернутися до лікарні.
Діти
У зв’язку з вмістом парацетамолу препарат Парацетамол Др.Макс не призначений для дітей віком до 6 років (або дітей із масою тіла менше 21 кг).
Препарат Парацетамол Др.Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає, нещодавно приймав або може
приймати будь-які інші ліки.
Препарат містить парацетамол. Не слід приймати цей препарат разом з іншими ліками, що містять
парацетамол.
Перед початком застосування препарату Парацетамол Др.Макс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що застосовуються для лікування нудоти та блювання або виразки шлунка (метоклопрамід, домперидон і пропантелін),
• варфарин або інші препарати, що запобігають згортанню крові; тривале застосування високих доз парацетамолу може посилювати дію цих препаратів; іноді одночасне застосування цих препаратів не призводить до значущого ефекту,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або сонноливості (глютетимід, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ламотриджин),
• препарати для лікування депресії з групи інгібіторів моноаміноксидази або трициклічних антидепресантів,
• седативні, заспокійливі препарати або інші препарати, що пригнічають центральну нервову систему (барбітурати),
• препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид),
• зідовудин (лікування ВІЛ та СНІДу),
• деякі антибіотики (ріфампіцин, хлорамфенікол),
• препарати, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид),
• препарати, що знижують рівень жирів у крові (холестірамін),
• препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші препарати, що застосовуються для лікування болю та гарячки з групи так званих нестероїдних протизапальних засобів (нестероїдних протиревматичних препаратів); (одночасне тривале застосування з парацетамолом може призвести до ураження нирок),
• препарати або дієтичні добавки, що містять звіробій,
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та внутрішніх рідин (що називається метаболічним ацидозом), яке вимагає негайного лікування (див. розділ 2).

Дія препарату Парацетамол Др.Макс та дія інших препаратів, що приймаються одночасно,
можуть взаємодіяти. Тому лікар повинен бути повідомлений про всі препарати,
які пацієнт приймає або почне приймати, включаючи рецептурні та безрецептурні засоби. Перед прийомом будь-яких безрецептурних препаратів разом з Парацетамолом Др.Макс слід
проконсультуватися з лікарем.
Препарат Парацетамол Др.Макс, харчування, пиття та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час лікування через підвищений ризик ураження печінки.
Пацієнти з алкоголізмом повинні проконсультуватися з лікарем перед початком
лікування.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Препарат Парацетамол Др.Макс можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Жінки, що годують груддю, можуть приймати препарат Парацетамол Др.Макс короткий час; тривале лікування можливе лише після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Парацетамол Др.Макс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Парацетамол Др.Макс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Др.Макс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Парацетамол Др.Макс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікарський засіб призначений для внутрішнього застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Завжди необхідно приймати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, потрібного для полегшення симптомів.
Інтервал між дозами має становити щонайменше 4 години.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Прийом доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до ризику важкого ураження печінки.
Дорослі та підлітки віком понад 15 років
Рекомендована доза — 1–2 таблетки кілька разів на добу з інтервалом між дозами щонайменше 4 години.
Одна таблетка призначена для осіб із масою тіла 34–60 кг, 2 таблетки — для осіб із масою тіла понад 60 кг.
Максимальна добова доза — 8 таблеток. Під час тривалого лікування (понад 10 днів) не слід перевищувати 5 таблеток на добу.
Підлітки віком 12–15 років
Рекомендована доза — 1 таблетка кілька разів на добу з інтервалом між дозами щонайменше 4–6 годин.
Максимальна добова доза — 6 таблеток.
Діти віком 6–12 років (або із масою тіла понад 21 кг)
Рекомендована доза — ½–1 таблетки кілька разів на добу з інтервалом між дозами щонайменше 4–6 годин.
Максимальні разові дози та максимальні добові дози в залежності від маси тіла наведені в наведеній нижче таблиці.

Застосування у дітей віком до 6 років або з масою тіла менше 21 кг
Через вміст діючої речовини лікарський засіб Парацетамол Др.Макс не рекомендований для застосування
у дітей віком до 6 років або з масою тіла менше 21 кг.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, перед початком лікування
необхідно проконсультуватися з лікарем. Дозу визначає лікар. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо у
пацієнта є тяжке порушення функції печінки.
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати лікарський засіб Парацетамол Др.Макс більше ніж 7 днів у дорослих та 3
дні у дітей. Якщо через 3 дні пацієнт не почуватиметься краще або стане гірше, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У разі тривалого лікування (кілька тижнів) необхідні регулярні візити до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парацетамол Др.Макс
У будь-яких випадках передозування або підозри на передозування, які можуть проявлятися нудотою,
блювотою та блідістю, або якщо дитина випадково проковтнула лікарський засіб, необхідно
негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, навіть якщо симптоми передозування не виникли.
Потрібно взяти з собою та показати упаковку та інструкцію для пацієнта. Передозування
парацетамолу може призвести до печінкової недостатності, що може вимагати трансплантації
печінки або призвести до смерті.
Пропуск прийому лікарського засобу Парацетамол Др.Макс
У разі пропуску дози лікарського засобу Парацетамол Др.Макс наступну дозу слід прийняти, як тільки
пацієнт згадає про це, а потім дотримуватися інтервалів між дозами, зазначених у розділі 3. Не слід перевищувати максимальної добової дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі подальших запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо лікарський засіб застосовується в рекомендованих дозах, зазвичай він добре переноситься.
Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наступних проблем:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, зокрема висип на шкірі, свербіж, іноді набряк губ або обличчя або утруднення дихання;
• висип на шкірі або відшарування шкіри або виразки в порожнині рота;
• проблеми з диханням; ці побічні ефекти є більш імовірними, якщо у пацієнта раніше були проблеми з диханням після прийому інших знеболювальних та жарознижувальних засобів (таких як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота);
• незвичайні синці або кровотечі.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, реакції гіперчутливості шкіри
• підвищення рівня ферментів, що визначають функцію печінки

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжка алергічна реакція (анапілаксія)
• бронхоспазм
• порушення системи кровотворення
• повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій (токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), гостра загальна ексантемна пустульозна хвороба (англ. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Якщо виникнуть вищезазначені або інші незвичайні реакції, необхідно припинити прийом цього
лікарського засобу або його застосування дитині та проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Др.Макс

Зберігати у місці, недоступному для дітей, у недоступному для світла місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Парацетамол Др.Макс

• Діючою речовиною ліків є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші складові: крохмаль гідролізований кукурудзяний, повідон (K-25), натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (PH102), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Парацетамол Др.Макс і що містить упаковка
Ліки Парацетамол Др.Макс — це майже білі подовжені таблетки з рисками поділу з обох боків,
довжиною 16 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Блистер з прозорої плівки PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
Розміри упаковки: 10, 20, 30 та 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Словаччина: Paracetamol Dr.Max 500 mg
Чеська Республіка: Paracetamol Dr.Max
Італія: Dolivio
Польща: Paracetamol Dr.Max
Румунія: Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate